- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03687606
Effekt og sikkerhet ved langvarig bruk av hCG eller hCG Plus hMG hos menn med isolert hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH) (IHH)
7. april 2020 oppdatert av: Jihong Liu, Tongji Hospital
Effekt og sikkerhet ved langvarig bruk av hCG eller hCG Plus hMG i behandling av mannlige pasienter med isolert hypogonadotropisk hypogonadisme: en åpen, randomisert kontrollert studie
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved langtidsbruk av hCG alene eller hCG pluss hMG i behandlingen av mannlige pasienter med isolert hypogonadotrop hypogonadisme (IHH).
En tredjedel av deltakerne vil få hCG-behandling alene og den andre tredjedelen av deltakerne vil få hCG-behandling alene i seks måneder, deretter legges hMG til.
Og den siste tredjedelen av deltakerne vil motta hCG- og hMG-behandling siden starten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av hCG alene eller hCG pluss hMG ved behandling av mannlige IHH-pasienter ble rapportert i noen studier.
Imidlertid var disse studiene stort sett ikke-randomiserte kontrollerte studier med liten størrelse på prøver og kort oppfølgingstid.
Det var heller ingen rapportert studie som hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved langtidsbruk av hCG eller hCG pluss hMG i behandlingen av mannlige pasienter med IHH.
Så forskjellen i effekt og sikkerhet mellom langtidsbruk av hCG alene og hCG pluss hMG i behandlingen av IHH er ukjent.
I forskjellige rapporterte studier hadde hCG pluss hMG-behandlingen to regimer: bruk av hCG alene i seks måneder, deretter ble hMG lagt til og bruk av hCG pluss hMG siden begynnelsen av behandlingen.
Forskjellen i effekt og sikkerhet mellom de to ovennevnte regimene er også ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
- E-post: haoxutjmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yinwei Chen, M.D
- Telefonnummer: +86-15527953877
- E-post: 913904361@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Hao Xu, M.D
- Telefonnummer: +86-15872427301
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18, ≤ 45 år gammel;
- Ungdomsdysplasi eller tap av pubertet: Genital Tanner-score ﹤ 5, kjønnshår Tanner-score ﹤ 5;
- Serum FSH- og LH-nivåer er lave eller i normal lav verdi, testosteron var lavere enn normalt område (1,75 ng/ml, den nedre grensen for det normale blodtestosteronreferanseområdet til Tongji Hospital tilknyttet Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Med eller uten lukttap/reduksjon;
- Andre hypofysehormonnivåer er normale;
- Hode MR-undersøkelse er normal;
- Fertilitet er ønsket for øyeblikket eller vil være ønsket i fremtiden;
- Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Primær hypogonadisme;
- Ervervet hypogonadotrofisk hypogonadisme;
- En historie med behandling med pulserende GnRH, hCG og FSH relaterte hormoner;
- Motta testosteronerstatningsterapi i mer enn 6 måneder;
- Historie om kryptorkisme eller kryptorkisme;
- Spermtettheten før behandling ≥1×10^6/ml;
- Moderat eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Karyotypen er 45,X eller 47,XXY og 48, XXXY og andre unormale karyotyper;
- Ekte hermafroditisme og pseudohermafroditisme;
- Kjønnshormonavvik forårsaket av binyrelesjoner;
- Hypogonadisme sekundært til andre systemiske sykdommer;
- Unormal sekresjon av hormoner forårsaket av hjernelesjoner (som hypofysesvulster);
- Det er andre hormonavvik i hypofysen;
- Det er kontraindikasjoner for behandling med hCG eller hMG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humant koriongonadotropin alene
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulær injeksjon, to ganger per uke i 3 år.
|
Hvit frysetørket kake eller pulver med spesifikasjoner på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hCG alene i 6 måneder, deretter tilsatt hMG
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U, intramuskulær injeksjon, to ganger per uke i seks måneder, deretter 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulær injeksjon, to ganger per uke, ble lagt til og varer i de neste 30 månedene.
|
Hvit frysetørket kake eller pulver med spesifikasjoner på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navn:
Hvit frysetørket kake eller pulver med spesifikasjon på 75IU.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hCG og hMG
Humant koriongonadotropin 2000U~6000U og 75~150IU humant menopausalt gonadotropin, intramuskulær injeksjon, to ganger per uke i 3 år.
|
Hvit frysetørket kake eller pulver med spesifikasjoner på 1000U, 2000U, 5000U.
Andre navn:
Hvit frysetørket kake eller pulver med spesifikasjon på 75IU.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermtetthet
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spermtetthet vil bli oppnådd i sædprøveanalysen ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHO 2010 referansegrenser.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvolum
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spermvolum vil bli innhentet i sædprøveanalysen ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHOs referansegrenser for 2010.
|
6 måneder.
|
|
Spermaktivitet
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spermaktivitet vil bli innhentet i sædprøveanalysen ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) normale verdier basert på WHO 2010 referansegrenser.
|
6 måneder.
|
|
Tidspunktet for at sædceller skal vises under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder.
|
Tidspunktet for sædcellene som først dukket opp i sæden vil bli registrert.
|
6 måneder.
|
|
Testosteronnivåer i serum
Tidsramme: 3 måneder.
|
Serumtestosteronnivået vil bli testet ved hvert besøk.
|
3 måneder.
|
|
Testikkelvolum
Tidsramme: 3 måneder.
|
Testikkelvolumet vil bli målt ved hjelp av et Prader orkidometer.
|
3 måneder.
|
|
Penis lengde
Tidsramme: 3 måneder.
|
Penislengden vil bli målt fra skambensymfysen til glans ved hjelp av en vernier-skyvelære.
|
3 måneder.
|
|
Kjønnshår
Tidsramme: 3 måneder.
|
Kjønnshår vil bli evaluert i henhold til Tanner pubertetsstadier.
|
3 måneder.
|
|
Genitalia
Tidsramme: 3 måneder.
|
Genitalia vil bli evaluert i henhold til Tanner pubertetsstadier.
|
3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: 3 måneder.
|
Høyden vil bli målt ved hvert besøk.
|
3 måneder.
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder.
|
Vekten vil bli målt ved hvert besøk.
|
3 måneder.
|
|
Mindreverdighetsfølelse skala score
Tidsramme: 3 måneder.
|
Score for mindreverdighetsfølelse oppnås ved å bruke mindreverdighetsskalaen.
|
3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Forstyrrelse av kjønnsutvikling, 46, XY
- Infertilitet
- Kallmanns syndrom
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Koriongonadotropin
- Menotropiner
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20180906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter 6 måneders studiegjennomføring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av det eksterne uavhengige granskingspanelet og Tongji sykehus.
Forespørselen vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .