- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03687606
Werkzaamheid en veiligheid van langdurig gebruik van hCG of hCG Plus hMG bij mannen met geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme (IHH) (IHH)
7 april 2020 bijgewerkt door: Jihong Liu, Tongji Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van langdurig gebruik van hCG of hCG Plus hMG bij de behandeling van mannelijke patiënten met geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme: een open, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van langdurig gebruik van alleen hCG of hCG plus hMG bij de behandeling van mannelijke patiënten met geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme (IHH).
Een derde van de deelnemers krijgt alleen een hCG-behandeling en het andere derde van de deelnemers krijgt een hCG-behandeling alleen gedurende zes maanden, waarna de hMG wordt toegevoegd.
En het laatste derde deel van de deelnemers krijgt vanaf het begin van de behandeling een hCG- en hMG-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van alleen hCG of hCG plus hMG bij de behandeling van mannelijke IHH-patiënten is in sommige onderzoeken gemeld.
Deze onderzoeken waren echter meestal niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een kleine steekproef en een korte follow-uptijd.
Er was ook geen gerapporteerd onderzoek dat gericht was op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van langdurig gebruik van hCG of hCG plus hMG bij de behandeling van mannelijke patiënten met IHH.
Het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen langdurig gebruik van hCG alleen en hCG plus hMG bij de behandeling van IHH is dus onbekend.
In verschillende gerapporteerde onderzoeken had de behandeling met hCG plus hMG twee regimes: zes maanden alleen hCG gebruiken, daarna werd hMG toegevoegd en hCG plus hMG gebruikt vanaf het begin van de behandeling.
Het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen de bovenstaande twee regimes is ook niet bekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hao Xu, M.D
- Telefoonnummer: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yinwei Chen, M.D
- Telefoonnummer: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Hao Xu, M.D
- Telefoonnummer: +86-15872427301
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18, ≤ 45 jaar;
- Adolescente dysplasie of verlies van puberteit: Genitale Tanner-score ﹤ 5, schaamhaar Tanner-score ﹤ 5;
- Serum FSH- en LH-waarden zijn laag of hebben een normale lage waarde, testosteron was lager dan normaal bereik (1,75 ng / ml, de ondergrens van het normale bloedtestosteronreferentiebereik van het Tongji-ziekenhuis, aangesloten bij Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Met of zonder reukverlies/vermindering;
- Andere hypofysehormoonspiegels zijn normaal;
- Hoofd MRI-onderzoek is normaal;
- Vruchtbaarheid is momenteel gewenst of zal in de toekomst gewenst zijn;
- Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.
Uitsluitingscriteria:
- Primair hypogonadisme;
- Verworven hypogonadotroop hypogonadisme;
- Een geschiedenis van behandeling met gepulseerde GnRH-, hCG- en FSH-gerelateerde hormonen;
- Testosteronvervangende therapie gedurende meer dan 6 maanden ondergaan;
- Geschiedenis van cryptorchidisme of cryptorchidisme;
- De spermadichtheid vóór behandeling ≥1×10^6/ml;
- Matige of ernstige lever- en nierdisfunctie (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
- Het karyotype is 45,X of 47,XXY en 48, XXXY en andere abnormale karyotypen;
- Echt hermafroditisme en pseudohermafroditisme;
- Afwijkingen van het geslachtshormoon veroorzaakt door bijnierlaesies;
- Hypogonadisme secundair aan andere systemische ziekten;
- Abnormale secretie van hormonen veroorzaakt door hersenlaesies (zoals hypofysetumoren);
- Er zijn andere hormoonafwijkingen in de hypofyse;
- Er zijn contra-indicaties voor de behandeling met hCG of hMG.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Humaan choriongonadotrofine alleen
Humaan choriongonadotrofine 2000U~6000U, intramusculaire injectie, twee keer per week gedurende 3 jaar.
|
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificaties van 1000U, 2000U, 5000U.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hCG alleen gedurende 6 maanden, daarna hMG toegevoegd
Humaan choriongonadotrofine 2000U ~ 6000U, intramusculaire injectie, twee keer per week gedurende zes maanden, daarna werd 75 ~ 150 IU humaan menopauzale gonadotropine, intramusculaire injectie, twee keer per week toegevoegd en duurde de volgende 30 maanden.
|
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificaties van 1000U, 2000U, 5000U.
Andere namen:
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificatie van 75IU.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hCG en hMG
Humaan choriongonadotrofine 2000U~6000U en 75~150IU humaan menopauze gonadotropine, intramusculaire injectie, twee keer per week gedurende 3 jaar.
|
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificaties van 1000U, 2000U, 5000U.
Andere namen:
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificatie van 75IU.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
De spermadichtheid zal worden verkregen in de spermamonsteranalyse met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO 2010-referentielimieten.
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma volume
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Het spermavolume wordt verkregen in de analyse van het spermamonster met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gebaseerd op de WHO 2010-referentielimieten.
|
6 maanden.
|
|
Sperma activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Sperma-activiteit zal worden verkregen in de analyse van het spermamonster met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO-referentielimieten van 2010.
|
6 maanden.
|
|
De tijd voor het verschijnen van sperma tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
De tijd waarop het sperma voor het eerst in het sperma verscheen, wordt geregistreerd.
|
6 maanden.
|
|
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Bij elk bezoek worden de serumtestosteronspiegels getest.
|
3 maanden.
|
|
Testiculair volume
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Het testiculaire volume wordt gemeten met een Prader orchidometer.
|
3 maanden.
|
|
Penis lengte
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
De lengte van de penis wordt gemeten vanaf de schaamsymfyse tot de eikel met behulp van een schuifmaat.
|
3 maanden.
|
|
Schaamhaar
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Het schaamhaar wordt beoordeeld volgens de puberteitsstadia van Tanner.
|
3 maanden.
|
|
Genitaliën
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Genitaliën worden beoordeeld volgens de puberteitsstadia van Tanner.
|
3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Bij elk bezoek wordt de lengte gemeten.
|
3 maanden.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Bij elk bezoek wordt het gewicht gemeten.
|
3 maanden.
|
|
Gevoel van minderwaardigheid schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Scores op de minderwaardigheidsschaal worden verkregen met behulp van de minderwaardigheidsschaal.
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stoornis van seksuele ontwikkeling, 46,XY
- Onvruchtbaarheid
- Kallmann-syndroom
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Choriongonadotrofine
- Menotropines
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20180906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn met 6 maanden na voltooiing van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door het externe onafhankelijke beoordelingspanel en het Tongji-ziekenhuis.
De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .