- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687502
Rollen av kontrastförstärkt ultraljud vid blindtarmsinflammation
Rollen av kontrastförstärkt ultraljud i diagnosen av barn med blindtarmsinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcenter, icke-randomiserad studie som kommer att lägga till vår institutions nuvarande diagnostiska algoritm med hjälp av Contrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) hos patienter som är kliniskt misstänksamma för akut blindtarmsinflammation.
För de som samtycker till studiedeltagande föreslår vi att man skaffar ett CEUS efter det inledande gråskaleultraljudet. När det initiala ultraljudet är klart kommer kontrasten Lumason® (svavelhexafluoridlipid typ A mikrosfärer) att administreras genom en redan befintlig IV-kateter och en bukskanning kommer att slutföras. Patienten kommer sedan att fortsätta med standardbehandling enligt sin behandlande läkare. CEUS-bilden kommer att läsas vid en framtida tidpunkt av en radiolog från Children's Mercy Hospital som är blind för resultaten av ultraljudsundersökningen i gråskala och datortomografi (CT) om en sådan erhölls; dessa kommer att användas för jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Present till Children's Mercy Adele Hall campus med en klinisk oro för akut blindtarmsinflammation
- Ålder 8 till 17 år
- sett mellan Institutional Review Board (IRB) godkännandedatum och 12/31/2019
- Ses måndag-fredag mellan klockan 9:00 och 16:00
- Har fått en IV-kateter placerad som en del av deras standardvård
Exklusions kriterier:
- Känd hjärtavvikelse
- Pulmonell hypertoni
- Känd känslighet för svavelhexafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyra
- Har ingen IV-kateter placerad
- Kan inte rulla över
- Kan inte godkänna
- Gravid
- Ammande
- Fick en ultraljudsbild från en remitterande anläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
IV svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer, 0,03 mL/kg, upp till 2 doser per undersökning, total dos får inte överstiga 4,8 mL.
Enstaka undersökning per patient.
|
Kontrastförstärkt ultraljud av blindtarmen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal barn med en exakt diagnos av blindtarmsinflammation.
Tidsram: 1 vecka
|
Antal barn med en noggrann diagnos av blindtarmsinflammation jämfört med standard gråskala ultraljud och/eller datortomografi baserat på följande kategorier: Kategori 1: Normal appendix Kategori 2: Appendix inte helt visualiserad utan sekundära tecken Kategori 3: Appendix inte helt visualiserad med sekundära tecken Kategori 4: Appendicit |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Definitiv diagnos
Tidsram: 1 vecka
|
Andel barn med definitiv diagnos av blindtarmsinflammation med användning av CEUS.
|
1 vecka
|
Antal deltagare som behövde ytterligare CT-skanning
Tidsram: 30 dagar
|
"Antal deltagare som behövde ytterligare CT-skanning"
|
30 dagar
|
Andel negativa appendektomier
Tidsram: 1 vecka
|
Andel negativa blindtarmsoperationer
|
1 vecka
|
Total kostnadsskillnad jämfört med traditionellt ultraljud
Tidsram: 60 dagar
|
Kostnader i jämförelse med traditionellt ultraljud
|
60 dagar
|
Total kostnadsskillnad mellan traditionellt ultraljud i jämförelse med kostnader vid CT-skanning.
Tidsram: 60 dagar
|
Jämför totalkostnadsskillnaden mellan traditionellt ultraljud i jämförelse med kostnader för datortomografi. Totala CT-skanningskostnader - Totala ultraljudskostnader = kostnadsskillnad. |
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study00000329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBracco Diagnostics, IncRekryteringHypoxisk-ischemisk encefalopati | Hjärnischemi HypoxiFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutadCovid19 | Multisystem inflammatoriskt syndrom hos barn (MIS-C)Förenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeLymfödem ArmFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBracco Diagnostics, IncRekryteringNekrotiserande enterokolit hos nyfödda | Ischemisk tarmFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalIndragenBlindtarmsinflammation AkutFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
Isaac E. HallAmerican Heart Association; National Kidney FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstkarcinomFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncAvslutad
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...IndragenStamcellstransplantationskomplikationer | Benmärgstransplantationskomplikationer | Sinusoidal obstruktionssyndrom | Veno ocklusiv sjukdom, leverFörenta staterna