Sildenafiili uinnin aiheuttaman keuhkopöhön (SIPE) ehkäisyyn
Sildenafiili uimisen aiheuttaman keuhkoödeeman (SIPE) ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Upotuskeuhkopöhö (tunnetaan myös nimellä uimisen aiheuttama keuhkopöhö, SIPE) on tila, jossa keuhkot täyttyvät nesteellä (keuhkopöhö) sukelluksen tai voimakkaan uinnin aikana, mikä aiheuttaa yskää ja veristä ysköstä, hengenahdistusta ja veren happipitoisuuden laskua. . Merivoimissa tämä tapahtuu yleensä nuorilla, terveillä henkilöillä, kuten SEAL- ja Special Warfare Combatant-Craft -harjoitteilla. SIPE paranee yleensä spontaanisti 24 tunnin kuluessa, mutta se voi olla hengenvaarallinen. Uskotaan, että SIPE on vastuussa joistakin siviilien kuolemista triathlonien aikana. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata lääkettä SIPE:n estämiseksi.
Vakavuudesta riippuen SIPE:n esiintyvyydestä on raportoitu jopa 60 % Israelin puolustusvoimien 2,4–3,6 km:n avomeriuintikokeissa. SEAL-koulutuksessa Yhdysvalloissa on raportoitu noin 40 tapausta vuodessa (noin 3 %), yleisemmin talvella, jolloin se havaitaan jopa 5 %:lla harjoittelijoista. Paluu töihin voi olla jopa 7 päivää. SIPE vaikuttaa myös muihin erittäin hyväkuntoisten henkilöiden ryhmiin, kuten triathloneihin. Herkillä yksilöillä se pyrkii uusiutumaan, joten ehkäisevä lääke olisi hyödyllinen sekä Navy SEAL:ille että siviileille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota laivastolle FDA:n hyväksymä lääke, jota voidaan käyttää estämään SIPE. Tutkijat olettavat, että sildenafiilin antaminen SIPE-herkille henkilöille tuntia ennen kylmässä vedessä uimista vähentää tai poistaa SIPE-riskin. Tämän hypoteesin testaamiseen käytettävä menetelmä on 40 minuutin harjoitusjakso niskaan asti 20 °C veteen upotettuna. Testi johtaa SIPE-oireisiin suurimmalla osalla herkistä yksilöistä. Tutkijat suunnittelevat tutkivansa 20 henkilöä, jotka ovat aiemmin kokeneet SIPE:n. Jokainen vapaaehtoinen testataan kahdesti. Joko sildenafiilia tai inaktiivista lääkettä (plaseboa) annetaan satunnaisessa järjestyksessä ennen jokaista harjoitusta. Jokaiselle osallistujalle harjoitusjaksot suoritetaan vähintään 7 päivän välein. Lääkkeen ja lumelääkkeen henkilöllisyys salataan tutkijoilta ja vapaaehtoisilta tutkimuksen loppuun asti. Niiden tapausten lukumäärää, joissa SIPE-oireita sildenafiilin ja lumelääkkeen jälkeen verrataan.
Lääkkeen saatavuus, joka voi estää SIPE:n, tarjoaisi laivastolle hyödyllisen työkalun, jota voitaisiin antaa SEAL:ille, jotka ovat kokeneet SIPE:n ennen kriittisiä tehtäviä. Siitä olisi hyötyä myös siviileille, jotka ovat kokeneet SIPE:n, mutta haluavat jatkaa kiihottavaa harjoittelua, kuten uintia tai kilpailemista triathlonissa, sekä sydämen vajaatoimintapotilaille, joille uiminen aiheuttaa hengenahdistusta tai keuhkopöhötystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-45-vuotiaat
- Uimisen aiheuttama keuhkopöhön historia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävä sydänläppäsairaus
- Kardiomyopatia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sepelvaltimotauti
- Obstruktiivinen keuhkosairaus
- VO2max
- Aikaisempi sildenafiilin haittavaikutus
- Verenpainelääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan haitallisia yhteisvaikutuksia sildenafiilin kanssa (esim. nitraatit, alfa-adrenergiset salpaajat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaista osallistujaa tutkitaan aktiivisella lääkkeellä ja lumelääkkeellä.
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Sildenafiili
Sildenafiili 50 mg suun kautta yksi tunti (kerran) ennen upotettua harjoittelua
|
Suun kautta otettava sildenafiili, 50 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoödeemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana tai välittömästi sen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
Yksi tai useampi seuraavista: hypoksemia, tuottava yskä, keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvassa, hengityksen vinkuminen rintakehän auskultaatiossa.
|
Harjoituksen aikana tai välittömästi sen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengenahdistus, joka johtaa vapaaehtoiseen ennenaikaiseen harjoituksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana tai välittömästi sen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
Liikunnan vapaaehtoinen ennenaikainen lopettaminen hengenahdistuksen vuoksi.
|
Harjoituksen aikana tai välittömästi sen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joiden pakotettu elinkapasiteetti (FVC) tai pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) pieneni harjoituksen jälkeen 10 % spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
Harjoituksen jälkeen 10 %:n lasku pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) tai pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1).
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksessa havaittujen "komeettapyrstöjen" osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
"Komeetan hännän" artefakti on lyhyen polun jälkikaiunta, joka heikkenee jokaisen jälkikaiun myötä, mikä johtaa pystysuoraan kaikuperäiseen artefaktiin, joka häipyy nopeasti jatkuessaan ultraäänikuvaan.
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden mielestä harjoitus oli helpoin sildenafiilisitraattia verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Välittömästi harjoituksen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
Välittömästi harjoituksen jälkeen kylmässä vedessä, noin tunti ja 40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .