Takaisin terveellisen elämän tutkimukseen (BOT)
Kroonisen kivun psykososiaalisten hoitojen mekanismit
Krooninen kipu on merkittävä ongelma, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että psykologiset hoidot voivat auttaa kroonista kipua kärsiviä ihmisiä hallitsemaan kipuaan ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Kolme yleistä kroonisen kivun psykologista hoitoa ovat kognitiivinen terapia (CT), mindfulness-meditaatio (MM) ja aktivointitaidot (AS). Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä hoidot ovat hyödyllisiä ihmisille, joilla on krooninen kipu, on vähän tutkimusta, joka selittää, miksi nämä hoidot ovat hyödyllisiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää näiden hoitojen erityisiä toimintatapoja. Ymmärryksemme lisääminen näiden hoitojen toiminnasta auttaa tutkijoita ja kliinikoita parantamaan kroonista kipua kärsivien ihmisten hoitoja tulevaisuudessa.
Tavoite 1, Ensisijainen: Tutkijat määrittävät, kuinka paljon tutkimuksen psykologisiin hoitoihin liittyvän kivun häiriön myöhäisen hoidon parantumista ennustavat hoidon aikaiset muutokset kipua koskevien negatiivisten ajatusten sisällössä (eli kivun tuhoaminen), ajatusprosesseissa (ts. tuomitsemattomuus) ja/tai aktiivisuustaso.
Hypoteesi 1a: Varhaiset hoidon muutokset kivun katastrofaalisessa, tuomitsemattomuudessa ja aktiivisuustasossa liittyvät merkittävästi hoidon myöhäiseen parannukseen kivun häiriöissä.
Hypoteesi 1b: Jos muutokset kivun katastrofaalisessa, tuomitsemattomuudessa ja aktiivisuustasossa ovat mekanismeja, jotka jaetaan kaikissa kolmessa hoidossa, todellisella hoitotilanteella on pieniä ja ei-merkittäviä vaikutuksia mekanismimuuttujien varhaisiin muutoksiin. Tämä tunnetaan nimellä Shared Mechanisms Model.
Hypoteesi 1c: Jos muutokset kivun katastrofaalisessa, tuomitsemattomuudessa ja aktiivisuustasossa ovat CT:lle, MM:lle ja AS:lle spesifisiä mekanismeja, hoidon tilalla on merkittävä vaikutus varhaisiin muutoksiin mekanismimuuttujissa (ts. kolme hoitoa kolmella mekanismimuuttujalla ovat erilaisia, ja TT:llä on suurimmat vaikutukset varhaisen hoidon vähenemiseen katastrofaalisissa tapauksissa, MM:llä on suurimmat vaikutukset varhaiseen hoitoon, lisääntyy ei-tuomitseminen ja AS:lla on suurimmat vaikutukset varhaisen hoidon lisääntymiseen. aktiivisuustaso). Lisäksi hoidon tilan funktiona eri mekanismimuuttujat ennustavat myöhempää parannusta ensisijaisessa tuloksessa; toisin sanoen hoidon myöhäiset muutokset kivun häiriöissä ennustetaan olennaisesti ja yksiselitteisesti varhaisten hoidon muutosten perusteella: (1) kognitiivisessa sisällössä (ts. kivun tuhoamisessa) CT:ssä, mutta ei MM:ssä tai AS:ssa; (2) kognitiivinen prosessi (eli ei-tuomitseminen) MM:ssä, mutta ei CT:ssä tai AS:ssa; ja (3) aktiivisuustaso AS:ssa, mutta ei CT:ssä tai MM:ssä, kunkin mekanismimuuttujan lisäksi, joka ennustaa merkittävästi ensisijaista lopputulosta. Tämä tunnetaan spesifisten mekanismien mallina.
Tutkijat ennustavat myös, että mekanismimuuttujien muutos edeltää ja ennustaa tulosten muutosta, mutta ei päinvastoin.
Toissijainen tavoite: Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös hoidon jälkeisiä mekanismeja, jotka selittävät näihin hoitoihin liittyvän uusiutumisen, ylläpidon ja jatkuvan hyödyn [Tavoite 2; Toissijainen]. Jaettua (hypoteesi 2a) ja spesifistä (hypoteesi 2b) mekanismia sovelletaan myös EMA:n ja ActiGraphin kautta päivittäin kerättyihin tietoihin 4 viikon hoidon jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin hoidon jälkeisiä mekanismeja, jotka ovat nousun ja uusiutumisen taustalla.
Tutkimustavoite: Tutkijat testaavat, liittyykö (1) korkeampi katastrofilähtötaso positiiviseen vasteeseen TT-interventioon, (2) alhaisempi aktiivisuustaso positiiviseen vasteeseen AS:lle ja (3) korkeampi perustaso Tuomitsematta jättäminen liittyy positiiviseen vastaukseen MM:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen terapian (CT), mindfulness-meditaation (MM) ja aktivointitaitojen (AS) mekanismeja kroonista kipua sairastaville henkilöille, jotka pitävät alaselkäkipua ensisijaisena tai toissijaisena kipuongelmana. . Osallistujat (240 henkilöä) jaetaan satunnaisesti kahdeksaan (8), 1,5 tunnin etäterveysryhmäistuntoon (1) CT, (2) MM tai (3) AS. Mekanismit ja tulokset arvioidaan kahdesti päivässä 2 viikon lähtötilanteen, 4 viikon hoitojakson ja 4 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson aikana vihjeiden herättämän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla; aktiivisuustasoa seurataan näiden aikakausien aikana päivittäisellä seurannalla ActiGraph-tekniikalla. Makrotason seuranta-arvioinnit suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimus koskee kahta tavoitetta.
Ensisijainen tavoite: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen terapian (CT), mindfulness-meditaatiokoulutuksen (MM) ja aktivointitaitojen hoidon (AS) mekanismeja [Tavoite 1; Ensisijainen]. Varmistettuaan, että aika vaikuttaa ainakin vähän varhaisiin hoitomuutoksiin näissä kolmessa mekanismimuuttujassa, tutkijat määrittävät, missä määrin TT:n, MM:n ja AS:n aiheuttaman primaarisen lopputuloksen (kipuhäiriön) myöhäisen hoidon paranemista ennustetaan. varhaisen hoidon muutoksilla kognitiivisessa sisällössä (ts. kivun katastrofi), kognitiivisessa prosessissa (eli ei-tuomitsemisessa) ja/tai aktiivisuustasossa (eli ActiGraph "aktiivisuusmäärät").
Hypoteesi 1a: Varhaiset hoidon muutokset kivun katastrofaalisessa, tuomitsemattomuudessa ja aktiivisuuslaskelmissa liittyvät merkittävästi myöhäisen hoidon parannuksiin kivun häiriöissä.
Hypoteesi 1b: Yhteisten mekanismien mallissa oletetaan, että jos muutokset kognitiivisessa sisällössä, kognitiivisessa prosessissa ja aktiivisuustasoissa ovat yhteisiä mekanismeja kaikissa kolmessa hoidossa, hoidon tilalla on pieniä ja ei-merkittäviä vaikutuksia mekanismimuuttujien varhaisiin muutoksiin (ts. kolmen hoidon vaikutukset kolmeen mekanismimuuttujaan ovat samanlaiset; yhteiset mekanismit -malli).
Hypoteesi 1c: Spesifisten mekanismien malli olettaa, että jos sisällön, prosessin ja aktiivisuustason muutokset ovat CT:lle, MM:lle ja AS:lle spesifisiä mekanismeja, hoitotilanteella on merkittävä vaikutus varhaisiin muutoksiin mekanismimuuttujissa (ts. kolmen hoidon vaikutukset kolmeen mekanismimuuttujaan ovat erilaiset, sillä TT:llä on suurimmat vaikutukset varhaiseen hoidon vähenemiseen katastrofaalisissa tapauksissa, MM:llä on suurimmat vaikutukset varhaiseen hoitoon, lisääntyy tuomitsemattomuudessa ja AS:lla on suurimmat vaikutukset varhaiseen hoitoon. hoito lisää aktiivisuustasoa). Lisäksi eri mekanismimuuttujat ennustavat ensisijaisen tuloksen myöhempää paranemista hoitotilanteen funktiona; toisin sanoen hoidon myöhäiset muutokset kivun häiriöissä ennustetaan olennaisesti ja yksiselitteisesti varhaisten hoidon muutosten perusteella: (1) kognitiivisessa sisällössä (ts. kivun tuhoamisessa) CT:ssä, mutta ei MM:ssä tai AS:ssa; (2) kognitiivinen prosessi (eli ei-tuomitseminen) MM:ssä, mutta ei CT:ssä tai AS:ssa; ja (3) aktiivisuustaso AS:ssa, mutta ei CT:ssä tai MM:ssä, kunkin mekanismimuuttujan lisäksi, joka ennustaa merkittävästi ensisijaista lopputulosta (Specific Mechanisms Model).
Tutkijat ennustavat myös, että mekanismimuuttujien muutos edeltää ja ennustaa tulosten muutosta, mutta ei päinvastoin.
Toissijainen tavoite: Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa arvioidaan myös hoidon jälkeisiä mekanismeja, jotka selittävät näihin hoitoihin liittyvät uusiutumisen, ylläpidon ja jatkuvat hyödyt [Tavoite 2; Toissijainen]. Jaettua (hypoteesi 2a) ja spesifistä (hypoteesi 2b) mekanismia sovelletaan myös EMA:n ja ActiGraphin kautta päivittäin kerättyihin tietoihin 4 viikon hoidon jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin hoidon jälkeisiä mekanismeja, jotka ovat nousun ja uusiutumisen taustalla.
Tutkiva tavoite: Testaa rajoittaa, aktivoida ja tehostaa (LAE) -valvontamallia. Tarkemmin sanottuna sen testaamiseksi, liittyykö (1) korkeampi katastrofilähtötaso positiiviseen vasteeseen TT-interventioon, (2) alhaisemmat lähtötasot liittyvät positiiviseen vasteeseen AS:lle ja (3) korkeampi perustaso -tuomio liittyy positiiviseen vastaukseen MM:ään.
Ensisijainen ja toissijainen päätepiste: Ensisijainen päätetapahtuma, jota tutkijat ehdottavat ensisijaiselle tutkimuksen tavoitteelle (tavoite 1), on hoidon jälkeinen kivun häiriöpisteet, joka on operatiivisena kahdesti päivässä pidettäviin päiväkirjoihin tehtyjen kivun häiriöarvojen keskiarvona neljän ensimmäisen päivän aikana hoidon jälkeen. (eli päivät 43-46). Toissijaisen tutkimuksen tavoitteen (tavoite 2) päätepiste on hoidon jälkeinen pistemäärä 28 päivän seurannassa, operatiivisena päiväkirjojen kivun häiriöarvioiden päivien 67–70 keskiarvona.
Suunnittelu ja tulokset
Satunnaistettu, kolmen ryhmän rinnakkaissuunnittelu, 240 henkilön kliininen tutkimus, jossa testataan kognitiivisen terapian, mindfulness-meditaatio- ja aktivointitaitojen mekanismeja kroonista kipua sairastavilla henkilöillä, jotka pitävät alaselkäkipua ensisijaisena tai toissijaisena kipuongelmana.
Interventiot ja kesto
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdeksaan (8) etäterveysryhmäistuntoon (1) kognitiiviseen terapiaan (CT), (2) mindfulness-meditaatioon (MM) tai (3) aktivointitaitoon (AS). Hoitoryhmät kokoontuvat keskimäärin kahdesti viikossa Zoom-videoneuvottelualustan kautta. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Ehdotetut mekanismit ja tulokset arvioidaan kahdesti päivässä 2 viikon lähtötilanteen, 4 viikon hoitojakson ja 4 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson aikana vihjeiden herättämän ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla; aktiivisuustasoa seurataan näiden aikakausien aikana päivittäisellä seurannalla ActiGraph-tekniikalla. Makrotason arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimukseen kuluva kokonaisaika (pois lukien harjoitusten väliset harjoitukset) on noin 35-40 tuntia 8-9 kuukauden aikana.
Näytteen koko ja väestö
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 300 osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, mukaan lukien alaselän kipu primaarisena tai toissijaisena kipuongelmana, jotta saavutetaan 240 osallistujan otoskoko ja 80 osallistujaa kussakin hoitoryhmässä.
Rekisteröityneet osallistujat, jotka suorittavat vaaditut lähtötason osat (perustiedot ja demografiset kysymykset, pidennetty arviointijakso ennen hoitoa, teknologiakoulutus, yleisten toimintojen kivun häiriöiden uudelleenarviointi, jonka pistemäärä on ≥3 viimeisten 3 kuukauden ajalta, uudelleenarviointi kivun johdonmukaisuus, jonka vaste on ≥ 50 % ajasta viimeisten 6 kuukauden aikana, ja vähimmäismäärä EMA-tutkimuksia yhden perustilan seurantaviikon aikana (päivät 1–7) satunnaistetaan johonkin kolmesta tilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Kannata alaselkäkipujen ottamista ensisijaisena tai toissijaisena kipuongelmana viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Täytä kroonisen kipuongelman kriteerit (≥ 3 kuukautta, kipua on koettu ≥ 50 % päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Kroonisen kivun keskimääräinen voimakkuus ≥3 10 pisteen asteikolla useimpina päivinä edellisten 3 kuukauden aikana;
- Krooninen kivun häiriö yleisissä toimissa ≥3 10 pisteen asteikolla viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia;
- Jos käytät parhaillaan analgeettista tai psykotrooppista lääkitystä, lääkkeiden on oltava stabiloituneet vähintään 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; ja
- Puhelimen, web-kameran ja mikrofonin saatavuus tietokoneen tai puhelimen kautta sekä päivittäinen internetyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen kiputila on päänsärky;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (esim. syöpä, joka ei ole remissiossa), terminaaliset sairaudet tai vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä joko tutkimukseen osallistumista tai mahdollisten hoitoetujen saamista (esim. vaikea lupus);
- Kyvyttömyys kävellä (määritelty kyvyttömyys kävellä vähintään 50 jaardia), mikä rajoittaisi osallistujien kykyä hyötyä aktivointitaitojen interventiosta;
- Merkittävä kipu äskettäin tehdystä leikkauksesta tai vammasta;
- kiputila, johon leikkausta on suositeltu ja jota suunnitellaan;
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus, toimenpide tai sairaalahoito, joka voi olla ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa tai muuten vaikuttaa siihen;
- saa tai oli saanut muita psykososiaalisia hoitoja mihin tahansa kiputilaan;
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa hoitokomponentit voivat olla päällekkäisiä nykyisen tutkimuksen osien kanssa;
- Primaarisen psykoottisen tai vakavan ajatushäiriön nykyinen tai historiallinen diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana;
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Psykiatriset tai käyttäytymishäiriöt, joissa oireet ovat olleet epävakaita tai vakavia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kaikki psykiatriset tai käyttäytymisongelmat, jotka on mainittu sairauskertomuksessa tai jotka on paljastettu/havaittu itseraportin seulonnassa ja jotka osoittaisivat, että osallistuja saattaa olla sopimaton ryhmäympäristössä; ja
- Osallistumista häiritsevien oireiden esiintyminen seulonnan aikana, erityisesti aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään tai muita, tai aktiivinen harhaluuloinen tai psykoottinen ajattelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivisen terapian (CT) tila
Tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia opetetaan tunnistamaan ajatusten, tunteiden, käyttäytymisen ja kivun väliset suhteet.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) tunnistamaan negatiiviset tai epärealistiset automaattiset ajatukset; (2) arvioida automaattisten ajatusten tarkkuutta, tunnistaa vääristyneiden ajatusten lähteet, tunnistaa automaattisten ajatusten ja emotionaalisten/fyysisten muutosten välinen yhteys; (3) haastaa negatiiviset, vääristyneet automaattiset ajatukset "punnittelemalla todisteita"; (4) kehittää uusia realistisia vaihtoehtoisia kognitiivisia arvioita; ja (5) harjoitella soveltamaan uusia rationaalisia arvioita ja uskomuksia.
|
Kognitiivista uudelleenjärjestelytekniikkaa käytetään auttamaan osallistujia tunnistamaan ajatusten, tunteiden, käyttäytymisen ja kivun väliset suhteet.
Tämä tekniikka auttaa osallistujia: (1) tunnistamaan negatiiviset tai epärealistiset automaattiset ajatukset; (2) arvioida automaattisten ajatusten tarkkuutta, tunnistaa vääristyneiden ajatusten lähteet, tunnistaa automaattisten ajatusten ja emotionaalisten/fyysisten muutosten välinen yhteys; (3) haastaa negatiiviset, vääristyneet automaattiset ajatukset "punnittelemalla todisteita"; (4) kehittää uusia realistisia vaihtoehtoisia kognitiivisia arvioita; ja (5) harjoitella soveltamaan uusia rationaalisia arvioita ja uskomuksia.
|
|
Active Comparator: Mindfulness-meditaatio (MM) -tila
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta mindfulness-meditaatiossa, erityisesti Vipassanassa, joka on mindfulness-tutkimuksessa tyypillisesti toteutettu meditaatiomuoto.
Tällä tekniikalla painopiste on keskittyneen huomion kehittämiseen tietoisuuden esineeseen, esimerkiksi hengitykseen.
Tätä painopistettä laajennetaan sitten kattamaan avoimempi, ei-tuomitseva kaikkien aistillisten, tunneperäisten tai kognitiivisten tapahtumien seuranta.
|
Osallistujat saavat koulutusta mindfulness-meditaatiosta, erityisesti Vipassanasta, joka on mindfulness-tutkimuksessa tyypillisesti toteutettu meditaatiomuoto.
Tällä tekniikalla painopiste on keskittyneen huomion kehittämiseen tietoisuuden esineeseen, esimerkiksi hengitykseen.
Tätä painopistettä laajennetaan sitten kattamaan avoimempi, ei-tuomitseva kaikkien aistillisten, tunneperäisten tai kognitiivisten tapahtumien seuranta.
Kliinikko toteuttaa vakiokäsikirjoituksen, ja osallistujat istuu mukavassa, mutta valppaassa asennossa.
|
|
Active Comparator: Käyttäytymisen aktivointi (BA) -tila
Tähän käsivarteen satunnaistettuja osallistujia koulutetaan passiivisuuden ja käyttäytymisen välttämisen roolista kroonisessa kipussa ja toiminnassa.
He oppivat olemaan tietoisia toiminnoista, joita he välttävät kivun takia, ja kuinka asettaa tehokkaita tavoitteita niin, että askel askeleelta he voivat alkaa olla aktiivisempia ja jatkaa joitain aikaisemmin nauttinut aktiviteetteja, mutta välttää parhaillaan.
Erityisten taitojen - mukaan lukien asianmukaiset tahdistustaidot - selitys ja harjoittelu asianmukaisen aktiivisuuden tason helpottamiseksi tarjotaan.
|
Osallistujia koulutetaan passiivisuuden ja käyttäytymisen välttämisen roolista kroonisessa kipussa ja toiminnassa.
He oppivat olemaan tietoisia toiminnoista, joita he välttävät kivun takia, ja kuinka asettaa tehokkaita tavoitteita niin, että askel askeleelta he voivat alkaa olla aktiivisempia ja jatkaa joitain aikaisemmin nauttinut aktiviteetteja, mutta välttää parhaillaan.
Erityisten taitojen - mukaan lukien asianmukaiset tahdistustaidot - selitys ja harjoittelu asianmukaisen aktiivisuuden tason helpottamiseksi tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöiden muutos (mikrotason muutos)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Kivunhäiriöiden muutos elämän erilaisten toimintojen/näkökohtien kanssa mitataan viidellä kohteella potilaan ilmoittaman tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden pankin pankista.
Kunkin tuotteen vastaukset summataan kokonaismäärällä RAW-pisteet 5-25.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoitettua kivun häiriötä elämän erilaisiin aktiviteetteihin/näkökohtiin.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Kivunhäiriöiden muutos (makrotason muutos)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Kivunhäiriöiden muutos elämän erilaisten toimintojen/näkökohtien kanssa mitataan viidellä kohteella potilaan ilmoittaman tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden pankin pankista.
Kunkin tuotteen vastaukset summataan kokonaismäärällä RAW-pisteet 5-25.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itse ilmoitettua kivun häiriötä elämän erilaisiin aktiviteetteihin/näkökohtiin.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Kroonisen kivun kivun voimakkuuden muutos yleensä mitataan 0-10-numeerisella luokitusasteikolla.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10: stä, joka edustaa parhaiten heidän kivun voimakkuuttaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itse ilmoitetun kivun voimakkuuden.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Muutos mielialassa (mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Mielialan muutos arvioidaan positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulun (PANA) avulla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-5 jokaiselle vaikutuksen aikataululle.
Suurempi positiivinen vaikutuspistemäärä osoittaa enemmän itse ilmoitettua positiivista vaikutusta, kun taas alhaisempi negatiivinen vaikutuspiste osoittaa vähemmän itse ilmoittamia negatiivisia vaikutuksia.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Fyysisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Fyysisen toiminnan laajuuden muutos mitataan potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) fyysinen toiminta lyhyt muoto-4a.
Kunkin tuotteen vastaukset summataan muodostamaan kokonais RAW-pistemäärä välillä 4-20.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat tasot (ts. Parempi) fyysinen toiminta.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Unen laadun muutos mitataan potilaan ilmoittaman tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhyen muodon 4a.
Kunkin tuotteen vastaukset summataan muodostamaan kokonais RAW-pistemäärä välillä 4-20.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itseraportoituja unihäiriöitä.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Masennuksen muutos mitataan potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) masennuksen lyhyt muoto-4A.
Kunkin tuotteen vastaukset summataan muodostamaan kokonais RAW-pistemäärä välillä 4-20.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itse ilmoittamat masennuksen.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Ahdistuksen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Ahdistuksen muutos mitataan potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) Ahdistuksen lyhyt muoto-4A.
Kunkin tuotteen vastaukset summataan muodostamaan kokonais RAW-pistemäärä välillä 4-20.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itse ilmoittamat ahdistuksen tasot.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Lääkityksen käytön muutos
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Opioidilääkkeiden käytön muutos arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan opioidilääkkeiden käytöstä viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan lääkityksen nimi, määrä annosta kohden (esim. 50 mg) ja viime viikolla otettujen lääkitysannoksien lukumäärä.
Tutkijat laskevat morfiinikekvivalentin annoksen (MED) opioidilääkkeille.
Normaalisuuden oletusten rikkomisen vuoksi MED -tiedot muutettiin kategoriseksi muuttujaksi (ei reseptiä, lisäystä, vähenemistä, muutosta).
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden muutos (makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Kroonisen kivun kivun voimakkuuden muutos yleensä mitataan 0-10-numeerisella luokitusasteikolla.
Osallistujia pyydetään valitsemaan numero 0-10: stä, joka edustaa parhaiten heidän kivun voimakkuuttaan.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat itse ilmoitetun kivun voimakkuuden.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Muutos mielialassa (makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Mielialan muutos arvioidaan positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen aikataulun (PANA) avulla.
Positiivisten vaikutuskohteiden vastaukset tiivistetään positiivisen kokonaispistemäärän välillä 5-25, kun taas negatiivisten vaikutusten vastaukset summataan erikseen negatiivisen kokonaispistemäärän välillä 5-25.
Suurempi positiivinen vaikutuspistemäärä osoittaa enemmän itse ilmoitettua positiivista vaikutusta, kun taas alhaisempi negatiivinen vaikutuspiste osoittaa vähemmän itse ilmoittamia negatiivisia vaikutuksia.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos katastrofaalisoinnissa (ts. Kognitiivinen sisältömekanismi; mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Kivun katastrofoinnin muutos mitataan Washingtonin yliopiston (UW) -kohdista kipu (CAP) -pankista.
Korkin vastaukset tiivistettiin kokonais RAW -pisteet.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat katastrofaalitasot.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Muutos ei-tuomarissa (ts. Kognitiivinen prosessimekanismi; mikrotaso)
Aikaikkuna: Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
Muuttumattoman tuomion muutos mitataan kipuihin liittyvän kognitiivisen prosessikyselyn (PCPQ) ei-tuomitsemattoman asteikon kohteilla.
Puhelimen kautta arvioituna koko 6-osainen asteikko käytetään, kun taas EMA: ssa käytetään vain neljää kohdetta.
Tuotteet keskiarvoa keskiarvosta 0-4.
Korkeammat keskimääräiset PCPQ-pisteet osoittavat korkeammat taajuudet, joilla käytetään adaptiivista kognitiivista arviointia koskevaa prosessia kipuun reagoidessaan.
EMA -tietojen osalta kaltevuudet (ilmoitettu mittayksikkö) laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut, jotka ovat merkityksen ja suuruuden vastaavia pisteiden vaihtamiseen.
|
Arvioidaan EMA: n kautta kahdesti päivässä 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (1-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (3-4 viikkoa)
|
|
Aktiivisuustason muutos (Actigraph, vektorien keskimääräiset määrät)
Aikaikkuna: Käytetty päivittäin 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (lähtötaso-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (2-4 viikkoa)
|
Aktiivisuustason muutos mitataan osallistujan mittaustoimintatason käyttämällä aktiviteettilaitteella.
Tässä tutkimuksessa käytimme vektorin voimakkuuden keskiarvojen muuttujaa, joka on kaikkien laitteen kuluneiden minuutissa rekisteröityjen aktiivisuusmäärien keskiarvo (ts. Se poistaa ei-pukeutumisajat analyysistä).
Korkeammat aktiivisuusmäärät osoittavat suurempia intensiteettitoimintoja sinä päivänä; Pienin mahdollinen pistemäärä (teoreettisesti on nolla, ilman teoreettista enimmäispistettä).
Rinteet laskettiin laskemalla lineaariset regressioidut actigraphin kerättyjen aktiivisuusmäärien suhteen.
|
Käytetty päivittäin 4 viikon hoitojakson aikana, varhainen hoito (lähtötaso-2 viikkoa) ja myöhäinen hoito (2-4 viikkoa)
|
|
Kivun muutos katastrofaalissa (ts. Kognitiivinen sisältömekanismi; makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Kivun katastrofoinnin muutos mitataan Washingtonin yliopiston (UW) -kohdista kipu (CAP) -pankista.
Korkin vastaukset tiivistettiin kokonais RAW -pisteet.
RAW-pisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi, keskimäärin 50 ja SD 10.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat katastrofaalitasot.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
|
Muutos ei-tuomarissa (ts. Kognitiivinen prosessimekanismi; makrotaso)
Aikaikkuna: Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Muuttumattoman tuomion muutos mitataan kipuihin liittyvän kognitiivisen prosessikyselyn (PCPQ) ei-tuomitsemattoman asteikon kohteilla.
Puhelimen kautta arvioituna koko 6-osainen asteikko käytetään, kun taas EMA: ssa käytetään vain neljää kohdetta.
Tuotteet keskiarvoa keskiarvosta 0-4.
Korkeammat keskimääräiset PCPQ-pisteet osoittavat korkeammat taajuudet, joilla käytetään adaptiivista kognitiivista arviointia koskevaa prosessia kipuun reagoidessaan.
Muutospisteet laskettiin sitten pre- ja jälkikäsittelylle sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedoille.
|
Kerätty puhelimitse esikäsittelyssä, välittömästi 4 viikon hoitojakson jälkeen ja 3- ja 6-MOS: n jälkeen TX: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Päätutkija: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .