Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved langvarig brug af hCG eller hCG Plus hMG hos mænd med isoleret hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) (IHH)

7. april 2020 opdateret af: Jihong Liu, Tongji Hospital

Effekt og sikkerhed ved langtidsbrug af hCG eller hCG Plus hMG til behandling af mandlige patienter med isoleret hypogonadotropisk hypogonadisme: en åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbrug af hCG alene eller hCG plus hMG i behandlingen af ​​mandlige patienter med isoleret hypogonadotrop hypogonadisme (IHH). En tredjedel af deltagerne vil modtage hCG-behandling alene, og den anden tredjedel af deltagerne vil modtage hCG-behandling alene i seks måneder, hvorefter hMG vil blive tilføjet. Og den sidste tredjedel af deltagerne vil modtage hCG- og hMG-behandling siden begyndelsen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​hCG alene eller hCG plus hMG i behandlingen af ​​mandlige IHH-patienter blev rapporteret i nogle undersøgelser. Disse undersøgelser var dog for det meste ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelser med små prøver og kort opfølgningstid. Der var heller ingen rapporteret undersøgelse, som havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved langtidsbrug af hCG eller hCG plus hMG til behandling af mandlige patienter med IHH. Så forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem langtidsbrug af hCG alene og hCG plus hMG i behandlingen af ​​IHH er ukendt. I forskellige rapporterede undersøgelser havde hCG plus hMG-behandlingen to regimer: Brug af hCG alene i seks måneder, derefter blev hMG tilføjet og brug af hCG plus hMG siden begyndelsen af ​​behandlingen. Forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem de to ovennævnte regimer er heller ikke kendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yinwei Chen, M.D
  • Telefonnummer: +86-15527953877
  • E-mail: 913904361@qq.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hao Xu, M.D
          • Telefonnummer: +86-15872427301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18, ≤ 45 år gammel;
  2. Teenagers dysplasi eller tab af pubertet: Genital Tanner score ﹤ 5, pubic hair Tanner score ﹤ 5;
  3. Serum FSH- og LH-niveauer er lave eller i normal lav værdi, testosteron var lavere end normalt område (1,75 ng/ml, den nedre grænse for det normale blodtestosteronreferenceområde på Tongji Hospital, der er tilknyttet Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
  4. Med eller uden lugttab/reduktion;
  5. Andre hypofysehormonniveauer er normale;
  6. Hoved MR-undersøgelse er normal;
  7. Fertilitet er ønsket i øjeblikket eller vil blive ønsket i fremtiden;
  8. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær hypogonadisme;
  2. Erhvervet hypogonadotrofisk hypogonadisme;
  3. En historie med behandling med pulserende GnRH, hCG og FSH-relaterede hormoner;
  4. Modtag testosteronerstatningsterapi i mere end 6 måneder;
  5. Historie om kryptorkisme eller kryptorkisme;
  6. Spermdensiteten før behandling ≥1×10^6/ml;
  7. Moderat eller svær lever- og nyredysfunktion (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
  8. Karyotypen er 45,X eller 47,XXY og 48, XXXY og andre unormale karyotyper;
  9. Ægte hermafroditisme og pseudohermafroditisme;
  10. Kønshormonabnormiteter forårsaget af binyrelæsioner;
  11. Hypogonadisme sekundært til andre systemiske sygdomme;
  12. Unormal sekretion af hormoner forårsaget af hjernelæsioner (såsom hypofysetumorer);
  13. Der er andre hormonabnormiteter i hypofysen;
  14. Der er kontraindikationer for behandling med hCG eller hMG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humant choriongonadotropin alene
Humant choriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulær injektion, to gange om ugen i 3 år.
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navne:
  • hCG
Eksperimentel: hCG alene i 6 måneder, derefter tilføjet hMG
Humant choriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulær injektion, to gange om ugen i seks måneder, derefter 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulær injektion, to gange om ugen, blev tilføjet og varer i de næste 30 måneder.
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navne:
  • hCG
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikation på 75IU.
Andre navne:
  • hMG
Eksperimentel: hCG og hMG
Humant choriongonadotropin 2000U~6000U og 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulær injektion, to gange om ugen i 3 år.
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navne:
  • hCG
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikation på 75IU.
Andre navne:
  • hMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermdensitet
Tidsramme: 6 måneder.
Spermdensiteten vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænserne.
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvolumen
Tidsramme: 6 måneder.
Spermvolumen vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010-referencegrænserne.
6 måneder.
Sperm aktivitet
Tidsramme: 6 måneder.
Spermaktivitet vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænser.
6 måneder.
Det tidspunkt, hvor sædcellerne vises under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder.
Det tidspunkt, hvor sæden først dukkede op i sæden, vil blive registreret.
6 måneder.
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: 3 måneder.
Serumtestosteronniveauerne vil blive testet ved hvert besøg.
3 måneder.
Testikelvolumen
Tidsramme: 3 måneder.
Testikelvolumen vil blive målt ved hjælp af et Prader orkidometer.
3 måneder.
Penis længde
Tidsramme: 3 måneder.
Penislængde vil blive målt fra skambensymfysen til glans ved hjælp af en norneskydelære.
3 måneder.
Kønshår
Tidsramme: 3 måneder.
Kønsbehåring vil blive evalueret i henhold til Tanner pubertetsstadier.
3 måneder.
Genitalia
Tidsramme: 3 måneder.
Genitalia vil blive evalueret i henhold til Tanner pubertetsstadier.
3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: 3 måneder.
Højden vil blive målt ved hvert besøg.
3 måneder.
Vægt
Tidsramme: 3 måneder.
Vægten vil blive målt ved hvert besøg.
3 måneder.
Følelse af mindreværd skala score
Tidsramme: 3 måneder.
Score for mindreværdsfølelse opnås ved brug af mindreværdsskalaen.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 6 måneders studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det eksterne uafhængige kontrolpanel og Tongji-hospitalet. Anmoderen vil blive bedt om at underskrive en aftale om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner