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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687606
Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung von hCG oder hCG plus hMG bei Männern mit isoliertem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) (IHH)
7. April 2020 aktualisiert von: Jihong Liu, Tongji Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung von hCG oder hCG plus hMG bei der Behandlung männlicher Patienten mit isoliertem hypogonadotropem Hypogonadismus: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung von hCG allein oder hCG plus hMG bei der Behandlung von männlichen Patienten mit isoliertem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) bewerten.
Ein Drittel der Teilnehmer erhält nur eine hCG-Behandlung und das andere Drittel der Teilnehmer erhält sechs Monate lang nur eine hCG-Behandlung, dann wird das hMG hinzugefügt.
Und das letzte Drittel der Teilnehmer wird seit Beginn der Behandlung mit hCG und hMG behandelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einigen Studien wurde über die Wirksamkeit von hCG allein oder hCG plus hMG bei der Behandlung männlicher IHH-Patienten berichtet.
Allerdings handelte es sich bei diesen Studien meist um nicht-randomisierte kontrollierte Studien mit geringem Stichprobenumfang und kurzer Nachbeobachtungszeit.
Es wurde auch keine Studie berichtet, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der Langzeitanwendung von hCG oder hCG plus hMG bei der Behandlung von männlichen Patienten mit IHH zu vergleichen.
Daher ist der Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Langzeitanwendung von hCG allein und hCG plus hMG bei der Behandlung von IHH unbekannt.
In verschiedenen berichteten Studien hatte die Behandlung mit hCG plus hMG zwei Schemata: die Verwendung von hCG allein für sechs Monate, dann wurde hMG hinzugefügt und die Verwendung von hCG plus hMG seit Beginn der Behandlung.
Der Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden oben genannten Regimen ist ebenfalls unbekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
210
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
- E-Mail: haoxutjmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yinwei Chen, M.D
- Telefonnummer: +86-15527953877
- E-Mail: 913904361@qq.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18, ≤ 45 Jahre;
- Adoleszente Dysplasie oder Pubertätsverlust: Genital-Tanner-Score ﹤ 5, Schamhaar-Tanner-Score ﹤ 5;
- Serum-FSH- und -LH-Spiegel sind niedrig oder auf normal niedrigem Wert, Testosteron war niedriger als im normalen Bereich (1,75 ng / ml, die untere Grenze des normalen Blut-Testosteron-Referenzbereichs des Tongji-Krankenhauses, das dem Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology angegliedert ist );
- Mit oder ohne olfaktorischem Verlust/Reduktion;
- Andere Hypophysenhormonspiegel sind normal;
- Die MRT-Untersuchung des Kopfes ist normal;
- Fruchtbarkeit ist derzeit erwünscht oder wird in Zukunft erwünscht sein;
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Primärer Hypogonadismus;
- Erworbener hypogonadotroper Hypogonadismus;
- Eine Vorgeschichte der Behandlung mit gepulstem GnRH, hCG und FSH-verwandten Hormonen;
- Erhalten Sie eine Testosteronersatztherapie für mehr als 6 Monate;
- Geschichte des Kryptorchismus oder Kryptorchismus;
- Die Spermiendichte vor der Behandlung ≥1×10^6/ml;
- Mittelschwere oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT > 120 IE/l, AST > 80 IE/l, CR > 115 μmol/l);
- Der Karyotyp ist 45,X oder 47,XXY und 48,XXXY und andere abnorme Karyotypen;
- Echter Hermaphroditismus und Pseudohermaphroditismus;
- Anomalien der Sexualhormone, die durch Nebennierenläsionen verursacht werden;
- Hypogonadismus als Folge anderer systemischer Erkrankungen;
- Abnormale Hormonausschüttung, verursacht durch Hirnläsionen (wie Hypophysentumoren);
- Es gibt andere Hormonanomalien in der Hypophyse;
- Es gibt Kontraindikationen für die Behandlung mit hCG oder hMG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Humanes Choriongonadotropin allein
Humanes Choriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskuläre Injektion, zweimal pro Woche für 3 Jahre.
|
Weißer gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver mit Spezifikationen von 1000U, 2000U, 5000U.
Andere Namen:
|
Experimental: hCG allein für 6 Monate, dann hMG hinzugefügt
Humanes Choriongonadotropin 2000 E~6000 E, intramuskuläre Injektion, zweimal pro Woche für sechs Monate, dann 75~150 IU humanes menopausales Gonadotropin, intramuskuläre Injektion, zweimal pro Woche, wurde hinzugefügt und reichte für die nächsten 30 Monate.
|
Weißer gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver mit Spezifikationen von 1000U, 2000U, 5000U.
Andere Namen:
Weißer gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver mit der Spezifikation von 75 IE.
Andere Namen:
|
Experimental: hCG und hMG
Humanes Choriongonadotropin 2000U~6000U und 75~150IU humanes menopausales Gonadotropin, intramuskuläre Injektion, zweimal pro Woche für 3 Jahre.
|
Weißer gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver mit Spezifikationen von 1000U, 2000U, 5000U.
Andere Namen:
Weißer gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver mit der Spezifikation von 75 IE.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spermiendichte
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Die Spermiendichte wird bei der Analyse der Samenprobe unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf den Referenzgrenzen der WHO 2010 ermittelt.
|
6 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Samenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Das Spermienvolumen wird bei der Analyse der Samenprobe unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 ermittelt.
|
6 Monate.
|
Spermienaktivität
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Die Spermienaktivität wird bei der Analyse der Samenprobe unter Verwendung der Normalwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf den Referenzgrenzwerten der WHO 2010 ermittelt.
|
6 Monate.
|
Die Zeit, bis Spermien während der Behandlung erscheinen
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Der Zeitpunkt des ersten Auftretens der Spermien in der Samenflüssigkeit wird aufgezeichnet.
|
6 Monate.
|
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Der Serum-Testosteronspiegel wird bei jedem Besuch getestet.
|
3 Monate.
|
Hodenvolumen
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Das Hodenvolumen wird mit einem Prader Orchidometer gemessen.
|
3 Monate.
|
Penislänge
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Die Penislänge wird mit einem Messschieber von der Schambeinfuge bis zur Eichel gemessen.
|
3 Monate.
|
Schamhaar
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Die Schambehaarung wird nach Tanner-Pubertätsstadien bewertet.
|
3 Monate.
|
Genitalien
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Genitalien werden nach Tanner Pubertätsstadien beurteilt.
|
3 Monate.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Die Körpergröße wird bei jedem Besuch gemessen.
|
3 Monate.
|
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Das Gewicht wird bei jedem Besuch gemessen.
|
3 Monate.
|
Skalenwert für das Gefühl der Minderwertigkeit
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Die Bewertung der Minderwertigkeitsgefühlsskala wird anhand der Minderwertigkeitsgefühlsskala ermittelt.
|
3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Störung der Geschlechtsentwicklung, 46,XY
- Unfruchtbarkeit
- Kallmann-Syndrom
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Choriongonadotropin
- Menotropine
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20180906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom externen unabhängigen Prüfgremium und dem Tongji-Krankenhaus geprüft.
Der Anforderer muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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