Tilbage på sporet til et sundt liv-studie (BOT)
Mekanismer for psykosociale behandlinger for kroniske smerter
Kronisk smerte er et betydeligt problem, der påvirker millioner af amerikanere. Forskning har vist, at psykologiske behandlinger kan hjælpe mennesker med kroniske smerter med at håndtere deres smerter og forbedre deres livskvalitet. Tre almindelige psykologiske behandlinger for kroniske smerter er kognitiv terapi (CT), Mindfulness Meditation (MM) og Activation Skills (AS). Mens forskning har vist, at disse behandlinger er nyttige for mennesker med kroniske smerter, er der lidt forskning, der forklarer, hvorfor disse behandlinger er nyttige. Formålet med denne undersøgelse er at forstå de specifikke måder, disse behandlinger virker på. At øge vores forståelse af, hvordan disse behandlinger virker, vil hjælpe forskere og klinikere med at forbedre behandlinger for mennesker med kroniske smerter i fremtiden.
Mål 1, Primær: Forskere vil afgøre, hvor meget forbedring af smerteinterferens i forbindelse med undersøgelsens psykologiske behandlinger i sen behandling forudsiges af tidlige behandlingsændringer i indholdet af negative tanker om smerte (dvs. smertekatastrofer), tankeprocesser (dvs. manglende dømmekraft) og/eller aktivitetsniveau.
Hypotese 1a: Tidlige behandlingsændringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetsniveau er signifikant relateret til sen behandlingsforbedringer i smerteinterferens.
Hypotese 1b: Hvis ændringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetsniveau er mekanismer, der deles på tværs af de tre behandlinger, så vil den faktiske behandlingstilstand have små og ikke-signifikante effekter på tidlige ændringer i mekanismevariablerne. Dette er kendt som Shared Mechanisms Model.
Hypotese 1c: Hvis ændringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetsniveau er mekanismer, der er specifikke for henholdsvis CT, MM og AS, vil behandlingstilstanden have en signifikant effekt på tidlige ændringer i mekanismevariablerne (dvs. de tre behandlinger på de tre mekanismevariable vil være forskellige, hvor CT har den største effekt på tidlig behandlingsfald i katastrofalisering, MM har den største effekt på tidlige behandlingsstigninger i manglende dømmekraft, og AS har den største effekt på tidlige behandlingsstigninger i aktivitetsniveau). Derudover vil senere forbedring af det primære resultat blive forudsagt af forskellige mekanismevariable som funktion af behandlingstilstand; det vil sige, at sene behandlingsændringer i smerteinterferens vil blive væsentligt og entydigt forudsagt af tidlige behandlingsændringer i: (1) kognitivt indhold (dvs. smertekatastrofiserende) i CT, men ikke i MM eller AS; (2) kognitiv proces (dvs. ikke-dømmende) i MM, men ikke i CT eller AS; og (3) aktivitetsniveau i AS, men ikke i CT eller MM, ud over at hver mekanismevariabel signifikant forudsiger det primære resultat. Dette er kendt som Specific Mechanisms Model.
Forskere forudser også, at ændringer i mekanismevariablerne vil gå forud for og forudsige ændringer i resultatet, men ikke omvendt.
Sekundært mål: Som et sekundært formål vil denne undersøgelse også undersøge de efterbehandlingsmekanismer, der forklarer tilbagefald, vedligeholdelse og fortsatte gevinster forbundet med disse behandlinger [Mål 2; Sekundær]. De fælles (hypotese 2a) og specifikke (hypotese 2b) mekanismemodeller vil også blive anvendt på data indsamlet via EMA og ActiGraph dagligt i løbet af de 4 uger efter behandling for bedre at forstå de efterbehandlingsmekanismer, der ligger til grund for opretholdelse af gevinster og tilbagefald.
Udforskningsmål: Forskere vil teste, om (1) højere baseline-niveauer af katastrofalisering er forbundet med en positiv respons på CT-interventionen, (2) lavere baseline-aktivitetsniveauer er forbundet med en positiv respons på AS, og (3) højere baseline-niveauer af manglende dømmekraft er forbundet med en positiv respons på MM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere mekanismerne for kognitiv terapi (CT), mindfulness meditation (MM) og aktiveringsfærdigheder (AS) som behandlinger for personer med kroniske smerter, der godkender lænderygsmerter som et primært eller sekundært smerteproblem . Deltagerne (240 personer) vil blive tilfældigt tildelt otte (8), 1,5 timers telesundhedsgruppesessioner af (1) CT, (2) MM eller (3) AS. Mekanismer og resultater vil blive vurderet to gange dagligt i løbet af 2-ugers baseline, 4-ugers behandlingsperiode og 4-ugers post-treatment epoke via cue-elicited ecological momentary assessment (EMA); aktivitetsniveauet vil blive overvåget i disse tidsepoker via daglig overvågning med ActiGraph teknologi. Opfølgende vurderinger på makroniveau vil blive udført 3 og 6 måneder efter behandlingen. Undersøgelsen vil omhandle to formål.
Primært mål: Formålet med den foreslåede forskning er at undersøge mekanismerne for kognitiv terapi (CT), mindfulness meditationstræning (MM) og aktiveringsfærdighedsbehandling (AS) [Mål 1; Primær]. Efter at have sikret, at der er mindst en lille effekt af tid på tidlige behandlingsændringer i de tre mekanismevariable, vil forskerne bestemme, i hvilket omfang sen behandlingsforbedring i primært resultat (smerteinterferens) forbundet med CT, MM og AS forudsiges ved tidlige behandlingsændringer i kognitivt indhold (dvs. smertekatastrofer), kognitiv proces (dvs. ikke-dømmende) og/eller aktivitetsniveau (dvs. ActiGraph "aktivitet tæller").
Hypotese 1a: Tidlige behandlingsændringer i smertekatastrofer, manglende dømmekraft og aktivitetstal er signifikant forbundet med sene behandlingsforbedringer i smerteinterferens.
Hypotese 1b: The Shared Mechanisms Model antager, at hvis ændringer i kognitivt indhold, kognitive processer og aktivitetsniveauer er fælles mekanismer på tværs af de tre behandlinger, så vil behandlingstilstanden have små og ikke-signifikante effekter på tidlige ændringer i mekanismevariablerne (dvs. virkningerne af de tre behandlinger på de tre mekanismevariable vil være ens; Shared Mechanisms Model).
Hypotese 1c: The Specific Mechanisms Model antager, at hvis ændringer i indhold, proces og aktivitetsniveau er mekanismer, der er specifikke for henholdsvis CT, MM og AS, så vil behandlingstilstanden have en signifikant effekt på tidlige ændringer i mekanismevariablerne (dvs. virkningerne af de tre behandlinger på de tre mekanismevariable vil være forskellige, hvor CT har de største effekter på tidlig behandlingsfald i katastrofalisering, MM har de største effekter på tidlig behandlingsstigninger i manglende dømmekraft, og AS har de største effekter på tidlige behandlinger behandlingsstigninger i aktivitetsniveau). Yderligere vil senere forbedring af det primære resultat blive forudsagt af forskellige mekanismevariable som funktion af behandlingstilstand; det vil sige, at sene behandlingsændringer i smerteinterferens vil blive væsentligt og entydigt forudsagt af tidlige behandlingsændringer i: (1) kognitivt indhold (dvs. smertekatastrofiserende) i CT, men ikke i MM eller AS; (2) kognitiv proces (dvs. ikke-dømmende) i MM, men ikke i CT eller AS; og (3) aktivitetsniveau i AS, men ikke i CT eller MM, ud over at hver mekanismevariabel signifikant forudsiger det primære resultat (Specific Mechanisms Model).
Forskere forudser også, at ændringer i mekanismevariablerne vil gå forud for og forudsige ændringer i resultatet, men ikke omvendt.
Sekundært mål: Som et sekundært mål vil denne undersøgelse også evaluere de efterbehandlingsmekanismer, der forklarer tilbagefald, vedligeholdelse og fortsatte gevinster forbundet med disse behandlinger [Mål 2; Sekundær]. De fælles (hypotese 2a) og specifikke (hypotese 2b) mekanismemodeller vil også blive anvendt på data indsamlet via EMA og ActiGraph dagligt i løbet af de 4 uger efter behandling for bedre at forstå de efterbehandlingsmekanismer, der ligger til grund for opretholdelse af gevinster og tilbagefald.
Udforskende mål: Test moderationsmodellen Limit, Activate og Enhance (LAE). Specifikt for at teste, om (1) højere baseline-niveauer af katastrofalisering er forbundet med en positiv respons på CT-interventionen, (2) lavere baseline-aktivitetsniveauer er forbundet med en positiv respons på AS, og (3) højere baseline-niveauer af non- -dommen er forbundet med en positiv respons på MM.
Primært og sekundært endepunkt: Det primære endepunkt, forskere foreslår, for det primære studiemål (mål 1) er smerteinterferensscore efter behandling operationaliseret som et gennemsnit af smerteinterferensvurderinger foretaget på dagbøgerne to gange dagligt i løbet af de første fire dage efter behandling (dvs. dag 43-46). Endepunktet for det sekundære studiemål (Mål 2) er scoren efter behandling efter 28 dages opfølgning, operationaliseret som gennemsnittet af dage 67-70 af smerteinterferensvurderinger på dagbøgerne.
Design og resultater
Et randomiseret, 3-gruppe parallelt design, 240-fags klinisk forsøg for at teste mekanismerne for kognitiv terapi, mindfulness meditation og aktiveringsevner på personer med kroniske smerter, som godkender lænderygsmerter som et primært eller sekundært smerteproblem.
Interventioner og varighed
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt otte (8) telesundhedsgruppesessioner af (1) kognitiv terapi (CT), (2) mindfulness meditation (MM) eller (3) aktiveringsfærdigheder (AS). Behandlingsgrupper mødes i gennemsnit to gange om ugen via Zoom-videokonferenceplatformen. Hver session varer omkring 90 minutter. Foreslåede mekanismer og resultater vil blive vurderet to gange dagligt i løbet af 2-ugers baseline, 4-ugers behandlingsperiode og 4-ugers post-treatment epoke via cue-elicited ecological momentary assessment (EMA); aktivitetsniveauet vil blive overvåget i disse tidsepoker via daglig overvågning med ActiGraph teknologi. Makroniveauvurderinger vil blive udført før og efter behandling og 3 og 6 måneder efter behandling.
Den samlede tid involveret i undersøgelsen (ekskl. øvelser mellem sessionerne) er cirka 35-40 timer over en periode på 8 til 9 måneder.
Prøvestørrelse og befolkning
Forskere planlægger at indskrive 300 deltagere med moderate til svære kroniske smerter, herunder lænderygsmerter som et primært eller sekundært smerteproblem for at opnå en stikprøvestørrelse på 240 personer, der fuldfører, med 80 fuldendere i hver af behandlingsgrupperne.
Tilmeldte deltagere, der udfylder de nødvendige basislinjekomponenter (baselinedata og demografiske spørgsmål, forlænget vurderingsperiode før behandling, teknologitræning, revurdering af smerteinterferens for generelle aktiviteter med en score på ≥3 for de seneste 3 måneder, revurdering af smertekonsistens med en respons på ≥50 % af tiden inden for de seneste 6 måneder, og et minimum antal EMA-undersøgelser i løbet af en uges baselinemonitorering (dage 1-7) vil blive randomiseret til en af de tre tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- godkender at have lændesmerter som et primært eller sekundært smerteproblem inden for de seneste 6 måneder;
- Opfyld kriterierne for at have et kronisk smerteproblem (≥3 måneder, med smerter oplevet ≥50 % af dagene inden for de seneste 6 måneder);
- Gennemsnitlig intensitet af kronisk smerte ≥3 på en 10-punkts skala i de fleste dage i de foregående 3 måneder;
- Kronisk smerteinterferens for generelle aktiviteter ≥3 på en 10-punkts skala i de seneste 3 måneder;
- Kunne læse, tale og forstå engelsk;
- Hvis du i øjeblikket tager smertestillende eller psykotropisk medicin, skal medicinen have været stabiliseret i ≥4 uger før denne undersøgelse; og
- Tilgængelighed af telefon, webcam og mikrofon via computer eller telefon samt daglig internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Primær smertetilstand er hovedpine;
- Alvorlig kognitiv svækkelse;
- Aktuel alkohol- eller stofafhængighed;
- Aktiv malignitet (f.eks. cancer, der ikke er i remission), terminale sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre enten undersøgelsesdeltagelse eller med at modtage potentielle behandlingsfordele (f.eks. svær lupus);
- Manglende evne til at gå (defineret som ude af stand til at gå mindst 50 yards), hvilket ville begrænse deltagernes evne til at drage fordel af aktiveringsfærdighedsinterventionen;
- Betydelig smerte fra en nylig operation eller skade;
- Smertetilstand, for hvilken operation er blevet anbefalet og planlagt;
- Enhver planlagt operation, procedure eller hospitalsindlæggelse, der kan være i konflikt med eller på anden måde påvirke deltagelse i undersøgelsen;
- Modtager i øjeblikket eller havde modtaget andre psykosociale behandlinger for enhver smertetilstand;
- Nuværende eller tidligere deltagelse i en forskningsundersøgelse med behandlingskomponenter, der kan overlappe dem i den aktuelle undersøgelse;
- Aktuel eller historie med diagnose af primær psykotisk eller større tankeforstyrrelse inden for de seneste 5 år;
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder;
- Psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, hvor symptomerne var ustabile eller alvorlige inden for de seneste 6 måneder;
- Eventuelle psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer som noteret i journalen eller afsløret/observeret under selvrapporteringsscreening, der indikerer, at deltageren kan være upassende i en gruppesammensætning; og
- Præsentere symptomer på screeningstidspunktet, som ville forstyrre deltagelse, specifikt aktive selvmordstanker eller mordtanker med den hensigt at skade sig selv eller andre eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tænkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi (CT) tilstand
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive undervist i at genkende forholdet mellem tanker, følelser, adfærd og smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) identificere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøjagtighed, identificere kilder til forvrængede tanker, genkende sammenhængen mellem automatiske tanker og følelsesmæssige/fysiske skift; (3) udfordre negative, forvrængede automatiske tanker via "vejning af beviser"; (4) udvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve sig i at anvende nye rationelle vurderinger og overbevisninger.
|
Den kognitive omstruktureringsteknik vil blive brugt til at hjælpe deltagerne med at genkende sammenhængen mellem tanker, følelser, adfærd og smerte.
Denne teknik vil hjælpe deltagerne: (1) identificere negative eller urealistiske automatiske tanker; (2) evaluere automatiske tanker for nøjagtighed, identificere kilder til forvrængede tanker, genkende sammenhængen mellem automatiske tanker og følelsesmæssige/fysiske skift; (3) udfordre negative, forvrængede automatiske tanker via "vejning af beviser"; (4) udvikle nye realistiske alternative kognitive vurderinger; og (5) øve sig i at anvende nye rationelle vurderinger og overbevisninger.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Meditation (MM) Tilstand
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage træning i mindfulness meditation, nærmere bestemt Vipassana, som er den form for meditation, der typisk implementeres i mindfulness forskning.
Med denne teknik lægges vægten på at udvikle fokuseret opmærksomhed på et bevidsthedsobjekt, fx åndedrættet.
Dette fokus udvides derefter til at omfatte en mere åben, ikke-dømmende overvågning af eventuelle sensoriske, følelsesmæssige eller kognitive begivenheder.
|
Deltagerne vil modtage træning i mindfulness meditation, nærmere bestemt Vipassana, som er den form for meditation, der typisk implementeres i mindfulness forskning.
Med denne teknik lægges vægten på at udvikle fokuseret opmærksomhed på et bevidsthedsobjekt, fx åndedrættet.
Dette fokus udvides derefter til at omfatte en mere åben, ikke-dømmende overvågning af eventuelle sensoriske, følelsesmæssige eller kognitive begivenheder.
Et standardscript vil blive implementeret af klinikeren, og deltagerne vil blive siddende i en behagelig, men alligevel opmærksom stilling.
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsaktivering (BA) tilstand
Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil blive uddannet om rollen som inaktivitet og adfærdsundgåelse i kronisk smerte og funktion.
De vil lære at være opmærksomme på de aktiviteter, de undgår på grund af smerter, og hvordan man sætter effektive mål, så de trin for trin kan begynde at være mere aktive og genoptage nogle aktiviteter, de nød i fortiden, men i øjeblikket undgår.
Forklaring og praksis med et sæt specifikke færdigheder - inklusive passende stimuleringsevner - for at lette en stigning i passende aktivitetsniveau vil blive tilvejebragt.
|
Deltagerne vil blive uddannet om rollen som inaktivitet og adfærdsundgåelse i kronisk smerte og funktion.
De vil lære at være opmærksomme på de aktiviteter, de undgår på grund af smerter, og hvordan man sætter effektive mål, så de trin for trin kan begynde at være mere aktive og genoptage nogle aktiviteter, de nød i fortiden, men i øjeblikket undgår.
Forklaring og praksis med et sæt specifikke færdigheder - inklusive passende stimuleringsevner - for at lette en stigning i passende aktivitetsniveau vil blive tilvejebragt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteinterferens (ændring på mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet vil blive målt med fem genstande fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pain Interference Item Bank.
Svar fra hvert element summeres for en total rå score fra 5-25.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer mere selvrapporteret smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i smerteinterferens (ændring på makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet vil blive målt med fem genstande fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Pain Interference Item Bank.
Svar fra hvert element summeres for en total rå score fra 5-25.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer mere selvrapporteret smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i smerteintensitet af kronisk smerte generelt måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltagerne bliver bedt om at vælge et nummer fra 0-10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i humør (mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i humør vurderes ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
De samlede scoringer varierer fra 1-5 for hver påvirkningsplan.
En højere positiv påvirkningssum score indikerer mere selvrapporteret positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkning sum score indikerer mindre selvrapporteret negativ påvirkning.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i omfanget af fysisk funktion måles med de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion Kort form-4A.
Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere niveauer (dvs. bedre) fysisk funktion.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i søvnkvalitet måles med de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Sleep Disurcance Short Form-4A.
Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer mere selvrapporteret søvnforstyrrelse.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i depression måles med de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) depression kort form-4A.
Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depression.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i angst måles med de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Angst Kort form-4A.
Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af angst.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i medicinbrug
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i brug af opioidmedicin vurderes ved at bede deltagerne om at rapportere brugen af opioidmedicin inden for de sidste 7 dage.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere medicinnavn, mængde pr. Dosis (f.eks. 50 mg) og antal medicindoser taget i den sidste uge.
Forskere beregner en morfinækvivalent dosis (MED) til opioidmedicin.
På grund af overtrædelse af antagelser om normalitet blev Med -data omdannet til en kategorisk variabel (ingen recept, stigning, fald, ingen ændring).
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i smerteintensitet (makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i smerteintensitet af kronisk smerte generelt måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltagerne bliver bedt om at vælge et nummer fra 0-10, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i humør (makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i humør vurderes ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS).
Svar fra de positive påvirkningsartikler summeres for en total positiv score, der spænder fra 5-25, mens svar fra de negative påvirkningselementer vil blive summeret separat for en total negativ score, der spænder fra 5-25.
En højere positiv påvirkningssum score indikerer mere selvrapporteret positiv påvirkning, mens en lavere negativ påvirkning sum score indikerer mindre selvrapporteret negativ påvirkning.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i katastrofesmerter (dvs. kognitiv indholdsmekanisme; mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i katastrofisering af smerter måles med genstande fra University of Washington (UW) Bekymringer for Pain (CAP) -bank.
Svarene fra hætten blev opsummeret for en total rå score.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere niveauer af katastrofisering.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i ikke-dom (dvs. kognitiv procesmekanisme; mikroniveau)
Tidsramme: Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
Ændring i ikke-dommen måles med genstande fra den smertestillede kognitive processpørgeskema (PCPQ) ikke-dømmende skala.
Når den vurderes via telefon, bruges den fulde skala med 6 punkter, mens kun fire varer bruges i EMA.
Elementer vil blive gennemsnitligt for en gennemsnitlig score fra 0-4.
Højere gennemsnitlige PCPQ-scoringer indikerer højere frekvenser for at bruge den adaptive kognitive proces med ikke-dommen til at reagere på smerter.
For EMA -dataene blev skråninger (rapporteret måleenhed) beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger, som er ækvivalente i betydning og størrelse til ændring af scoringer.
|
Vurderet via EMA to gange dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (1-2 uger) og sen behandling (3-4 uger) rapporteret
|
|
Ændring i aktivitetsniveau (actigraph, gennemsnitstællinger i vektorstørrelsen)
Tidsramme: Slidt dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (baseline-2 uger) og sen behandling (2-4 uger) rapporterede
|
Ændring i aktivitetsniveau måles ved en aktigrafi -enhed, der bæres af deltagerens måleaktivitetsniveau.
I denne undersøgelse brugte vi vektorstørrelsesgennemsnitlig tællingsvariabel, som er gennemsnittet af alle aktivitetstællinger, der er registreret pr. Minut, at enheden blev slidt (dvs. den fjerner ikke-slårtider fra analyse).
Højere aktivitetstællinger indikerer aktiviteter med højere intensitet den dag; Den mindste mulige score (teoretisk er nul uden teoretisk maksimal score).
Skråninger blev beregnet ved at beregne de lineære regressionshældninger for aktuelle indsamlede aktivitetstællinger.
|
Slidt dagligt i løbet af 4-ugers behandlingsperiode, tidlig behandling (baseline-2 uger) og sen behandling (2-4 uger) rapporterede
|
|
Ændring i katastrofesmerter (dvs. kognitiv indholdsmekanisme; makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i katastrofisering af smerter måles med genstande fra University of Washington (UW) Bekymringer for Pain (CAP) -bank.
Svarene fra hætten blev opsummeret for en total rå score.
De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10.
Højere score indikerer højere niveauer af katastrofisering.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
|
Ændring i ikke-dømmende (dvs. kognitiv procesmekanisme; makroniveau)
Tidsramme: Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Ændring i ikke-dommen måles med genstande fra den smertestillede kognitive processpørgeskema (PCPQ) ikke-dømmende skala.
Når den vurderes via telefon, bruges den fulde skala med 6 punkter, mens kun fire varer bruges i EMA.
Elementer vil blive gennemsnitligt for en gennemsnitlig score fra 0-4.
Højere gennemsnitlige PCPQ-scoringer indikerer højere frekvenser for at bruge den adaptive kognitive proces med ikke-dommen til at reagere på smerter.
Ændringsresultater blev derefter beregnet for før- og efterbehandlingen og 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdata.
|
Indsamlet via telefon ved forbehandling, straks efter 4-ugers behandlingsperiode og ved 3- og 6-mos efter TX
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Ledende efterforsker: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003841
- R01AT008559 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .