- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03687606
Eficácia e segurança do uso prolongado de hCG ou hCG Plus hMG em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico isolado (IHH) (IHH)
7 de abril de 2020 atualizado por: Jihong Liu, Tongji Hospital
Eficácia e segurança do uso prolongado de hCG ou hCG Plus hMG no tratamento de pacientes do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico isolado: um estudo aberto, randomizado e controlado
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do uso prolongado de hCG sozinho ou hCG mais hMG no tratamento de pacientes do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico isolado (IHH).
Um terço dos participantes receberá apenas tratamento com hCG e o outro terço dos participantes receberá apenas tratamento com hCG por seis meses, então o hMG será adicionado.
E o último terço dos participantes receberá tratamento com hCG e hMG desde o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia de hCG isoladamente ou hCG mais hMG no tratamento de pacientes masculinos com HHI foi relatada em alguns estudos.
No entanto, esses estudos eram em sua maioria estudos controlados não randomizados com tamanho pequeno de amostras e tempo de acompanhamento curto.
Também não houve nenhum estudo relatado que visasse comparar a eficácia e a segurança do uso prolongado de hCG ou hCG mais hMG no tratamento de pacientes do sexo masculino com HHI.
Portanto, a diferença na eficácia e segurança entre o uso prolongado de hCG sozinho e hCG mais hMG no tratamento de IHH é desconhecida.
Em diferentes estudos relatados, o tratamento com hCG mais hMG teve dois esquemas: usando hCG sozinho por seis meses, depois foi adicionado hMG e usando hCG mais hMG desde o início do tratamento.
A diferença na eficácia e segurança entre os dois regimes acima também é desconhecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Xu, M.D
- Número de telefone: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yinwei Chen, M.D
- Número de telefone: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Hao Xu, M.D
- Número de telefone: +86-15872427301
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18, ≤ 45 anos;
- Displasia adolescente ou perda da puberdade: pontuação de Tanner genital ﹤ 5, pontuação de Tanner de pelos pubianos ﹤ 5;
- Os níveis séricos de FSH e LH estão baixos ou em valores baixos normais, a testosterona estava abaixo da faixa normal (1,75 ng / ml, o limite inferior da faixa de referência de testosterona no sangue normal do Hospital Tongji afiliado ao Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Com ou sem perda/redução olfativa;
- Outros níveis de hormônios hipofisários são normais;
- O exame de ressonância magnética da cabeça é normal;
- A fertilidade é desejada atualmente ou será desejada no futuro;
- Entenda e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- hipogonadismo primário;
- Hipogonadismo hipogonadotrófico adquirido;
- Uma história de tratamento com hormônios relacionados a GnRH, hCG e FSH pulsados;
- Receber terapia de reposição de testosterona por mais de 6 meses;
- História de criptorquidia ou criptorquidia;
- A densidade do esperma antes do tratamento ≥1×10^6/ml;
- Disfunção hepática e renal moderada ou grave (ALT>120UI/L, AST>80UI/L, CR>115μmol/L);
- O cariótipo é 45,X ou 47,XXY e 48, XXXY e outros cariótipos anormais;
- Verdadeiro hermafroditismo e pseudo-hermafroditismo;
- Anormalidades hormonais sexuais causadas por lesões adrenais;
- Hipogonadismo secundário a outras doenças sistêmicas;
- Secreção anormal de hormônios causada por lesões cerebrais (como tumores da hipófise);
- Existem outras anormalidades hormonais na hipófise;
- Existem contra-indicações para o tratamento com hCG ou hMG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gonadotrofina coriônica humana sozinha
Gonadotrofina Coriônica Humana 2000U~6000U, injeção intramuscular, duas vezes por semana durante 3 anos.
|
Torta ou pó liofilizado branco com especificações de 1000U, 2000U, 5000U.
Outros nomes:
|
Experimental: hCG sozinho por 6 meses, em seguida, hMG adicionado
Gonadotrofina coriônica humana 2000U ~ 6000U, injeção intramuscular, duas vezes por semana durante seis meses, então 75 ~ 150IU de gonadotrofina menopáusica humana, injeção intramuscular, duas vezes por semana, foi adicionada e dura pelos próximos 30 meses.
|
Torta ou pó liofilizado branco com especificações de 1000U, 2000U, 5000U.
Outros nomes:
Torta ou pó branco liofilizado com especificação de 75UI.
Outros nomes:
|
Experimental: hCG e hMG
Gonadotrofina coriônica humana 2000U~6000U e 75~150IU gonadotrofina menopáusica humana, injeção intramuscular, duas vezes por semana durante 3 anos.
|
Torta ou pó liofilizado branco com especificações de 1000U, 2000U, 5000U.
Outros nomes:
Torta ou pó branco liofilizado com especificação de 75UI.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade do esperma
Prazo: 6 meses.
|
A densidade do esperma será obtida na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
|
6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de sêmen
Prazo: 6 meses.
|
O volume de esperma será obtido na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
|
6 meses.
|
Atividade do esperma
Prazo: 6 meses.
|
A atividade espermática será obtida na análise da amostra de sêmen usando os valores normais da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base nos limites de referência de 2010 da OMS.
|
6 meses.
|
O tempo para o esperma aparecer durante o tratamento
Prazo: 6 meses.
|
O tempo para o esperma aparecer pela primeira vez no sêmen será registrado.
|
6 meses.
|
Níveis séricos de testosterona
Prazo: 3 meses.
|
Os níveis séricos de testosterona serão testados em todas as visitas.
|
3 meses.
|
Volume testicular
Prazo: 3 meses.
|
O volume testicular será medido usando um orquidômetro Prader.
|
3 meses.
|
Comprimento do pênis
Prazo: 3 meses.
|
O comprimento do pênis será medido da sínfise púbica à glande usando um paquímetro vernier.
|
3 meses.
|
Pêlos pubianos
Prazo: 3 meses.
|
Os pêlos pubianos serão avaliados de acordo com os estágios puberais de Tanner.
|
3 meses.
|
Genitália
Prazo: 3 meses.
|
A genitália será avaliada de acordo com os estágios puberais de Tanner.
|
3 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura
Prazo: 3 meses.
|
A altura será medida a cada visita.
|
3 meses.
|
Peso
Prazo: 3 meses.
|
O peso será medido a cada visita.
|
3 meses.
|
Sentimento de pontuação da escala de inferioridade
Prazo: 3 meses.
|
Os escores da escala de sentimento de inferioridade serão obtidos usando a escala de sentimento de inferioridade.
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Transtorno do Desenvolvimento Sexual, 46,XY
- Infertilidade
- Síndrome de Kallmann
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Gonadotrofina Coriônica
- Menotropinas
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20180906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com 6 meses de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo painel de revisão independente externo e pelo hospital Tongji.
Solicitante será obrigado a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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