- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03687606
Effekt og sikkerhed ved langvarig brug af hCG eller hCG Plus hMG hos mænd med isoleret hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) (IHH)
7. april 2020 opdateret af: Jihong Liu, Tongji Hospital
Effekt og sikkerhed ved langtidsbrug af hCG eller hCG Plus hMG til behandling af mandlige patienter med isoleret hypogonadotropisk hypogonadisme: en åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af langtidsbrug af hCG alene eller hCG plus hMG i behandlingen af mandlige patienter med isoleret hypogonadotrop hypogonadisme (IHH).
En tredjedel af deltagerne vil modtage hCG-behandling alene, og den anden tredjedel af deltagerne vil modtage hCG-behandling alene i seks måneder, hvorefter hMG vil blive tilføjet.
Og den sidste tredjedel af deltagerne vil modtage hCG- og hMG-behandling siden begyndelsen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af hCG alene eller hCG plus hMG i behandlingen af mandlige IHH-patienter blev rapporteret i nogle undersøgelser.
Disse undersøgelser var dog for det meste ikke-randomiserede kontrollerede undersøgelser med små prøver og kort opfølgningstid.
Der var heller ingen rapporteret undersøgelse, som havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved langtidsbrug af hCG eller hCG plus hMG til behandling af mandlige patienter med IHH.
Så forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem langtidsbrug af hCG alene og hCG plus hMG i behandlingen af IHH er ukendt.
I forskellige rapporterede undersøgelser havde hCG plus hMG-behandlingen to regimer: Brug af hCG alene i seks måneder, derefter blev hMG tilføjet og brug af hCG plus hMG siden begyndelsen af behandlingen.
Forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem de to ovennævnte regimer er heller ikke kendt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yinwei Chen, M.D
- Telefonnummer: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18, ≤ 45 år gammel;
- Teenagers dysplasi eller tab af pubertet: Genital Tanner score ﹤ 5, pubic hair Tanner score ﹤ 5;
- Serum FSH- og LH-niveauer er lave eller i normal lav værdi, testosteron var lavere end normalt område (1,75 ng/ml, den nedre grænse for det normale blodtestosteronreferenceområde på Tongji Hospital, der er tilknyttet Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Med eller uden lugttab/reduktion;
- Andre hypofysehormonniveauer er normale;
- Hoved MR-undersøgelse er normal;
- Fertilitet er ønsket i øjeblikket eller vil blive ønsket i fremtiden;
- Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Primær hypogonadisme;
- Erhvervet hypogonadotrofisk hypogonadisme;
- En historie med behandling med pulserende GnRH, hCG og FSH-relaterede hormoner;
- Modtag testosteronerstatningsterapi i mere end 6 måneder;
- Historie om kryptorkisme eller kryptorkisme;
- Spermdensiteten før behandling ≥1×10^6/ml;
- Moderat eller svær lever- og nyredysfunktion (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Karyotypen er 45,X eller 47,XXY og 48, XXXY og andre unormale karyotyper;
- Ægte hermafroditisme og pseudohermafroditisme;
- Kønshormonabnormiteter forårsaget af binyrelæsioner;
- Hypogonadisme sekundært til andre systemiske sygdomme;
- Unormal sekretion af hormoner forårsaget af hjernelæsioner (såsom hypofysetumorer);
- Der er andre hormonabnormiteter i hypofysen;
- Der er kontraindikationer for behandling med hCG eller hMG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humant choriongonadotropin alene
Humant choriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulær injektion, to gange om ugen i 3 år.
|
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: hCG alene i 6 måneder, derefter tilføjet hMG
Humant choriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulær injektion, to gange om ugen i seks måneder, derefter 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulær injektion, to gange om ugen, blev tilføjet og varer i de næste 30 måneder.
|
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navne:
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikation på 75IU.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: hCG og hMG
Humant choriongonadotropin 2000U~6000U og 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulær injektion, to gange om ugen i 3 år.
|
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikationer på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navne:
Hvid frysetørret kage eller pulver med specifikation på 75IU.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermdensitet
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spermdensiteten vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænserne.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvolumen
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spermvolumen vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010-referencegrænserne.
|
6 måneder.
|
|
Sperm aktivitet
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spermaktivitet vil blive opnået i sædprøveanalysen ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) normale værdier baseret på WHO 2010 referencegrænser.
|
6 måneder.
|
|
Det tidspunkt, hvor sædcellerne vises under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder.
|
Det tidspunkt, hvor sæden først dukkede op i sæden, vil blive registreret.
|
6 måneder.
|
|
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: 3 måneder.
|
Serumtestosteronniveauerne vil blive testet ved hvert besøg.
|
3 måneder.
|
|
Testikelvolumen
Tidsramme: 3 måneder.
|
Testikelvolumen vil blive målt ved hjælp af et Prader orkidometer.
|
3 måneder.
|
|
Penis længde
Tidsramme: 3 måneder.
|
Penislængde vil blive målt fra skambensymfysen til glans ved hjælp af en norneskydelære.
|
3 måneder.
|
|
Kønshår
Tidsramme: 3 måneder.
|
Kønsbehåring vil blive evalueret i henhold til Tanner pubertetsstadier.
|
3 måneder.
|
|
Genitalia
Tidsramme: 3 måneder.
|
Genitalia vil blive evalueret i henhold til Tanner pubertetsstadier.
|
3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: 3 måneder.
|
Højden vil blive målt ved hvert besøg.
|
3 måneder.
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder.
|
Vægten vil blive målt ved hvert besøg.
|
3 måneder.
|
|
Følelse af mindreværd skala score
Tidsramme: 3 måneder.
|
Score for mindreværdsfølelse opnås ved brug af mindreværdsskalaen.
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2018
Først opslået (Faktiske)
27. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Forstyrrelse af kønsudvikling, 46, XY
- Infertilitet
- Kallmanns syndrom
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Choriongonadotropin
- Menotropiner
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20180906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter 6 måneders studieafslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det eksterne uafhængige kontrolpanel og Tongji-hospitalet.
Anmoderen vil blive bedt om at underskrive en aftale om dataadgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .