El papel de la ecografía con contraste mejorado en la apendicitis
El papel de la ecografía con contraste mejorado en el diagnóstico de niños con apendicitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo no aleatorizado de un solo centro que se sumará al algoritmo de diagnóstico actual de nuestra institución que utiliza ultrasonido mejorado por contraste (CEUS) en sujetos con sospecha clínica de apendicitis aguda.
Para aquellos que consienten en participar en el estudio, proponemos obtener un CEUS después de la ecografía inicial en escala de grises. Una vez finalizada la ecografía inicial, se administrará el contraste Lumason® (microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre) a través de un catéter intravenoso ya existente y se completará una exploración abdominal. El paciente luego continuará con el tratamiento estándar de atención según su médico tratante. La imagen de CEUS será leída en el futuro por un radiólogo de Children's Mercy Hospital que desconozca los resultados de la ecografía en escala de grises y la tomografía computarizada (TC), si se obtuvo una; estos se utilizarán para la comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente en el campus de Children's Mercy Adele Hall con una preocupación clínica por apendicitis aguda
- De 8 a 17 años
- visto entre la fecha de aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el 31/12/2019
- Visto de lunes a viernes entre las 9:00 a. m. y las 4:00 p. m.
- Ha tenido un catéter intravenoso colocado como parte de su estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Anomalía cardíaca conocida
- Hipertensión pulmonar
- Sensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre, polietilenglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) o ácido palmítico
- No se le colocó un catéter intravenoso
- No se puede dar la vuelta
- incapaz de asentir
- Embarazada
- lactantes
- Recibió una imagen de ultrasonido de un centro de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Microesferas lipídicas tipo A de hexafluoruro de azufre intravenoso, 0,03 ml/kg, hasta 2 dosis por examen, la dosis total no debe exceder los 4,8 ml.
Examen único por paciente.
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Ultrasonido de contraste mejorado del apéndice
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños con diagnóstico certero de apendicitis.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de niños con un diagnóstico preciso de apendicitis en comparación con la ecografía y/o tomografía computarizada estándar en escala de grises según las siguientes categorías: Categoría 1: Apéndice normal Categoría 2: Apéndice no visualizado completamente sin signos secundarios Categoría 3: Apéndice no visualizado completamente con signos secundarios Categoría 4: Apendicitis |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Definitivo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Proporción de niños con diagnóstico definitivo de apendicitis con uso de CEUS.
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1 semana
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Número de participantes que requirieron tomografía computarizada adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
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"Número de participantes que requirieron tomografía computarizada adicional"
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30 dias
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Porcentaje de apendicectomías negativas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de apendicectomías negativas
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1 semana
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Diferencia de costo total en comparación con el ultrasonido tradicional
Periodo de tiempo: 60 días
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Costes en comparación con la ecografía tradicional
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60 días
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Diferencia de costo total entre ultrasonido tradicional en comparación con los costos en tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 60 días
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Comparación de la diferencia de costos totales entre el ultrasonido tradicional en comparación con los costos en la tomografía computarizada. Costos totales de tomografía computarizada - Costos totales de ultrasonido = Diferencia de costos. |
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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