- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03687606
Eficacia y seguridad del uso a largo plazo de hCG o hCG más hMG en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico aislado (IHH) (IHH)
7 de abril de 2020 actualizado por: Jihong Liu, Tongji Hospital
Eficacia y seguridad del uso a largo plazo de hCG o hCG más hMG en el tratamiento de pacientes masculinos con hipogonadismo hipogonadotrópico aislado: un estudio controlado, aleatorizado y abierto
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del uso a largo plazo de hCG sola o hCG más hMG en el tratamiento de pacientes masculinos con hipogonadismo hipogonadotrópico aislado (IHH).
Un tercio de los participantes recibirá tratamiento con hCG solo y el otro tercio de los participantes recibirá tratamiento con hCG solo durante seis meses, luego se agregará hMG.
Y el último tercio de los participantes recibirá tratamiento con hCG y hMG desde el inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos estudios se informó la eficacia de hCG sola o hCG más hMG en el tratamiento de pacientes masculinos con HHI.
Sin embargo, estos estudios fueron en su mayoría estudios controlados no aleatorios con muestras de tamaño pequeño y un tiempo de seguimiento breve.
Tampoco se informó ningún estudio cuyo objetivo fuera comparar la eficacia y la seguridad del uso a largo plazo de hCG o hCG más hMG en el tratamiento de pacientes masculinos con HHI.
Por lo tanto, se desconoce la diferencia en la eficacia y seguridad entre el uso a largo plazo de hCG sola y hCG más hMG en el tratamiento de IHH.
En diferentes estudios informados, el tratamiento con hCG más hMG tuvo dos regímenes: usando hCG sola durante seis meses, luego se agregó hMG y usando hCG más hMG desde el inicio del tratamiento.
También se desconoce la diferencia en la eficacia y seguridad entre los dos regímenes anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Xu, M.D
- Número de teléfono: +86-15872427301
- Correo electrónico: haoxutjmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yinwei Chen, M.D
- Número de teléfono: +86-15527953877
- Correo electrónico: 913904361@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Hao Xu, M.D
- Número de teléfono: +86-15872427301
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18, ≤ 45 años;
- Displasia adolescente o pérdida de la pubertad: puntaje de Tanner genital ﹤ 5, puntaje de Tanner de vello púbico ﹤ 5;
- Los niveles séricos de FSH y LH son bajos o están en un valor bajo normal, la testosterona estaba por debajo del rango normal (1,75 ng/ml, el límite inferior del rango de referencia de testosterona en sangre normal del Hospital Tongji afiliado a la Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong );
- Con o sin pérdida/reducción del olfato;
- Los niveles de otras hormonas pituitarias son normales;
- El examen de resonancia magnética de la cabeza es normal;
- La fertilidad se desea actualmente o se deseará en el futuro;
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hipogonadismo primario;
- Hipogonadismo hipogonadotrófico adquirido;
- Antecedentes de tratamiento con pulsos de hormonas relacionadas con GnRH, hCG y FSH;
- Recibir terapia de reemplazo de testosterona por más de 6 meses;
- Antecedentes de criptorquidia o criptorquidia;
- La densidad de esperma antes del tratamiento ≥1×10^6/ml;
- Disfunción hepática y renal moderada o grave (ALT>120 UI/L, AST>80 UI/L, CR>115 μmol/L);
- El cariotipo es 45,X o 47,XXY y 48,XXXY y otros cariotipos anormales;
- Verdadero hermafroditismo y pseudohermafroditismo;
- anomalías de las hormonas sexuales causadas por lesiones suprarrenales;
- Hipogonadismo secundario a otras enfermedades sistémicas;
- Secreción anormal de hormonas causada por lesiones cerebrales (como tumores pituitarios);
- Hay otras anomalías hormonales en la hipófisis;
- Existen contraindicaciones para el tratamiento con hCG o hMG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Gonadotropina coriónica humana sola
Gonadotropina coriónica humana 2000U~6000U, inyección intramuscular, dos veces por semana durante 3 años.
|
Torta o polvo liofilizado blanco con especificaciones de 1000U, 2000U, 5000U.
Otros nombres:
|
Experimental: hCG sola durante 6 meses y luego se agregó hMG
Gonadotropina coriónica humana 2000U~6000U, inyección intramuscular, dos veces por semana durante seis meses, luego se agregaron 75~150IU de gonadotropina menopáusica humana, inyección intramuscular, dos veces por semana, y duraron los próximos 30 meses.
|
Torta o polvo liofilizado blanco con especificaciones de 1000U, 2000U, 5000U.
Otros nombres:
Torta o polvo blanco liofilizado con especificación de 75 UI.
Otros nombres:
|
Experimental: hCG y hMG
Gonadotropina coriónica humana 2000U~6000U y 75~150IU de gonadotropina menopáusica humana, inyección intramuscular, dos veces por semana durante 3 años.
|
Torta o polvo liofilizado blanco con especificaciones de 1000U, 2000U, 5000U.
Otros nombres:
Torta o polvo blanco liofilizado con especificación de 75 UI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
La densidad espermática se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de esperma
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
El volumen de esperma se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
6 meses.
|
Actividad espermática
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
La actividad espermática se obtendrá en el análisis de la muestra de semen utilizando los valores normales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) basados en los límites de referencia de la OMS de 2010.
|
6 meses.
|
El tiempo de aparición de los espermatozoides durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
Se registrará el momento en que el esperma apareció por primera vez en el semen.
|
6 meses.
|
Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Los niveles de testosterona sérica se evaluarán en cada visita.
|
3 meses.
|
Volumen testicular
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
El volumen testicular se medirá con un orquidómetro Prader.
|
3 meses.
|
Longitud del pene
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
La longitud del pene se medirá desde la sínfisis del pubis hasta el glande con un pie de rey.
|
3 meses.
|
Vello púbico
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
El vello púbico se evaluará de acuerdo con las etapas puberales de Tanner.
|
3 meses.
|
Genitales
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Los genitales se evaluarán de acuerdo con las etapas puberales de Tanner.
|
3 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
La altura se medirá en cada visita.
|
3 meses.
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
El peso se medirá en cada visita.
|
3 meses.
|
Sentimiento de puntuación de la escala de inferioridad
Periodo de tiempo: 3 meses.
|
Las puntuaciones de la escala de sentimiento de inferioridad se obtendrán utilizando la escala de sentimiento de inferioridad.
|
3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastorno del desarrollo sexual, 46,XY
- Esterilidad
- Síndrome de Kallmann
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Gonadotropina coriónica
- Menotropinas
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20180906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Estarán disponibles los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a los 6 meses de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el panel de revisión independiente externo y el hospital de Tongji.
El Solicitante deberá firmar un Acuerdo de Acceso a Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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