Kontrastilla tehostetun ultraäänen rooli umpilisäkkeen tulehduksessa
Kontrastilla tehostetun ultraäänen rooli umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lasten diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka täydentää laitoksemme nykyistä diagnostiikkaalgoritmia käyttämällä Contrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) -tekniikkaa potilailla, joilla on kliinisesti epäilyksiä akuutista umpilisäkkeestä.
Niille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ehdotamme CEUS:n hankkimista ensimmäisen harmaasävyultraäänen jälkeen. Kun ensimmäinen ultraääni on valmis, varjoaine Lumason® (rikkiheksafluoridilipidi-tyypin A mikropallot) annetaan jo olemassa olevan IV-katetrin kautta ja vatsan skannaus suoritetaan. Tämän jälkeen potilas jatkaa normaalia hoitoa hoitavan lääkärinsä mukaisesti. CEUS-kuvan lukee tulevaisuudessa Lasten armosairaalan radiologi, joka on sokeutunut harmaasävy ultraäänitutkimuksen ja tietokonetomografian (CT) tuloksiin, jos sellainen saatiin; näitä käytetään vertailussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esittele Children's Mercy Adele Hallin kampukselle kliinisen huolen kanssa akuutista umpilisäkkeestä
- Ikä 8-17 vuotta
- nähty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymispäivän ja 31.12.2019 välisenä aikana
- Nähty maanantaista perjantaihin klo 9.00-16.00
- Heille on asetettu IV-katetri osana heidän hoitotasoaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämen poikkeavuus
- Keuhkoverenpainetauti
- Tunnettu herkkyys rikkiheksafluoridille, polyetyleeniglykoli 4000:lle, distearoyylifosfatidyylikoliinille (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatriumille (DPPG-Na) tai palmitiinihapolle
- Ei ollut IV-katetria asetettu
- Ei pysty kaatumaan
- Ei voi antaa suostumusta
- Raskaana
- Imettävä
- Sain ultraäänikuvan lähetekeskuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
IV rikkiheksafluoridilipidi-tyypin A mikropallot, 0,03 ml/kg, enintään 2 annosta tutkimusta kohden, kokonaisannos ei ylitä 4,8 ml.
Yksi tutkimus per potilas.
|
Umpilisäkkeen kontrastitehostettu ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten määrä, joilla on tarkka umpilisäkkeen diagnoosi.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden lasten määrä, joilla on tarkka umpilisäkkeen diagnoosi, verrattuna tavanomaiseen harmaasävy ultraääni- ja/tai CT-skannaukseen seuraavien luokkien perusteella: Kategoria 1: Normaali umpilisäke Kategoria 2: Umpilisäke ei täysin visualisoitu ilman toissijaisia merkkejä Kategoria 3: Liite ei täysin visualisoitu toissijaisten merkkien kanssa. Kategoria 4: Umpilisäke |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden lasten osuus, joilla on lopullinen umpilisäkkeen tulehdus CEUS:n käytön yhteydessä.
|
1 viikko
|
|
Ylimääräisen TT-skannauksen vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
"Lisätä TT-skannausta vaatineiden osallistujien lukumäärä"
|
30 päivää
|
|
Negatiivisten umpilisäkkeiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Negatiivisten umpilisäkkeiden prosenttiosuus
|
1 viikko
|
|
Kokonaiskustannusero perinteiseen ultraääneen verrattuna
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kustannukset verrattuna perinteiseen ultraääneen
|
60 päivää
|
|
Kokonaiskustannusero perinteisen ultraäänen välillä verrattuna TT-skannauksen kustannuksiin.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Perinteisen ultraäänen kokonaiskustannuseron vertaaminen TT-skannauksen kustannuksiin. TT-skannauksen kokonaiskustannukset - Ultraääni kokonaiskustannukset = kustannusero. |
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .