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IHH(Isolated Hypogonadotropic Hypogonadism) 남성에서 hCG 또는 hCG + hMG의 장기 사용의 효능 및 안전성 (IHH)

2020년 4월 7일 업데이트: Jihong Liu, Tongji Hospital

고립성 성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 남성 환자의 치료에서 hCG 또는 hCG + hMG의 장기 사용의 효능 및 안전성: 개방형 무작위 통제 연구

이 연구는 고립성 성선자극호르몬성 성선기능저하증(IHH)이 있는 남성 환자의 치료에서 hCG 단독 또는 hCG + hMG의 장기간 사용의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자의 1/3은 hCG 단독 치료를 받고 나머지 3분의 1은 6개월 동안 hCG 단독 치료를 받은 후 hMG를 추가하게 됩니다. 그리고 참가자의 마지막 1/3은 치료 시작부터 hCG 및 hMG 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

남성 IHH 환자의 치료에서 hCG 단독 또는 hCG + hMG의 효능이 일부 연구에서 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구는 대부분 표본 수가 적고 추적 시간이 짧은 비무작위 통제 연구였습니다. IHH 남성 환자의 치료에서 hCG 또는 hCG + hMG의 장기 사용의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 한 보고된 연구도 없습니다. 따라서 IHH 치료에서 hCG 단독 장기 사용과 hCG + hMG의 효능 및 안전성 차이는 알려져 있지 않습니다. 다른 보고된 연구에서 hCG + hMG 치료에는 두 가지 요법이 있었습니다. 하나는 6개월 동안 hCG만 사용한 다음 hMG를 추가하고 치료 시작부터 hCG + hMG를 사용하는 것입니다. 위의 두 요법 간의 효능 및 안전성의 차이도 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yinwei Chen, M.D
  • 전화번호: +86-15527953877
  • 이메일: 913904361@qq.com

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Hao Xu, M.D
          • 전화번호: +86-15872427301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18, ≤ 45세;
  2. 청소년 이형성증 또는 사춘기 상실: 생식기 태너 점수 ﹤ 5, 음모 태너 점수 ﹤ 5;
  3. 혈청 FSH 및 LH 수치가 낮거나 정상 낮은 값에 있고, 테스토스테론이 정상 범위(1.75ng/ml, 통지 의과 대학 부속 통지 병원, 화중 과학 기술 대학 부속 병원의 정상 혈중 테스토스테론 참조 범위의 하한치)보다 낮았습니다. );
  4. 후각 상실/감소가 있거나 없음;
  5. 다른 뇌하수체 호르몬 수치는 정상입니다.
  6. 머리 MRI 검사는 정상입니다.
  7. 가임력이 현재 바람직하거나 미래에 바람직할 것입니다.
  8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 원발성 성선기능저하증;
  2. 후천성 성선기능저하증 성선기능저하증;
  3. 펄스형 GnRH, hCG 및 FSH 관련 호르몬 치료 이력;
  4. 6개월 이상 테스토스테론 대체 요법을 받음;
  5. cryptorchidism 또는 cryptorchidism의 역사;
  6. 처리 전 정자 밀도 ≥1×10^6/ml;
  7. 중등도 또는 중증 간 및 신장 기능 장애(ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
  8. 핵형은 45,X 또는 47,XXY 및 48,XXXY 및 기타 비정상적인 핵형입니다.
  9. 진정한 자웅동체 및 유사 자웅동체;
  10. 부신 병변으로 인한 성 호르몬 이상;
  11. 다른 전신 질환에 이차적인 성선기능저하증;
  12. 뇌 병변(예: 뇌하수체 종양)으로 인한 호르몬의 비정상적인 분비;
  13. 뇌하수체에 다른 호르몬 이상이 있습니다.
  14. hCG 또는 hMG 치료에는 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인간 Chorionic Gonadotropin 단독
Human Chorionic Gonadotropin 2000U~6000U, 근육주사, 주 2회, 3년간
1000U, 2000U, 5000U 규격의 백색 동결건조 케이크 또는 분말.
다른 이름들:
  • hCG
실험적: 6개월 동안 hCG 단독 투여 후 hMG 추가
Human Chorionic Gonadotropin 2000U~6000U 근육주사, 주 2회, 6개월간, 이후 75~150IU Human Menopausal Gonadotropin 근육주사, 주 2회 추가하여 30개월간 지속한다.
1000U, 2000U, 5000U 규격의 백색 동결건조 케이크 또는 분말.
다른 이름들:
  • hCG
75IU 규격의 백색 동결건조 케이크 또는 분말.
다른 이름들:
  • hMG
실험적: hCG 및 hMG
Human Chorionic Gonadotropin 2000U~6000U 및 75~150IU Human Chorionic Gonadotropin 근육주사, 주 2회, 3년간.
1000U, 2000U, 5000U 규격의 백색 동결건조 케이크 또는 분말.
다른 이름들:
  • hCG
75IU 규격의 백색 동결건조 케이크 또는 분말.
다른 이름들:
  • hMG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 밀도
기간: 6 개월.
정자 밀도는 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 하는 세계 보건 기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 것입니다.
6 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정액량
기간: 6 개월.
정자 부피는 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 하는 세계보건기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 수 있습니다.
6 개월.
정자 활동
기간: 6 개월.
정자 활동은 WHO 2010 참조 한계를 기반으로 하는 세계 보건 기구(WHO) 정상 값을 사용하여 정액 샘플 분석에서 얻을 것입니다.
6 개월.
치료 중 정자가 나타나는 시간
기간: 6 개월.
정자가 정액에 처음 나타난 시간을 기록합니다.
6 개월.
혈청 테스토스테론 수치
기간: 3 개월.
혈청 테스토스테론 수치는 모든 방문에서 테스트됩니다.
3 개월.
고환 부피
기간: 3 개월.
고환 부피는 Prader orchidometer를 사용하여 측정됩니다.
3 개월.
남근 길이
기간: 3 개월.
음경 길이는 버니어 캘리퍼스를 사용하여 음모 결합에서 귀두까지 측정됩니다.
3 개월.
음모
기간: 3 개월.
음모는 태너 사춘기 단계에 따라 평가됩니다.
3 개월.
성기
기간: 3 개월.
생식기는 태너 사춘기 단계에 따라 평가됩니다.
3 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 3 개월.
키는 방문할 때마다 측정됩니다.
3 개월.
무게
기간: 3 개월.
체중은 방문할 때마다 측정됩니다.
3 개월.
열등감 척도
기간: 3 개월.
열등감 척도 점수는 열등감 척도를 이용하여 구한다.
3 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 6개월 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널과 통지 병원에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 임상 시험

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