Open-label onderzoek met Sipuleucel-T toegediend aan actieve surveillancepatiënten voor nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker (ProVent)
30 september 2024 bijgewerkt door: Dendreon
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie met Sipuleucel-T toegediend aan patiënten die actief worden gecontroleerd op nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
De ProVent-studie is een gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de werkzaamheid van sipuleucel-T te beoordelen bij het verminderen van de progressie van niet-gemetastaseerde prostaatkanker met een lager risico in vergelijking met proefpersonen die standaard worden gevolgd op actief toezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ProVent-studie is ontworpen om te kijken naar proefpersonen die sipuleucel-T krijgen in vergelijking met controlepersonen die AS volgen. De studie zal proefpersonen inschrijven die worden gevolgd door AS en aanvankelijk binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening worden gediagnosticeerd met ISUP-klasse groep 1 of 2 adenocarcinoom van de prostaat.
De screeningsfase begint bij de voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming en gaat door tot randomisatie. Nadat de screeningbeoordelingen zijn voltooid, worden in aanmerking komende proefpersonen 2:1 gerandomiseerd naar de sipuleucel-T-arm of de controle-arm. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de sipuleucel-T-arm zullen het product ontvangen zoals beschreven op het door sipuleucel-T goedgekeurde etiket.
Proefpersonen ondergaan hun eerste leukaferese binnen 60 dagen na randomisatie.
Onderwerpen gerandomiseerd naar de controle-arm zullen worden gevolgd op AS. De actieve fase begint bij randomisatie en gaat door tot het einde van het actieve fase-onderzoeksbezoek (binnen 30 dagen na biopsie 2). Zodra een proefpersoon uit de sipuleucel-T- of controle-arm het einde van het bezoek aan de actieve fase heeft voltooid, gaat hij/zij naar de follow-upfase en voltooit hij elke 6 maanden de follow-upfase-bezoeken vanaf het laatste bezoek aan de actieve fase. De bezoeken in de follow-upfase eindigen wanneer de laatste ingeschreven proefpersoon biopsie 2 en het einde van het bezoek in de actieve fase voltooit of totdat het onderzoek door de sponsor wordt beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, Verenigde Staten, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd is ≥ 18 jaar
- 2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
- 3. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat aanvankelijk gediagnosticeerd ≤12 maanden screening. Alle biopsieglaasjes met geredigeerde onderwerpinformatie moeten worden ingediend voor BICR.
- 4. Diagnose prostaatkanker bepaald door BICR als een van de volgende: 4a. ISUP Graad Groep 1 met 3 of meer kernen positief uit een systematische (≥10 kernen) biopsie 4b. ISUP Graad Groep 1 met ≥ 1 core positief met ≥50% kankerbetrokkenheid uit een systematische (≥10 cores) biopsie 4c. ISUP Graad Groep 1 vanaf 3 of meer positieve kernen uit elke combinatie van kernen van een systematische (≥10 kernen) biopsie en MRI-gerichte biopsie (let op: meerdere kernen van elke op MRI gerichte laesie tellen als 1 kern) 4d. ISUP Graad Groep 1 van een negatieve systematische (≥10 kernen) biopsie en een op MRI gerichte kernpositief met ≥50% kankerbetrokkenheid 4e. ISUP Graad Groep 2 van een systematische (≥10 kernen) biopsie met <50% van het totale aantal kernen positief voor kanker 4f. ISUP Graad Groep 2 van een negatieve systematische (≥10 kernen) biopsie en op MRI gerichte kern(en) positief voor Gleason 3+4 (zie opmerking hieronder) 4g. ISUP Graad Groep 2 uit elke combinatie van kernen van een systematische (≥10 kernen) biopsie en MRI-gerichte biopsie (zie opmerking hieronder)
Opmerking voor 4f en 4g: het totale aantal positieve kernen moet <50% zijn van het totale aantal kernen van zowel de systematische biopsie als de MRI-gerichte laesies; elke MRI-gerichte laesie, ongeacht meerdere positieve kernen, zal elk tellen als 1 kern voor het totale aantal positieve kernen, bijv. 4 gerichte laesies met elk 2 positieve kernen zullen slechts 4 toevoegen aan het totale aantal kernen.
- 5. De proefpersoon stemt in met de zorgstandaard voor de biopsiefrequentie van 2 prostaatbiopten tijdens het onderzoek en het verstrekken van biopsieweefsel voor eindpuntanalyse van het onderzoek.
