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Efficacité et innocuité de l'utilisation à long terme d'hCG ou d'hCG Plus hMG chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope isolé (IHH) (IHH)

7 avril 2020 mis à jour par: Jihong Liu, Tongji Hospital

Efficacité et innocuité de l'utilisation à long terme de l'hCG ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope isolé : une étude contrôlée randomisée ouverte

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation à long terme de l'hCG seule ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope isolé (IHH). Un tiers des participants recevra un traitement hCG seul et l'autre tiers des participants recevra un traitement hCG seul pendant six mois, puis le hMG sera ajouté. Et le dernier tiers des participants recevra un traitement hCG et hMG depuis le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'efficacité de l'hCG seule ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'IHH a été rapportée dans certaines études. Cependant, ces études étaient pour la plupart des études contrôlées non randomisées avec des échantillons de petite taille et une courte durée de suivi. Il n'y avait pas non plus d'étude rapportée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation à long terme de l'hCG ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'IHH. Ainsi, la différence d'efficacité et de sécurité entre l'utilisation à long terme de l'hCG seule et de l'hCG plus hMG dans le traitement de l'IHH est inconnue. Dans différentes études rapportées, le traitement hCG plus hMG comportait deux régimes : utiliser hCG seule pendant six mois, puis hMG a été ajouté et utiliser hCG plus hMG depuis le début du traitement. La différence d'efficacité et de sécurité entre les deux régimes ci-dessus est également inconnue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yinwei Chen, M.D
  • Numéro de téléphone: +86-15527953877
  • E-mail: 913904361@qq.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Hao Xu, M.D
          • Numéro de téléphone: +86-15872427301

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18, ≤ 45 ans ;
  2. Dysplasie adolescente ou perte de puberté : score de Tanner génital ﹤ 5, score de Tanner des poils pubiens ﹤ 5 ;
  3. Les taux sériques de FSH et de LH sont bas ou en valeur basse normale, la testostérone était inférieure à la plage normale (1,75 ng / ml, la limite inférieure de la plage de référence de testostérone sanguine normale de l'hôpital Tongji affilié au Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
  4. Avec ou sans perte/réduction olfactive ;
  5. Les autres taux d'hormones hypophysaires sont normaux ;
  6. L'examen IRM de la tête est normal ;
  7. La fertilité est souhaitée actuellement ou sera souhaitée dans le futur ;
  8. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Hypogonadisme primaire ;
  2. Hypogonadisme hypogonadotrophique acquis ;
  3. Antécédents de traitement par hormones pulsées GnRH, hCG et FSH ;
  4. Recevoir une thérapie de remplacement de la testostérone pendant plus de 6 mois ;
  5. Antécédents de cryptorchidie ou de cryptorchidie ;
  6. La densité de sperme avant le traitement ≥1×10^6/ml ;
  7. Dysfonctionnement hépatique et rénal modéré ou sévère (ALT>120UI/L, AST>80UI/L, CR>115μmol/L);
  8. Le caryotype est 45, X ou 47, XXY et 48, XXXY et d'autres caryotypes anormaux ;
  9. Vrai hermaphrodisme et pseudohermaphrodisme ;
  10. Anomalies des hormones sexuelles causées par des lésions surrénales ;
  11. Hypogonadisme secondaire à d'autres maladies systémiques ;
  12. Sécrétion anormale d'hormones causée par des lésions cérébrales (telles que des tumeurs hypophysaires);
  13. Il existe d'autres anomalies hormonales dans l'hypophyse;
  14. Il existe des contre-indications au traitement par hCG ou hMG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gonadotrophine chorionique humaine seule
Gonadotrophine chorionique humaine 2000U ~ 6000U, injection intramusculaire, deux fois par semaine pendant 3 ans.
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec des spécifications de 1000U, 2000U, 5000U.
Autres noms:
  • hCG
Expérimental: hCG seul pendant 6 mois puis hMG ajouté
Gonadotrophine chorionique humaine 2000U ~ 6000U, injection intramusculaire, deux fois par semaine pendant six mois, puis 75 ~ 150 UI de gonadotrophine ménopausique humaine, injection intramusculaire, deux fois par semaine, ont été ajoutées et durent pendant les 30 mois suivants.
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec des spécifications de 1000U, 2000U, 5000U.
Autres noms:
  • hCG
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec spécification de 75 UI.
Autres noms:
  • hMG
Expérimental: hCG et hMG
Gonadotrophine chorionique humaine 2000U ~ 6000U et gonadotrophine ménopausique humaine 75 ~ 150UI, injection intramusculaire, deux fois par semaine pendant 3 ans.
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec des spécifications de 1000U, 2000U, 5000U.
Autres noms:
  • hCG
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec spécification de 75 UI.
Autres noms:
  • hMG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité de sperme
Délai: 6 mois.
La densité de sperme sera obtenue dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence de l'OMS 2010.
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de sperme
Délai: 6 mois.
Le volume de sperme sera obtenu dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
6 mois.
Activité du sperme
Délai: 6 mois.
L'activité du sperme sera obtenue dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
6 mois.
Le temps d'apparition des spermatozoïdes pendant le traitement
Délai: 6 mois.
L'heure à laquelle le sperme est apparu pour la première fois dans le sperme sera enregistrée.
6 mois.
Niveaux de testostérone sérique
Délai: 3 mois.
Les niveaux de testostérone sérique seront testés à chaque visite.
3 mois.
Volume testiculaire
Délai: 3 mois.
Le volume testiculaire sera mesuré à l'aide d'un orchidomètre Prader.
3 mois.
Longueur du pénis
Délai: 3 mois.
La longueur du pénis sera mesurée de la symphyse pubienne au gland à l'aide d'un pied à coulisse.
3 mois.
Poils pubiens
Délai: 3 mois.
Les poils pubiens seront évalués selon les stades pubertaires de Tanner.
3 mois.
Organes génitaux
Délai: 3 mois.
Les organes génitaux seront évalués selon les stades pubertaires de Tanner.
3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur
Délai: 3 mois.
La taille sera mesurée à chaque visite.
3 mois.
Lester
Délai: 3 mois.
Le poids sera mesuré à chaque visite.
3 mois.
Score de l'échelle du sentiment d'infériorité
Délai: 3 mois.
Les scores de l'échelle du sentiment d'infériorité seront obtenus à l'aide de l'échelle du sentiment d'infériorité.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après 6 mois d'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité d'examen externe indépendant et l'hôpital de Tongji. Le demandeur devra signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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