- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03687606
Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania hCG lub hCG Plus hMG u mężczyzn z izolowanym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (IHH) (IHH)
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jihong Liu, Tongji Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania hCG lub hCG plus hMG w leczeniu pacjentów płci męskiej z izolowanym hipogonadyzmem hipogonadotropowym: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania samej hCG lub hCG plus hMG w leczeniu pacjentów płci męskiej z izolowanym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (IHH).
Jedna trzecia uczestników będzie otrzymywać samą hCG, a druga trzecia uczestników będzie otrzymywać samą hCG przez sześć miesięcy, po czym zostanie dodany hMG.
A ostatnia jedna trzecia uczestników będzie otrzymywać leczenie hCG i hMG od początku leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niektórych badaniach odnotowano skuteczność samego hCG lub hCG plus hMG w leczeniu pacjentów z IHH płci męskiej.
Jednak badania te były w większości nierandomizowanymi badaniami kontrolowanymi z niewielką liczebnością próbek i krótkim czasem obserwacji.
Nie opublikowano również badania, którego celem było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego stosowania hCG lub hCG plus hMG w leczeniu pacjentów płci męskiej z IHH.
Tak więc różnica w skuteczności i bezpieczeństwie między długotrwałym stosowaniem samej hCG a hCG plus hMG w leczeniu IHH jest nieznana.
W różnych zgłoszonych badaniach leczenie hCG plus hMG obejmowało dwa schematy: stosowanie samej hCG przez sześć miesięcy, następnie dodano hMG i stosowanie hCG plus hMG od początku leczenia.
Nieznana jest również różnica w skuteczności i bezpieczeństwie między powyższymi dwoma schematami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Xu, M.D
- Numer telefonu: +86-15872427301
- E-mail: haoxutjmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yinwei Chen, M.D
- Numer telefonu: +86-15527953877
- E-mail: 913904361@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Hao Xu, M.D
- Numer telefonu: +86-15872427301
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 45 lat;
- Dysplazja młodzieńcza lub utrata dojrzałości płciowej: narządy płciowe w skali Tannera < 5, owłosienie łonowe w skali Tannera < 5;
- Poziomy FSH i LH w surowicy są niskie lub mają normalną niską wartość, testosteron był niższy niż normalny zakres (1,75 ng / ml, dolna granica normalnego zakresu referencyjnego testosteronu we krwi szpitala Tongji powiązanego z Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology );
- Z utratą/redukcją węchu lub bez;
- Poziomy innych hormonów przysadki są prawidłowe;
- Badanie MRI głowy jest prawidłowe;
- Płodność jest pożądana obecnie lub będzie pożądana w przyszłości;
- Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny hipogonadyzm;
- Nabyty hipogonadyzm hipogonadotropowy;
- Historia leczenia pulsacyjnymi hormonami pokrewnymi GnRH, hCG i FSH;
- Otrzymuj terapię zastępczą testosteronem przez ponad 6 miesięcy;
- Historia wnętrostwa lub wnętrostwa;
- Gęstość plemników przed leczeniem ≥1×10^6/ml;
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (ALT>120IU/l, AST>80IU/l, CR>115μmol/l);
- Kariotyp to 45,X lub 47,XXY i 48, XXXY oraz inne nieprawidłowe kariotypy;
- Prawdziwy hermafrodytyzm i pseudohermafrodytyzm;
- Zaburzenia hormonów płciowych spowodowane uszkodzeniami nadnerczy;
- Hipogonadyzm wtórny do innych chorób ogólnoustrojowych;
- Nieprawidłowe wydzielanie hormonów spowodowane zmianami w mózgu (takimi jak guzy przysadki);
- Istnieją inne nieprawidłowości hormonalne w przysadce mózgowej;
- Istnieją przeciwwskazania do leczenia hCG lub hMG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama ludzka gonadotropina kosmówkowa
Ludzka gonadotropina kosmówkowa 2000U ~ 6000U, wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w tygodniu przez 3 lata.
|
Biały liofilizowany placek lub proszek o specyfikacji 1000U, 2000U, 5000U.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sam hCG przez 6 miesięcy, a następnie dodano hMG
Ludzka gonadotropina kosmówkowa 2000U~6000U, wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy, następnie dodano 75~150IU ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej, wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w tygodniu, i utrzymywało się przez następne 30 miesięcy.
|
Biały liofilizowany placek lub proszek o specyfikacji 1000U, 2000U, 5000U.
Inne nazwy:
Biały liofilizowany placek lub proszek o specyfikacji 75IU.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: hCG i hMG
Ludzka gonadotropina kosmówkowa 2000 U ~ 6000 U i 75 ~ 150 IU ludzka gonadotropina menopauzalna, wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w tygodniu przez 3 lata.
|
Biały liofilizowany placek lub proszek o specyfikacji 1000U, 2000U, 5000U.
Inne nazwy:
Biały liofilizowany placek lub proszek o specyfikacji 75IU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość plemników
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Gęstość plemników zostanie uzyskana w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość nasienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Objętość plemników zostanie uzyskana w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
|
6 miesięcy.
|
|
Aktywność plemników
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Aktywność plemników zostanie uzyskana w analizie próbki nasienia przy użyciu normalnych wartości Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w oparciu o limity referencyjne WHO 2010.
|
6 miesięcy.
|
|
Czas pojawienia się plemników podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Rejestrowany jest czas pojawienia się plemników w nasieniu.
|
6 miesięcy.
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Poziom testosteronu w surowicy będzie badany podczas każdej wizyty.
|
3 miesiące.
|
|
Objętość jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Objętość jąder zostanie zmierzona za pomocą orchidometru Pradera.
|
3 miesiące.
|
|
Długość penisa
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Długość penisa będzie mierzona od spojenia łonowego do żołędzi za pomocą suwmiarki.
|
3 miesiące.
|
|
Włosy łonowe
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Włosy łonowe zostaną ocenione według etapów dojrzewania Tannera.
|
3 miesiące.
|
|
Genitalia
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Genitalia będą oceniane zgodnie z etapami dojrzewania Tannera.
|
3 miesiące.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Wzrost będzie mierzony przy każdej wizycie.
|
3 miesiące.
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Waga będzie mierzona przy każdej wizycie.
|
3 miesiące.
|
|
Wynik skali poczucia niższości
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Wyniki skali poczucia niższości zostaną uzyskane za pomocą skali poczucia niższości.
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jihong Liu, M.D, Departments of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zacharin M, Sabin MA, Nair VV, Dabadghao P. Addition of recombinant follicle-stimulating hormone to human chorionic gonadotropin treatment in adolescents and young adults with hypogonadotropic hypogonadism promotes normal testicular growth and may promote early spermatogenesis. Fertil Steril. 2012 Oct;98(4):836-42. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.06.022. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: Fertil Steril. 2013 May;99(6):1798. Dagabdhao, Preeti [corrected to Dabadghao, Preeti].
- Matsumoto AM, Snyder PJ, Bhasin S, Martin K, Weber T, Winters S, Spratt D, Brentzel J, O'Dea L. Stimulation of spermatogenesis with recombinant human follicle-stimulating hormone (follitropin alfa; GONAL-f): long-term treatment in azoospermic men with hypogonadotropic hypogonadism. Fertil Steril. 2009 Sep;92(3):979-990. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1742. Epub 2008 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia rozwoju płci, 46,XY
- Bezpłodność
- Zespół Kallmanna
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Gonadotropina kosmówkowa
- Menotropiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20180906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyniku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny i szpital Tongji.
Wnioskodawca będzie zobowiązany do podpisania umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .