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水泳誘発性肺水腫(SIPE)予防のためのシルデナフィル

2022年10月28日 更新者:Duke University

水泳誘発性肺水腫(SIPE)の予防のためのシルデナフィル

この試験では、挑発的な出来事の 1 時間前にシルデナフィル (50 mg) を 1 回経口投与した場合の、その後の水泳誘発性肺水腫の発症に対する有効性をテストしています。

調査の概要

詳細な説明

浸漬肺水腫(水泳誘発性肺水腫、SIPEとしても知られる)は、潜水または激しい水泳中に肺が液体で満たされる状態(肺水腫)であり、血痰を伴う咳、息切れ、および血中酸素レベルの低下を引き起こします. 海軍では、これは通常、SEAL や特殊戦戦闘機訓練生などの若くて健康な個人に発生します。 SIPE は通常 24 時間以内に自然に治りますが、致命的な場合もあります。 トライアスロン中の民間人の一部の死亡は、SIPE が原因であると考えられています。 この提案は、SIPE を防止する薬をテストすることを目的としています。

重症度に応じて、SIPE の有病率は、イスラエル国防軍での 2.4 ~ 3.6 km の外洋水泳試験中に最大 60% で報告されています。 米国での SEAL の訓練では、年間約 40 例 (約 3%) が報告されており、より一般的には冬の間、訓練生の最大 5% で観察されます。 勤務時間への復帰は最大 7 日間です。 SIPE は、トライアスロン選手など、非常に健康な個人の他のグループにも影響を与えます。 感受性のある個人では再発する傾向があるため、予防薬は海軍特殊部隊と民間人の両方に役立ちます.

この研究の目的は、SIPE の予防に使用できる FDA 承認の薬を海軍に提供することです。 研究者らは、冷水で泳ぐ1時間前にSIPE感受性の人にシルデナフィルを投与すると、SIPEのリスクが軽減または排除されるという仮説を立てています. この仮説をテストするために使用される方法は、20°C の水に首まで浸した 40 分間の運動であり、影響を受けやすい個人の大部分で SIPE 症状が発生するテストです。 調査員は、以前にSIPEを経験した20人の個人を調査する予定です。 各ボランティアは2回テストされます。 シルデナフィルまたは不活性薬(プラセボ)のいずれかをランダムな順序で投与し、各運動の前に投与します. 各参加者の運動期間は、少なくとも 7 日間間隔で実行されます。 薬物とプラセボの正体は、研究が終了するまで研究者とボランティアから隠されます。 次に、シルデナフィルとプラセボの後に SIPE が発現した例の数を比較します。

SIPE を防ぐことができる薬が入手できれば、重大な任務の前に SIPE を経験した SEALs に投与できる便利なツールが海軍に提供されるでしょう。 また、SIPE を経験したことがあるが、水泳やトライアスロンでの競技などの激しい運動を続けたい一般市民や、水泳が息切れや肺水腫を誘発する心不全患者にも役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康なボランティア
  • -水泳誘発性肺水腫の病歴

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 重大な心臓弁膜症
  • 心筋症
  • コントロールされていない高血圧
  • 冠動脈疾患
  • 閉塞性肺疾患
  • VO2max
  • シルデナフィルに対する以前の副作用
  • 降圧剤またはシルデナフィルと有害な相互作用をすることが知られている他の薬の使用 (例: 硝酸塩、アルファアドレナリン遮断薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
各参加者は、実薬とプラセボで研究されます。
プラセボ
アクティブコンパレータ:シルデナフィル
シルデナフィル 50 mg を経口で 1 時間 (1 回) 浸漬運動の前に
経口シルデナフィル、50mg
他の名前:
  • バイアグラ
  • レバティオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺水腫の参加者数
時間枠:冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
低酸素血症、咳嗽、胸部 X 線写真での肺水腫、胸部聴診での喘鳴の 1 つまたは複数。
冷水での運動中または運動直後 約1時間40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な運動の早期中止につながる呼吸困難のある参加者の数
時間枠:冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
息切れによる自発的な早期運動中止。
冷水での運動中または運動直後 約1時間40分
運動後に肺活量 (FVC) または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 10% 減少した参加者の数 (スパイロメトリーで測定)
時間枠:冷水運動直後 約1時間40分
運動後の努力肺活量 (FVC) または 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の 10% の減少。
冷水運動直後 約1時間40分
肺の超音波で「彗星の尾」が見られた参加者の数
時間枠:冷水運動直後 約1時間40分
「彗星の尾」アーティファクトは、残響ごとに弱まる短い経路の残響アーティファクトであり、超音波画像に続くにつれて急速に減衰する垂直エコー源性アーティファクトをもたらします。
冷水運動直後 約1時間40分
クエン酸シルデナフィルを投与した場合とプラセボを投与した場合の運動が最も簡単であると感じた参加者の数
時間枠:冷水運動直後 約1時間40分
冷水運動直後 約1時間40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月29日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは公開文献で公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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