Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót na ścieżkę do zdrowego trybu życia (BOT)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mark Jensen, University of Washington

Mechanizmy leczenia psychospołecznego bólu przewlekłego

Przewlekły ból jest istotnym problemem dotykającym miliony Amerykanów. Badania wykazały, że terapie psychologiczne mogą pomóc osobom z przewlekłym bólem radzić sobie z bólem i poprawić jakość ich życia. Trzy popularne psychologiczne metody leczenia przewlekłego bólu to terapia poznawcza (CT), medytacja uważności (MM) i umiejętności aktywacji (AS). Podczas gdy badania wykazały, że te terapie są pomocne dla osób z przewlekłym bólem, niewiele jest badań wyjaśniających, dlaczego te terapie są pomocne. Celem tego badania jest zrozumienie specyficznych sposobów działania tych terapii. Lepsze zrozumienie działania tych terapii pomoże naukowcom i klinicystom w przyszłości udoskonalić metody leczenia osób z przewlekłym bólem.

Cel 1, główny: Badacze określą, w jakim stopniu późna poprawa w zakresie interferencji bólu związana z leczeniem psychologicznym w ramach badania jest przewidywana na podstawie wczesnych zmian w treści negatywnych myśli na temat bólu (tj. nieocenianie) i/lub poziom aktywności.

Hipoteza 1a: Wczesne zmiany leczenia w zakresie bólu katastrofalnego, braku osądzania i poziomu aktywności są istotnie związane z późną poprawą leczenia w zakresie interferencji bólu.

Hipoteza 1b: Jeśli zmiany w bólu katastrofalnym, braku osądu i poziomie aktywności są mechanizmami wspólnymi dla trzech terapii, to faktyczny stan leczenia będzie miał niewielki i nieistotny wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu. Jest to znane jako model wspólnych mechanizmów.

Hipoteza 1c: Jeśli zmiany bólu katastrofalnego, nieosądzania i poziomu aktywności są mechanizmami specyficznymi odpowiednio dla CT, MM i AS, wówczas warunki leczenia będą miały znaczący wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu (tj. trzy terapie na trzech zmiennych mechanizmu będą różne, przy czym CT ma największy wpływ na wczesne leczenie zmniejsza katastrofalne skutki, MM ma największy wpływ na wczesne leczenie zwiększa brak oceny, a ZA ma największy wpływ na wczesne leczenie wzrost w poziom aktywności). Ponadto późniejsza poprawa pierwotnego wyniku będzie przewidywana przez różne zmienne mechanizmu w funkcji stanu leczenia; to znaczy, późne zmiany leczenia w interferencji bólu będą zasadniczo i jednoznacznie przewidywane przez wczesne zmiany leczenia w zakresie: (1) treści poznawczych (tj. katastrofalnego bólu) w CT, ale nie w MM lub AS; (2) proces poznawczy (tj. nieosądzanie) w MM, ale nie w CT lub AS; oraz (3) poziom aktywności w AS, ale nie w CT lub MM, oprócz każdej zmiennej mechanizmu istotnie przewidującej główny wynik. Jest to znane jako Model Mechanizmów Specyficznych.

Naukowcy przewidują również, że zmiana zmiennych mechanizmu będzie poprzedzać i przewidywać zmianę wyniku, ale nie odwrotnie.

Cel drugorzędny: Jako cel drugorzędny, niniejsze badanie zbada również mechanizmy po leczeniu, które wyjaśniają nawrót, utrzymanie i dalsze korzyści związane z tymi terapiami [Cel 2; Wtórny]. Modele wspólnego (hipoteza 2a) i specyficznego (hipoteza 2b) mechanizmu zostaną również zastosowane do danych zbieranych codziennie za pośrednictwem EMA i ActiGraph w ciągu 4 tygodni po leczeniu, aby lepiej zrozumieć mechanizmy po leczeniu leżące u podstaw utrzymywania się korzyści i nawrotów.

Cel eksploracyjny: Badacze sprawdzą, czy (1) wyższe wyjściowe poziomy katastrofizacji są związane z pozytywną reakcją na interwencję TK, (2) niższe wyjściowe poziomy aktywności są związane z pozytywną reakcją na ZA i (3) wyższe poziomy wyjściowe braku osądu wiąże się z pozytywną reakcją na MM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena mechanizmów terapii poznawczej (CT), medytacji uważności (MM) i umiejętności aktywacji (AS) jako leczenia osób z przewlekłym bólem, u których ból krzyża jest pierwotnym lub wtórnym problemem bólowym . Uczestnicy (240 osób) zostaną losowo przydzieleni do ośmiu (8), 1,5-godzinnych sesji grupowych telezdrowia (1) CT, (2) MM lub (3) AS. Mechanizmy i wyniki będą oceniane dwa razy dziennie podczas 2-tygodniowej linii bazowej, 4-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu po leczeniu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej wywołanej sygnałem (EMA); poziom aktywności będzie monitorowany w tych okresach czasu poprzez codzienne monitorowanie za pomocą technologii ActiGraph. Dalsze oceny na poziomie makro zostaną przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Badanie będzie ukierunkowane na dwa cele.

Cel główny: Celem proponowanych badań jest zbadanie mechanizmów terapii poznawczej (CT), treningu medytacji uważności (MM) oraz terapii umiejętności aktywacji (AS) [Cel 1; Podstawowy]. Po upewnieniu się, że istnieje przynajmniej niewielki wpływ czasu na wczesne zmiany leczenia w trzech zmiennych mechanizmu, badacze określą stopień, w jakim można przewidzieć późną poprawę pierwotnego wyniku (zakłócenia bólu) związaną z CT, MM i AS przez wczesne zmiany w treści poznawczej (tj. ból katastroficzny), proces poznawczy (tj. brak osądu) i/lub poziom aktywności (tj. ActiGraph „liczba aktywności”).

Hipoteza 1a: Wczesne zmiany leczenia w zakresie katastrofalnego bólu, braku oceny i liczby aktywności są istotnie związane z późną poprawą leczenia w zakresie interferencji bólu.

Hipoteza 1b: Model wspólnych mechanizmów stawia hipotezę, że jeśli zmiany treści poznawczych, procesów poznawczych i poziomów aktywności są mechanizmami wspólnymi dla trzech terapii, to stan leczenia będzie miał niewielki i nieistotny wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu (tj. wpływ trzech zabiegów na trzy zmienne mechanizmu będzie podobny; model wspólnych mechanizmów).

Hipoteza 1c: Model specyficznych mechanizmów stawia hipotezę, że jeśli zmiany treści, procesu i poziomu aktywności są mechanizmami specyficznymi odpowiednio dla CT, MM i AS, to warunki leczenia będą miały znaczący wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu (tj. wpływ trzech terapii na trzy zmienne mechanizmu będzie różny, przy czym CT ma największy wpływ na wczesne leczenie zmniejsza się w katastrofach, MM ma największy wpływ na wczesne leczenie, zwiększa brak oceny, a AS ma największy wpływ na wczesne leczenie zwiększa poziom aktywności). Ponadto późniejsza poprawa pierwotnego wyniku będzie przewidywana przez różne zmienne mechanizmu w funkcji stanu leczenia; to znaczy, późne zmiany leczenia w interferencji bólu będą zasadniczo i jednoznacznie przewidywane przez wczesne zmiany leczenia w zakresie: (1) treści poznawczych (tj. katastrofalnego bólu) w CT, ale nie w MM lub AS; (2) proces poznawczy (tj. nieosądzanie) w MM, ale nie w CT lub AS; oraz (3) poziom aktywności w AS, ale nie w CT lub MM, oprócz każdej zmiennej mechanizmu istotnie przewidującej główny wynik (model specyficznych mechanizmów).

Naukowcy przewidują również, że zmiana zmiennych mechanizmu będzie poprzedzać i przewidywać zmianę wyniku, ale nie odwrotnie.

Cel drugorzędny: Jako cel drugorzędny, niniejsze badanie będzie również oceniać mechanizmy po leczeniu, które wyjaśniają nawrót, utrzymanie i dalsze korzyści związane z tymi terapiami [Cel 2; Wtórny]. Modele wspólnego (hipoteza 2a) i specyficznego (hipoteza 2b) mechanizmu zostaną również zastosowane do danych zbieranych codziennie za pośrednictwem EMA i ActiGraph w ciągu 4 tygodni po leczeniu, aby lepiej zrozumieć mechanizmy po leczeniu leżące u podstaw utrzymywania się korzyści i nawrotów.

Cel eksploracyjny: przetestowanie modelu moderacji Limit, Activate, and Enhance (LAE). W szczególności, aby sprawdzić, czy (1) wyższe wyjściowe poziomy katastrofizacji są związane z pozytywną reakcją na interwencję CT, (2) niższe wyjściowe poziomy aktywności są związane z pozytywną odpowiedzią na ZA i (3) wyższe wyjściowe poziomy nie -osąd są związane z pozytywną reakcją na MM.

Pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy: jako główny cel badania (cel 1) badacze proponują pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli wynik interferencji bólu po leczeniu, operacjonalizowany jako średnia ocen interferencji bólu sporządzonych w dziennikach dwa razy dziennie w ciągu pierwszych czterech dni po leczeniu (tj. dni 43-46). Punktem końcowym drugorzędowego celu badania (Cel 2) jest wynik po leczeniu po 28 dniach obserwacji, operacjonalizowany jako średnia ocen interferencji bólu w dniach 67-70 w dzienniczkach.

Projekt i wyniki

Randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 3 grupami, obejmujące 240 osób, mające na celu przetestowanie mechanizmów terapii poznawczej, medytacji uważności i umiejętności aktywacji u osób z przewlekłym bólem, które uznają ból krzyża za pierwotny lub wtórny problem bólowy.

Interwencje i czas trwania

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ośmiu (8) grupowych sesji telezdrowotnych (1) terapii poznawczej (CT), (2) medytacji uważności (MM) lub (3) umiejętności aktywacji (AS). Grupy terapeutyczne będą spotykać się średnio dwa razy w tygodniu na platformie wideokonferencyjnej Zoom. Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Proponowane mechanizmy i wyniki będą oceniane dwa razy dziennie podczas 2-tygodniowej linii bazowej, 4-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu po leczeniu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej wywołanej sygnałem (EMA); poziom aktywności będzie monitorowany w tych okresach czasu poprzez codzienne monitorowanie za pomocą technologii ActiGraph. Oceny na poziomie makro zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Całkowity czas poświęcony na badanie (z wyłączeniem ćwiczeń umiejętności między sesjami) wynosi około 35-40 godzin w okresie od 8 do 9 miesięcy.

Wielkość próby i populacja

Badacze planują zarejestrować 300 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem, w tym bólem krzyża jako pierwotnym lub wtórnym problemem bólowym, aby osiągnąć wielkość próby 240 osób, które ukończyły, po 80 osób w każdej z leczonych grup.

Zarejestrowani uczestnicy, którzy wypełnili wymagane elementy wyjściowe (dane wyjściowe i pytania demograficzne, przedłużony okres oceny przed leczeniem, szkolenie w zakresie technologii, ponowna ocena wpływu bólu na ogólne czynności z wynikiem ≥ 3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ponowna ocena stały ból z odpowiedzią ≥50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz minimalna liczba ankiet EMA w ciągu jednego tygodnia monitorowania podstawowego (dni 1-7) zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington, Ninth and Jefferson Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Potwierdź, że ból krzyża był pierwotnym lub wtórnym problemem bólowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Spełniają kryteria przewlekłego bólu (≥3 miesiące, z bólem odczuwanym przez ≥50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  4. Średnie nasilenie bólu przewlekłego ≥3 w 10-punktowej skali przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Przewlekłe przeszkadzanie bólu w czynnościach ogólnych ≥3 w 10-punktowej skali w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski;
  7. Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwbólowe lub psychotropowe, leki muszą być ustabilizowane przez ≥4 tygodnie przed tym badaniem; oraz
  8. Dostępność telefonu, kamery internetowej i mikrofonu przez komputer lub telefon, a także codzienny dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnym stanem bólu jest ból głowy;
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  3. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji;
  4. Aktywna choroba nowotworowa (np. rak bez remisji), choroby terminalne lub poważne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub uzyskanie potencjalnych korzyści z leczenia (np. ciężki toczeń);
  5. Niezdolność do chodzenia (zdefiniowana jako niezdolność do przejścia co najmniej 50 jardów), która ograniczałaby zdolność uczestników do korzystania z interwencji w zakresie umiejętności aktywizujących;
  6. Znaczący ból po niedawnej operacji lub urazie;
  7. Stan bólowy, w przypadku którego zalecono i planuje się operację;
  8. Każda planowana operacja, zabieg lub hospitalizacja, które mogą kolidować z udziałem w badaniu lub w inny sposób na niego wpływać;
  9. Obecnie otrzymują lub otrzymywali inne leczenie psychospołeczne z powodu jakiegokolwiek bólu;
  10. Obecny lub przeszły udział w badaniu naukowym z elementami leczenia, które mogą pokrywać się z obecnymi badaniami;
  11. Aktualna lub przebyta diagnoza pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub poważnego zaburzenia myślenia w ciągu ostatnich 5 lat;
  12. hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  13. Warunki psychiczne lub behawioralne, w których objawy były niestabilne lub ciężkie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  14. Wszelkie problemy psychiatryczne lub behawioralne odnotowane w dokumentacji medycznej lub ujawnione/zaobserwowane podczas samooceny, które wskazywałyby, że uczestnik może być nieodpowiedni w środowisku grupowym; oraz
  15. Prezentowanie objawów w czasie badania przesiewowego, które przeszkadzałyby w uczestnictwie, w szczególności aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem skrzywdzenia siebie lub innych lub aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan terapii poznawczej (CT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni rozpoznawania związków między myślami, uczuciami, zachowaniami i bólem. Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować negatywne lub nierealistyczne myśli automatyczne; (2) ocenić trafność myśli automatycznych, zidentyfikować źródła zniekształconych myśli, rozpoznać związek między myślami automatycznymi a zmianami emocjonalnymi/fizycznymi; (3) kwestionować negatywne, zniekształcone automatyczne myśli poprzez „ważenie dowodów”; (4) opracować nowe realistyczne alternatywne oceny poznawcze; oraz (5) ćwiczyć stosowanie nowych racjonalnych ocen i przekonań.
Behawioralne: Terapia poznawcza (CT)
Technika restrukturyzacji poznawczej zostanie wykorzystana, aby pomóc uczestnikom rozpoznać związki między myślami, uczuciami, zachowaniami i bólem. Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować negatywne lub nierealistyczne myśli automatyczne; (2) ocenić trafność myśli automatycznych, zidentyfikować źródła zniekształconych myśli, rozpoznać związek między myślami automatycznymi a zmianami emocjonalnymi/fizycznymi; (3) kwestionować negatywne, zniekształcone automatyczne myśli poprzez „ważenie dowodów”; (4) opracować nowe realistyczne alternatywne oceny poznawcze; oraz (5) ćwiczyć stosowanie nowych racjonalnych ocen i przekonań.
Aktywny komparator: Stan medytacji uważności (MM).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie medytacji uważności, w szczególności Vipassany, która jest formą medytacji zwykle stosowaną w badaniach nad uważnością. W tej technice nacisk kładzie się na rozwijanie skupionej uwagi na obiekcie świadomości, np. oddechu. To skupienie jest następnie rozszerzane, aby obejmowało bardziej otwarte, nieoceniające monitorowanie wszelkich zdarzeń sensorycznych, emocjonalnych lub poznawczych.
Behawioralne: Medytacja Uważności (MM)
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie medytacji uważności, w szczególności Vipassany, która jest formą medytacji typowo stosowaną w badaniach nad uważnością. W tej technice nacisk kładzie się na rozwijanie skupionej uwagi na obiekcie świadomości, np. oddechu. To skupienie jest następnie rozszerzane, aby obejmowało bardziej otwarte, nieoceniające monitorowanie wszelkich zdarzeń sensorycznych, emocjonalnych lub poznawczych. Standardowy scenariusz zostanie wdrożony przez klinicystę, a uczestnicy zostaną posadzeni w wygodnej, ale czujnej pozycji.
Aktywny komparator: Stan Umiejętności Aktywacji (AS).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinformowani o roli braku aktywności i unikania zachowań w przewlekłym bólu i funkcjonowaniu. Nauczą się, jak być świadomym czynności, których unikają z powodu bólu i jak wyznaczać skuteczne cele, aby krok po kroku mogły zacząć być bardziej aktywne i wznowić niektóre czynności, które sprawiały im przyjemność w przeszłości, ale obecnie ich unikają. Zapewnione zostanie wyjaśnienie i ćwiczenie zestawu określonych umiejętności - w tym umiejętności odpowiedniego tempa - w celu ułatwienia wzrostu odpowiedniego poziomu aktywności.
Behawioralne: Umiejętności aktywacji (AS)
Uczestnicy zostaną poinformowani o roli bezczynności i behawioralnego unikania w przewlekłym bólu i funkcjonowaniu. Nauczą się, jak być świadomym czynności, których unikają z powodu bólu i jak wyznaczać skuteczne cele, aby krok po kroku mogły zacząć być bardziej aktywne i wznowić niektóre czynności, które sprawiały im przyjemność w przeszłości, ale obecnie ich unikają. Zapewnione zostanie wyjaśnienie i ćwiczenie zestawu określonych umiejętności - w tym umiejętności odpowiedniego tempa - w celu ułatwienia wzrostu odpowiedniego poziomu aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiany w ingerencji bólu w różne czynności/aspekty życia będą mierzone za pomocą pięciu pozycji z banku pozycji „Zakłócenia bólu” systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity surowy wynik od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą zgłaszaną przez pacjentów ingerencję bólu w różne czynności/aspekty życia.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana intensywności bólu przewlekłego będzie mierzona ogólnie przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej odzwierciedla ich intensywność bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie intensywności bólu.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana nastroju zostanie oceniona przy użyciu Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS). W przypadku oceny przez telefon odpowiedzi z pozycji dotyczących pozytywnego afektu zostaną zsumowane, uzyskując łączny wynik pozytywny w zakresie od 5-25, podczas gdy odpowiedzi z pozycji dotyczących negatywnego afektu zostaną zsumowane oddzielnie, uzyskując całkowity wynik negatywny w zakresie od 5-25. Podczas oceny z EMA, łączne wyniki będą w zakresie od 1 do 5 dla każdego harmonogramu wpływu. Wyższy wynik sumy pozytywnego afektu wskazuje na więcej zgłaszanych przez siebie pozytywnych afektów, podczas gdy niższy wynik sumy afektów negatywnych wskazuje na mniej zgłaszanych przez siebie negatywnych afektów.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiany w zakresie funkcji fizycznych będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący funkcji fizycznych — 4A. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy funkcji fizycznych.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana jakości snu (aktygrafia)
Ramy czasowe: Noszona codziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, podczas 4-tygodniowego okresu leczenia i przez 4 tygodnie bezpośrednio po Tx 8
Zmiana jakości snu będzie mierzona za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego przez uczestnika, mierzącego poziom aktywności i sen.
Noszona codziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, podczas 4-tygodniowego okresu leczenia i przez 4 tygodnie bezpośrednio po Tx 8
Zmiana jakości snu (PROMIS-29 Zaburzenia snu)
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana jakości snu będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Krótki formularz 4A dotyczący zaburzeń snu. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zgłaszane przez samych siebie poziomy zaburzeń snu.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiany w depresji będą mierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depression Short Form-4A. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny depresji.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana lęku będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) Krótki Formularz Lęku-4A. Odpowiedzi z każdej pozycji zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity surowy wynik w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku zgłaszany przez samych siebie.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana w stosowaniu leków zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o zgłoszenie stosowania leków przeciwdepresyjnych, uspokajających/nasennych, przeciwdrgawkowych, NLPZ lub opioidów w ciągu ostatnich 7 dni. W przypadku leków NLPZ i opioidów uczestnicy zostaną poproszeni o podanie nazwy leku, ilości na dawkę (np. 50 mg) oraz liczby dawek leków przyjętych w ostatnim tygodniu. W przypadku każdego leku przeciwdepresyjnego, uspokajającego/nasennego lub przeciwdrgawkowego uczestnicy podają, że przyjmowali je w ciągu ostatniego tygodnia. Naukowcy obliczą równoważną dawkę morfiny (MED) dla leków opioidowych; niższy MED wskazuje na mniejsze zgłaszane przez samych siebie stosowanie leków opioidowych. W przypadku wszystkich innych rodzajów leków badacze będą śledzić liczbę leków (czy lek był stosowany, czy nie) w każdym punkcie czasowym.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiany w używaniu konopi indyjskich zostaną ocenione na podstawie 3 opracowanych przez badaczy pozycji dotyczących używania konopi indyjskich. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie używania konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi, że termin konopie indyjskie jest używany w odniesieniu do marihuany, koncentratów konopi indyjskich i produktów spożywczych zawierających konopie indyjskie (może również odnosić się do produktów zawierających CBD). W punktach czasowych po leczeniu i obserwacji uczestnicy zostaną zapytani, czy na początku badania przyjmowali konopie indyjskie lub produkty z konopi indyjskich i jak długo przyjmowali te produkty przed rozpoczęciem badania. Naukowcy będą śledzić, czy marihuana była używana, czy nie w każdym punkcie czasowym.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana postaw związanych z używaniem leków
Ramy czasowe: Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana postaw związanych z używaniem leków będzie mierzona za pomocą podskali Przekonań o lekach ankiety SOPA. Odpowiedzi z każdej pozycji należącej do podskali przekonań dotyczących leków zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większe przekonanie o przydatności leków w leczeniu bólu przewlekłego.
Odbierane telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana nasilenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Tx 1, 4-tygodniowym okresem leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; zbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Nasilenie będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD - wersja cywilna (PCL-C). Odpowiedzi z każdej z 17 pozycji z PCL-C zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 17 do 85. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów związanych z PTSD.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Tx 1, 4-tygodniowym okresem leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; zbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz 3 i 6 miesięcy po Tx 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu katastrofizująca (tj. mechanizm treści poznawczych)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8

Zmiana w bólu katastroficznym będzie mierzona za pomocą elementów z banku pozycji Skali Oceny Bólu (PAS) Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW) oraz 2-punktowej Skali Katastroficznej Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie (CSQ). W przypadku oceny przez telefon odpowiedzi z PAS zostaną zsumowane, co daje całkowity surowy wynik od 6 do 30. Całkowity surowy wynik zostanie następnie przekonwertowany na wynik T oparty na IRT (teorii odpowiedzi na pozycje). Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego. Podobnie CSQ z 2 pozycji zostanie uśrednione dla średniego wyniku od 0 do 6. Wyższy średni wynik CSQ wskazuje na wyższy poziom bólu katastrofalnego.

PAS jest również oceniany przez EMA. W przypadku oceny za pośrednictwem EMA odpowiedzi z PAS zostaną zsumowane, co daje łączny surowy wynik od 4 do 20. Całkowity surowy wynik zostanie następnie przekonwertowany na T-score oparty na IRT. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana w braku osądzania (tj. mechanizm procesu poznawczego)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana w nieosądzaniu będzie mierzona za pomocą pozycji z Kwestionariusza procesu poznawczego związanego z bólem (PCPQ) Skali nieoceniającej. W przypadku oceny przez telefon zostanie zastosowana pełna 6-punktowa skala, podczas gdy w EMA wykorzystano tylko cztery pozycje. Pozycje zostaną uśrednione dla średniego wyniku od 0-4. Wyższe średnie wyniki PCPQ wskazują na wyższą częstość stosowania adaptacyjnego procesu poznawczego nieoceniania w reagowaniu na ból.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana poziomu aktywności (aktygrafia)
Ramy czasowe: Noszona codziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, podczas 4-tygodniowego okresu leczenia i przez 4 tygodnie bezpośrednio po Tx 8
Zmiana poziomu aktywności będzie mierzona za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego przez uczestnika, mierzącego poziom aktywności i sen.
Noszona codziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, podczas 4-tygodniowego okresu leczenia i przez 4 tygodnie bezpośrednio po Tx 8
Zmiana poziomu aktywności (samoocena ćwiczenia)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8

Zmiana czasu spędzonego na ćwiczeniach zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, składającego się z 3 pozycji kwestionariusza oceniającego czas spędzony na łagodnych, umiarkowanych i forsownych ćwiczeniach. W przypadku oceny przez telefon uczestnicy podają, ile razy w ciągu ostatniego tygodnia spędzili na każdym z trzech poziomów intensywności. Liczba powtórzeń na każdym poziomie intensywności zostanie pomnożona przez wartości MET wynoszące odpowiednio 3, 5 i 9, a następnie wartości te zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity tygodniowy wynik ćwiczeń. Wyższe łączne tygodniowe wyniki ćwiczeń wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.

Kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym jest również oceniany przez EMA. Podczas oceny za pośrednictwem EMA uczestnicy proszeni są o podanie liczby minut, które spędzili na ćwiczeniach na każdym z trzech poziomów intensywności w danym dniu. Więcej czasu zgłaszanego na każdym z trzech poziomów intensywności ćwiczeń wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8; odbierane również telefonicznie do 7 tygodni przed Tx 1, po zabiegu (do 2 miesięcy po Tx 8) oraz w 3 i 6 miesięcy po Tx 8
Zmiana poziomu aktywności (godziny spędzone na siedzeniu bez ćwiczeń samoocena)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8
Zmiana liczby godzin spędzonych na siedzeniu bez ćwiczeń będzie mierzona za pomocą pojedynczej pozycji samoopisowej. Większa liczba godzin spędzonych w pozycji siedzącej bez ćwiczeń wskazuje na większą ilość czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed Sesją (Tx) 1, 4-tygodniowy okres leczenia i bezpośrednio 4 tygodnie po Tx 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Rush University
The University of Queensland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
  • Główny śledczy: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003841
  • R01AT008559 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zainteresowanym naukowcom udostępnimy plik danych zawierający dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, wykorzystywane w każdym opublikowanym artykule w momencie przyjęcia artykułu do publikacji. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu usunięcia wszelkich zmiennych, na podstawie których można by zidentyfikować poszczególnych uczestników. W szczególności utworzymy plik danych, który będzie zawierał wszystkie zmienne użyte w opublikowanym artykule oraz listę zmiennych w pliku danych (wraz z etykietami zmiennych) i wyślemy pocztą do badaczy, którzy poproszą o kopie danych: (1) opublikowanego artykuł (który będzie opisywał źródło danych); (2) lista zmiennych/etykiety zmiennych; oraz (3) CD z zestawem danych (jako plik SPSS.sav). Należy jednak pamiętać, że chociaż wszelkie udostępniane przez nas pliki danych zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem, osoby uzyskujące dostęp do danych mogą potencjalnie zastosować dedukcję w celu zidentyfikowania uczestników o nietypowych cechach lub kombinacjach nietypowych cech.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane wykorzystane do analiz dla wszelkich opublikowanych artykułów zostaną udostępnione zainteresowanym naukowcom na żądanie po opublikowaniu tego artykułu. Dane te będą nadal dostępne przez co najmniej pięć lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza (CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj