Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность длительного применения ХГЧ или ХГЧ плюс чМГ у мужчин с изолированным гипогонадотропным гипогонадизмом (ИГГ) (IHH)

7 апреля 2020 г. обновлено: Jihong Liu, Tongji Hospital

Эффективность и безопасность длительного применения ХГЧ или ХГЧ плюс чМГ при лечении пациентов мужского пола с изолированным гипогонадотропным гипогонадизмом: открытое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность длительного применения только ХГЧ или ХГЧ плюс чМГ при лечении пациентов мужского пола с изолированным гипогонадотропным гипогонадизмом (ИГГ). Одна треть участников будет получать только лечение ХГЧ, а другая треть участников будет получать только лечение ХГЧ в течение шести месяцев, затем будет добавлен чМГ. И последняя треть участников будет получать лечение ХГЧ и чМГ с начала лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

В некоторых исследованиях сообщалось об эффективности одного ХГЧ или ХГЧ плюс чМГ при лечении пациентов мужского пола с ИГГ. Однако эти исследования были в основном нерандомизированными контролируемыми исследованиями с небольшим размером выборки и коротким периодом наблюдения. Также не сообщалось об исследованиях, направленных на сравнение эффективности и безопасности длительного применения ХГЧ или ХГЧ плюс чМГ при лечении пациентов мужского пола с ИГГ. Таким образом, разница в эффективности и безопасности между длительным использованием только ХГЧ и ХГЧ плюс чМГ при лечении ИГГ неизвестна. В различных опубликованных исследованиях лечение ХГЧ плюс чМГ проводилось по двум схемам: использование одного ХГЧ в течение шести месяцев, затем добавлялся чМГ и использование ХГЧ плюс чМГ с начала лечения. Разница в эффективности и безопасности между двумя вышеуказанными режимами также неизвестна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hao Xu, M.D
  • Номер телефона: +86-15872427301
  • Электронная почта: haoxutjmu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yinwei Chen, M.D
  • Номер телефона: +86-15527953877
  • Электронная почта: 913904361@qq.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Hao Xu, M.D
          • Номер телефона: +86-15872427301

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18, ≤ 45 лет;
  2. Подростковая дисплазия или потеря полового созревания: генитальный показатель Таннера ﹤ 5, лобковые волосы по шкале Таннера ﹤ 5;
  3. Уровни ФСГ и ЛГ в сыворотке низкие или находятся в нормальном низком значении, тестостерон был ниже нормального диапазона (1,75 нг / мл, нижний предел нормального референтного диапазона тестостерона в крови больницы Тунцзи, входящей в медицинский колледж Тунцзи, Университет науки и технологии Хуачжун. );
  4. С потерей/снижением обоняния или без него;
  5. Уровни других гормонов гипофиза в норме;
  6. МРТ головы в норме;
  7. Фертильность желательна в настоящее время или будет желательна в будущем;
  8. Понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. первичный гипогонадизм;
  2. Приобретенный гипогонадотропный гипогонадизм;
  3. История лечения импульсными гормонами, связанными с ГнРГ, ХГЧ и ФСГ;
  4. Получать заместительную терапию тестостероном более 6 месяцев;
  5. История крипторхизма или крипторхизма;
  6. Плотность спермы до лечения ≥1×10^6/мл;
  7. Умеренная или тяжелая дисфункция печени и почек (АЛТ>120 МЕ/л, АСТ>80 МЕ/л, CR>115 мкмоль/л);
  8. Кариотип 45,X или 47,XXY и 48,XXXY и другие аномальные кариотипы;
  9. Истинный гермафродитизм и псевдогермафродитизм;
  10. Нарушения половых гормонов, вызванные поражением надпочечников;
  11. гипогонадизм на фоне других системных заболеваний;
  12. Аномальная секреция гормонов, вызванная поражениями головного мозга (например, опухолями гипофиза);
  13. Имеются и другие гормональные нарушения в гипофизе;
  14. Имеются противопоказания для лечения ХГЧ или чМГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только хорионический гонадотропин человека
Хорионический гонадотропин человека 2000–6000 ЕД, внутримышечно, 2 раза в неделю в течение 3 лет.
Белый лиофилизированный осадок или порошок с техническими характеристиками 1000U, 2000U, 5000U.
Другие имена:
  • ХГЧ
Экспериментальный: только ХГЧ в течение 6 месяцев, затем добавили чМГ
Хорионический гонадотропин человека 2000–6000 ЕД внутримышечно два раза в неделю в течение шести месяцев, затем был добавлен менопаузальный гонадотропин человека 75–150 МЕ внутримышечно два раза в неделю в течение следующих 30 месяцев.
Белый лиофилизированный осадок или порошок с техническими характеристиками 1000U, 2000U, 5000U.
Другие имена:
  • ХГЧ
Белый лиофилизированный пирог или порошок со спецификацией 75 МЕ.
Другие имена:
  • ЧМГ
Экспериментальный: ХГЧ и чМГ
Хорионический гонадотропин человека 2000–6000 ЕД и менопаузальный гонадотропин человека 75–150 МЕ, внутримышечно, 2 раза в неделю в течение 3 лет.
Белый лиофилизированный осадок или порошок с техническими характеристиками 1000U, 2000U, 5000U.
Другие имена:
  • ХГЧ
Белый лиофилизированный пирог или порошок со спецификацией 75 МЕ.
Другие имена:
  • ЧМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность спермы
Временное ограничение: 6 месяцев.
Плотность сперматозоидов будет получена при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем спермы
Временное ограничение: 6 месяцев.
Объем сперматозоидов будет получен при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
6 месяцев.
Сперматозоидная активность
Временное ограничение: 6 месяцев.
Активность сперматозоидов будет получена при анализе образца спермы с использованием нормальных значений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанных на контрольных пределах ВОЗ 2010 года.
6 месяцев.
Время появления сперматозоидов во время лечения
Временное ограничение: 6 месяцев.
Будет записано время появления сперматозоидов в сперме.
6 месяцев.
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца.
Уровень тестостерона в сыворотке будет проверяться при каждом посещении.
3 месяца.
Объем яичка
Временное ограничение: 3 месяца.
Объем яичка будет измеряться с помощью орхидометра Прадера.
3 месяца.
Длина полового члена
Временное ограничение: 3 месяца.
Длину полового члена измеряют от лобкового симфиза до головки с помощью штангенциркуля.
3 месяца.
Лобковые волосы
Временное ограничение: 3 месяца.
Волосы на лобке будут оцениваться в соответствии со стадиями полового созревания Таннера.
3 месяца.
Гениталии
Временное ограничение: 3 месяца.
Гениталии будут оцениваться в соответствии со стадиями полового созревания Таннера.
3 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: 3 месяца.
Рост будет измеряться при каждом посещении.
3 месяца.
Масса
Временное ограничение: 3 месяца.
Вес будет измеряться при каждом посещении.
3 месяца.
Оценка по шкале чувства неполноценности
Временное ограничение: 3 месяца.
Оценки по шкале чувства неполноценности будут получены с использованием шкалы чувства неполноценности.
3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой контрольной группой и больницей Тунцзи. Заявитель должен будет подписать Соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хорионический гонадотропин человека

Подписаться