- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03687606
HCG:n tai hCG Plus hMG:n pitkäaikaisen käytön teho ja turvallisuus miehillä, joilla on eristetty hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH) (IHH)
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jihong Liu, Tongji Hospital
HCG:n tai hCG Plus hMG:n pitkäaikaisen käytön tehokkuus ja turvallisuus miespotilaiden hoidossa, joilla on eristetty hypogonadotrooppinen hypogonadismi: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelkän hCG:n tai hCG:n ja hMG:n pitkäaikaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta miespotilaiden hoidossa, joilla on eristetty hypogonadotrooppinen hypogonadismi (IHH).
Kolmasosa osallistujista saa pelkkää hCG-hoitoa ja toinen kolmasosa vain hCG-hoitoa kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen hMG lisätään.
Ja viimeinen kolmannes osallistujista saa hCG- ja hMG-hoitoa hoidon alusta lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joissakin tutkimuksissa on raportoitu pelkän hCG:n tai hCG:n ja hMG:n tehoa miespuolisten IHH-potilaiden hoidossa.
Nämä tutkimukset olivat kuitenkin enimmäkseen ei-satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa oli pieni näytekoko ja lyhyt seuranta-aika.
Ei myöskään raportoitu tutkimusta, jonka tarkoituksena oli verrata hCG:n tai hCG:n ja hMG:n pitkäaikaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta IHH:ta sairastavien miespotilaiden hoidossa.
Joten eroa tehon ja turvallisuuden välillä pelkän hCG:n ja hCG:n plus hMG:n välillä IHH:n hoidossa ei tunneta.
Eri raportoiduissa tutkimuksissa hCG plus hMG -hoidolla oli kaksi hoito-ohjelmaa: hCG:tä käytettiin yksin kuuden kuukauden ajan, sitten hMG:tä lisättiin ja hCG:tä plus hMG:tä käytettiin hoidon alusta lähtien.
Tehokkuuden ja turvallisuuden eroa edellä mainittujen kahden hoidon välillä ei myöskään tunneta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Xu, M.D
- Puhelinnumero: +86-15872427301
- Sähköposti: haoxutjmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yinwei Chen, M.D
- Puhelinnumero: +86-15527953877
- Sähköposti: 913904361@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Xu, M.D
- Puhelinnumero: +86-15872427301
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, ≤ 45 vuotta vanha;
- Nuorten dysplasia tai murrosiän menetys: Genital Tanner pisteet ﹤ 5, häpykarvat Tanner pisteet ﹤ 5;
- Seerumin FSH- ja LH-tasot ovat alhaisia tai normaaliarvoltaan alhaisia, testosteroni oli normaalia alhaisempi (1,75 ng / ml, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston Tongji Medical Collegeen kuuluvan Tongjin sairaalan normaalin veren testosteronin vertailualueen alaraja );
- Hajuhäviön kanssa tai ilman;
- Muut aivolisäkkeen hormonitasot ovat normaaleja;
- Pään MRI-tutkimus on normaali;
- Hedelmällisyyttä halutaan tällä hetkellä tai toivotaan tulevaisuudessa;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen hypogonadismi;
- Hankittu hypogonadotrofinen hypogonadismi;
- Aiempi hoito pulssitoimisilla GnRH-, hCG- ja FSH-hormoneilla;
- saada testosteronikorvaushoitoa yli 6 kuukauden ajan;
- Kryptorikidismin tai kryptorkidismin historia;
- Siittiöiden tiheys ennen hoitoa ≥1 × 10^6/ml;
- Keskivaikea tai vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT > 120 IU/L, AST > 80 IU/L, CR > 115 μmol/L);
- Karyotyyppi on 45,X tai 47,XXY ja 48, XXXY ja muut epänormaalit karyotyypit;
- Todellinen hermafroditismi ja pseudohermafroditismi;
- Lisämunuaisen vaurioiden aiheuttamat sukupuolihormonien poikkeavuudet;
- Toissijainen hypogonadismi muihin systeemisiin sairauksiin;
- Aivovaurioiden (kuten aivolisäkkeen kasvaimien) aiheuttama hormonien epänormaali eritys;
- Aivolisäkkeessä on muita hormonaalisia poikkeavuuksia;
- hCG- tai hMG-hoidolla on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ihmisen koriongonadotropiini yksin
Ihmisen koriongonadotropiini 2000U ~ 6000U, lihaksensisäinen injektio, kaksi kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
|
Valkoinen pakastekuivattu kakku tai jauhe, jonka tiedot ovat 1000U, 2000U, 5000U.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: hCG yksin 6 kuukauden ajan, sitten hMG lisättiin
Ihmisen koriongonadotropiini 2000U-6000U, lihaksensisäinen injektio, kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan, sitten 75-150IU ihmisen menopausaalista gonadotropiinia, lihaksensisäinen injektio, kaksi kertaa viikossa, lisättiin ja jatkuu seuraavat 30 kuukautta.
|
Valkoinen pakastekuivattu kakku tai jauhe, jonka tiedot ovat 1000U, 2000U, 5000U.
Muut nimet:
Valkoinen pakastekuivattu kakku tai jauhe, eritelmä 75IU.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: hCG ja hMG
Ihmisen koriongonadotropiini 2000U-6000U ja 75-150IU ihmisen menopausaalinen gonadotropiini, lihaksensisäinen injektio, kaksi kertaa viikossa 3 vuoden ajan.
|
Valkoinen pakastekuivattu kakku tai jauhe, jonka tiedot ovat 1000U, 2000U, 5000U.
Muut nimet:
Valkoinen pakastekuivattu kakku tai jauhe, eritelmä 75IU.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siittiöiden tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Siittiöiden tiheys saadaan siemennesteen analyysissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Siemennesteen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Siittiön tilavuus saadaan siemennesteen analyysissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
6 kuukautta.
|
Sperman aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Siittiöiden aktiivisuus saadaan siemennesteen analyysissä käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) normaaliarvoja, jotka perustuvat WHO 2010 -viiterajoihin.
|
6 kuukautta.
|
Aika, jolloin siittiöt ilmestyvät hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Aika, jolloin siittiöt ilmestyivät ensimmäisen kerran siemennesteeseen, kirjataan.
|
6 kuukautta.
|
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Seerumin testosteronitasot mitataan jokaisella käynnillä.
|
3 kuukautta.
|
Kivesten tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Kivesten tilavuus mitataan Prader-orkidometrillä.
|
3 kuukautta.
|
Peniksen pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Peniksen pituus mitataan häpylihaksesta terssiin käyttämällä noniersataa.
|
3 kuukautta.
|
Häpykarvat
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Häpykarvat arvioidaan Tannerin murrosiän vaiheiden mukaan.
|
3 kuukautta.
|
Sukupuolielimet
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Sukuelimet arvioidaan Tannerin murrosiän vaiheiden mukaan.
|
3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Korkeus mitataan jokaisella käynnillä.
|
3 kuukautta.
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Paino mitataan jokaisella käynnillä.
|
3 kuukautta.
|
Alemmuusasteikkopisteiden tunne
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Alemmuusasteikon pisteet saadaan käyttämällä alemmuuden tunne-asteikkoa.
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Seksuaalisen kehityksen häiriö, 46, XY
- Hedelmättömyys
- Kallmannin oireyhtymä
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Koriongonadotropiini
- Menotropiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20180906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ulkoinen riippumaton arviointipaneeli ja Tongjin sairaala tarkastelevat tietopyyntöjä.
Pyynnön esittäjän on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Istukkahormoni
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMalariaKongo, Demokraattinen tasavalta