- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03687606
Effekt och säkerhet för långvarig användning av hCG eller hCG Plus hMG hos män med isolerad hypogonadotropisk hypogonadism (IHH) (IHH)
7 april 2020 uppdaterad av: Jihong Liu, Tongji Hospital
Effekt och säkerhet för långvarig användning av hCG eller hCG Plus hMG vid behandling av manliga patienter med isolerad hypogonadotrop hypogonadism: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsanvändning av hCG ensamt eller hCG plus hMG vid behandling av manliga patienter med isolerad hypogonadotrop hypogonadism (IHH).
En tredjedel av deltagarna kommer att få hCG-behandling enbart och den andra tredjedelen av deltagarna kommer att få hCG-behandling enbart i sex månader, sedan kommer hMG att läggas till.
Och den sista tredjedelen av deltagarna kommer att få hCG- och hMG-behandling sedan behandlingens början.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av enbart hCG eller hCG plus hMG vid behandling av manliga IHH-patienter rapporterades i vissa studier.
Dessa studier var dock mestadels icke-randomiserade kontrollerade studier med liten provstorlek och kort uppföljningstid.
Det fanns heller ingen rapporterad studie som syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten vid långtidsanvändning av hCG eller hCG plus hMG vid behandling av manliga patienter med IHH.
Så skillnaden i effektivitet och säkerhet mellan långvarig användning av hCG enbart och hCG plus hMG vid behandling av IHH är okänd.
I olika rapporterade studier hade hCG plus hMG-behandlingen två regimer: med enbart hCG i sex månader, sedan tillsattes hMG och med hCG plus hMG sedan behandlingens början.
Skillnaden i effekt och säkerhet mellan ovanstående två regimer är också okänd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
- E-post: haoxutjmu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yinwei Chen, M.D
- Telefonnummer: +86-15527953877
- E-post: 913904361@qq.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18, ≤ 45 år gammal;
- Ungdomsdysplasi eller förlust av puberteten: Genital Tanner-poäng ﹤ 5, pubic hair Tanner-poäng ﹤ 5;
- Serumnivåerna av FSH och LH är låga eller i normalt lågt värde, testosteron var lägre än normalt (1,75 ng/ml, den nedre gränsen för det normala blodtestosteronreferensintervallet på Tongji-sjukhuset som är anslutet till Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Med eller utan luktförlust/reduktion;
- Andra hypofyshormonnivåer är normala;
- Huvud-MR-undersökning är normal;
- Fertilitet önskas för närvarande eller kommer att önskas i framtiden;
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Primär hypogonadism;
- Förvärvad hypogonadotrofisk hypogonadism;
- En historia av behandling med pulserande GnRH, hCG och FSH-relaterade hormoner;
- Få testosteronersättningsterapi i mer än 6 månader;
- Historia om kryptorkism eller kryptorkism;
- Spermiedensiteten före behandling ≥1×10^6/ml;
- Måttlig eller svår lever- och njurdysfunktion (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Karyotypen är 45,X eller 47,XXY och 48, XXXY och andra onormala karyotyper;
- Sann hermafroditism och pseudohermafroditism;
- Könshormonavvikelser orsakade av binjureskador;
- Hypogonadism sekundärt till andra systemiska sjukdomar;
- Onormal utsöndring av hormoner orsakad av hjärnskador (såsom hypofystumörer);
- Det finns andra hormonavvikelser i hypofysen;
- Det finns kontraindikationer för behandling med hCG eller hMG.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Humant koriongonadotropin enbart
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulär injektion, två gånger per vecka i 3 år.
|
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andra namn:
|
Experimentell: hCG enbart i 6 månader sedan tillsattes hMG
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulär injektion, två gånger per vecka i sex månader, sedan 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulär injektion, två gånger per vecka, tillsattes och varar under de kommande 30 månaderna.
|
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andra namn:
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationen 75IU.
Andra namn:
|
Experimentell: hCG och hMG
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U och 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulär injektion, två gånger per vecka i 3 år.
|
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andra namn:
Vit frystorkad kaka eller pulver med specifikationen 75IU.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermiedensitet
Tidsram: 6 månader.
|
Spermiedensiteten kommer att erhållas i spermaprovanalysen med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) normala värden baserade på WHO:s referensgränser från 2010.
|
6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spermavolym
Tidsram: 6 månader.
|
Spermavolymen kommer att erhållas i spermaprovsanalysen med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) normala värden baserade på WHO:s referensgränser från 2010.
|
6 månader.
|
Spermieaktivitet
Tidsram: 6 månader.
|
Spermaaktivitet kommer att erhållas i spermaprovanalysen med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) normala värden baserade på WHO:s referensgränser från 2010.
|
6 månader.
|
Tiden för spermier att dyka upp under behandlingen
Tidsram: 6 månader.
|
Tidpunkten för spermierna som först dök upp i sperman kommer att registreras.
|
6 månader.
|
Testosteronnivåer i serum
Tidsram: 3 månader.
|
Serumtestosteronnivåerna kommer att testas vid varje besök.
|
3 månader.
|
Testikelvolym
Tidsram: 3 månader.
|
Testikelvolymen kommer att mätas med en Prader orkidometer.
|
3 månader.
|
Penislängd
Tidsram: 3 månader.
|
Penislängden kommer att mätas från blygdsymfysen till ollonet med hjälp av en skjutmått.
|
3 månader.
|
Könshår
Tidsram: 3 månader.
|
Könshår kommer att utvärderas enligt Tanner pubertetsstadier.
|
3 månader.
|
Genitalier
Tidsram: 3 månader.
|
Genitalia kommer att utvärderas enligt Tanner pubertetsstadier.
|
3 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd
Tidsram: 3 månader.
|
Höjd kommer att mätas vid varje besök.
|
3 månader.
|
Vikt
Tidsram: 3 månader.
|
Vikt kommer att mätas vid varje besök.
|
3 månader.
|
Mindrevärdeskänsla skala poäng
Tidsram: 3 månader.
|
Poäng för känsla av underlägsenhet kommer att erhållas med hjälp av känsla av underlägsenhet skala.
|
3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Disorder of Sex Development, 46,XY
- Infertilitet
- Kallmanns syndrom
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Koriongonadotropin
- Menotropiner
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20180906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att finnas tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter 6 månaders avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den externa oberoende granskningspanelen och Tongji-sjukhuset.
Beställaren kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant koriongonadotropin
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OkändPolycystiskt ovariesyndromCypern
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Mohamed Sayed AbdelhafezIndragenInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeMikrobiell kolonisering | Tillväxt misslyckande | Bröstmjölksuttryck | Matningsstörning Neonatal | Prematuritet; ExtremFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadJärnbrist | Järnbristanemi | Stunting | Näringsbrist | Brist på mikronäringsämnenMalaysia
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
Tuğba SarıAvslutadEffekten av utbildning som ges till graviditet på prenatal anknytning, ångest och rädsla för födselnRädsla för förlossningKalkon