Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för långvarig användning av hCG eller hCG Plus hMG hos män med isolerad hypogonadotropisk hypogonadism (IHH) (IHH)

7 april 2020 uppdaterad av: Jihong Liu, Tongji Hospital

Effekt och säkerhet för långvarig användning av hCG eller hCG Plus hMG vid behandling av manliga patienter med isolerad hypogonadotrop hypogonadism: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsanvändning av hCG ensamt eller hCG plus hMG vid behandling av manliga patienter med isolerad hypogonadotrop hypogonadism (IHH). En tredjedel av deltagarna kommer att få hCG-behandling enbart och den andra tredjedelen av deltagarna kommer att få hCG-behandling enbart i sex månader, sedan kommer hMG att läggas till. Och den sista tredjedelen av deltagarna kommer att få hCG- och hMG-behandling sedan behandlingens början.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekten av enbart hCG eller hCG plus hMG vid behandling av manliga IHH-patienter rapporterades i vissa studier. Dessa studier var dock mestadels icke-randomiserade kontrollerade studier med liten provstorlek och kort uppföljningstid. Det fanns heller ingen rapporterad studie som syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten vid långtidsanvändning av hCG eller hCG plus hMG vid behandling av manliga patienter med IHH. Så skillnaden i effektivitet och säkerhet mellan långvarig användning av hCG enbart och hCG plus hMG vid behandling av IHH är okänd. I olika rapporterade studier hade hCG plus hMG-behandlingen två regimer: med enbart hCG i sex månader, sedan tillsattes hMG och med hCG plus hMG sedan behandlingens början. Skillnaden i effekt och säkerhet mellan ovanstående två regimer är också okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yinwei Chen, M.D
  • Telefonnummer: +86-15527953877
  • E-post: 913904361@qq.com

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hao Xu, M.D
          • Telefonnummer: +86-15872427301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18, ≤ 45 år gammal;
  2. Ungdomsdysplasi eller förlust av puberteten: Genital Tanner-poäng ﹤ 5, pubic hair Tanner-poäng ﹤ 5;
  3. Serumnivåerna av FSH och LH är låga eller i normalt lågt värde, testosteron var lägre än normalt (1,75 ng/ml, den nedre gränsen för det normala blodtestosteronreferensintervallet på Tongji-sjukhuset som är anslutet till Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
  4. Med eller utan luktförlust/reduktion;
  5. Andra hypofyshormonnivåer är normala;
  6. Huvud-MR-undersökning är normal;
  7. Fertilitet önskas för närvarande eller kommer att önskas i framtiden;
  8. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Primär hypogonadism;
  2. Förvärvad hypogonadotrofisk hypogonadism;
  3. En historia av behandling med pulserande GnRH, hCG och FSH-relaterade hormoner;
  4. Få testosteronersättningsterapi i mer än 6 månader;
  5. Historia om kryptorkism eller kryptorkism;
  6. Spermiedensiteten före behandling ≥1×10^6/ml;
  7. Måttlig eller svår lever- och njurdysfunktion (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
  8. Karyotypen är 45,X eller 47,XXY och 48, XXXY och andra onormala karyotyper;
  9. Sann hermafroditism och pseudohermafroditism;
  10. Könshormonavvikelser orsakade av binjureskador;
  11. Hypogonadism sekundärt till andra systemiska sjukdomar;
  12. Onormal utsöndring av hormoner orsakad av hjärnskador (såsom hypofystumörer);
  13. Det finns andra hormonavvikelser i hypofysen;
  14. Det finns kontraindikationer för behandling med hCG eller hMG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humant koriongonadotropin enbart
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulär injektion, två gånger per vecka i 3 år.
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andra namn:
  • hCG
Experimentell: hCG enbart i 6 månader sedan tillsattes hMG
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulär injektion, två gånger per vecka i sex månader, sedan 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulär injektion, två gånger per vecka, tillsattes och varar under de kommande 30 månaderna.
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andra namn:
  • hCG
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationen 75IU.
Andra namn:
  • hMG
Experimentell: hCG och hMG
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U och 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulär injektion, två gånger per vecka i 3 år.
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andra namn:
  • hCG
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationen 75IU.
Andra namn:
  • hMG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermiedensitet
Tidsram: 6 månader.
Spermiedensiteten kommer att erhållas i spermaprovanalysen med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) normala värden baserade på WHO:s referensgränser från 2010.
6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spermavolym
Tidsram: 6 månader.
Spermavolymen kommer att erhållas i spermaprovsanalysen med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) normala värden baserade på WHO:s referensgränser från 2010.
6 månader.
Spermieaktivitet
Tidsram: 6 månader.
Spermaaktivitet kommer att erhållas i spermaprovanalysen med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) normala värden baserade på WHO:s referensgränser från 2010.
6 månader.
Tiden för spermier att dyka upp under behandlingen
Tidsram: 6 månader.
Tidpunkten för spermierna som först dök upp i sperman kommer att registreras.
6 månader.
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: 3 månader.
Serumtestosteronnivåerna kommer att testas vid varje besök.
3 månader.
Testikelvolym
Tidsram: 3 månader.
Testikelvolymen kommer att mätas med en Prader orkidometer.
3 månader.
Penislängd
Tidsram: 3 månader.
Penislängden kommer att mätas från blygdsymfysen till ollonet med hjälp av en skjutmått.
3 månader.
Könshår
Tidsram: 3 månader.
Könshår kommer att utvärderas enligt Tanner pubertetsstadier.
3 månader.
Genitalier
Tidsram: 3 månader.
Genitalia kommer att utvärderas enligt Tanner pubertetsstadier.
3 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjd
Tidsram: 3 månader.
Höjd kommer att mätas vid varje besök.
3 månader.
Vikt
Tidsram: 3 månader.
Vikt kommer att mätas vid varje besök.
3 månader.
Mindrevärdeskänsla skala poäng
Tidsram: 3 månader.
Poäng för känsla av underlägsenhet kommer att erhållas med hjälp av känsla av underlägsenhet skala.
3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att finnas tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter 6 månaders avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den externa oberoende granskningspanelen och Tongji-sjukhuset. Beställaren kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant koriongonadotropin

3
Prenumerera