- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686813
Sildenafil for svømming-indusert lungeødem (SIPE) forebygging
Sildenafil for forebygging av svømmeindusert lungeødem (SIPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedsenkingslungeødem (også kjent som svømmeindusert lungeødem, SIPE) er en tilstand der lungene fylles med væske (lungeødem) under et dykk eller kraftig svømmetur, som forårsaker hoste med blodig oppspytt, kortpustethet og redusert oksygennivå i blodet . I marinen forekommer dette vanligvis hos unge, friske individer som SEAL og Special Warfare Combatant-Craft traineer. SIPE forsvinner vanligvis spontant innen 24 timer, men det kan være dødelig. Det antas at SIPE er ansvarlig for noen dødsfall hos sivile under triatlon. Dette forslaget tar sikte på å teste et medikament for å forhindre SIPE.
Avhengig av alvorlighetsgrad er prevalensen av SIPE rapportert i opptil 60 % under 2,4-3,6 km svømmeprøver i åpent hav i Israel Defense Force. I SEAL-trening i USA er omtrent 40 tilfeller per år (rundt 3 %) rapportert, mer vanlig om vinteren, når det observeres hos opptil 5 % av deltakerne. Tilbake til tjeneste kan være opptil 7 dager. SIPE påvirker også andre grupper av personer med god form som triatleter. Hos mottakelige individer har det en tendens til å gjenta seg, og derfor vil en forebyggende medisin være nyttig for både Navy SEALs og sivile.
Målet med denne studien vil være å gi marinen et FDA-godkjent medikament som kan brukes til å forhindre SIPE. Etterforskerne antar at administrering av sildenafil til SIPE-følsomme individer en time før en svømmetur i kaldt vann vil redusere eller eliminere risikoen for SIPE. Metoden som skal brukes for å teste denne hypotesen vil være en 40-minutters periode med trening nedsenket til nakken i 20°C vann, en test som resulterer i SIPE-symptomer hos de fleste mottakelige individer. Etterforskerne planlegger å studere 20 personer som tidligere har opplevd SIPE. Hver frivillig vil bli testet to ganger. Enten sildenafil eller et inaktivt legemiddel (placebo) administrert i tilfeldig rekkefølge vil bli gitt før hver trening. For hver deltaker vil treningsperioder utføres med minst 7 dagers mellomrom. Identiteten til stoffet og placebo vil bli skjult for etterforskerne og de frivillige frem til slutten av studien. Antall tilfeller der SIPE-manifestasjoner etter sildenafil og placebo vil bli sammenlignet.
Tilgjengelighet av et medikament som kan forhindre SIPE vil gi marinen et nyttig verktøy som kan administreres til SEALs som har opplevd SIPE før kritiske oppdrag. Det vil også være nyttig for sivile som har opplevd SIPE, men som ønsker å fortsette med den utløsende øvelsen som svømming eller konkurrerer i triatlon, og også for pasienter med hjertesvikt for hvem svømming induserer kortpustethet eller lungeødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 45 år
- Historie med svømmeindusert lungeødem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Kardiomyopati
- Ukontrollert hypertensjon
- Koronararteriesykdom
- Obstruktiv lungesykdom
- VO2max
- Tidligere bivirkning av sildenafil
- Bruk av antihypertensiva eller andre medikamenter som er kjent for å interagere negativt med sildenafil (f. nitrater, alfa-adrenerge blokkere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil bli studert med aktivt medikament og placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 50 mg oralt én time (en gang) før nedsenket trening
|
Oral sildenafil, 50 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lungeødem
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
En eller flere av: hypoksemi, produktiv hoste, lungeødem på røntgen av thorax, hvesing ved auskultasjon av brystet.
|
Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dyspné som fører til frivillig for tidlig opphør av trening
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
Frivillig for tidlig opphør av trening på grunn av kortpustethet.
|
Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
|
Antall deltakere med 10 % reduksjon i Forced Vital Capacity (FVC) eller Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter trening, målt ved spirometri
Tidsramme: Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
Etter trening 10 % reduksjon i forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
|
Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
|
Antall deltakere med "Comet Tails" sett på ultralyd av lungene
Tidsramme: Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
En "komethale"-artefakt er en gjenklangsartefakt med kort vei som svekkes med hver etterklang, noe som resulterer i en vertikal ekko-artefakt som raskt blekner når den fortsetter inn i ultralydbildet.
|
Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
|
Antall deltakere som fant øvelsen enklest når de ble gitt sildenafilsitrat versus når de ble gitt placebo
Tidsramme: Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00100971
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .