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Sildenafil zur Prävention von schwimminduziertem Lungenödem (SIPE).

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Duke University

Sildenafil zur Prävention von schwimminduziertem Lungenödem (SIPE)

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis von Sildenafil (50 mg), die 1 Stunde vor einem provokativen Ereignis eingenommen wird, auf die nachfolgende Entwicklung eines schwimminduzierten Lungenödems.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tauchlungenödem (auch bekannt als schwimminduziertes Lungenödem, SIPE) ist ein Zustand, bei dem sich die Lunge während eines Tauchgangs oder kräftigen Schwimmens mit Flüssigkeit füllt (Lungenödem), was zu Husten mit blutigem Auswurf, Kurzatmigkeit und verringertem Sauerstoffgehalt im Blut führt . In der Marine tritt dies normalerweise bei jungen, gesunden Personen wie SEAL- und Special Warfare Combatant-Craft-Auszubildenden auf. SIPE heilt im Allgemeinen spontan innerhalb von 24 Stunden ab, kann jedoch tödlich sein. Es wird angenommen, dass SIPE für einige Todesfälle bei Zivilisten während Triathlons verantwortlich ist. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein Medikament zu testen, um SIPE zu verhindern.

Abhängig vom Schweregrad wird die Prävalenz von SIPE bei bis zu 60 % während 2,4-3,6 km langer Schwimmversuche auf offener See bei der israelischen Verteidigungsstreitmacht gemeldet. Beim SEAL-Training in den USA wurden ungefähr 40 Fälle pro Jahr (ca. 3 %) gemeldet, häufiger im Winter, wenn es bei bis zu 5 % der Auszubildenden beobachtet wird. Die Rückkehrzeit zum Dienst kann bis zu 7 Tage betragen. SIPE betrifft auch andere Gruppen hochfitter Personen wie Triathleten. Bei anfälligen Personen tritt die Krankheit häufig wieder auf, daher wäre eine vorbeugende Medizin sowohl für Navy SEALs als auch für Zivilisten nützlich.

Ziel dieser Studie ist es, der Marine ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Verfügung zu stellen, das zur Vorbeugung von SIPE eingesetzt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Sildenafil an SIPE-empfindliche Personen eine Stunde vor dem Schwimmen in kaltem Wasser das SIPE-Risiko verringert oder beseitigt. Die zum Testen dieser Hypothese zu verwendende Methode besteht in einer 40-minütigen Belastungsphase, bei der man bis zum Hals in 20 °C warmes Wasser eintaucht, ein Test, der bei der Mehrzahl der anfälligen Personen zu SIPE-Symptomen führt. Die Ermittler planen, 20 Personen zu untersuchen, die zuvor SIPE erlebt haben. Jeder Freiwillige wird zweimal getestet. Vor jeder Übung wird entweder Sildenafil oder ein inaktives Medikament (Placebo) in zufälliger Reihenfolge verabreicht. Für jeden Teilnehmer werden Übungsperioden im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt. Die Identität des Medikaments und des Placebos wird bis zum Ende der Studie vor den Prüfärzten und den Freiwilligen geheim gehalten. Anschließend wird die Anzahl der SIPE-Manifestationen nach Sildenafil und Placebo verglichen.

Die Verfügbarkeit eines Medikaments, das SIPE verhindern kann, würde der Marine ein nützliches Instrument an die Hand geben, das SEALs verabreicht werden könnte, die vor kritischen Missionen SIPE erlebt haben. Es wäre auch nützlich für Zivilisten, die SIPE erlebt haben, aber mit der auslösenden Übung wie Schwimmen oder Triathlon-Wettkämpfen fortfahren möchten, und auch für Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen Schwimmen Kurzatmigkeit oder Lungenödem hervorruft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren
  • Vorgeschichte eines durch Schwimmen verursachten Lungenödems

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bedeutende Herzklappenerkrankung
  • Kardiomyopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Koronare Herzkrankheit
  • Obstruktive Lungenerkrankung
  • VO2max
  • Vorherige Nebenwirkung auf Sildenafil
  • Anwendung von Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie nachteilig mit Sildenafil interagieren (z. Nitrate, alpha-adrenerge Blocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer wird mit Wirkstoff und Placebo untersucht.
Placebo
Aktiver Komparator: Sildenafil
Sildenafil 50 mg p.o. eine Stunde (einmalig) vor Tauchübungen
Orales Sildenafil, 50 mg
Andere Namen:
  • Viagra
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenödem
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Hypoxämie, produktiver Husten, Lungenödem im Röntgenbild des Brustkorbs, Keuchen bei der Auskultation des Brustkorbs.
Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dyspnoe, die zu einer freiwilligen vorzeitigen Beendigung des Trainings führt
Zeitfenster: Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Freiwilliger vorzeitiger Trainingsabbruch wegen Atemnot.
Während oder unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit 10 % Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach dem Training, gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Nach dem Training 10 % Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) oder des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit "Kometenschweifen", die im Ultraschall der Lunge gesehen wurden
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Ein "Kometenschweif"-Artefakt ist ein Kurzweg-Nachhallartefakt, das mit jedem Nachhall schwächer wird, was zu einem vertikalen echogenen Artefakt führt, das schnell verblasst, während es sich in das Ultraschallbild einfügt.
Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die die Übung am einfachsten fanden, wenn sie Sildenafil Citrate erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten
Unmittelbar nach dem Training in kaltem Wasser, etwa eine Stunde und 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in der offenen Literatur veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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