健康的な生活の研究への軌道に戻る (BOT)

この無作為対照試験の目的は、腰痛を一次的または二次的な痛みの問題として支持する慢性疼痛を持つ個人の治療として、認知療法（CT）、マインドフルネス瞑想（MM）、活性化スキル（AS）のメカニズムを評価することです. 参加者 (240 名) は、(1) CT、(2) MM、または (3) AS の 8 つの 1.5 時間の遠隔医療グループ セッションに無作為に割り当てられます。 メカニズムと結果は、2週間のベースライン、4週間の治療期間、および4週間の治療後エポックの間に、キュー誘発生態学的瞬間評価（EMA）を介して1日2回評価されます。アクティビティ レベルは、ActiGraph テクノロジを使用した毎日の監視によって、これらの時間エポック中に監視されます。 フォローアップのマクロレベルの評価は、治療後3か月および6か月で実施されます。 この研究では、2 つの目的に取り組みます。

主な目的: 提案された研究の目的は、認知療法 (CT)、マインドフルネス瞑想トレーニング (MM)、活性化スキル治療 (AS) のメカニズムを調べることです [目的 1;主要な]。 3 つのメカニズム変数の早期治療の変化に少なくとも時間の影響があることを確認した後、研究者は、CT、MM、および AS に関連する主要な結果 (痛みの干渉) の後期治療の改善が予測される程度を決定します。早期治療による認知内容の変化 (すなわち、壊滅的な痛み)、認知プロセス (すなわち、非判断)、および/または活動レベル (すなわち、ActiGraph の「活動カウント」)。

仮説 1a: 壊滅的な痛み、非判断、および活動数の早期治療の変化は、痛みの干渉の後期治療の改善と有意に関連しています。

仮説 1b: 共有メカニズム モデルは、認知内容、認知プロセス、および活動レベルの変化が 3 つの治療間で共有されるメカニズムである場合、治療条件は、メカニズム変数の初期の変化 (すなわち、 3 つのメカニズム変数に対する 3 つの処理の効果は同様になります (共有メカニズム モデル)。

仮説 1c: 特定のメカニズム モデルでは、コンテンツ、プロセス、および活動レベルの変化が、それぞれ CT、MM、および AS に固有のメカニズムである場合、治療条件がメカニズム変数の初期の変化に大きな影響を与えるという仮説が立てられています (つまり、 3 つのメカニズム変数に対する 3 つの治療の効果は異なります。CT は早期治療の減少に最大の効果を持ち、MM は早期治療の非判断の増加に最大の効果を持ち、AS は早期の治療に最大の効果を持ちます。治療は活動レベルを増加させます）。 さらに、一次転帰のその後の改善は、治療条件の関数としてのさまざまなメカニズム変数によって予測されます。つまり、疼痛干渉の後期治療変化は、次の初期治療変化によって実質的かつ独自に予測されます。 （2）CTまたはASではなく、MMでは認知プロセス（つまり、非判断）。 （3）主要な結果を有意に予測する各メカニズム変数に加えて、CTまたはMMではなくASの活動レベル（特定のメカニズムモデル）。

研究者はまた、メカニズム変数の変化が結果の変化に先行して予測されるが、その逆ではないと予測しています。

副次的な目的: 副次的な目的として、この研究では、これらの治療に関連する再発、維持、および継続的な利益を説明する治療後のメカニズムも評価します [目的 2;セカンダリ]。 共有 (仮説 2a) および特定 (仮説 2b) メカニズム モデルは、治療後 4 週間に EMA および ActiGraph を介して毎日収集されるデータにも適用され、利益の維持と再発の根底にある治療後のメカニズムをよりよく理解します。

探索的目的: 限界、活性化、強化 (LAE) のモデレーション モデルをテストします。 具体的には、(1) ベースライン レベルの破局が CT 介入に対する肯定的な反応と関連しているか、(2) ベースライン レベルの低い活動が AS への肯定的な反応と関連しているか、(3) ベースライン レベルの高い非-判断は、MM に対する肯定的な反応に関連しています。

プライマリおよびセカンダリ エンドポイント: 研究者が主要な研究目的 (目的 1) のために提案するプライマリ エンドポイントは、治療後の最初の 4 日間に 1 日 2 回の日記で作成された痛みの干渉の評価の平均として運用される、治療後の痛みの干渉スコアです。 (すなわち、43 日目から 46 日目)。 二次研究の目的 (目的 2) のエンドポイントは、28 日間のフォローアップでの治療後のスコアであり、日誌の 67 ～ 70 日目の疼痛干渉評価の平均として操作化されます。

デザインと結果

腰痛を一次的または二次的な痛みの問題として支持する慢性疼痛を持つ個人に対する認知療法、マインドフルネス瞑想、および活性化スキルのメカニズムをテストするための無作為化、3グループ並行デザイン、240人の被験者の臨床試験。

介入と期間

参加者は、(1) 認知療法 (CT)、(2) マインドフルネス瞑想 (MM)、または (3) アクティベーション スキル (AS) の 8 つの遠隔医療グループ セッションにランダムに割り当てられます。 治療グループは、Zoom ビデオ会議プラットフォームを介して、平均して週に 2 回ミーティングを行います。 各セッションの所要時間は約 90 分です。 提案されたメカニズムと結果は、2週間のベースライン、4週間の治療期間、および4週間の治療後エポックの間に、キュー誘発生態学的瞬間評価（EMA）を介して1日2回評価されます。アクティビティ レベルは、ActiGraph テクノロジを使用した毎日の監視によって、これらの時間エポック中に監視されます。 マクロレベルの評価は、治療前と治療後、および治療後3か月と6か月で実施されます。

研究にかかる合計時間 (セッション間のスキル練習を除く) は、8 ～ 9 か月間で約 35 ～ 40 時間です。

サンプルサイズと母集団

研究者は、一次または二次的な痛みの問題として腰痛を含む中等度から重度の慢性疼痛を持つ300人の参加者を登録して、各治療グループに80人の完了者を含む240人の完了者のサンプルサイズを達成することを計画しています.

-必要なベースラインコンポーネント（ベースラインデータと人口統計学的質問、治療前の延長評価期間、技術トレーニング、過去3か月のスコアが3以上の一般的な活動に対する疼痛干渉の再評価、過去 6 か月間で 50% 以上の応答があった痛みの一貫性、および 1 週間のベースライン モニタリング (1 ～ 7 日目) 中の EMA 調査の最小数は、3 つの条件のいずれかに無作為化されます。