Role kontrastního ultrazvuku při apendicitidě
Role kontrastního ultrazvuku v diagnostice dětí s apendicitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, nerandomizovanou studii, která přispěje k současnému diagnostickému algoritmu naší instituce využívajícímu kontrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) u subjektů, které jsou klinicky podezřelé z akutní apendicitidy.
Pro ty, kteří souhlasí s účastí ve studii, navrhujeme získat CEUS po úvodním ultrazvuku ve stupních šedi. Po dokončení počátečního ultrazvuku bude kontrastní Lumason® (mikrokuličky lipidu hexafluoridu sírového typu A) podán již existujícím IV katétrem a bude dokončeno skenování břicha. Pacient pak bude pokračovat ve standardní péči podle svého ošetřujícího lékaře. Snímek CEUS bude v budoucnu čten radiologem z Children's Mercy Hospital zaslepeným vůči výsledkům ultrazvukového skenování ve stupních šedé a počítačové tomografie (CT), pokud byly získány; ty budou použity pro srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentujte do areálu Children's Mercy Adele Hall s klinickým problémem akutní apendicitidy
- Věk 8 až 17 let
- vidět mezi datem schválení Institutional Review Board (IRB) a 31. 12. 2019
- Viděno pondělí až pátek mezi 9:00 a 16:00
- Nechali si zavést IV katétr jako součást standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Známá srdeční abnormalita
- Plicní Hypertenze
- Známá citlivost na fluorid sírový, polyethylenglykol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol sodný (DPPG-Na) nebo kyselinu palmitovou
- Nemá zaveden IV katétr
- Nelze se převrátit
- Nelze souhlasit
- Těhotná
- Kojící
- Přijatý ultrazvukový snímek z doporučujícího zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
IV mikrokuličky lipidu typu A fluoridu sírového, 0,03 ml/kg, až 2 dávky na vyšetření, celková dávka nesmí překročit 4,8 ml.
Jedno vyšetření na pacienta.
|
Contrast Enhanced Ultrasound of appendix
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí s přesnou diagnózou apendicitidy.
Časové okno: 1 týden
|
Počet dětí s přesnou diagnózou apendicitidy ve srovnání se standardním ultrazvukem a/nebo CT vyšetřením ve stupních šedi na základě následujících kategorií: Kategorie 1: Normální příloha Kategorie 2: Dodatek není plně viditelný bez vedlejších znaků Kategorie 3: Dodatek není plně viditelný se sekundárními znaky Kategorie 4: Apendicitida |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definitivní diagnóza
Časové okno: 1 týden
|
Podíl dětí s definitivní diagnózou apendicitidy s použitím CEUS.
|
1 týden
|
|
Počet účastníků, kteří požadovali další CT vyšetření
Časové okno: 30 dní
|
"Počet účastníků, kteří požadovali další CT vyšetření"
|
30 dní
|
|
Procento negativních apendektomií
Časové okno: 1 týden
|
Procento negativních apendektomií
|
1 týden
|
|
Celkový rozdíl v ceně ve srovnání s tradičním ultrazvukem
Časové okno: 60 dní
|
Náklady ve srovnání s tradičním ultrazvukem
|
60 dní
|
|
Celkový rozdíl v nákladech mezi tradičním ultrazvukem ve srovnání s náklady na CT vyšetření.
Časové okno: 60 dní
|
Porovnání rozdílu celkových nákladů mezi tradičním ultrazvukem v porovnání s náklady na CT vyšetření. Celkové náklady na CT vyšetření – celkové náklady na ultrazvuk = rozdíl v nákladech. |
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .