虫垂炎における造影超音波の役割
虫垂炎の小児の診断における造影超音波の役割
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に急性虫垂炎が疑われる被験者に造影超音波 (CEUS) を使用して当施設の現在の診断アルゴリズムを追加する、単一施設の非ランダム化試験です。
研究への参加に同意する人には、最初のグレースケール超音波検査後に CEUS を取得することをお勧めします。 最初の超音波が完了すると、造影剤 Lumason® (六フッ化硫黄脂質 A 型マイクロスフェア) が既存の IV カテーテルを介して投与され、腹部スキャンが完了します。 その後、患者は主治医による標準治療を継続します。 CEUS 画像は、グレー スケールの超音波およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (取得された場合) の結果を知らされていないチルドレンズ マーシー ホスピタルの放射線科医によって、将来的に読み取られます。これらは比較に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎の臨床的懸念があるチルドレンズ マーシー アデル ホール キャンパスに出席
- 8歳から17歳
- 治験審査委員会 (IRB) の承認日から 2019 年 12 月 31 日までの間に見られる
- 月曜日から金曜日の午前 9 時から午後 4 時の間に見られます
- 標準治療の一環として IV カテーテルを挿入したことがある
除外基準:
- 既知の心臓異常
- 肺高血圧症
- -六フッ化硫黄、ポリエチレングリコール4000、ジステアロイルホスファチジルコリン（DSPC）、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム（DPPG-Na）、またはパルミチン酸に対する既知の感受性
- IV カテーテルを留置していない
- ロールオーバーできません
- 同意できない
- 妊娠中
- 授乳中
- 紹介施設から超音波画像を受信
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
IV 六フッ化硫黄脂質タイプ A ミクロスフェア、0.03 mL/kg、検査ごとに最大 2 回の投与、総投与量は 4.8 mL を超えない。
患者ごとに 1 回の検査。
|
虫垂の造影超音波
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虫垂炎の正確な診断を受けた子供の数。
時間枠：1週間
|
以下のカテゴリーに基づいて、標準的なグレースケール超音波および/または CT スキャンと比較して、虫垂炎の正確な診断を受けた子供の数: カテゴリー 1: 正常な虫垂 カテゴリー 2: 副次的な徴候がなく、完全に視覚化されていない付録 カテゴリー3: 副次的な徴候があり、完全に視覚化されていない付録 カテゴリー 4: 虫垂炎 |
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
確定診断
時間枠：1週間
|
CEUSを使用して虫垂炎の確定診断を受けた子供の割合。
|
1週間
|
|
追加の CT スキャンが必要な参加者の数
時間枠：30日
|
「追加の CT スキャンが必要な参加者の数」
|
30日
|
|
陰性虫垂切除術の割合
時間枠：1週間
|
否定的な虫垂切除術の割合
|
1週間
|
|
従来の超音波と比較した総コストの違い
時間枠：60日
|
従来の超音波と比較したコスト
|
60日
|
|
CT スキャンのコストと比較した従来の超音波の総コストの違い。
時間枠：60日
|
CT スキャンのコストと比較して、従来の超音波の総コストの違いを比較します。 CT スキャンの総コスト - 超音波の総コスト = コスト差。 |
60日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tolulope Oyetunji, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。