对比增强超声在阑尾炎中的作用
2023年9月6日 更新者：Tolulope Oyetunji、Children's Mercy Hospital Kansas City
超声造影在小儿阑尾炎诊断中的作用
本研究旨在确定对比增强超声 (CEUS) 与标准灰阶超声相比在改善儿童急性阑尾炎诊断方面的功效。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、非随机试验，将添加到我们机构目前的诊断算法中，在临床上怀疑患有急性阑尾炎的受试者中使用造影增强超声 (CEUS)。
对于那些同意参与研究的人，我们建议在初始灰度超声后获得 CEUS。 初始超声检查完成后，对比剂 Lumason®（六氟化硫脂质 A 型微球）将通过现有的 IV 导管进行给药，并完成腹部扫描。 然后，患者将继续按照其主治医师的标准护理治疗。 CEUS 图像将在未来由儿童慈善医院的放射科医生读取，该放射科医生对灰阶超声和计算机断层扫描 (CT) 扫描的结果不知情（如果获得的话）；这些将用于比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就急性阑尾炎的临床问题向儿童慈悲阿黛尔大厅校区展示
- 8 至 17 岁
- 见于机构审查委员会 (IRB) 批准日期和 12/31/2019 之间
- 周一至周五上午 9:00 至下午 4:00 之间
- 已放置静脉导管作为其护理标准的一部分
排除标准：
- 已知心脏异常
- 肺动脉高压
- 已知对六氟化硫、聚乙二醇 4000、二硬脂酰磷脂酰胆碱 (DSPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油钠 (DPPG-Na) 或棕榈酸敏感
- 没有放置静脉导管
- 无法翻车
- 无法同意
- 孕
- 哺乳期
- 从转诊机构收到超声图像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
IV 六氟化硫脂质A型微球，0.03 mL/kg，每次检查最多2剂，总剂量不超过4.8 mL。
每个患者进行一次检查。
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阑尾造影增强超声
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确诊断为阑尾炎的儿童人数。
大体时间：1周
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与基于以下类别的标准灰阶超声和/或 CT 扫描相比，准确诊断为阑尾炎的儿童人数： 1 类：正常阑尾 2 类：阑尾未完全显示，无继发性体征 3 类：阑尾未完全显示，有继发性体征 4 类：阑尾炎 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊
大体时间：1周
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使用 CEUS 明确诊断为阑尾炎的儿童比例。
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1周
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需要额外 CT 扫描的参与者人数
大体时间：30天
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“需要额外 CT 扫描的参与者人数”
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30天
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阴性阑尾切除术的百分比
大体时间：1周
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阴性阑尾切除术的百分比
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1周
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与传统超声波相比的总成本差异
大体时间：60天
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与传统超声波相比的成本
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60天
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传统超声与 CT 扫描成本之间的总成本差异。
大体时间：60天
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比较传统超声与 CT 扫描成本之间的总成本差异。 CT 扫描总成本 - 超声总成本 = 成本差异。 |
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tolulope Oyetunji, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
六氟化硫A型脂质微球的临床试验
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的