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孤立性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) の男性における hCG または hCG と hMG の長期使用の有効性と安全性 (IHH)

2020年4月7日 更新者：Jihong Liu、Tongji Hospital

孤立性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性患者の治療における hCG または hCG と hMG の長期使用の有効性と安全性: 公開無作為化対照研究

この研究では、孤立性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (IHH) の男性患者の治療における、hCG 単独または hCG と hMG の長期使用の有効性と安全性を評価します。 参加者の 3 分の 1 は hCG 治療のみを受け、残りの 3 分の 1 は hCG 治療のみを 6 か月間受け、その後 hMG が追加されます。 また、参加者の最後の 3 分の 1 は、治療開始以来 hCG および hMG 治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

男性 IHH 患者の治療における hCG 単独または hCG と hMG の有効性がいくつかの研究で報告されています。 ただし、これらの研究はほとんどが非無作為対照研究であり、サンプルサイズが小さく、フォローアップ時間が短いものでした。 IHH の男性患者の治療における hCG または hCG と hMG の長期使用の有効性と安全性を比較することを目的とした研究も報告されていません。 そのため、IHH の治療における hCG 単独と hCG と hMG の長期使用の有効性と安全性の違いは不明です。 報告された別の研究では、hCG + hMG 治療には 2 つのレジメンがありました。hCG を 6 か月間単独で使用した後、hMG を追加し、治療開始から hCG + hMG を使用しました。 上記の 2 つのレジメン間の有効性と安全性の違いも不明です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yinwei Chen, M.D
  • 電話番号：+86-15527953877
  • メール：913904361@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Hao Xu, M.D
          • 電話番号：+86-15872427301

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上、45 歳以下。
  2. 思春期の異形成または思春期の喪失：生殖器タナースコア﹤5、陰毛タナースコア﹤5;
  3. 血清FSHおよびLHレベルが低いか、または正常な低値であり、テストステロンが正常範囲よりも低かった（1.75ng / ml、華中科技大学同済医科大学付属同済病院の正常血中テストステロン基準範囲の下限） );
  4. 嗅覚の喪失/減少の有無にかかわらず;
  5. 他の下垂体ホルモンレベルは正常です。
  6. 頭部 MRI 検査は正常です。
  7. 妊孕性が現在望まれている、または将来望まれる。
  8. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。

除外基準:

  1. 原発性性腺機能低下症;
  2. 後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症;
  3. パルスGnRH、hCGおよびFSH関連ホルモンによる治療歴;
  4. テストステロン補充療法を 6 か月以上受けている。
  5. 停留精巣または停留精巣の病歴;
  6. 治療前の精子密度≧1×10^6/ml;
  7. 中等度または重度の肝機能障害および腎機能障害 (ALT>120IU/L、AST>80IU/L、CR>115μmol/L);
  8. 核型は 45,X または 47,XXY および 48, XXXY およびその他の異常な核型です。
  9. 真の雌雄同体と偽雌雄同体。
  10. 副腎病変による性ホルモン異常;
  11. 他の全身性疾患に続発する性腺機能低下症;
  12. 脳病変（下垂体腫瘍など）によって引き起こされるホルモンの異常分泌;
  13. 下垂体には他のホルモン異常があります。
  14. hCGまたはhMGによる治療には禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒト絨毛性ゴナドトロピン単独
ヒト絨毛性ゴナドトロピン 2000U~6000U、筋肉内注射、週 2 回、3 年間。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
1000U、2000U、5000Uの仕様の白いフリーズドライケーキまたはパウダー。
他の名前：
  • hCG
実験的：hCG 単独で 6 か月間、その後 hMG を追加
ヒト絨毛性ゴナドトロピン 2000U~6000U、筋肉内注射、週 2 回、6 ヶ月間、その後、75~150IU のヒト更年期性ゴナドトロピン、筋肉内注射、週 2 回が追加され、次の 30 ヶ月持続しました。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
1000U、2000U、5000Uの仕様の白いフリーズドライケーキまたはパウダー。
他の名前：
  • hCG
薬：ヒト更年期ゴナドトロピン
75IU仕様の白色のフリーズドライケーキまたはパウダーです。
他の名前：
  • hMG
実験的：hCGとhMG
ヒト絨毛性ゴナドトロピン 2000U~6000U および 75~150IU ヒト更年期ゴナドトロピン、筋肉内注射、週 2 回、3 年間。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン
1000U、2000U、5000Uの仕様の白いフリーズドライケーキまたはパウダー。
他の名前：
  • hCG
薬：ヒト更年期ゴナドトロピン
75IU仕様の白色のフリーズドライケーキまたはパウダーです。
他の名前：
  • hMG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子密度
時間枠：6ヵ月。
精子密度は、WHO 2010 参照限界に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用した精液サンプル分析で得られます。
6ヵ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液量
時間枠：6ヵ月。
精子量は、WHO 2010 参照限界に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用した精液サンプル分析で得られます。
6ヵ月。
精子の活動
時間枠：6ヵ月。
精子活性は、WHO 2010 参照限界に基づく世界保健機関 (WHO) の正常値を使用した精液サンプル分析で得られます。
6ヵ月。
治療中の精子の出現時間
時間枠：6ヵ月。
精子が精液に最初に現れた時間が記録されます。
6ヵ月。
血清テストステロン値
時間枠：3ヶ月。
血清テストステロンレベルは、すべての訪問でテストされます。
3ヶ月。
精巣容積
時間枠：3ヶ月。
睾丸の容積は、プラダーオーキドメーターを使用して測定されます。
3ヶ月。
陰茎の長さ
時間枠：3ヶ月。
陰茎の長さは、ノギスを使用して恥骨結合から亀頭まで測定されます。
3ヶ月。
陰毛
時間枠：3ヶ月。
陰毛は、タナーの思春期段階に従って評価されます。
3ヶ月。
性器
時間枠：3ヶ月。
生殖器は、タナーの思春期段階に従って評価されます。
3ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠：3ヶ月。
ご来店のたびに身長を測っていただきます。
3ヶ月。
重さ
時間枠：3ヶ月。
来院のたびに体重を測ります。
3ヶ月。
劣等感尺度点数
時間枠：3ヶ月。
劣等感尺度を用いて劣等感尺度得点を求める。
3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jihong Liu, M.D、Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月18日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20180906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、研究完了の 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会と同済病院によって審査されます。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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