- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03687606
Efficacia e sicurezza dell'uso a lungo termine di hCG o hCG Plus hMG nei maschi con ipogonadismo ipogonadotropo isolato (IHH) (IHH)
7 aprile 2020 aggiornato da: Jihong Liu, Tongji Hospital
Efficacia e sicurezza dell'uso a lungo termine di hCG o hCG Plus hMG nel trattamento di pazienti maschi con ipogonadismo ipogonadotropo isolato: uno studio aperto, randomizzato e controllato
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso a lungo termine di hCG da solo o hCG più hMG nel trattamento di pazienti maschi con ipogonadismo ipogonadotropo isolato (IHH).
Un terzo dei partecipanti riceverà solo il trattamento con hCG e l'altro terzo dei partecipanti riceverà solo il trattamento con hCG per sei mesi, quindi verrà aggiunto l'hMG.
E l'ultimo terzo dei partecipanti riceverà il trattamento hCG e hMG dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia di hCG da solo o hCG più hMG nel trattamento di pazienti maschi IHH è stata riportata in alcuni studi.
Tuttavia, questi studi erano per lo più studi controllati non randomizzati con campioni di piccole dimensioni e tempi di follow-up brevi.
Non è stato inoltre riportato alcuno studio volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso a lungo termine di hCG o hCG più hMG nel trattamento di pazienti maschi con IHH.
Quindi la differenza nell'efficacia e nella sicurezza tra l'uso a lungo termine di hCG da solo e hCG più hMG nel trattamento dell'IHH non è nota.
In diversi studi riportati, il trattamento con hCG più hMG aveva due regimi: usando solo hCG per sei mesi, poi è stato aggiunto hMG e usando hCG più hMG dall'inizio del trattamento.
Anche la differenza di efficacia e sicurezza tra i due regimi di cui sopra non è nota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao Xu, M.D
- Numero di telefono: +86-15872427301
- Email: haoxutjmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yinwei Chen, M.D
- Numero di telefono: +86-15527953877
- Email: 913904361@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Hao Xu, M.D
- Numero di telefono: +86-15872427301
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18, ≤ 45 anni;
- Displasia adolescenziale o perdita della pubertà: punteggio Tanner genitale ﹤ 5, punteggio Tanner peli pubici ﹤ 5;
- I livelli sierici di FSH e LH sono bassi o in valori normali bassi, il testosterone era inferiore al range normale (1,75 ng / ml, il limite inferiore del normale range di riferimento del testosterone nel sangue dell'ospedale Tongji affiliato al Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Con o senza perdita/riduzione olfattiva;
- Altri livelli di ormone ipofisario sono normali;
- L'esame RM della testa è normale;
- La fertilità è desiderata attualmente o sarà desiderata in futuro;
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipogonadismo primario;
- Ipogonadismo ipogonadotropo acquisito;
- Una storia di trattamento con GnRH pulsato, hCG e ormoni correlati all'FSH;
- Ricevere una terapia sostitutiva con testosterone per più di 6 mesi;
- Storia di criptorchidismo o criptorchidismo;
- La densità dello sperma prima del trattamento ≥1×10^6/ml;
- Disfunzione epatica e renale moderata o grave (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Il cariotipo è 45,X o 47,XXY e 48, XXXY e altri cariotipi anomali;
- Vero ermafroditismo e pseudoermafroditismo;
- Anomalie degli ormoni sessuali causate da lesioni surrenali;
- Ipogonadismo secondario ad altre malattie sistemiche;
- Secrezione anormale di ormoni causata da lesioni cerebrali (come tumori ipofisari);
- Ci sono altre anomalie ormonali nell'ipofisi;
- Esistono controindicazioni per il trattamento con hCG o hMG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo gonadotropina corionica umana
Gonadotropina corionica umana 2000U~6000U, iniezione intramuscolare, due volte alla settimana per 3 anni.
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Torta o polvere liofilizzata bianca con specifiche di 1000U, 2000U, 5000U.
Altri nomi:
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Sperimentale: hCG da solo per 6 mesi poi aggiunta di hMG
Gonadotropina corionica umana 2000U~6000U, iniezione intramuscolare, due volte alla settimana per sei mesi, poi 75~150IU di gonadotropina umana della menopausa, iniezione intramuscolare, due volte alla settimana, è stata aggiunta e dura per i successivi 30 mesi.
|
Torta o polvere liofilizzata bianca con specifiche di 1000U, 2000U, 5000U.
Altri nomi:
Torta o polvere liofilizzata bianca con specifica di 75IU.
Altri nomi:
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Sperimentale: hCG e hMG
Gonadotropina corionica umana 2000U~6000U e 75~150IU gonadotropina umana della menopausa, iniezione intramuscolare, due volte alla settimana per 3 anni.
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Torta o polvere liofilizzata bianca con specifiche di 1000U, 2000U, 5000U.
Altri nomi:
Torta o polvere liofilizzata bianca con specifica di 75IU.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità spermatica
Lasso di tempo: 6 mesi.
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La densità degli spermatozoi sarà ottenuta nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
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6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di sperma
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
Il volume dello sperma sarà ottenuto nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
|
6 mesi.
|
|
Attività dello sperma
Lasso di tempo: 6 mesi.
|
L'attività degli spermatozoi sarà ottenuta nell'analisi del campione di sperma utilizzando i valori normali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) basati sui limiti di riferimento dell'OMS 2010.
|
6 mesi.
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Il tempo in cui gli spermatozoi compaiono durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Verrà registrato il tempo in cui lo sperma è apparso per la prima volta nel seme.
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6 mesi.
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Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
I livelli sierici di testosterone saranno testati ad ogni visita.
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3 mesi.
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Volume testicolare
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il volume testicolare sarà misurato utilizzando un orchidometro di Prader.
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3 mesi.
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Lunghezza del pene
Lasso di tempo: 3 mesi.
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La lunghezza del pene sarà misurata dalla sinfisi pubica al glande utilizzando un calibro a corsoio.
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3 mesi.
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Peli pubici
Lasso di tempo: 3 mesi.
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I peli pubici saranno valutati in base agli stadi puberali di Tanner.
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3 mesi.
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Genitali
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
I genitali saranno valutati in base agli stadi puberali di Tanner.
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3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
L'altezza sarà misurata ad ogni visita.
|
3 mesi.
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Il peso verrà misurato ad ogni visita.
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3 mesi.
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Punteggio della scala della sensazione di inferiorità
Lasso di tempo: 3 mesi.
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I punteggi della scala del sentimento di inferiorità saranno ottenuti utilizzando la scala del sentimento di inferiorità.
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3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbo dello sviluppo sessuale, 46,XY
- Infertilità
- Sindrome di Kalmann
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Gonadotropina corionica
- Menotropine
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20180906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili con 6 mesi di completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato di revisione indipendente esterno e dall'ospedale di Tongji.
Il richiedente dovrà firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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