Il ruolo dell'ecografia con mezzo di contrasto nell'appendicite
Il ruolo dell'ecografia con mezzo di contrasto nella diagnosi di bambini con appendicite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio monocentrico, non randomizzato, che si aggiungerà all'attuale algoritmo diagnostico del nostro istituto che utilizza l'ultrasuono con contrasto (CEUS) in soggetti clinicamente sospetti di appendicite acuta.
Per coloro che acconsentono alla partecipazione allo studio, proponiamo di ottenere una CEUS dopo l'ecografia iniziale in scala di grigi. Una volta completata l'ecografia iniziale, il contrasto Lumason® (microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo di tipo A) verrà somministrato attraverso un catetere IV già esistente e verrà completata una scansione addominale. Il paziente continuerà quindi con il trattamento standard di cura secondo il suo medico curante. L'immagine CEUS verrà letta in futuro da un radiologo del Children's Mercy Hospital, cieco rispetto ai risultati dell'ecografia in scala di grigi e della tomografia computerizzata (TC), se ne è stata ottenuta una; questi verranno utilizzati per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi al campus Children's Mercy Adele Hall con un problema clinico di appendicite acuta
- Età da 8 a 17 anni
- visto tra la data di approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e il 31/12/2019
- Visto dal lunedì al venerdì tra le 9:00 e le 16:00
- Ha avuto un catetere IV posizionato come parte del loro standard di cura
Criteri di esclusione:
- Anomalia cardiaca nota
- Ipertensione polmonare
- Sensibilità nota all'esafluoruro di zolfo, al polietilenglicole 4000, alla distearoilfosfatidilcolina (DSPC), al dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico (DPPG-Na) o all'acido palmitico
- Non ha avuto un catetere IV posizionato
- Impossibile ribaltarsi
- Impossibile acconsentire
- Incinta
- Allattamento
- Ha ricevuto un'immagine ecografica da una struttura di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Microsfere di esafluoruro di zolfo di tipo A lipidico EV, 0,03 ml/kg, fino a 2 dosi per esame, la dose totale non deve superare 4,8 ml.
Esame singolo per paziente.
|
Ecografia con mezzo di contrasto dell'appendice
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di bambini con una diagnosi accurata di appendicite.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero di bambini con una diagnosi accurata di appendicite rispetto all'ecografia standard in scala di grigi e/o alla TAC in base alle seguenti categorie: Categoria 1: Appendice normale Categoria 2: Appendice non completamente visualizzata senza segni secondari Categoria 3: Appendice non completamente visualizzata con segni secondari Categoria 4: Appendicite |
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi definitiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Proporzione di bambini con diagnosi definitiva di appendicite con l'uso di CEUS.
|
1 settimana
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriori scansioni CT
Lasso di tempo: 30 giorni
|
"Numero di partecipanti che hanno richiesto una scansione TC aggiuntiva"
|
30 giorni
|
|
Percentuale di appendicectomie negative
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di appendicectomie negative
|
1 settimana
|
|
Differenza di costo totale rispetto agli ultrasuoni tradizionali
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Costi rispetto agli ultrasuoni tradizionali
|
60 giorni
|
|
Differenza di costo totale tra ultrasuoni tradizionali rispetto ai costi della TAC.
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Confrontando la differenza dei costi totali tra gli ultrasuoni tradizionali rispetto ai costi della TAC. Costi totali della scansione TC - Costi totali degli ultrasuoni = Differenza di costo. |
60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .