Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil for svømming-indusert lungeødem (SIPE) forebygging

28. oktober 2022 oppdatert av: Duke University

Sildenafil for forebygging av svømmeindusert lungeødem (SIPE)

Denne studien tester effektiviteten av en enkelt oral dose sildenafil (50 mg) tatt 1 time før en provoserende hendelse på den påfølgende utviklingen av svømmeindusert lungeødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedsenkingslungeødem (også kjent som svømmeindusert lungeødem, SIPE) er en tilstand der lungene fylles med væske (lungeødem) under et dykk eller kraftig svømmetur, som forårsaker hoste med blodig oppspytt, kortpustethet og redusert oksygennivå i blodet . I marinen forekommer dette vanligvis hos unge, friske individer som SEAL og Special Warfare Combatant-Craft traineer. SIPE forsvinner vanligvis spontant innen 24 timer, men det kan være dødelig. Det antas at SIPE er ansvarlig for noen dødsfall hos sivile under triatlon. Dette forslaget tar sikte på å teste et medikament for å forhindre SIPE.

Avhengig av alvorlighetsgrad er prevalensen av SIPE rapportert i opptil 60 % under 2,4-3,6 km svømmeprøver i åpent hav i Israel Defense Force. I SEAL-trening i USA er omtrent 40 tilfeller per år (rundt 3 %) rapportert, mer vanlig om vinteren, når det observeres hos opptil 5 % av deltakerne. Tilbake til tjeneste kan være opptil 7 dager. SIPE påvirker også andre grupper av personer med god form som triatleter. Hos mottakelige individer har det en tendens til å gjenta seg, og derfor vil en forebyggende medisin være nyttig for både Navy SEALs og sivile.

Målet med denne studien vil være å gi marinen et FDA-godkjent medikament som kan brukes til å forhindre SIPE. Etterforskerne antar at administrering av sildenafil til SIPE-følsomme individer en time før en svømmetur i kaldt vann vil redusere eller eliminere risikoen for SIPE. Metoden som skal brukes for å teste denne hypotesen vil være en 40-minutters periode med trening nedsenket til nakken i 20°C vann, en test som resulterer i SIPE-symptomer hos de fleste mottakelige individer. Etterforskerne planlegger å studere 20 personer som tidligere har opplevd SIPE. Hver frivillig vil bli testet to ganger. Enten sildenafil eller et inaktivt legemiddel (placebo) administrert i tilfeldig rekkefølge vil bli gitt før hver trening. For hver deltaker vil treningsperioder utføres med minst 7 dagers mellomrom. Identiteten til stoffet og placebo vil bli skjult for etterforskerne og de frivillige frem til slutten av studien. Antall tilfeller der SIPE-manifestasjoner etter sildenafil og placebo vil bli sammenlignet.

Tilgjengelighet av et medikament som kan forhindre SIPE vil gi marinen et nyttig verktøy som kan administreres til SEALs som har opplevd SIPE før kritiske oppdrag. Det vil også være nyttig for sivile som har opplevd SIPE, men som ønsker å fortsette med den utløsende øvelsen som svømming eller konkurrerer i triatlon, og også for pasienter med hjertesvikt for hvem svømming induserer kortpustethet eller lungeødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mellom 18 og 45 år
  • Historie med svømmeindusert lungeødem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Kardiomyopati
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Koronararteriesykdom
  • Obstruktiv lungesykdom
  • VO2max
  • Tidligere bivirkning av sildenafil
  • Bruk av antihypertensiva eller andre medikamenter som er kjent for å interagere negativt med sildenafil (f. nitrater, alfa-adrenerge blokkere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil bli studert med aktivt medikament og placebo.
Placebo
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 50 mg oralt én time (en gang) før nedsenket trening
Oral sildenafil, 50 mg
Andre navn:
  • Viagra
  • Revatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lungeødem
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
En eller flere av: hypoksemi, produktiv hoste, lungeødem på røntgen av thorax, hvesing ved auskultasjon av brystet.
Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dyspné som fører til frivillig for tidlig opphør av trening
Tidsramme: Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
Frivillig for tidlig opphør av trening på grunn av kortpustethet.
Under eller umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
Antall deltakere med 10 % reduksjon i Forced Vital Capacity (FVC) eller Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter trening, målt ved spirometri
Tidsramme: Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
Etter trening 10 % reduksjon i forsert vitalkapasitet (FVC) eller forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
Antall deltakere med "Comet Tails" sett på ultralyd av lungene
Tidsramme: Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
En "komethale"-artefakt er en gjenklangsartefakt med kort vei som svekkes med hver etterklang, noe som resulterer i en vertikal ekko-artefakt som raskt blekner når den fortsetter inn i ultralydbildet.
Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
Antall deltakere som fant øvelsen enklest når de ble gitt sildenafilsitrat versus når de ble gitt placebo
Tidsramme: Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter
Umiddelbart etter trening i kaldt vann, ca. en time og 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert i åpen litteratur

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere