- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686813
Sildenafil zur Prävention von schwimminduziertem Lungenödem (SIPE).
Sildenafil zur Prävention von schwimminduziertem Lungenödem (SIPE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tauchlungenödem (auch bekannt als schwimminduziertes Lungenödem, SIPE) ist ein Zustand, bei dem sich die Lunge während eines Tauchgangs oder kräftigen Schwimmens mit Flüssigkeit füllt (Lungenödem), was zu Husten mit blutigem Auswurf, Kurzatmigkeit und verringertem Sauerstoffgehalt im Blut führt . In der Marine tritt dies normalerweise bei jungen, gesunden Personen wie SEAL- und Special Warfare Combatant-Craft-Auszubildenden auf. SIPE heilt im Allgemeinen spontan innerhalb von 24 Stunden ab, kann jedoch tödlich sein. Es wird angenommen, dass SIPE für einige Todesfälle bei Zivilisten während Triathlons verantwortlich ist. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein Medikament zu testen, um SIPE zu verhindern.
Abhängig vom Schweregrad wird die Prävalenz von SIPE bei bis zu 60 % während 2,4-3,6 km langer Schwimmversuche auf offener See bei der israelischen Verteidigungsstreitmacht gemeldet. Beim SEAL-Training in den USA wurden ungefähr 40 Fälle pro Jahr (ca. 3 %) gemeldet, häufiger im Winter, wenn es bei bis zu 5 % der Auszubildenden beobachtet wird. Die Rückkehrzeit zum Dienst kann bis zu 7 Tage betragen. SIPE betrifft auch andere Gruppen hochfitter Personen wie Triathleten. Bei anfälligen Personen tritt die Krankheit häufig wieder auf, daher wäre eine vorbeugende Medizin sowohl für Navy SEALs als auch für Zivilisten nützlich.
Ziel dieser Studie ist es, der Marine ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Verfügung zu stellen, das zur Vorbeugung von SIPE eingesetzt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Sildenafil an SIPE-empfindliche Personen eine Stunde vor dem Schwimmen in kaltem Wasser das SIPE-Risiko verringert oder beseitigt. Die zum Testen dieser Hypothese zu verwendende Methode besteht in einer 40-minütigen Belastungsphase, bei der man bis zum Hals in 20 °C warmes Wasser eintaucht, ein Test, der bei der Mehrzahl der anfälligen Personen zu SIPE-Symptomen führt. Die Ermittler planen, 20 Personen zu untersuchen, die zuvor SIPE erlebt haben. Jeder Freiwillige wird zweimal getestet. Vor jeder Übung wird entweder Sildenafil oder ein inaktives Medikament (Placebo) in zufälliger Reihenfolge verabreicht. Für jeden Teilnehmer werden Übungsperioden im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt. Die Identität des Medikaments und des Placebos wird bis zum Ende der Studie vor den Prüfärzten und den Freiwilligen geheim gehalten. Anschließend wird die Anzahl der SIPE-Manifestationen nach Sildenafil und Placebo verglichen.
Die Verfügbarkeit eines Medikaments, das SIPE verhindern kann, würde der Marine ein nützliches Instrument an die Hand geben, das SEALs verabreicht werden könnte, die vor kritischen Missionen SIPE erlebt haben. Es wäre auch nützlich für Zivilisten, die SIPE erlebt haben, aber mit der auslösenden Übung wie Schwimmen oder Triathlon-Wettkämpfen fortfahren möchten, und auch für Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen Schwimmen Kurzatmigkeit oder Lungenödem hervorruft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren
- Vorgeschichte eines durch Schwimmen verursachten Lungenödems
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Bedeutende Herzklappenerkrankung
- Kardiomyopathie
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Koronare Herzkrankheit
- Obstruktive Lungenerkrankung
- VO2max
- Vorherige Nebenwirkung auf Sildenafil
- Anwendung von Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie nachteilig mit Sildenafil interagieren (z. Nitrate, alpha-adrenerge Blocker)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer wird mit Wirkstoff und Placebo untersucht.
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Placebo
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Aktiver Komparator: Sildenafil
Sildenafil 50 mg p.o. eine Stunde (einmalig) vor Tauchübungen
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Orales Sildenafil, 50 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Lungenödem
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Hypoxämie, produktiver Husten, Lungenödem im Röntgenbild des Brustkorbs, Keuchen bei der Auskultation des Brustkorbs.
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Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Dyspnoe, die zu einer freiwilligen vorzeitigen Beendigung des Trainings führt
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Freiwilliger vorzeitiger Trainingsabbruch wegen Atemnot.
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Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit 10 % Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach dem Training, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Nach dem Training 10 % Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) oder des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
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Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit "Kometenschweifen", die im Ultraschall der Lunge gesehen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Ein "Kometenschweif"-Artefakt ist ein Kurzweg-Nachhallartefakt, das mit jedem Nachhall schwächer wird, was zu einem vertikalen echogenen Artefakt führt, das schnell verblasst, während es sich in das Ultraschallbild einfügt.
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Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Übung am einfachsten fanden, wenn sie Sildenafil Citrate erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100971
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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