水泳誘発性肺水腫(SIPE)予防のためのシルデナフィル
水泳誘発性肺水腫(SIPE)の予防のためのシルデナフィル
調査の概要
詳細な説明
浸漬肺水腫(水泳誘発性肺水腫、SIPEとしても知られる)は、潜水または激しい水泳中に肺が液体で満たされる状態(肺水腫)であり、血痰を伴う咳、息切れ、および血中酸素レベルの低下を引き起こします. 海軍では、これは通常、SEAL や特殊戦戦闘機訓練生などの若くて健康な個人に発生します。 SIPE は通常 24 時間以内に自然に治りますが、致命的な場合もあります。 トライアスロン中の民間人の一部の死亡は、SIPE が原因であると考えられています。 この提案は、SIPE を防止する薬をテストすることを目的としています。
重症度に応じて、SIPE の有病率は、イスラエル国防軍での 2.4 ~ 3.6 km の外洋水泳試験中に最大 60% で報告されています。 米国での SEAL の訓練では、年間約 40 例 (約 3%) が報告されており、より一般的には冬の間、訓練生の最大 5% で観察されます。 勤務時間への復帰は最大 7 日間です。 SIPE は、トライアスロン選手など、非常に健康な個人の他のグループにも影響を与えます。 感受性のある個人では再発する傾向があるため、予防薬は海軍特殊部隊と民間人の両方に役立ちます.
この研究の目的は、SIPE の予防に使用できる FDA 承認の薬を海軍に提供することです。 研究者らは、冷水で泳ぐ1時間前にSIPE感受性の人にシルデナフィルを投与すると、SIPEのリスクが軽減または排除されるという仮説を立てています. この仮説をテストするために使用される方法は、20°C の水に首まで浸した 40 分間の運動であり、影響を受けやすい個人の大部分で SIPE 症状が発生するテストです。 調査員は、以前にSIPEを経験した20人の個人を調査する予定です。 各ボランティアは2回テストされます。 シルデナフィルまたは不活性薬(プラセボ)のいずれかをランダムな順序で投与し、各運動の前に投与します. 各参加者の運動期間は、少なくとも 7 日間間隔で実行されます。 薬物とプラセボの正体は、研究が終了するまで研究者とボランティアから隠されます。 次に、シルデナフィルとプラセボの後に SIPE が発現した例の数を比較します。
SIPE を防ぐことができる薬が入手できれば、重大な任務の前に SIPE を経験した SEALs に投与できる便利なツールが海軍に提供されるでしょう。 また、SIPE を経験したことがあるが、水泳やトライアスロンでの競技などの激しい運動を続けたい一般市民や、水泳が息切れや肺水腫を誘発する心不全患者にも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康なボランティア
- -水泳誘発性肺水腫の病歴
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 重大な心臓弁膜症
- 心筋症
- コントロールされていない高血圧
- 冠動脈疾患
- 閉塞性肺疾患
- VO2max
- シルデナフィルに対する以前の副作用
- 降圧剤またはシルデナフィルと有害な相互作用をすることが知られている他の薬の使用 (例: 硝酸塩、アルファアドレナリン遮断薬)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
各参加者は、実薬とプラセボで研究されます。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ:シルデナフィル
シルデナフィル 50 mg を経口で 1 時間 (1 回) 浸漬運動の前に
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経口シルデナフィル、50mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺水腫の参加者数
時間枠:冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
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低酸素血症、咳嗽、胸部 X 線写真での肺水腫、胸部聴診での喘鳴の 1 つまたは複数。
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冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な運動の早期中止につながる呼吸困難のある参加者の数
時間枠:冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
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息切れによる自発的な早期運動中止。
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冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
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運動後に肺活量 (FVC) または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 10% 減少した参加者の数 (スパイロメトリーで測定)
時間枠:冷水運動直後 約1時間40分
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運動後の努力肺活量 (FVC) または 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の 10% の減少。
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冷水運動直後 約1時間40分
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肺の超音波で「彗星の尾」が見られた参加者の数
時間枠:冷水運動直後 約1時間40分
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「彗星の尾」アーティファクトは、残響ごとに弱まる短い経路の残響アーティファクトであり、超音波画像に続くにつれて急速に減衰する垂直エコー源性アーティファクトをもたらします。
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冷水運動直後 約1時間40分
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クエン酸シルデナフィルを投与した場合とプラセボを投与した場合の運動が最も簡単であると感じた参加者の数
時間枠:冷水運動直後 約1時間40分
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冷水運動直後 約1時間40分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00100971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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