Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ultradźwięków o wzmocnionym kontraście w zapaleniu wyrostka robaczkowego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Tolulope Oyetunji, Children's Mercy Hospital Kansas City

Rola ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w poprawie rozpoznawania ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci w porównaniu ze standardową ultrasonografią w skali szarości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie, które zostanie dodane do obecnego algorytmu diagnostycznego naszej instytucji z wykorzystaniem ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) u osób, u których istnieje kliniczne podejrzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego.

Osobom, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, proponujemy wykonanie CEUS po wstępnym badaniu ultrasonograficznym w skali szarości. Po zakończeniu wstępnego badania ultrasonograficznego kontrast Lumason® (mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A) zostanie podany przez już istniejący cewnik dożylny i zostanie zakończone badanie jamy brzusznej. Następnie pacjent będzie kontynuował standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami swojego lekarza prowadzącego. Obraz CEUS zostanie odczytany w przyszłości przez radiologa Szpitala Dziecięcego Miłosierdzia, który nie zna wyników badania ultrasonograficznego w skali szarości i tomografii komputerowej (CT), jeśli taka została uzyskana; zostaną one użyte do porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się do kampusu Children's Mercy Adele Hall z kliniczną obawą dotyczącą ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Wiek od 8 do 17 lat
  • widoczne między datą zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) a 31.12.2019 r
  • Widziane od poniedziałku do piątku w godzinach od 9:00 do 16:00
  • Miał założony cewnik dożylny w ramach standardowej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nieprawidłowość serca
  • Nadciśnienie płucne
  • Znana wrażliwość na sześciofluorek siarki, glikol polietylenowy 4000, distearoilofosfatydylocholinę (DSPC), sól sodową dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na) lub kwas palmitynowy
  • Nie miał umieszczonego cewnika IV
  • Nie można się przewrócić
  • Nie można wyrazić zgody
  • W ciąży
  • Laktacja
  • Otrzymał obraz USG z placówki kierującej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
IV Mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidem typu A, 0,03 ml/kg, do 2 dawek na badanie, całkowita dawka nie może przekraczać 4,8 ml. Pojedyncze badanie na pacjenta.
Lek: Mikrosfery typu A z sześciofluorku siarki
Ultradźwięki wyrostka robaczkowego ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • Lumason

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z trafną diagnozą zapalenia wyrostka robaczkowego.
Ramy czasowe: 1 tydzień

Liczba dzieci z trafnym rozpoznaniem zapalenia wyrostka robaczkowego w porównaniu ze standardowym badaniem ultrasonograficznym i/lub tomografem komputerowym w skali szarości na podstawie następujących kategorii:

Kategoria 1: Normalny wyrostek robaczkowy Kategoria 2: Wyrostek robaczkowy nie w pełni uwidoczniony bez objawów wtórnych Kategoria 3: Wyrostek robaczkowy nie w pełni uwidoczniony z objawami wtórnymi Kategoria 4: Zapalenie wyrostka robaczkowego
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek dzieci z ostatecznym rozpoznaniem zapalenia wyrostka robaczkowego po zastosowaniu CEUS.
1 tydzień
Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 30 dni
„Liczba uczestników, którzy wymagali dodatkowego tomografii komputerowej”
30 dni
Odsetek negatywnych wyrostków robaczkowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek negatywnych appendektomii
1 tydzień
Całkowita różnica w kosztach w porównaniu z tradycyjnym USG
Ramy czasowe: 60 dni
Koszty w porównaniu z tradycyjnym USG
60 dni
Całkowita różnica kosztów między tradycyjnymi ultrasonografami w porównaniu z kosztami tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 60 dni

Porównanie różnicy całkowitych kosztów między tradycyjnym USG w porównaniu z kosztami w tomografii komputerowej.

Całkowite koszty tomografii komputerowej — całkowite koszty USG = różnica w kosztach.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00000329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Mikrosfery typu A z sześciofluorku siarki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj