새로 진단된 전립선암에 대한 적극적인 감시 환자에게 투여된 Sipuleucel-T의 공개 라벨 시험 (ProVent)
2024년 9월 30일 업데이트: Dendreon
새로 진단된 전립선암에 대해 적극적인 감시를 받고 있는 환자에게 투여된 Sipuleucel-T의 무작위 3상, 공개 라벨 시험
ProVent 연구는 표준 치료로서 능동적 감시를 받는 피험자와 비교하여 위험도가 낮은 비전이성 전립선암의 진행을 감소시키는 시푸류셀-T의 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ProVent 연구는 시푸류셀-T를 받은 피험자를 AS를 따르는 대조군 피험자와 비교하여 살펴보도록 설계되었습니다. 이 연구는 AS가 후속되고 ISUP 등급 그룹 1 또는 2 전립선 선암종으로 스크리닝 전 12개월 이내에 처음 진단된 피험자를 등록할 것입니다.
스크리닝 단계는 정보에 입각한 동의 프로세스가 완료되면 시작되어 무작위화될 때까지 계속됩니다. 스크리닝 평가가 완료된 후 적격 피험자는 2:1로 시푸류셀-T군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 시푸류셀-T 투여군에 무작위 배정된 피험자는 시푸류셀-T 승인 라벨에 설명된 대로 제품을 받게 됩니다.
피험자는 무작위 배정 60일 이내에 첫 번째 백혈구성분채집술을 받게 됩니다.
컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 AS를 따를 것입니다. 활성 단계는 무작위 배정에서 시작하여 활성 단계 연구 방문이 끝날 때까지 계속됩니다(생검 2의 30일 이내). 시푸류셀-T 또는 대조군의 피험자가 활성 단계 방문 종료를 완료하면 추적 단계에 들어가 마지막 활성 단계 방문에서 시작하여 6개월마다 추적 단계 방문을 완료합니다. 후속 단계 방문은 등록된 마지막 피험자가 생검 2를 완료하고 활성 단계 방문을 종료하거나 스폰서에 의해 연구가 종료될 때까지 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Institute of Urology
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Torrance, California, 미국, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
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Joliet, Illinois, 미국, 60431
- Advanced Urology Associates
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The Urology Group
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Delaware Valley Urology
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New York
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Melville, New York, 미국, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Urology Institute Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Urology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령은 ≥ 18세입니다.
- 2. 연구 절차를 시작하기 전에 제공된 서면 동의서
- 3. 조직학적으로 입증된 전립선 선암종은 스크리닝 ≤12개월에 초기에 진단됨. 대상 정보가 수정된 모든 생검 슬라이드는 BICR에 제출해야 합니다.
- 4. BICR에서 다음 중 하나로 결정한 전립선암 진단: 4a. 체계적(≥10 코어) 생검에서 3개 이상의 코어가 양성인 ISUP 등급 그룹 1 4b. 체계적(≥10 코어) 생검에서 암 침범이 50% 이상이고 양성 코어가 1개 이상인 ISUP 등급 그룹 1 4c. 체계적인(≥10 코어) 생검 및 MRI 표적 생검의 코어 조합에서 3개 이상의 양성 코어로부터의 ISUP 등급 그룹 1(참고: 각 MRI 표적 병변의 다중 코어는 1개의 코어로 계산됨) 4d. 음성 체계적(≥10 코어) 생검 및 ≥50% 암 관련이 있는 MRI 표적 코어 양성의 ISUP 등급 그룹 1 4e. 암 양성인 전체 코어 수의 50% 미만인 체계적(≥10 코어) 생검의 ISUP 등급 그룹 2 4f. Gleason 3+4(아래 참고 참조)에 대해 음성 체계적(≥10 코어) 생검 및 MRI 표적 코어(들)의 ISUP 등급 그룹 2 4g. 체계적인(≥10 코어) 생검 및 MRI 표적 생검의 코어 조합에서 ISUP 등급 그룹 2(아래 참고 참조)
4f 및 4g에 대한 참고 사항: 양성 코어의 총 수는 체계적인 생검 및 MRI 표적 병변 모두에서 총 코어의 50% 미만이어야 합니다. 각 MRI 표적 병변은 다수의 양성 코어에 관계없이 각각 양성 코어의 총 수에 대해 1개의 코어로 계산됩니다. 예를 들어, 각각 2개의 양성 코어가 있는 4개의 표적 병변은 총 코어 수에 4만 추가합니다.
- 5. 피험자는 2개의 연구 중 전립선 생검의 생검 빈도에 대한 치료 표준에 동의하고 연구 종점 분석을 위한 생검 조직을 제공하는 데 동의합니다.
- 6. 예상 수명 ≥ 10년
- 7. 전립선암 진행 시 1차 치료요법(수술, 방사선 등) 대상자
- 8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 9. 무작위배정 전 30일 이하의 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 적절한 기본 혈액학적, 신장 및 간 기능 검사 백혈구(WBC) 수 ≥ 3.0 x 10^6 세포/mL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^6 cells/mL 혈소판수 ≥ 1.0 x10^5 cells/uL 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10.0 g/dL 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ) ≤ 2.0 x ULN 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0 x ULN
제외 기준:
- 1. 전립선암(국소 또는 전신)에 대한 이전 요법
- 2. 전립선의 해부학적 구조를 현저하게 변화시키는 이전의 모든 전립선 수술(스폰서의 의료 모니터 재량에 따름)
- 3. 전립선암에 대해 수령한 모든 시험용 제품
- 4. 전립선 생검 표본은 신경 내분비 또는 작은 세포 특징을 보여줍니다.
- 5. 1차 글리슨 점수가 4 이상이거나 임의의 글리슨 패턴 5
- 6. 국소 및 원격 림프절 비대를 포함하여 국소적으로 진행된 국소 또는 전이성 질환의 모든 증거(단축에서 ≥1.5 cm인 림프절은 병리학적이며 측정 가능한 것으로 간주됨)
- 7. 뇌혈관 사건(CVE) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 8. 피험자는 ≥ 6개월 동안 및 연구 전 6개월 이내에 5-알파-환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)를 지속적으로 사용했습니다. 스크리닝
- 9. 피험자는 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 I-IV 기 악성 종양의 병력이 있습니다. 피험자는 질병이 없어야 하며 적어도 5년 동안 악성 종양 관련 치료를 받지 않아야 합니다.
- 10. 피험자는 연구 30일 이내에 PC-SPES(또는 PC-x 제품), 쏘팔메토, 케토코나졸, 에스트로겐 함유 기능 식품과 같은 약초, 식이요법 또는 대체 항암 치료 또는 제품의 스크리닝을 사전에 사용했습니다. , 또는 고용량 칼시트리올(>0.5μg/일). 조사관은 호르몬 또는 항암 또는 항암 특성에 대한 잠재성을 기반으로 금지 약물의 범주에 속하는지 여부를 결정하기 위해 사례별로 약초 요법을 고려할 것입니다.
- 11. 전신적 만성 면역억제 요법(예: 항종양 괴사 인자 알파 단클론 항체, 글루코코르티코이드)의 필요성
- 12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병: 지난 6개월 이내에 진행 중이거나 활성 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 증후성 울혈성 심부전(New York Classification III-IV) 또는 불안정 협심증, 또는 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환 및 대상이 백혈구 성분채집술을 받지 못하게 하는 임의의 상태(예: 이전 6개월 이내: 심근 경색, 혈관 성형술 또는 스텐트 배치와 같은 중재적 심장학 절차, 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증).
- 13. 생식기능저하증(T <175 ng/dL) 또는 지속적인 테스토스테론 대체 요법
- 14. HIV-1, HIV-2 또는 HTLV-1, HTLV-2에 대한 양성 혈청학
- 15. 활동성 B형 또는 C형 간염
- 16. 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 상태 또는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군: Sipuleucel-T
시푸류셀-T(Sipuleucel-T)는 정맥주입용 현탁액으로 사용 가능한 자가 세포 면역치료제이다.
시푸류셀-T군에 무작위 배정된 참가자는 약 2주 간격으로 시푸류셀-T를 3회 주입받게 됩니다.
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시푸류셀-T(Sipuleucel-T)는 GM-CSF(PA2024)에 연결된 PAP로 구성된 재조합 융합단백질과 과립구-대식세포에 연결된 전립선산인산분해효소(PAP)로 구성된 재조합 융합단백질이 로딩된 항원제시세포(APC)로 구성된 자가유래 세포제품이다. 집락자극인자(GM-CSF).
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간섭 없음: 컨트롤 암: 능동 감시
컨트롤 암에 무작위로 배정된 참가자는 이벤트 일정에 설명된 능동 감시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직학적 재분류가 없는 피험자의 백분율로 측정된 Sipuleucel-T의 효능(Gleason Group 업그레이드).
기간: 모든 참가자가 무작위 배정 후 최소 3년을 완료한 경우
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 결정한 대로 무작위 배정 후 36개월 이내에 조직학적 재분류(글리슨 그룹 업그레이드)를 하지 않은 참가자의 비율 o 업그레이드는 국제비뇨기과병리학회(ISUP) 등급 그룹 1(Gleason 3+3)이 등급 그룹 2(Gleason 3+4) 이상으로 업그레이드된 무작위 배정 참가자 또는 등급 그룹 2가 다음 등급으로 업그레이드된 무작위 배정 참가자로 정의됩니다. 등급 그룹 3(Gleason 4+3) 이상. |
모든 참가자가 무작위 배정 후 최소 3년을 완료한 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P17-1
- ProVent (기타 식별자: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .