Rollen af kontrastforstærket ultralyd ved blindtarmsbetændelse
Kontrastforstærket ultralyds rolle i diagnosticeringen af børn med blindtarmsbetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt-center, ikke-randomiseret forsøg, som vil føje til vores institutions nuværende diagnostiske algoritme ved hjælp af Contrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) i forsøgspersoner, der er klinisk mistænkelige for akut blindtarmsbetændelse.
For dem, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, foreslår vi at få en CEUS efter den indledende gråskala-ultralyd. Når den indledende ultralyd er afsluttet, vil kontrasten Lumason® (svovlhexafluorid lipid type-A mikrosfærer) blive administreret gennem et allerede eksisterende IV kateter, og en abdominal scanning vil blive gennemført. Patienten vil derefter fortsætte med standardbehandling ifølge sin behandlende læge. CEUS-billedet vil blive læst på et fremtidigt tidspunkt af en radiolog fra Children's Mercy Hospital, der er blindet over for resultaterne af gråskala-ultralyd- og computertomografi-scanningen (CT), hvis en sådan blev opnået; disse vil blive brugt til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenter til Children's Mercy Adele Hall campus med en klinisk bekymring for akut blindtarmsbetændelse
- Alder 8 til 17 år
- set mellem Institutional Review Board (IRB) godkendelsesdato og 31/12/2019
- Ses mandag-fredag mellem klokken 9.00 og 16.00
- Har fået anbragt et IV-kateter som en del af deres standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjerteabnormitet
- Pulmonal hypertension
- Kendt følsomhed over for svovlhexafluorid, polyethylenglycol 4000, distearoylphosphatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
- Har ikke fået placeret et IV-kateter
- Kan ikke vælte
- Kan ikke give samtykke
- Gravid
- Ammende
- Modtog et ultralydsbillede fra en henvisende facilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
IV svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer, 0,03 mL/kg, op til 2 doser pr. undersøgelse, total dosis må ikke overstige 4,8 mL.
Enkeltundersøgelse pr patient.
|
Kontrastforstærket ultralyd af blindtarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn med en nøjagtig diagnose af blindtarmsbetændelse.
Tidsramme: En uge
|
Antal børn med en nøjagtig diagnose af blindtarmsbetændelse sammenlignet med standard gråskala ultralyd og/eller CT-scanning baseret på følgende kategorier: Kategori 1: Normalt appendiks Kategori 2: Bilag ikke fuldt visualiseret uden sekundære tegn Kategori 3: Bilag ikke fuldt visualiseret med sekundære tegn Kategori 4: Appendicitis |
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definitiv diagnose
Tidsramme: En uge
|
Andel af børn med endelig diagnose af blindtarmsbetændelse ved brug af CEUS.
|
En uge
|
|
Antal deltagere, der havde brug for yderligere CT-scanning
Tidsramme: 30 dage
|
"Antal deltagere, der havde brug for yderligere CT-scanning"
|
30 dage
|
|
Procentdel af negative appendektomier
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af negative blindtarmsoperationer
|
En uge
|
|
Samlet omkostningsforskel sammenlignet med traditionel ultralyd
Tidsramme: 60 dage
|
Omkostninger i forhold til traditionel ultralyd
|
60 dage
|
|
Samlet omkostningsforskel mellem traditionel ultralyd i sammenligning med omkostninger ved CT-scanning.
Tidsramme: 60 dage
|
Sammenligning af totalomkostningsforskel mellem traditionel ultralyd i forhold til omkostninger ved CT-scanning. Samlede omkostninger til CT-scanning - Samlede ultralydsomkostninger = omkostningsforskel. |
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .