Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van langdurig gebruik van hCG of hCG Plus hMG bij mannen met geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme (IHH) (IHH)

7 april 2020 bijgewerkt door: Jihong Liu, Tongji Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van langdurig gebruik van hCG of hCG Plus hMG bij de behandeling van mannelijke patiënten met geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme: een open, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van langdurig gebruik van alleen hCG of hCG plus hMG bij de behandeling van mannelijke patiënten met geïsoleerd hypogonadotroop hypogonadisme (IHH). Een derde van de deelnemers krijgt alleen een hCG-behandeling en het andere derde van de deelnemers krijgt een hCG-behandeling alleen gedurende zes maanden, waarna de hMG wordt toegevoegd. En het laatste derde deel van de deelnemers krijgt vanaf het begin van de behandeling een hCG- en hMG-behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van alleen hCG of hCG plus hMG bij de behandeling van mannelijke IHH-patiënten is in sommige onderzoeken gemeld. Deze onderzoeken waren echter meestal niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een kleine steekproef en een korte follow-uptijd. Er was ook geen gerapporteerd onderzoek dat gericht was op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van langdurig gebruik van hCG of hCG plus hMG bij de behandeling van mannelijke patiënten met IHH. Het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen langdurig gebruik van hCG alleen en hCG plus hMG bij de behandeling van IHH is dus onbekend. In verschillende gerapporteerde onderzoeken had de behandeling met hCG plus hMG twee regimes: zes maanden alleen hCG gebruiken, daarna werd hMG toegevoegd en hCG plus hMG gebruikt vanaf het begin van de behandeling. Het verschil in werkzaamheid en veiligheid tussen de bovenstaande twee regimes is ook niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yinwei Chen, M.D
  • Telefoonnummer: +86-15527953877
  • E-mail: 913904361@qq.com

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hao Xu, M.D
          • Telefoonnummer: +86-15872427301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18, ≤ 45 jaar;
  2. Adolescente dysplasie of verlies van puberteit: Genitale Tanner-score ﹤ 5, schaamhaar Tanner-score ﹤ 5;
  3. Serum FSH- en LH-waarden zijn laag of hebben een normale lage waarde, testosteron was lager dan normaal bereik (1,75 ng / ml, de ondergrens van het normale bloedtestosteronreferentiebereik van het Tongji-ziekenhuis, aangesloten bij Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
  4. Met of zonder reukverlies/vermindering;
  5. Andere hypofysehormoonspiegels zijn normaal;
  6. Hoofd MRI-onderzoek is normaal;
  7. Vruchtbaarheid is momenteel gewenst of zal in de toekomst gewenst zijn;
  8. Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primair hypogonadisme;
  2. Verworven hypogonadotroop hypogonadisme;
  3. Een geschiedenis van behandeling met gepulseerde GnRH-, hCG- en FSH-gerelateerde hormonen;
  4. Testosteronvervangende therapie gedurende meer dan 6 maanden ondergaan;
  5. Geschiedenis van cryptorchidisme of cryptorchidisme;
  6. De spermadichtheid vóór behandeling ≥1×10^6/ml;
  7. Matige of ernstige lever- en nierdisfunctie (ALT>120IU/L, AST>80IU/L, CR>115μmol/L);
  8. Het karyotype is 45,X of 47,XXY en 48, XXXY en andere abnormale karyotypen;
  9. Echt hermafroditisme en pseudohermafroditisme;
  10. Afwijkingen van het geslachtshormoon veroorzaakt door bijnierlaesies;
  11. Hypogonadisme secundair aan andere systemische ziekten;
  12. Abnormale secretie van hormonen veroorzaakt door hersenlaesies (zoals hypofysetumoren);
  13. Er zijn andere hormoonafwijkingen in de hypofyse;
  14. Er zijn contra-indicaties voor de behandeling met hCG of hMG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Humaan choriongonadotrofine alleen
Humaan choriongonadotrofine 2000U~6000U, intramusculaire injectie, twee keer per week gedurende 3 jaar.
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificaties van 1000U, 2000U, 5000U.
Andere namen:
  • hCG
Experimenteel: hCG alleen gedurende 6 maanden, daarna hMG toegevoegd
Humaan choriongonadotrofine 2000U ~ 6000U, intramusculaire injectie, twee keer per week gedurende zes maanden, daarna werd 75 ~ 150 IU humaan menopauzale gonadotropine, intramusculaire injectie, twee keer per week toegevoegd en duurde de volgende 30 maanden.
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificaties van 1000U, 2000U, 5000U.
Andere namen:
  • hCG
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificatie van 75IU.
Andere namen:
  • hMG
Experimenteel: hCG en hMG
Humaan choriongonadotrofine 2000U~6000U en 75~150IU humaan menopauze gonadotropine, intramusculaire injectie, twee keer per week gedurende 3 jaar.
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificaties van 1000U, 2000U, 5000U.
Andere namen:
  • hCG
Witte gevriesdroogde cake of poeder met specificatie van 75IU.
Andere namen:
  • hMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden.
De spermadichtheid zal worden verkregen in de spermamonsteranalyse met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO 2010-referentielimieten.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma volume
Tijdsspanne: 6 maanden.
Het spermavolume wordt verkregen in de analyse van het spermamonster met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gebaseerd op de WHO 2010-referentielimieten.
6 maanden.
Sperma activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden.
Sperma-activiteit zal worden verkregen in de analyse van het spermamonster met behulp van de normale waarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van de WHO-referentielimieten van 2010.
6 maanden.
De tijd voor het verschijnen van sperma tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden.
De tijd waarop het sperma voor het eerst in het sperma verscheen, wordt geregistreerd.
6 maanden.
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden.
Bij elk bezoek worden de serumtestosteronspiegels getest.
3 maanden.
Testiculair volume
Tijdsspanne: 3 maanden.
Het testiculaire volume wordt gemeten met een Prader orchidometer.
3 maanden.
Penis lengte
Tijdsspanne: 3 maanden.
De lengte van de penis wordt gemeten vanaf de schaamsymfyse tot de eikel met behulp van een schuifmaat.
3 maanden.
Schaamhaar
Tijdsspanne: 3 maanden.
Het schaamhaar wordt beoordeeld volgens de puberteitsstadia van Tanner.
3 maanden.
Genitaliën
Tijdsspanne: 3 maanden.
Genitaliën worden beoordeeld volgens de puberteitsstadia van Tanner.
3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden.
Bij elk bezoek wordt de lengte gemeten.
3 maanden.
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden.
Bij elk bezoek wordt het gewicht gemeten.
3 maanden.
Gevoel van minderwaardigheid schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden.
Scores op de minderwaardigheidsschaal worden verkregen met behulp van de minderwaardigheidsschaal.
3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn met 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door het externe onafhankelijke beoordelingspanel en het Tongji-ziekenhuis. De aanvrager moet een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren