Sipuleucel-T:n avoin tutkimus, joka annettiin aktiivisesti seuranneille potilaille äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän vuoksi (ProVent)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä on ≥ 18 vuotta
• 2. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
• 3. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka diagnosoitiin alun perin ≤12 kuukauden seulonnan jälkeen. Kaikki biopsialevyt, joissa kohteen tiedot on poistettu, on lähetettävä BICR:ään.
• 4. Eturauhassyöpädiagnoosi, jonka BICR määrittää jonakin seuraavista: 4a. ISUP Grade Group 1, jossa on 3 tai useampi positiivinen ydin systemaattisesta (≥10 ydintä) biopsiasta 4b. ISUP Grade Group 1, jossa ≥ 1 ydinpositiivinen ja ≥50 % syöpäosallistuminen systemaattisesta (≥10 ydintä) biopsiasta 4c. ISUP-luokan 1 ryhmä 3 tai useammasta positiivisesta ytimestä mistä tahansa sydämien yhdistelmästä systemaattisesta (≥ 10 ydintä) biopsiasta ja MRI-kohdennettu biopsiasta (huomaa: useita ytimiä kustakin MRI-kohdennettusta leesiosta lasketaan yhdeksi ytimeksi) 4d. ISUP Grade Group 1 negatiivisesta systemaattisesta (≥10 ydintä) biopsiasta ja magneettikuvauksesta kohdistettu ydinpositiivinen syöpään osallistuminen ≥50 % 4e. ISUP Grade Group 2 systemaattisesta (≥10 ydintä) biopsiasta, jossa < 50 % kaikista syöpäpositiivisista ytimistä 4f. ISUP Grade Group 2 negatiivisesta systemaattisesta (≥10 ydintä) biopsiasta ja magneettikuvaukseen kohdistetuista ytimistä Gleason 3+4 (katso huomautus alla) 4g. ISUP Grade Group 2 mistä tahansa sydämien yhdistelmästä systemaattisesta (≥10 ydintä) biopsiasta ja MRI-kohdennettu biopsia (katso huomautus alla)

Huomautus koskien 4f ja 4g: positiivisten ytimien kokonaismäärän on oltava < 50 % sekä systemaattisen biopsian että MRI-kohdennettujen leesioiden kokonaismäärästä; jokainen MRI-kohdennettu leesio, riippumatta useista positiivisista ytimistä, lasketaan yhdeksi ytimeksi positiivisten ytimien kokonaismäärää kohti, esim. 4 kohdistettua vauriota, joissa kussakin on 2 positiivista ydintä, lisää vain 4 ytimien kokonaismäärään.

• 5. Tutkittava suostuu hoidon standardiin 2 tutkimuksen aikana suoritettavan eturauhasbiopsian biopsiatiheyden osalta ja toimittaa biopsiakudoksen tutkimuksen päätepisteanalyysiä varten.
• 6. Arvioitu elinajanodote ≥ 10 vuotta
• 7. Ehdokas ensisijaiseen parantavaan hoitoon (esim. leikkaus tai sädehoito), jos eturauhassyöpä etenee
• 8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• 9. Riittävät lähtötason hematologiset, munuaisten ja maksan toimintakokeet laboratoriotulosten osoittamana seuraavilla alueilla ≤30 päivää ennen satunnaistamista Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,0 x 10^6 solua/ml Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 solua/ml Trombosyyttien määrä ≥ 1,0 x 10^5 solua/uL Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10,0 g/dl Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x aminotransaasin yläraja AALT (ULT) ) ≤ 2,0 x ULN Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi eturauhassyövän hoito (paikallinen tai systeeminen)
• 2. Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen kirurginen toimenpide, joka muuttaa merkittävästi eturauhasen anatomiaa (sponsorin lääketieteellisen monitorin harkinnan mukaan)
• 3. Kaikki eturauhassyövän hoitoon saadut tutkimustuotteet
• 4. Eturauhasen biopsianäyte paljastaa neuroendokriinisia tai pienisoluisia piirteitä
• 5. Ensisijainen Gleason-pistemäärä on ≥ 4 tai mikä tahansa Gleason-kuvio 5
• 6. Kaikki todisteet paikallisesti edenneestä, alueellisesta tai metastaattisesta sairaudesta, mukaan lukien alueelliset ja kaukaiset imusolmukkeiden suureneminen (lyhyen akselin solmukkeet ovat patologisia ja mitattavissa)
• 7. Aiempi aivoverisuonitapahtuma (CVE) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
• 8. Kohde on käyttänyt 5-alfa-reduktaasin estäjää (esim. finasteridia tai dutasteridia) jatkuvasti ≥ 6 kuukauden ajan ja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• 9. Koehenkilöllä on ollut jokin muu vaiheen I-IV pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Tutkittavan on oltava sairausvapaa ja saanut pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvää hoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
• 10. Tutkittavalla on aiemmin ollut käyttöä 30 päivän sisällä tutkimuksesta. Minkä tahansa yrtti-, ruokavalio- tai vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon tai tuotteen, kuten PC-SPES (tai PC-x-tuote), sahapalmeton, ketokonatsolin, estrogeenia sisältävän ravintoaineen seulonta tai suuri annos kalsitriolia (> 0,5 μg/vrk). Tutkija harkitsee yrttihoitoja tapauskohtaisesti määrittääkseen, kuuluvatko ne kiellettyjen lääkkeiden luokkaan niiden mahdollisten hormonaalisten tai syöpää tai syöpää ehkäisevien ominaisuuksien perusteella.
• 11. Systeemisen kroonisen immunosuppressiivisen hoidon tarve (esim. tuumorinekroositekijä alfa monoklonaaliset vasta-aineet, glukokortikoidit)
• 12. Hallitsematon, samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: jatkuva tai aktiivinen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), oireinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin luokitus III-IV) tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana, tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, sekä mikä tahansa tila, joka estäisi koehenkilöä saamasta leukafereesia (esim. viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, interventiokardiologinen toimenpide, kuten angioplastia tai stentin asennus, keuhkoembolia tai syvä laskimo tromboosi).
• 13. Hypogonadaalinen (T <175 ng/dl) tai jatkuvassa testosteronikorvaushoidossa
• 14. Positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle tai HTLV-1:lle, HTLV-2:lle
• 15. Aktiivinen hepatiitti B tai C
• 16. Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, mikä tahansa muu tila tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.