Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль УЗИ с контрастным усилением при аппендиците

6 сентября 2023 г. обновлено: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Роль УЗИ с контрастным усилением в диагностике аппендицита у детей

Это исследование направлено на определение эффективности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в улучшении диагностики острого аппендицита у детей по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием в серой шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое нерандомизированное исследование, которое дополнит текущий диагностический алгоритм нашего учреждения с использованием ультразвука с контрастным усилением (CEUS) у субъектов с клиническими подозрениями на острый аппендицит.

Для тех, кто согласен на участие в исследовании, мы предлагаем пройти CEUS после первоначального УЗИ в оттенках серого. После завершения первоначального ультразвукового исследования контраст Lumason® (микросферы гексафторида серы и липидов типа А) будет вводиться через уже существующий внутривенный катетер, после чего будет выполнено сканирование брюшной полости. После этого пациент будет продолжать стандартное лечение, назначенное его лечащим врачом. Изображение CEUS будет прочитано в будущем рентгенологом Детской больницы милосердия, не осведомленным о результатах ультразвукового исследования в градациях серого и компьютерной томографии (КТ), если таковые были получены; они будут использоваться для сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует в кампусе Children's Mercy Adele Hall с клинической проблемой острого аппендицита.
  • Возраст от 8 до 17 лет
  • видно между датой утверждения Институциональным контрольным советом (IRB) и 31 декабря 2019 г.
  • Прием с понедельника по пятницу с 9:00 до 16:00
  • Установили внутривенный катетер в рамках стандарта лечения

Критерий исключения:

  • Известная сердечная аномалия
  • Легочная гипертензия
  • Известная чувствительность к гексафториду серы, полиэтиленгликолю 4000, дистеароилфосфатидилхолину (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерину натрия (DPPG-Na) или пальмитиновой кислоте.
  • Не был установлен внутривенный катетер
  • Невозможно перевернуться
  • Не могу согласиться
  • Беременная
  • лактация
  • Получил ультразвуковое изображение из направляющего учреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Микросферы гексафторида серы липидного типа А в/в, 0,03 мл/кг, до 2 доз за исследование, общая доза не должна превышать 4,8 мл. Однократное обследование каждого пациента.
Лекарство: Микросферы липида гексафторида серы типа А
УЗИ с контрастным усилением аппендикса
Другие имена:
  • Люмасон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей с точным диагнозом аппендицита.
Временное ограничение: 1 неделя

Количество детей с точным диагнозом аппендицита по сравнению со стандартным УЗИ с серой шкалой и/или компьютерной томографией по следующим категориям:

Категория 1: нормальный аппендикс Категория 2: аппендикс визуализируется не полностью без вторичных признаков Категория 3: аппендикс визуализируется не полностью с вторичными признаками Категория 4: аппендицит
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный диагноз
Временное ограничение: 1 неделя
Доля детей с окончательным диагнозом аппендицита при использовании CEUS.
1 неделя
Количество участников, которым потребовалось дополнительное КТ
Временное ограничение: 30 дней
«Количество участников, которым потребовалось дополнительное компьютерное сканирование»
30 дней
Процент отрицательных аппендэктомий
Временное ограничение: 1 неделя
Процент отрицательных аппендэктомий
1 неделя
Общая разница в стоимости по сравнению с традиционным УЗИ
Временное ограничение: 60 дней
Стоимость по сравнению с традиционным УЗИ
60 дней
Общая разница в стоимости между традиционным УЗИ по сравнению с затратами на компьютерную томографию.
Временное ограничение: 60 дней

Сравнение разницы в общих затратах между традиционным УЗИ и затратами на КТ.

Общие затраты на компьютерную томографию - общие затраты на УЗИ = разница в стоимости.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

  • Главный следователь: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00000329

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микросферы липида гексафторида серы типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться