- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03686813
수영 유발 폐부종(SIPE) 예방을 위한 실데나필
연구 개요
상세 설명
침수성 폐부종(수영 유발성 폐부종, SIPE라고도 함)은 잠수 또는 격렬한 수영 중에 폐가 체액(폐부종)으로 채워져 피 섞인 가래를 동반한 기침, 숨가쁨 및 혈중 산소 수치 감소를 유발하는 상태입니다. . 해군에서 이것은 일반적으로 SEAL 및 Special Warfare Combatant-Craft 연수생과 같은 젊고 건강한 개인에게서 발생합니다. SIPE는 일반적으로 24시간 이내에 저절로 해결되지만 치명적일 수 있습니다. SIPE는 철인 3종 경기 중 일부 민간인 사망에 책임이 있는 것으로 여겨집니다. 이 제안은 SIPE를 예방하기 위한 약물 테스트를 목표로 합니다.
중증도에 따라 SIPE의 유병률은 이스라엘 방위군의 2.4-3.6km 바다 수영 시험 동안 최대 60%로 보고됩니다. 미국의 SEAL 훈련에서 연간 약 40건(약 3%)이 보고되었으며, 훈련생의 최대 5%에서 관찰되는 겨울 동안 더 일반적입니다. 근무 복귀 시간은 최대 7일입니다. SIPE는 철인 3종 경기 선수와 같이 고도로 적합한 개인의 다른 그룹에도 영향을 미칩니다. 취약한 개인의 경우 재발하는 경향이 있으므로 예방 의약품은 Navy SEAL과 민간인 모두에게 유용합니다.
이 연구의 목적은 SIPE를 예방하는 데 사용할 수 있는 FDA 승인 약물을 해군에 제공하는 것입니다. 연구자들은 냉수에서 수영하기 1시간 전에 SIPE에 민감한 개인에게 실데나필을 투여하면 SIPE의 위험을 줄이거나 없앨 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하는 데 사용되는 방법은 20°C의 물에 40분 동안 목을 잠그는 운동으로, 대부분의 민감한 개인에서 SIPE 증상을 유발하는 테스트입니다. 연구자들은 이전에 SIPE를 경험한 20명의 개인을 연구할 계획입니다. 각 자원 봉사자는 두 번 테스트됩니다. 무작위 순서로 투여되는 실데나필 또는 비활성 약물(위약)이 각 운동 전에 제공됩니다. 각 참가자 운동 기간은 최소 7일 간격으로 수행됩니다. 약물과 위약의 정체는 연구가 끝날 때까지 연구자와 지원자에게 숨겨집니다. 그런 다음 실데나필과 위약 투여 후 SIPE 징후의 수를 비교할 것입니다.
SIPE를 예방할 수 있는 약물의 가용성은 중요한 임무 이전에 SIPE를 경험한 SEAL에게 투여할 수 있는 유용한 도구를 해군에 제공할 것입니다. 또한 SIPE를 경험했지만 수영이나 철인 3종 경기와 같은 가속 운동을 계속하고자 하는 민간인과 수영으로 인해 숨가쁨이나 폐부종이 유발되는 심부전 환자에게도 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 자원봉사자
- 수영으로 인한 폐부종의 병력
제외 기준:
- 임산부
- 중대한 심장 판막 질환
- 심근병증
- 조절되지 않는 고혈압
- 관상동맥 질환
- 폐쇄성 폐질환
- VO2max
- 실데나필에 대한 이전의 부작용
- 항고혈압제 또는 실데나필과 악영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 질산염, 알파 아드레날린성 차단제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 활성 약물과 위약으로 연구됩니다.
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위약
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활성 비교기: 실데나필
잠수 운동 1시간 전(1회) 실데나필 50mg 경구 투여
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경구용 실데나필, 50mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐부종이 있는 참가자 수
기간: 찬물에서 운동 중 또는 운동 직후, 약 1시간 40분
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다음 중 하나 이상: 저산소혈증, 생산적 기침, 흉부 방사선 사진에서 폐부종, 흉부 청진에서 쌕쌕거림.
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찬물에서 운동 중 또는 운동 직후, 약 1시간 40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 조기 운동 중단으로 이어지는 호흡곤란이 있는 참가자 수
기간: 찬물에서 운동 중 또는 운동 직후, 약 1시간 40분
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숨가쁨으로 인한 자발적인 조기 운동 중단.
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찬물에서 운동 중 또는 운동 직후, 약 1시간 40분
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폐활량계로 측정한 운동 후 강제 폐활량(FVC) 또는 1초 강제 호기량(FEV1)이 10% 감소한 참가자 수
기간: 찬물에서 운동 직후, 약 1시간 40분
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운동 후 강제 폐활량(FVC) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 10% 감소합니다.
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찬물에서 운동 직후, 약 1시간 40분
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폐 초음파에서 "혜성 꼬리"가 보이는 참가자 수
기간: 찬물에서 운동 직후, 약 1시간 40분
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"혜성 꼬리" 인공물은 각 반향과 함께 약해지는 단거리 반향 인공물이며, 그 결과 초음파 이미지로 계속 진행됨에 따라 빠르게 사라지는 수직 반향 인공물이 됩니다.
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찬물에서 운동 직후, 약 1시간 40분
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실데나필 구연산염을 투여했을 때와 위약을 투여했을 때 운동이 가장 쉽다고 생각한 참가자 수
기간: 찬물에서 운동 직후, 약 1시간 40분
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찬물에서 운동 직후, 약 1시간 40분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100971
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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