Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av kontrastförstärkt ultraljud vid blindtarmsinflammation

6 september 2023 uppdaterad av: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Rollen av kontrastförstärkt ultraljud i diagnosen av barn med blindtarmsinflammation

Denna studie syftar till att fastställa effekten av kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för att förbättra diagnosen akut blindtarmsinflammation hos barn, jämfört med standard ultraljud i gråskala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelcenter, icke-randomiserad studie som kommer att lägga till vår institutions nuvarande diagnostiska algoritm med hjälp av Contrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) hos patienter som är kliniskt misstänksamma för akut blindtarmsinflammation.

För de som samtycker till studiedeltagande föreslår vi att man skaffar ett CEUS efter det inledande gråskaleultraljudet. När det initiala ultraljudet är klart kommer kontrasten Lumason® (svavelhexafluoridlipid typ A mikrosfärer) att administreras genom en redan befintlig IV-kateter och en bukskanning kommer att slutföras. Patienten kommer sedan att fortsätta med standardbehandling enligt sin behandlande läkare. CEUS-bilden kommer att läsas vid en framtida tidpunkt av en radiolog från Children's Mercy Hospital som är blind för resultaten av ultraljudsundersökningen i gråskala och datortomografi (CT) om en sådan erhölls; dessa kommer att användas för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Present till Children's Mercy Adele Hall campus med en klinisk oro för akut blindtarmsinflammation
  • Ålder 8 till 17 år
  • sett mellan Institutional Review Board (IRB) godkännandedatum och 12/31/2019
  • Ses måndag-fredag ​​mellan klockan 9:00 och 16:00
  • Har fått en IV-kateter placerad som en del av deras standardvård

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärtavvikelse
  • Pulmonell hypertoni
  • Känd känslighet för svavelhexafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyra
  • Har ingen IV-kateter placerad
  • Kan inte rulla över
  • Kan inte godkänna
  • Gravid
  • Ammande
  • Fick en ultraljudsbild från en remitterande anläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
IV svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer, 0,03 mL/kg, upp till 2 doser per undersökning, total dos får inte överstiga 4,8 mL. Enstaka undersökning per patient.
Kontrastförstärkt ultraljud av blindtarmen
Andra namn:
  • Lumason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn med en exakt diagnos av blindtarmsinflammation.
Tidsram: 1 vecka

Antal barn med en noggrann diagnos av blindtarmsinflammation jämfört med standard gråskala ultraljud och/eller datortomografi baserat på följande kategorier:

Kategori 1: Normal appendix Kategori 2: Appendix inte helt visualiserad utan sekundära tecken Kategori 3: Appendix inte helt visualiserad med sekundära tecken Kategori 4: Appendicit

1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definitiv diagnos
Tidsram: 1 vecka
Andel barn med definitiv diagnos av blindtarmsinflammation med användning av CEUS.
1 vecka
Antal deltagare som behövde ytterligare CT-skanning
Tidsram: 30 dagar
"Antal deltagare som behövde ytterligare CT-skanning"
30 dagar
Andel negativa appendektomier
Tidsram: 1 vecka
Andel negativa blindtarmsoperationer
1 vecka
Total kostnadsskillnad jämfört med traditionellt ultraljud
Tidsram: 60 dagar
Kostnader i jämförelse med traditionellt ultraljud
60 dagar
Total kostnadsskillnad mellan traditionellt ultraljud i jämförelse med kostnader vid CT-skanning.
Tidsram: 60 dagar

Jämför totalkostnadsskillnaden mellan traditionellt ultraljud i jämförelse med kostnader för datortomografi.

Totala CT-skanningskostnader - Totala ultraljudskostnader = kostnadsskillnad.

60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfärer

3
Prenumerera