Rollen til kontrastforbedret ultralyd ved blindtarmbetennelse
Rollen til kontrastforbedret ultralyd i diagnosen av barn med blindtarmbetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et enkeltsenter, ikke-randomisert studie som vil legge til vår institusjons nåværende diagnostiske algoritme ved bruk av Contrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) hos forsøkspersoner som er klinisk mistenkelige for akutt blindtarmbetennelse.
For de som samtykker i studiedeltakelse, foreslår vi å få en CEUS etter den første gråskala-ultralyden. Når den første ultralyden er fullført, vil kontrasten Lumason® (svovelheksafluorid lipid type-A mikrosfærer) administreres gjennom et allerede eksisterende IV-kateter og en abdominal skanning vil bli fullført. Pasienten vil deretter fortsette med standardbehandling i henhold til sin behandlende lege. CEUS-bildet vil bli lest på et fremtidig tidspunkt av en radiolog fra Children's Mercy Hospital som er blindet for resultatene av gråskala-ultralyd og computertomografi (CT)-skanning hvis en ble oppnådd; disse vil bli brukt for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter til Children's Mercy Adele Hall campus med en klinisk bekymring for akutt blindtarmbetennelse
- Alder 8 til 17 år
- sett mellom Institutional Review Board (IRB) godkjenningsdato og 31.12.2019
- Sett mandag-fredag mellom klokken 9.00 og 16.00
- Har fått plassert et IV-kateter som en del av deres standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjerteabnormitet
- Pulmonal hypertensjon
- Kjent følsomhet for svovelheksafluorid, polyetylenglykol 4000, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
- Har ikke fått plassert IV-kateter
- Kan ikke rulle over
- Kan ikke samtykke
- Gravid
- Ammende
- Fikk et ultralydbilde fra et henvisende anlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
IV svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer, 0,03 mL/kg, opptil 2 doser per undersøkelse, totaldose skal ikke overstige 4,8 mL.
Enkeltundersøkelse per pasient.
|
Kontrastforbedret ultralyd av blindtarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med en nøyaktig diagnose av blindtarmbetennelse.
Tidsramme: 1 uke
|
Antall barn med en nøyaktig diagnose av blindtarmbetennelse sammenlignet med standard gråskala ultralyd og/eller CT-skanning basert på følgende kategorier: Kategori 1: Vanlig vedlegg Kategori 2: Vedlegg ikke fullstendig visualisert uten sekundære tegn Kategori 3: Vedlegg ikke fullstendig visualisert med sekundære tegn. Kategori 4: Appendisitt |
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definitiv diagnose
Tidsramme: 1 uke
|
Andel barn med definitiv diagnose av blindtarmbetennelse ved bruk av CEUS.
|
1 uke
|
|
Antall deltakere som trengte ytterligere CT-skanning
Tidsramme: 30 dager
|
"Antall deltakere som trengte ytterligere CT-skanning"
|
30 dager
|
|
Prosentandel av negative appendektomier
Tidsramme: 1 uke
|
Andel negative blindtarmsoperasjoner
|
1 uke
|
|
Totalkostnadsforskjell sammenlignet med tradisjonell ultralyd
Tidsramme: 60 dager
|
Kostnader i forhold til tradisjonell ultralyd
|
60 dager
|
|
Totalkostnadsforskjell mellom tradisjonell ultralyd sammenlignet med kostnader ved CT-skanning.
Tidsramme: 60 dager
|
Sammenligning av totalkostnadsforskjell mellom tradisjonell ultralyd sammenlignet med kostnader ved CT-skanning. Totale CT-skanningskostnader - Totale ultralydkostnader = kostnadsforskjell. |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study00000329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .