De rol van contrastversterkte echografie bij appendicitis
De rol van contrastversterkte echografie bij de diagnose van kinderen met appendicitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center, niet-gerandomiseerde studie die zal bijdragen aan het huidige diagnostische algoritme van onze instelling met behulp van Contrast Enhanced Ultra Sound (CEUS) bij proefpersonen die klinisch verdacht zijn voor acute appendicitis.
Voor degenen die instemmen met deelname aan de studie, stellen we voor om een CEUS te verkrijgen na de eerste grijsschaal-echo. Zodra de eerste echografie is voltooid, wordt het contrast Lumason® (zwavelhexafluoride-lipidetype-A-microsferen) toegediend via een reeds bestaande IV-katheter en wordt een abdominale scan voltooid. De patiënt gaat dan door met de standaardbehandeling volgens zijn behandelend arts. Het CEUS-beeld zal op een later tijdstip worden gelezen door een radioloog van het Children's Mercy Hospital die blind is voor de resultaten van de grijsschaal-echografie en computertomografie (CT) -scan, indien deze is verkregen; deze zullen ter vergelijking worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepresenteerd op de campus van Children's Mercy Adele Hall met een klinische zorg voor acute appendicitis
- Leeftijd 8 t/m 17 jaar
- gezien tussen de goedkeuringsdatum van de Institutional Review Board (IRB) en 31-12-2019
- Gezien van maandag tot en met vrijdag tussen 9.00 en 16.00 uur
- Heeft een IV-katheter laten plaatsen als onderdeel van hun zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartafwijking
- Pulmonale hypertensie
- Bekende gevoeligheid voor zwavelhexafluoride, polyethyleenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) of palmitinezuur
- Er is geen infuuskatheter geplaatst
- Kan niet omrollen
- Kan niet instemmen
- Zwanger
- Borstvoeding geven
- Een echografie gekregen van een verwijzende instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
IV-microsferen van zwavelhexafluoride-lipide-type A, 0,03 ml/kg, maximaal 2 doses per onderzoek, totale dosis mag niet hoger zijn dan 4,8 ml.
Eén onderzoek per patiënt.
|
Contrastverbeterde echografie van de appendix
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen met een nauwkeurige diagnose van blindedarmontsteking.
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal kinderen met een juiste diagnose van appendicitis in vergelijking met de standaard grijsschaal echografie en/of CT-scan op basis van de volgende categorieën: Categorie 1: normale appendix Categorie 2: appendix niet volledig zichtbaar zonder nevensymptomen Categorie 3: appendix niet volledig zichtbaar met secundaire symptomen Categorie 4: appendicitis |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve diagnose
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage kinderen met definitieve diagnose appendicitis bij gebruik van CEUS.
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende CT-scan nodig had
Tijdsspanne: 30 dagen
|
"Aantal deelnemers dat aanvullende CT-scan nodig had"
|
30 dagen
|
|
Percentage negatieve appendectomieën
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage negatieve appendectomieën
|
1 week
|
|
Totale kostenverschil in vergelijking met traditionele echografie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Kosten in vergelijking met traditionele echografie
|
60 dagen
|
|
Totale kostenverschil tussen traditionele echografie in vergelijking met kosten in CT-scan.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Vergelijking van het totale kostenverschil tussen traditionele echografie in vergelijking met kosten in CT-scan. Totale CT-scankosten - Totale echografiekosten = kostenverschil. |
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tolulope Oyetunji, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .