Essai ouvert de Sipuleucel-T administré à des patients sous surveillance active pour un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué (ProVent)
30 septembre 2024 mis à jour par: Dendreon
Un essai ouvert randomisé de phase 3 sur le Sipuleucel-T administré à des patients sous surveillance active pour un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
L'étude ProVent est une étude randomisée en ouvert conçue pour évaluer l'efficacité du sipuleucel-T dans la réduction de la progression du cancer de la prostate non métastatique à faible risque par rapport aux sujets suivis sous surveillance active en tant que norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ProVent est conçue pour examiner les sujets qui reçoivent du sipuleucel-T par rapport aux sujets témoins suivis sous SA. L'étude recrutera des sujets suivis par la SA et initialement diagnostiqués dans les 12 mois précédant le dépistage avec un adénocarcinome de la prostate du groupe 1 ou 2 de l'ISUP.
La phase de sélection commencera à la fin du processus de consentement éclairé et se poursuivra jusqu'à la randomisation. Une fois les évaluations de dépistage terminées, les sujets éligibles seront randomisés 2: 1 dans le bras sipuleucel-T ou le bras contrôle. Les sujets randomisés dans le bras sipuleucel-T recevront le produit tel que décrit dans l'étiquette approuvée sipuleucel-T.
Les sujets subiront leur première leucaphérèse dans les 60 jours suivant la randomisation.
Les sujets randomisés dans le bras contrôle seront suivis sur AS. La phase active commencera à la randomisation et se poursuivra jusqu'à la fin de la visite d'étude de la phase active (dans les 30 jours suivant la biopsie 2). Une fois qu'un sujet du sipuleucel-T ou du bras de contrôle a terminé la visite de fin de phase active, il entrera dans la phase de suivi et effectuera des visites de phase de suivi tous les 6 mois à partir de sa dernière visite de phase active. Les visites de la phase de suivi se terminent lorsque le dernier sujet inscrit a terminé la biopsie 2 et la fin de la visite de la phase active ou jusqu'à ce que l'étude soit terminée par le promoteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
532
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, États-Unis, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. L'âge est ≥ 18 ans
- 2. Consentement éclairé écrit fourni avant le début des procédures d'étude
- 3. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement initialement diagnostiqué ≤12 mois de dépistage. Toutes les lames de biopsie dont les informations sur le sujet ont été expurgées doivent être soumises au BICR.
- 4. Diagnostic de cancer de la prostate déterminé par le BICR comme l'un des suivants : 4a. Groupe de grade 1 de l'ISUP avec 3 carottes ou plus positives à partir d'une biopsie systématique (≥ 10 carottes) 4b. Groupe de grade 1 ISUP avec ≥ 1 noyau positif avec ≥ 50 % d'atteinte cancéreuse à partir d'une biopsie systématique (≥ 10 noyaux) 4c. Groupe de grade 1 ISUP à partir de 3 noyaux positifs ou plus de toute combinaison de noyaux d'une biopsie systématique (≥ 10 noyaux) et d'une biopsie ciblée par IRM (remarque : plusieurs noyaux de chaque lésion ciblée par IRM compteront pour 1 noyau) 4d. Groupe de grade 1 de l'ISUP à partir d'une biopsie systématique négative (≥ 10 carottes) et d'une IRM ciblée positive avec ≥ 50 % d'atteinte cancéreuse 4e. Groupe de grade 2 ISUP à partir d'une biopsie systématique (≥ 10 carottes) avec <50 % du nombre total de carottes positives pour le cancer 4f. Groupe de grade 2 ISUP à partir d'une biopsie systématique négative (≥ 10 carottes) et d'une ou plusieurs carottes ciblées par IRM positives pour Gleason 3+4 (voir note ci-dessous) 4g. Groupe de grade 2 ISUP à partir de toute combinaison de carottes issues d'une biopsie systématique (≥ 10 carottes) et d'une biopsie ciblée par IRM (voir note ci-dessous)
Remarque pour 4f et 4g : le nombre total de carottes positives doit être < 50 % du total des carottes provenant à la fois de la biopsie systématique et des lésions ciblées par IRM ; chaque lésion ciblée par IRM, indépendamment de plusieurs noyaux positifs, comptera chacune comme 1 noyau pour le nombre total de noyaux positifs, par exemple, 4 lésions ciblées avec 2 noyaux positifs chacune n'ajouteront que 4 au nombre total de noyaux.
- 5. Le sujet consent à la norme de soins pour la fréquence des biopsies de 2 biopsies de la prostate à l'étude et à fournir des tissus de biopsie pour l'analyse des paramètres de l'étude.
- 6. Espérance de vie estimée ≥ 10 ans
- 7. Candidat à un traitement curatif primaire (par exemple, chirurgie ou radiothérapie) en cas de progression du cancer de la prostate
- 8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- 9. Tests hématologiques, rénaux et hépatiques de base adéquats, comme en témoignent les résultats des tests de laboratoire dans les plages suivantes ≤ 30 jours avant la randomisation Nombre de globules blancs (GB) ≥ 3,0 x 10 ^ 6 cellules/mL Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 cellules/mL Numération plaquettaire ≥ 1,0 x10^5 cellules/uL Hémoglobine (Hb) ≥ 10,0 g/dL Créatinine ≤ 1,5 mg/dL Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) Alanine aminotransférase (ALT ) ≤ 2,0 x LSN Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 x LSN
Critère d'exclusion:
- 1. Traitement antérieur du cancer de la prostate (local ou systémique)
- 2. Toute intervention chirurgicale prostatique antérieure qui modifie considérablement l'anatomie de la prostate (à la discrétion du moniteur médical du promoteur)
- 3. Tout produit expérimental reçu pour le cancer de la prostate
- 4. Un spécimen de biopsie de la prostate révèle des caractéristiques neuroendocrines ou à petites cellules
- 5. Le score de Gleason primaire est ≥ 4 ou n'importe quel modèle de Gleason 5
- 6. Tout signe de maladie localement avancée, régionale ou métastatique, y compris l'hypertrophie des ganglions lymphatiques régionaux et distants (les ganglions ≥ 1,5 cm dans l'axe court sont considérés comme pathologiques et mesurables)
- 7. Antécédents d'événement vasculaire cérébral (EVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- 8. Le sujet a utilisé un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride) de manière continue pendant ≥ 6 mois et dans les 6 mois précédant l'étude.
- 9. Le sujet a des antécédents de toute autre malignité de stade I à IV, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde. Le sujet doit être indemne de maladie et hors de tout traitement lié à une tumeur maligne depuis au moins 5 ans.
- 10. Le sujet a déjà utilisé dans les 30 jours suivant l'étude Dépistage de tout traitement ou produit anticancéreux à base de plantes, diététique ou alternatif, tel que le PC-SPES (ou le produit PC-x), le palmier nain, le kétoconazole, un nutraceutique contenant des œstrogènes , ou calcitriol à forte dose (>0,5 μg/jour). L'enquêteur examinera les thérapies à base de plantes au cas par cas pour déterminer si elles entrent dans la catégorie des médicaments interdits en fonction de leur potentiel de propriétés hormonales ou anticancéreuses ou anticancéreuses.
- 11. Nécessité d'un traitement immunosuppresseur chronique systémique (p. ex., anticorps monoclonaux anti-facteur de nécrose tumorale alpha, glucocorticoïdes)
- 12. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection en cours ou active (bactérienne, virale ou fongique), insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de New York III-IV) ou angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois, ou maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ainsi que toute condition qui empêcherait un sujet de subir une leucaphérèse (par exemple, au cours des 6 mois précédents : infarctus du myocarde, procédure de cardiologie interventionnelle telle qu'une angioplastie ou la mise en place d'un stent, embolie pulmonaire ou veine profonde thrombose).
- 13. Hypogonadique (T <175 ng/dL) ou sous traitement continu de remplacement de la testostérone
- 14. Sérologie positive pour le VIH-1, VIH-2 ou HTLV-1, HTLV-2
- 15. Hépatite active B ou C
- 16. Toute intervention médicale, toute autre condition ou toute autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement : Sipuleucel-T
Sipuleucel-T est une immunothérapie cellulaire autologue disponible sous forme de suspension pour perfusion intraveineuse.
Les participants randomisés dans le bras sipuleucel-T recevront 3 perfusions de sipuleucel-T à environ 2 semaines d'intervalle.
|
Sipuleucel-T est un produit cellulaire autologue constitué de cellules présentatrices d'antigène (APC) chargées d'une protéine de fusion recombinante composée de PAP liée au GM-CSF (PA2024), une protéine de fusion recombinante composée de phosphatase acide prostatique (PAP), liée aux granulocytes-macrophages. facteur de stimulation des colonies (GM-CSF).
|
|
Aucune intervention: Bras de contrôle : surveillance active
Les participants randomisés dans le bras témoin seront suivis sous surveillance active décrite dans le calendrier des événements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du Sipuleucel-T mesurée en pourcentage de sujets sans reclassification histologique (mise à niveau du groupe Gleason).
Délai: Une fois que tous les participants ont terminé au moins 3 ans après la randomisation
|
Pourcentage de participants sans reclassification histologique (mise à niveau du groupe Gleason) dans les 36 mois suivant la randomisation, tel que déterminé par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) o Le surclassement est défini comme les participants à la randomisation avec le groupe de grade 1 de l'International Society of Urological Pathology (ISUP) (Gleason 3+3) passés au groupe de grade 2 (Gleason 3+4) ou plus ou les participants à la randomisation avec le groupe de grade 2 mis à niveau vers Groupe de niveau 3 (Gleason 4+3) ou supérieur. |
Une fois que tous les participants ont terminé au moins 3 ans après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17-1
- ProVent (Autre identifiant: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .