O papel do ultrassom com contraste na apendicite
O papel do ultrassom com contraste no diagnóstico de crianças com apendicite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo não randomizado de centro único que adicionará ao algoritmo de diagnóstico atual de nossa instituição usando ultra-som com contraste aprimorado (CEUS) em indivíduos com suspeita clínica de apendicite aguda.
Para aqueles que consentem em participar do estudo, propomos a obtenção de um CEUS após o ultrassom inicial em escala de cinza. Após a conclusão do ultrassom inicial, o contraste Lumason® (microesferas de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A) será administrado através de um cateter IV já existente e uma varredura abdominal será concluída. O paciente continuará então com o tratamento padrão de cuidados de acordo com o médico assistente. A imagem do CEUS será lida futuramente por um radiologista do Children's Mercy Hospital que não conhece os resultados da ultrassonografia em escala de cinza e da tomografia computadorizada (TC), se alguma tiver sido obtida; estes serão usados para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se ao campus do Children's Mercy Adele Hall com uma preocupação clínica de apendicite aguda
- Idade 8 a 17 anos
- visto entre a data de aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e 31/12/2019
- Visto de segunda a sexta-feira entre as 9h00 e as 16h00
- Teve um cateter intravenoso colocado como parte de seu padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Anomalia cardíaca conhecida
- Hipertensão pulmonar
- Sensibilidade conhecida ao hexafluoreto de enxofre, polietileno glicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) ou ácido palmítico
- Não teve um cateter IV colocado
- Incapaz de rolar
- Incapaz de concordar
- Grávida
- Lactação
- Recebeu uma imagem de ultrassom de uma unidade de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Microesferas IV de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A, 0,03 mL/kg, até 2 doses por exame, dose total não superior a 4,8 mL.
Exame único por paciente.
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Ultrassom com contraste do apêndice
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças com diagnóstico preciso de apendicite.
Prazo: 1 semana
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Número de crianças com diagnóstico preciso de apendicite quando comparado com a ultrassonografia padrão em escala de cinza e/ou tomografia computadorizada com base nas seguintes categorias: Categoria 1: Apêndice normal Categoria 2: Apêndice não totalmente visualizado sem sinais secundários Categoria 3: Apêndice não totalmente visualizado com sinais secundários Categoria 4: Apendicite |
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Definitivo
Prazo: 1 semana
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Proporção de crianças com diagnóstico definitivo de apendicite com uso de CEUS.
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1 semana
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Número de participantes que precisaram de tomografia computadorizada adicional
Prazo: 30 dias
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"Número de participantes que precisaram de tomografia computadorizada adicional"
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30 dias
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Porcentagem de apendicectomias negativas
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de apendicectomias negativas
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1 semana
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Diferença de custo total em comparação com o ultrassom tradicional
Prazo: 60 dias
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Custos em comparação com o ultrassom tradicional
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60 dias
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Diferença de Custo Total entre Ultrassom Tradicional em Comparação com Custos em Tomografia Computadorizada.
Prazo: 60 dias
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Comparando a diferença de custos totais entre o ultrassom tradicional em comparação com os custos da tomografia computadorizada. Custos Totais de Tomografia Computadorizada - Custos Totais de Ultrassom = Diferença de Custo. |
60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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