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Open-Label-Studie mit Sipuleucel-T, die Patienten mit aktiver Überwachung bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs verabreicht wurde (ProVent)

30. September 2024 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie mit Sipuleucel-T, die Patienten unter aktiver Überwachung wegen neu diagnostiziertem Prostatakrebs verabreicht wurde

Die ProVent-Studie ist eine randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sipuleucel-T bei der Verringerung des Fortschreitens von nicht metastasiertem Prostatakrebs mit geringerem Risiko im Vergleich zu Patienten, die einer aktiven Überwachung als Standardbehandlung unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ProVent-Studie wurde entwickelt, um Probanden, die Sipuleucel-T erhalten, mit Kontrollprobanden zu vergleichen, die auf AS folgten. In die Studie werden Probanden aufgenommen, die von AS begleitet werden und bei denen erstmals innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening entweder ein Adenokarzinom der ISUP-Gradgruppe 1 oder 2 der Prostata diagnostiziert wurde.

Die Screening-Phase beginnt mit dem Abschluss des Einwilligungsverfahrens und dauert bis zur Randomisierung. Nachdem die Screening-Beurteilungen abgeschlossen sind, werden geeignete Probanden 2:1 randomisiert dem Sipuleucel-T-Arm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Studienteilnehmer, die in den Sipuleucel-T-Arm randomisiert wurden, erhalten das Produkt, wie es auf dem Sipuleucel-T-Zulassungsetikett beschrieben ist.

Die Probanden werden innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung ihrer ersten Leukapherese unterzogen.

Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden auf AS weiterverfolgt. Die aktive Phase beginnt mit der Randomisierung und dauert bis zum Ende des Studienbesuchs der aktiven Phase (innerhalb von 30 Tagen nach Biopsie 2). Sobald ein Proband aus dem Sipuleucel-T- oder Kontrollarm das Ende des Besuchs in der aktiven Phase abgeschlossen hat, tritt er in die Nachsorgephase ein und führt alle 6 Monate ab seinem letzten Besuch in der aktiven Phase Besuche in der Nachsorgephase durch. Die Besuche in der Nachsorgephase enden, wenn der letzte eingeschriebene Proband die Biopsie 2 und den Besuch am Ende der aktiven Phase abgeschlossen hat oder bis die Studie vom Sponsor beendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona - East Office
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urological Associates, PA
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Foothills Urology- Golden Office
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Advanced Urology Institute of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Gottlieb Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60431
        • Advanced Urology Associates
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Clinical Research Corp.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology Group Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group - Norwood Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Das Alter beträgt ≥ 18 Jahre
  • 2. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens
  • 3. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata, ursprünglich diagnostiziert ≤ 12 Monate des Screenings. Alle Biopsie-Objektträger mit geschwärzten Patienteninformationen müssen für das BICR eingereicht werden.
  • 4. Prostatakrebs-Diagnose bestimmt durch BICR als eine der folgenden: 4a. ISUP-Grad Gruppe 1 mit 3 oder mehr positiven Kernen aus einer systematischen (≥10 Kerne) Biopsie 4b. ISUP-Grad-Gruppe 1 mit ≥ 1 Kern positiv mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung aus einer systematischen (≥ 10 Kerne) Biopsie 4c. ISUP-Grad Gruppe 1 von 3 oder mehr positiven Kernen aus einer beliebigen Kombination von Kernen aus einer systematischen (≥10 Kerne) Biopsie und MRT-gezielten Biopsie (Hinweis: mehrere Kerne aus jeder MRT-gezielten Läsion zählen als 1 Kern) 4d. ISUP-Grad Gruppe 1 aus einer negativen systematischen (≥ 10 Kerne) Biopsie und einem MRT-gezielten Kern positiv mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung 4e. ISUP-Grad Gruppe 2 aus einer systematischen (≥10 Kerne) Biopsie mit <50 % der Gesamtzahl aller Kerne positiv für Krebs 4f. ISUP-Grad Gruppe 2 aus einer negativen systematischen (≥10 Kerne) Biopsie und MRT-gezielten Kern(en) positiv für Gleason 3+4 (siehe Hinweis unten) 4g. ISUP-Grad Gruppe 2 aus einer beliebigen Kombination von Kernen aus einer systematischen (≥10 Kerne) Biopsie und MRT-gezielten Biopsie (siehe Hinweis unten)

Hinweis für 4f und 4g: Die Gesamtzahl der positiven Kerne muss <50 % der Gesamtkerne sowohl aus der systematischen Biopsie als auch aus den MRT-gezielten Läsionen betragen; Jede MRT-gezielte Läsion zählt unabhängig von mehreren positiven Kernen jeweils als 1 Kern für die Gesamtzahl positiver Kerne, z. B. 4 gezielte Läsionen mit jeweils 2 positiven Kernen werden nur 4 zur Gesamtzahl der Kerne hinzugefügt.

  • 5. Der Proband stimmt dem Behandlungsstandard für die Biopsiehäufigkeit von 2 Prostatabiopsien während der Studie und die Bereitstellung von Biopsiegewebe für die Endpunktanalyse der Studie zu.
  • 6. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  • 7. Kandidat für eine primäre kurative Therapie (z. B. Operation oder Bestrahlung), wenn ein Fortschreiten des Prostatakrebses auftritt
  • 8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • 9. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionstests zu Studienbeginn, belegt durch Labortestergebnisse innerhalb der folgenden Bereiche ≤30 Tage vor der Randomisierung Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 Zellen/ml Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 Zellen/ml Thrombozytenzahl ≥ 1,0 x10^5 Zellen/uL Hämoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) Alaninaminotransferase (ALT ) ≤ 2,0 x ULN Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frühere Therapie bei Prostatakrebs (lokal oder systemisch)
  • 2. Jeder frühere chirurgische Eingriff an der Prostata, der die Anatomie der Prostata erheblich verändert (nach Ermessen des medizinischen Monitors des Sponsors)
  • 3. Jedes Prüfprodukt, das für Prostatakrebs erhalten wurde
  • 4. Eine Prostatabiopsie zeigt neuroendokrine oder kleinzellige Merkmale
  • 5. Primärer Gleason-Score ist ≥ 4 oder irgendein Gleason-Muster 5
  • 6. Jegliche Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen, regionalen oder metastasierten Erkrankung, einschließlich regionaler und entfernter Lymphknotenvergrößerung (Knoten ≥ 1,5 cm in der kurzen Achse gelten als pathologisch und messbar)
  • 7. Eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (CVE) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • 8. Der Proband hat einen 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (z. B. Finasterid oder Dutasterid) kontinuierlich für ≥ 6 Monate und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening der Studie verwendet
  • 9. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung im Stadium I-IV, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen. Das Subjekt muss für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei und ohne bösartige Behandlung sein.
  • 10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie Screening einer pflanzlichen, diätetischen oder alternativen Krebsbehandlung oder eines Produkts wie PC-SPES (oder PC-x-Produkt), Sägepalme, Ketoconazol, ein östrogenhaltiges Nutrazeutika , oder hochdosiertes Calcitriol (> 0,5 μg/Tag). Der Prüfarzt wird Kräutertherapien von Fall zu Fall prüfen, um festzustellen, ob sie aufgrund ihres Potenzials für hormonelle oder krebshemmende oder krebshemmende Eigenschaften in die Kategorie der verbotenen Medikamente fallen.
  • 11. Notwendigkeit einer systemischen chronischen immunsuppressiven Therapie (z. B. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-alpha-monoklonale Antikörper, Glukokortikoide)
  • 12. Unkontrollierte, gleichzeitige Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: laufende oder aktive Infektion (bakteriell, viral oder Pilz), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York-Klassifikation III-IV) oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, sowie jegliche Bedingung, die einen Probanden daran hindern würde, sich einer Leukapherese zu unterziehen (z. B. innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt, interventionelle kardiologische Verfahren wie Angioplastie oder Stent-Platzierung, Lungenembolie oder tiefe Venen Thrombose).
  • 13. Hypogonadal (T <175 ng/dl) oder unter kontinuierlicher Testosteronersatztherapie
  • 14. Positive Serologie für HIV-1, HIV-2 oder HTLV-1, HTLV-2
  • 15. Aktive Hepatitis B oder C
  • 16. Jeder medizinische Eingriff, jede andere Bedingung oder jeder andere Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Ziele der Studie auf andere Weise beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, die als Suspension zur intravenösen Infusion erhältlich ist. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Sipuleucel-T-Arm zugeteilt werden, erhalten in Abständen von etwa zwei Wochen 3 Infusionen Sipuleucel-T.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit rekombinantem Fusionsprotein bestehend aus PAP, verknüpft mit GM-CSF (PA2024), einem rekombinanten Fusionsprotein bestehend aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verknüpft mit Granulozyten-Makrophagen, beladen sind Koloniestimulierender Faktor (GM-CSF).
Kein Eingriff: Querlenker: Aktive Überwachung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden im Rahmen der im Veranstaltungsplan beschriebenen aktiven Überwachung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sipuleucel-T gemessen als Prozentsatz der Probanden ohne histologische Neuklassifizierung (Gleason Group Upgrade).
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung abgeschlossen haben

Prozentsatz der Teilnehmer ohne histologische Neuklassifizierung (Gleason-Gruppen-Upgrade) innerhalb von 36 Monaten nach der Randomisierung, ermittelt durch Blinded Independent Central Review (BICR)

o Upgrade ist definiert als Teilnehmer bei der Randomisierung, die entweder von der Gradgruppe 1 (Gleason 3+3) der International Society of Urological Pathology (ISUP) auf Gradgruppe 2 (Gleason 3+4) oder höher hochgestuft wurden, oder als Teilnehmer bei der Randomisierung, die von der Gradgruppe 2 auf hochgestuft wurden Notengruppe 3 (Gleason 4+3) oder höher.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17-1
  • ProVent (Andere Kennung: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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