Die Rolle von kontrastverstärktem Ultraschall bei Appendizitis
Die Rolle des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei der Diagnose von Kindern mit Blinddarmentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine monozentrische, nicht randomisierte Studie sein, die den aktuellen diagnostischen Algorithmus unserer Einrichtung unter Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei Patienten ergänzen wird, die klinisch verdächtig auf eine akute Blinddarmentzündung sind.
Für diejenigen, die einer Studienteilnahme zustimmen, schlagen wir vor, nach dem anfänglichen Graustufen-Ultraschall einen CEUS zu erhalten. Sobald der anfängliche Ultraschall abgeschlossen ist, wird das Kontrastmittel Lumason® (Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphären) durch einen bereits vorhandenen IV-Katheter verabreicht und ein Abdominal-Scan wird durchgeführt. Der Patient wird dann mit der Standardbehandlung gemäß seinem behandelnden Arzt fortfahren. Das CEUS-Bild wird zu einem späteren Zeitpunkt von einem Radiologen des Children's Mercy Hospital gelesen, der für die Ergebnisse des Graustufen-Ultraschalls und des Computertomographie (CT)-Scans, falls vorhanden, blind ist; diese werden zum Vergleich herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentieren Sie sich auf dem Campus der Children's Mercy Adele Hall mit klinischen Bedenken hinsichtlich einer akuten Blinddarmentzündung
- Alter 8 bis 17 Jahre
- gesehen zwischen dem Genehmigungsdatum des Institutional Review Board (IRB) und dem 31.12.2019
- Gesehen von Montag bis Freitag zwischen 9:00 und 16:00 Uhr
- Hat als Teil ihrer Standardbehandlung einen IV-Katheter gelegt bekommen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzanomalie
- Pulmonale Hypertonie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schwefelhexafluorid, Polyethylenglycol 4000, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na) oder Palmitinsäure
- Hatte keinen IV-Katheter gelegt
- Rollover nicht möglich
- Kann nicht zustimmen
- Schwanger
- Stillend
- Ein Ultraschallbild von einer überweisenden Einrichtung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
IV Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen, 0,03 ml/kg, bis zu 2 Dosen pro Untersuchung, Gesamtdosis darf 4,8 ml nicht überschreiten.
Einzeluntersuchung pro Patient.
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Kontrastverstärkter Ultraschall des Anhangs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kinder mit einer genauen Diagnose einer Blinddarmentzündung.
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Kinder mit einer genauen Blinddarmentzündungsdiagnose im Vergleich zum standardmäßigen Graustufen-Ultraschall und/oder CT-Scan basierend auf den folgenden Kategorien: Kategorie 1: Normaler Blinddarm Kategorie 2: Blinddarm nicht vollständig sichtbar ohne sekundäre Zeichen Kategorie 3: Blinddarm nicht vollständig sichtbar mit sekundären Zeichen Kategorie 4: Blinddarmentzündung |
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eindeutige Diagnose
Zeitfenster: 1 Woche
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Anteil der Kinder mit definitiver Appendizitis-Diagnose unter Verwendung von CEUS.
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1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen CT-Scan benötigten
Zeitfenster: 30 Tage
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"Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen CT-Scan benötigten"
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30 Tage
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Prozentsatz negativer Appendektomien
Zeitfenster: 1 Woche
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Prozentsatz negativer Appendektomien
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1 Woche
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Gesamtkostenunterschied im Vergleich zu herkömmlichem Ultraschall
Zeitfenster: 60 Tage
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Kosten im Vergleich zum herkömmlichen Ultraschall
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60 Tage
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Gesamtkostenunterschied zwischen herkömmlichem Ultraschall im Vergleich zu den Kosten beim CT-Scan.
Zeitfenster: 60 Tage
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Vergleich der Gesamtkostendifferenz zwischen herkömmlichem Ultraschall im Vergleich zu den Kosten beim CT-Scan. Gesamtkosten für CT-Scans - Gesamtkosten für Ultraschall = Kostendifferenz. |
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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