Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg med Sipuleucel-T administreret til aktiv overvågningspatienter for nydiagnosticeret prostatakræft (ProVent)

30. september 2024 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret fase 3, åbent forsøg med Sipuleucel-T administreret til patienter under aktiv overvågning for nyligt diagnosticeret prostatakræft

ProVent-studiet er et randomiseret, åbent studie designet til at vurdere effektiviteten af ​​sipuleucel-T til at reducere progressionen af ​​lavere risiko for ikke-metastatisk prostatacancer sammenlignet med forsøgspersoner, der følges på aktiv overvågning som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ProVent-undersøgelsen er designet til at se på forsøgspersoner, der modtager sipuleucel-T sammenlignet med kontrolpersoner fulgt på AS. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der følges af AS og initialt diagnosticeres inden for 12 måneder før screening med enten ISUP Grade Group 1 eller 2 adenocarcinom i prostata.

Screeningsfasen begynder ved afslutningen af ​​processen med informeret samtykke og fortsætter indtil randomisering. Efter screeningsvurderinger er afsluttet, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret 2:1 til sipuleucel-T-armen eller kontrolarmen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til sipuleucel-T-armen, vil modtage produktet som beskrevet på den sipuleucel-T-godkendte etiket.

Forsøgspersoner vil gennemgå deres første leukaferese inden for 60 dage efter randomisering.

Forsøgspersoner randomiseret til kontrolarmen vil blive fulgt på AS. Den aktive fase begynder ved randomisering og fortsætter ved afslutningen af ​​studiebesøget i den aktive fase (inden for 30 dage efter biopsi 2). Når et forsøgsperson fra enten sipuleucel-T- eller kontrolarmene afslutter afslutningen af ​​den aktive fase-besøg, vil de gå ind i opfølgningsfasen og gennemføre opfølgningsfasen-besøg hver 6. måned fra deres sidste besøg i den aktive fase. Opfølgningsfasebesøgene slutter, når den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører Biopsi 2 og afsluttet besøg i den aktive fase, eller indtil undersøgelsen er afsluttet af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona - East Office
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urological Associates, PA
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Foothills Urology- Golden Office
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Advanced Urology Institute of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Gottlieb Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60431
        • Advanced Urology Associates
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Clinical Research Corp.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology Group Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Melville, New York, Forenede Stater, 11747
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group - Norwood Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder er ≥ 18 år
  • 2. Skriftligt informeret samtykke givet forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • 3. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata, der oprindeligt blev diagnosticeret ≤12 måneders screening. Alle biopsiobjektglas med redigerede emneoplysninger skal indsendes til BICR.
  • 4. Prostatacancerdiagnose bestemt af BICR som en af ​​følgende: 4a. ISUP Grade Group 1 med 3 eller flere kerner positive fra en systematisk (≥10 kerner) biopsi 4b. ISUP Grade Group 1 med ≥ 1 kerne positiv med ≥50 % cancerinvolvering fra en systematisk (≥10 kerner) biopsi 4c. ISUP Grade Group 1 fra 3 eller flere positive kerner fra enhver kombination af kerner fra en systematisk (≥10 kerner) biopsi og MRI-målrettet biopsi (bemærk: flere kerner fra hver MRI-målrettet læsion tæller som 1 kerne) 4d. ISUP Grade Group 1 fra en negativ systematisk (≥10 kerner) biopsi og en MRI-målrettet kernepositiv med ≥50 % cancerinvolvering 4e. ISUP Grade Group 2 fra en systematisk (≥10 kerner) biopsi med <50 % af det samlede antal af eventuelle kerner positive for cancer 4f. ISUP Grade Group 2 fra en negativ systematisk (≥10 kerner) biopsi og MR-målrettet(e) kerne(r) positive for Gleason 3+4 (se note nedenfor) 4g. ISUP Grade Group 2 fra enhver kombination af kerner fra en systematisk (≥10 kerner) biopsi og MRI-målrettet biopsi (se note nedenfor)

Bemærk for 4f og 4g: det samlede antal positive kerner skal være <50 % af de samlede kerner fra både den systematiske biopsi og MR-målrettede læsioner; hver MRI-målrettet læsion, uanset flere positive kerner, vil hver tælle som 1 kerne for det samlede antal positive kerner, f.eks. vil 4 målrettede læsioner med 2 positive kerner hver kun tilføje 4 til det samlede kerneantal.

  • 5. Forsøgspersonen giver samtykke til standardbehandling for biopsihyppighed af 2 prostatabiopsier i undersøgelsen og til at levere biopsivæv til undersøgelsens endepunktsanalyse.
  • 6. Estimeret forventet levetid ≥ 10 år
  • 7. Kandidat til primær kurativ terapi (f.eks. kirurgi eller stråling), hvis prostatacancerprogression forekommer
  • 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • 9. Tilstrækkelige baseline hæmatologiske, nyre- og leverfunktionstests som påvist af laboratorietestresultater inden for følgende områder ≤30 dage før randomisering Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 celler/mL Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 celler/mL Blodpladeantal ≥ 1,0 x10^5 celler/uL Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Total bilirubin ≤ Alan på 1,5 x ULN-transferase normal grænse ) ≤ 2,0 x ULN Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere behandling for prostatacancer (lokal eller systemisk)
  • 2. Enhver tidligere prostatakirurgisk procedure, der væsentligt ændrer prostatas anatomi (efter sponsorens medicinske monitors skøn)
  • 3. Ethvert forsøgsprodukt modtaget til prostatacancer
  • 4. Prostatabiopsiprøve afslører neuroendokrine eller småcellede træk
  • 5. Primær Gleason-score er ≥ 4 eller et hvilket som helst Gleason-mønster 5
  • 6. Ethvert tegn på lokalt fremskreden, regional eller metastatisk sygdom, inklusive regional og fjern lymfeknudeforstørrelse (knuder ≥1,5 cm i den korte akse betragtes som patologiske og målbare)
  • 7. En historie med en cerebrovaskulær hændelse (CVE) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • 8. Forsøgspersonen har brugt en 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. finasterid eller dutasterid) kontinuerligt i ≥ 6 måneder og inden for 6 måneder forud for undersøgelsesscreening
  • 9. Forsøgspersonen har en historie med enhver anden malignitet i stadium I-IV, undtagen basal- eller pladecellehudkræft. Forsøgspersonen skal være sygdomsfri og ude af enhver malignitetsrelateret behandling i mindst 5 år.
  • 10. Forsøgspersonen har tidligere brugt inden for 30 dage efter undersøgelsen Screening af enhver urte-, diæt- eller alternativ anti-kræftbehandling eller -produkt, såsom PC-SPES (eller PC-x-produkt), savpalme, ketoconazol, et østrogenholdigt næringsmiddel eller højdosis calcitriol (>0,5 μg/dag). Efterforskeren vil overveje urteterapier fra sag til sag for at afgøre, om de falder ind under kategorien af ​​forbudte lægemidler baseret på deres potentiale for hormonelle eller anti-cancer eller anti-cancer egenskaber.
  • 11. Behov for systemisk kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. anti-tumor nekrose faktor alfa monoklonale antistoffer, glukokortikoider)
  • 12. Ukontrolleret, samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende: igangværende eller aktiv infektion (bakteriel, viral eller svampe), symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Classification III-IV) eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder, eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav såvel som enhver tilstand, der ville udelukke en forsøgsperson i at gennemgå leukaferese (f.eks. inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, interventionel kardiologisk procedure såsom angioplastik eller stentplacering, lungeemboli eller dyb vene trombose).
  • 13. Hypogonadal (T <175 ng/dL) eller på kontinuerlig testosteronerstatningsterapi
  • 14. Positiv serologi for HIV-1, HIV-2 eller HTLV-1, HTLV-2
  • 15. Aktiv hepatitis B eller C
  • 16. Ethvert medicinsk indgreb, enhver anden tilstand eller enhver anden omstændighed, som efter investigatorens eller sponsors lægemonitors mening kunne kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T er en autolog cellulær immunterapi tilgængelig som en suspension til intravenøs infusion. Deltagere randomiseret til sipuleucel-T-armen vil modtage 3 infusioner af sipuleucel-T med ca. 2-ugers intervaller.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) fyldt med rekombinant fusionsprotein sammensat PAP koblet til GM-CSF (PA2024), et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), koblet til granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Ingen indgriben: Kontrolarm: Aktiv overvågning
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive fulgt på Active Surveillance beskrevet i skemaet over begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Sipuleucel-T målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner uden histologisk omklassificering (Gleason Group Upgrade).
Tidsramme: Når alle deltagere har gennemført mindst 3 år efter randomisering

Procentdel af deltagere uden histologisk omklassificering (Gleason-gruppeopgradering) inden for 36 måneder efter randomisering som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR)

o Opgradering er defineret som deltagere ved randomisering med enten International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 1 (Gleason 3+3) opgraderet til Grade Group 2 (Gleason 3+4) eller højere eller deltagere ved randomisering med Grade Group 2 opgraderet til Klassegruppe 3 (Gleason 4+3) eller højere.
Når alle deltagere har gennemført mindst 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17-1
  • ProVent (Anden identifikator: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i prostata

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner