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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687606
Efficacité et innocuité de l'utilisation à long terme d'hCG ou d'hCG Plus hMG chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope isolé (IHH) (IHH)
7 avril 2020 mis à jour par: Jihong Liu, Tongji Hospital
Efficacité et innocuité de l'utilisation à long terme de l'hCG ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope isolé : une étude contrôlée randomisée ouverte
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation à long terme de l'hCG seule ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope isolé (IHH).
Un tiers des participants recevra un traitement hCG seul et l'autre tiers des participants recevra un traitement hCG seul pendant six mois, puis le hMG sera ajouté.
Et le dernier tiers des participants recevra un traitement hCG et hMG depuis le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité de l'hCG seule ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'IHH a été rapportée dans certaines études.
Cependant, ces études étaient pour la plupart des études contrôlées non randomisées avec des échantillons de petite taille et une courte durée de suivi.
Il n'y avait pas non plus d'étude rapportée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation à long terme de l'hCG ou de l'hCG plus hMG dans le traitement des patients masculins atteints d'IHH.
Ainsi, la différence d'efficacité et de sécurité entre l'utilisation à long terme de l'hCG seule et de l'hCG plus hMG dans le traitement de l'IHH est inconnue.
Dans différentes études rapportées, le traitement hCG plus hMG comportait deux régimes : utiliser hCG seule pendant six mois, puis hMG a été ajouté et utiliser hCG plus hMG depuis le début du traitement.
La différence d'efficacité et de sécurité entre les deux régimes ci-dessus est également inconnue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Xu, M.D
- Numéro de téléphone: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yinwei Chen, M.D
- Numéro de téléphone: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Hao Xu, M.D
- Numéro de téléphone: +86-15872427301
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18, ≤ 45 ans ;
- Dysplasie adolescente ou perte de puberté : score de Tanner génital ﹤ 5, score de Tanner des poils pubiens ﹤ 5 ;
- Les taux sériques de FSH et de LH sont bas ou en valeur basse normale, la testostérone était inférieure à la plage normale (1,75 ng / ml, la limite inférieure de la plage de référence de testostérone sanguine normale de l'hôpital Tongji affilié au Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Avec ou sans perte/réduction olfactive ;
- Les autres taux d'hormones hypophysaires sont normaux ;
- L'examen IRM de la tête est normal ;
- La fertilité est souhaitée actuellement ou sera souhaitée dans le futur ;
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypogonadisme primaire ;
- Hypogonadisme hypogonadotrophique acquis ;
- Antécédents de traitement par hormones pulsées GnRH, hCG et FSH ;
- Recevoir une thérapie de remplacement de la testostérone pendant plus de 6 mois ;
- Antécédents de cryptorchidie ou de cryptorchidie ;
- La densité de sperme avant le traitement ≥1×10^6/ml ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal modéré ou sévère (ALT>120UI/L, AST>80UI/L, CR>115μmol/L);
- Le caryotype est 45, X ou 47, XXY et 48, XXXY et d'autres caryotypes anormaux ;
- Vrai hermaphrodisme et pseudohermaphrodisme ;
- Anomalies des hormones sexuelles causées par des lésions surrénales ;
- Hypogonadisme secondaire à d'autres maladies systémiques ;
- Sécrétion anormale d'hormones causée par des lésions cérébrales (telles que des tumeurs hypophysaires);
- Il existe d'autres anomalies hormonales dans l'hypophyse;
- Il existe des contre-indications au traitement par hCG ou hMG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Gonadotrophine chorionique humaine seule
Gonadotrophine chorionique humaine 2000U ~ 6000U, injection intramusculaire, deux fois par semaine pendant 3 ans.
|
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec des spécifications de 1000U, 2000U, 5000U.
Autres noms:
|
Expérimental: hCG seul pendant 6 mois puis hMG ajouté
Gonadotrophine chorionique humaine 2000U ~ 6000U, injection intramusculaire, deux fois par semaine pendant six mois, puis 75 ~ 150 UI de gonadotrophine ménopausique humaine, injection intramusculaire, deux fois par semaine, ont été ajoutées et durent pendant les 30 mois suivants.
|
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec des spécifications de 1000U, 2000U, 5000U.
Autres noms:
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec spécification de 75 UI.
Autres noms:
|
Expérimental: hCG et hMG
Gonadotrophine chorionique humaine 2000U ~ 6000U et gonadotrophine ménopausique humaine 75 ~ 150UI, injection intramusculaire, deux fois par semaine pendant 3 ans.
|
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec des spécifications de 1000U, 2000U, 5000U.
Autres noms:
Gâteau ou poudre blanc lyophilisé avec spécification de 75 UI.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité de sperme
Délai: 6 mois.
|
La densité de sperme sera obtenue dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence de l'OMS 2010.
|
6 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume de sperme
Délai: 6 mois.
|
Le volume de sperme sera obtenu dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
|
6 mois.
|
Activité du sperme
Délai: 6 mois.
|
L'activité du sperme sera obtenue dans l'analyse de l'échantillon de sperme en utilisant les valeurs normales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) basées sur les limites de référence 2010 de l'OMS.
|
6 mois.
|
Le temps d'apparition des spermatozoïdes pendant le traitement
Délai: 6 mois.
|
L'heure à laquelle le sperme est apparu pour la première fois dans le sperme sera enregistrée.
|
6 mois.
|
Niveaux de testostérone sérique
Délai: 3 mois.
|
Les niveaux de testostérone sérique seront testés à chaque visite.
|
3 mois.
|
Volume testiculaire
Délai: 3 mois.
|
Le volume testiculaire sera mesuré à l'aide d'un orchidomètre Prader.
|
3 mois.
|
Longueur du pénis
Délai: 3 mois.
|
La longueur du pénis sera mesurée de la symphyse pubienne au gland à l'aide d'un pied à coulisse.
|
3 mois.
|
Poils pubiens
Délai: 3 mois.
|
Les poils pubiens seront évalués selon les stades pubertaires de Tanner.
|
3 mois.
|
Organes génitaux
Délai: 3 mois.
|
Les organes génitaux seront évalués selon les stades pubertaires de Tanner.
|
3 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hauteur
Délai: 3 mois.
|
La taille sera mesurée à chaque visite.
|
3 mois.
|
Lester
Délai: 3 mois.
|
Le poids sera mesuré à chaque visite.
|
3 mois.
|
Score de l'échelle du sentiment d'infériorité
Délai: 3 mois.
|
Les scores de l'échelle du sentiment d'infériorité seront obtenus à l'aide de l'échelle du sentiment d'infériorité.
|
3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Trouble du développement sexuel, 46, XY
- Infertilité
- Syndrome de Kalmann
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Gonadotrophine chorionique
- Ménotropines
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20180906
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après 6 mois d'achèvement de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité d'examen externe indépendant et l'hôpital de Tongji.
Le demandeur devra signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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