- 6. Geschatte levensverwachting ≥ 10 jaar
- 7. Kandidaat voor primaire curatieve therapie (bijv. chirurgie of bestraling) als progressie van prostaatkanker optreedt
- 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- 9. Adequate baseline hematologische, nier- en leverfunctietesten zoals blijkt uit laboratoriumtestresultaten binnen het volgende bereik ≤30 dagen voorafgaand aan randomisatie Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 cellen/ml Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 cellen/ml Aantal bloedplaatjes ≥ 1,0 x10^5 cellen/uL Hemoglobine (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Creatinine ≤ 1,5 mg/dL Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) Alanine aminotransferase (ALAT ) ≤ 2,0 x ULN Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- 1. Vroegere therapie voor prostaatkanker (lokaal of systemisch)
- 2. Elke eerdere prostaatchirurgische ingreep die de anatomie van de prostaat aanzienlijk verandert (ter beoordeling van de medische monitor van de sponsor)
- 3. Alle ontvangen onderzoeksproducten voor prostaatkanker
- 4. Prostaatbiopsiemonster onthult neuro-endocriene of kleincellige kenmerken
- 5. De primaire Gleason-score is ≥ 4 of een Gleason-patroon 5
- 6. Elk bewijs van lokaal gevorderde, regionale of gemetastaseerde ziekte, inclusief regionale en verre lymfekliervergroting (knopen ≥ 1,5 cm in de korte as worden als pathologisch en meetbaar beschouwd)
- 7. Een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair voorval (CVE) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- 8. Proefpersoon heeft continu een 5-alfa-reductaseremmer (bijv. finasteride of dutasteride) gebruikt gedurende ≥ 6 maanden en binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- 9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit van stadium I-IV, behalve basale of plaveiselcelkanker. De proefpersoon moet gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en geen maligniteitsgerelateerde behandeling ondergaan.
- 10. Proefpersoon heeft eerder gebruik gemaakt binnen 30 dagen na onderzoek Screening van een kruiden-, dieet- of alternatieve antikankerbehandeling of -product, zoals PC-SPES (of PC-x-product), zaagpalmetto, ketoconazol, een oestrogeenbevattend nutraceutisch middel of een hoge dosis calcitriol (>0,5 μg/dag). De onderzoeker zal kruidentherapieën van geval tot geval overwegen om te bepalen of ze in de categorie van verboden medicijnen vallen op basis van hun potentieel voor hormonale of kankerbestrijdende of kankerbestrijdende eigenschappen.
- 11. Behoefte aan systemische chronische immunosuppressieve therapie (bijv. monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor alfa, glucocorticoïden)
- 12. Ongecontroleerde, gelijktijdig optredende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: aanhoudende of actieve infectie (bacterieel, viraal of fungaal), symptomatisch congestief hartfalen (New York Classificatie III-IV) of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, of psychiatrische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken, evenals elke aandoening waardoor een proefpersoon geen leukaferese zou kunnen ondergaan (bijv. in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, interventionele cardiologische procedure zoals angioplastiek of stentplaatsing, longembolie of diepe veneuze trombose).
- 13. Hypogonadale (T <175 ng/dL) of continue testosteronsubstitutietherapie
- 14. Positieve serologie voor HIV-1, HIV-2 of HTLV-1, HTLV-2
- 15. Actieve hepatitis B of C
- 16. Elke medische ingreep, elke andere aandoening of elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of de medische waarnemer van de opdrachtgever, de naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar kan brengen of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T is een autologe cellulaire immuuntherapie die verkrijgbaar is als suspensie voor intraveneuze infusie.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de sipuleucel-T-arm zullen 3 infusies sipuleucel-T ontvangen met tussenpozen van ongeveer 2 weken.
|
Sipuleucel-T is een autoloog celproduct dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) geladen met recombinant fusie-eiwit bestaande uit PAP gekoppeld aan GM-CSF (PA2024), een recombinant fusie-eiwit bestaande uit prostaatzuurfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF).
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: actieve bewaking
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm, worden gevolgd op actieve surveillance zoals beschreven in het evenementenschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Sipuleucel-T gemeten als het percentage proefpersonen zonder histologische herclassificatie (Gleason Group Upgrade).
Tijdsspanne: Zodra alle deelnemers ten minste 3 jaar na randomisatie hebben voltooid
|
Percentage deelnemers zonder histologische herclassificatie (Gleason-groepupgrade) binnen 36 maanden na randomisatie zoals bepaald door Blinded Independent Central Review (BICR) o Upgrade wordt gedefinieerd als deelnemers bij randomisatie met ofwel International Society of Urological Pathology (ISUP) graadgroep 1 (Gleason 3+3) opgewaardeerd naar graadgroep 2 (Gleason 3+4) of hoger, of deelnemers bij randomisatie met graadgroep 2 opgewaardeerd naar Graad Groep 3 (Gleason 4+3) of hoger. |
Zodra alle deelnemers ten minste 3 jaar na randomisatie hebben voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17-1
- ProVent (Andere identificatie: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .