Powrót na ścieżkę do zdrowego trybu życia (BOT)
Mechanizmy leczenia psychospołecznego bólu przewlekłego
Przewlekły ból jest istotnym problemem dotykającym miliony Amerykanów. Badania wykazały, że terapie psychologiczne mogą pomóc osobom z przewlekłym bólem radzić sobie z bólem i poprawić jakość ich życia. Trzy popularne psychologiczne metody leczenia przewlekłego bólu to terapia poznawcza (CT), medytacja uważności (MM) i umiejętności aktywacji (AS). Podczas gdy badania wykazały, że te terapie są pomocne dla osób z przewlekłym bólem, niewiele jest badań wyjaśniających, dlaczego te terapie są pomocne. Celem tego badania jest zrozumienie specyficznych sposobów działania tych terapii. Lepsze zrozumienie działania tych terapii pomoże naukowcom i klinicystom w przyszłości udoskonalić metody leczenia osób z przewlekłym bólem.
Cel 1, główny: Badacze określą, w jakim stopniu późna poprawa w zakresie interferencji bólu związana z leczeniem psychologicznym w ramach badania jest przewidywana na podstawie wczesnych zmian w treści negatywnych myśli na temat bólu (tj. nieocenianie) i/lub poziom aktywności.
Hipoteza 1a: Wczesne zmiany leczenia w zakresie bólu katastrofalnego, braku osądzania i poziomu aktywności są istotnie związane z późną poprawą leczenia w zakresie interferencji bólu.
Hipoteza 1b: Jeśli zmiany w bólu katastrofalnym, braku osądu i poziomie aktywności są mechanizmami wspólnymi dla trzech terapii, to faktyczny stan leczenia będzie miał niewielki i nieistotny wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu. Jest to znane jako model wspólnych mechanizmów.
Hipoteza 1c: Jeśli zmiany bólu katastrofalnego, nieosądzania i poziomu aktywności są mechanizmami specyficznymi odpowiednio dla CT, MM i AS, wówczas warunki leczenia będą miały znaczący wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu (tj. trzy terapie na trzech zmiennych mechanizmu będą różne, przy czym CT ma największy wpływ na wczesne leczenie zmniejsza katastrofalne skutki, MM ma największy wpływ na wczesne leczenie zwiększa brak oceny, a ZA ma największy wpływ na wczesne leczenie wzrost w poziom aktywności). Ponadto późniejsza poprawa pierwotnego wyniku będzie przewidywana przez różne zmienne mechanizmu w funkcji stanu leczenia; to znaczy, późne zmiany leczenia w interferencji bólu będą zasadniczo i jednoznacznie przewidywane przez wczesne zmiany leczenia w zakresie: (1) treści poznawczych (tj. katastrofalnego bólu) w CT, ale nie w MM lub AS; (2) proces poznawczy (tj. nieosądzanie) w MM, ale nie w CT lub AS; oraz (3) poziom aktywności w AS, ale nie w CT lub MM, oprócz każdej zmiennej mechanizmu istotnie przewidującej główny wynik. Jest to znane jako Model Mechanizmów Specyficznych.
Naukowcy przewidują również, że zmiana zmiennych mechanizmu będzie poprzedzać i przewidywać zmianę wyniku, ale nie odwrotnie.
Cel drugorzędny: Jako cel drugorzędny, niniejsze badanie zbada również mechanizmy po leczeniu, które wyjaśniają nawrót, utrzymanie i dalsze korzyści związane z tymi terapiami [Cel 2; Wtórny]. Modele wspólnego (hipoteza 2a) i specyficznego (hipoteza 2b) mechanizmu zostaną również zastosowane do danych zbieranych codziennie za pośrednictwem EMA i ActiGraph w ciągu 4 tygodni po leczeniu, aby lepiej zrozumieć mechanizmy po leczeniu leżące u podstaw utrzymywania się korzyści i nawrotów.
Cel eksploracyjny: Badacze sprawdzą, czy (1) wyższe wyjściowe poziomy katastrofizacji są związane z pozytywną reakcją na interwencję TK, (2) niższe wyjściowe poziomy aktywności są związane z pozytywną reakcją na ZA i (3) wyższe poziomy wyjściowe braku osądu wiąże się z pozytywną reakcją na MM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena mechanizmów terapii poznawczej (CT), medytacji uważności (MM) i umiejętności aktywacji (AS) jako leczenia osób z przewlekłym bólem, u których ból krzyża jest pierwotnym lub wtórnym problemem bólowym . Uczestnicy (240 osób) zostaną losowo przydzieleni do ośmiu (8), 1,5-godzinnych sesji grupowych telezdrowia (1) CT, (2) MM lub (3) AS. Mechanizmy i wyniki będą oceniane dwa razy dziennie podczas 2-tygodniowej linii bazowej, 4-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu po leczeniu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej wywołanej sygnałem (EMA); poziom aktywności będzie monitorowany w tych okresach czasu poprzez codzienne monitorowanie za pomocą technologii ActiGraph. Dalsze oceny na poziomie makro zostaną przeprowadzone 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Badanie będzie ukierunkowane na dwa cele.
Cel główny: Celem proponowanych badań jest zbadanie mechanizmów terapii poznawczej (CT), treningu medytacji uważności (MM) oraz terapii umiejętności aktywacji (AS) [Cel 1; Podstawowy]. Po upewnieniu się, że istnieje przynajmniej niewielki wpływ czasu na wczesne zmiany leczenia w trzech zmiennych mechanizmu, badacze określą stopień, w jakim można przewidzieć późną poprawę pierwotnego wyniku (zakłócenia bólu) związaną z CT, MM i AS przez wczesne zmiany w treści poznawczej (tj. ból katastroficzny), proces poznawczy (tj. brak osądu) i/lub poziom aktywności (tj. ActiGraph „liczba aktywności”).
Hipoteza 1a: Wczesne zmiany leczenia w zakresie katastrofalnego bólu, braku oceny i liczby aktywności są istotnie związane z późną poprawą leczenia w zakresie interferencji bólu.
Hipoteza 1b: Model wspólnych mechanizmów stawia hipotezę, że jeśli zmiany treści poznawczych, procesów poznawczych i poziomów aktywności są mechanizmami wspólnymi dla trzech terapii, to stan leczenia będzie miał niewielki i nieistotny wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu (tj. wpływ trzech zabiegów na trzy zmienne mechanizmu będzie podobny; model wspólnych mechanizmów).
Hipoteza 1c: Model specyficznych mechanizmów stawia hipotezę, że jeśli zmiany treści, procesu i poziomu aktywności są mechanizmami specyficznymi odpowiednio dla CT, MM i AS, to warunki leczenia będą miały znaczący wpływ na wczesne zmiany zmiennych mechanizmu (tj. wpływ trzech terapii na trzy zmienne mechanizmu będzie różny, przy czym CT ma największy wpływ na wczesne leczenie zmniejsza się w katastrofach, MM ma największy wpływ na wczesne leczenie, zwiększa brak oceny, a AS ma największy wpływ na wczesne leczenie zwiększa poziom aktywności). Ponadto późniejsza poprawa pierwotnego wyniku będzie przewidywana przez różne zmienne mechanizmu w funkcji stanu leczenia; to znaczy, późne zmiany leczenia w interferencji bólu będą zasadniczo i jednoznacznie przewidywane przez wczesne zmiany leczenia w zakresie: (1) treści poznawczych (tj. katastrofalnego bólu) w CT, ale nie w MM lub AS; (2) proces poznawczy (tj. nieosądzanie) w MM, ale nie w CT lub AS; oraz (3) poziom aktywności w AS, ale nie w CT lub MM, oprócz każdej zmiennej mechanizmu istotnie przewidującej główny wynik (model specyficznych mechanizmów).
Naukowcy przewidują również, że zmiana zmiennych mechanizmu będzie poprzedzać i przewidywać zmianę wyniku, ale nie odwrotnie.
Cel drugorzędny: Jako cel drugorzędny, niniejsze badanie będzie również oceniać mechanizmy po leczeniu, które wyjaśniają nawrót, utrzymanie i dalsze korzyści związane z tymi terapiami [Cel 2; Wtórny]. Modele wspólnego (hipoteza 2a) i specyficznego (hipoteza 2b) mechanizmu zostaną również zastosowane do danych zbieranych codziennie za pośrednictwem EMA i ActiGraph w ciągu 4 tygodni po leczeniu, aby lepiej zrozumieć mechanizmy po leczeniu leżące u podstaw utrzymywania się korzyści i nawrotów.
Cel eksploracyjny: przetestowanie modelu moderacji Limit, Activate, and Enhance (LAE). W szczególności, aby sprawdzić, czy (1) wyższe wyjściowe poziomy katastrofizacji są związane z pozytywną reakcją na interwencję CT, (2) niższe wyjściowe poziomy aktywności są związane z pozytywną odpowiedzią na ZA i (3) wyższe wyjściowe poziomy nie -osąd są związane z pozytywną reakcją na MM.
Pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy: jako główny cel badania (cel 1) badacze proponują pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli wynik interferencji bólu po leczeniu, operacjonalizowany jako średnia ocen interferencji bólu sporządzonych w dziennikach dwa razy dziennie w ciągu pierwszych czterech dni po leczeniu (tj. dni 43-46). Punktem końcowym drugorzędowego celu badania (Cel 2) jest wynik po leczeniu po 28 dniach obserwacji, operacjonalizowany jako średnia ocen interferencji bólu w dniach 67-70 w dzienniczkach.
Projekt i wyniki
Randomizowane, równoległe badanie kliniczne z 3 grupami, obejmujące 240 osób, mające na celu przetestowanie mechanizmów terapii poznawczej, medytacji uważności i umiejętności aktywacji u osób z przewlekłym bólem, które uznają ból krzyża za pierwotny lub wtórny problem bólowy.
Interwencje i czas trwania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ośmiu (8) grupowych sesji telezdrowotnych (1) terapii poznawczej (CT), (2) medytacji uważności (MM) lub (3) umiejętności aktywacji (AS). Grupy terapeutyczne będą spotykać się średnio dwa razy w tygodniu na platformie wideokonferencyjnej Zoom. Każda sesja będzie trwała około 90 minut. Proponowane mechanizmy i wyniki będą oceniane dwa razy dziennie podczas 2-tygodniowej linii bazowej, 4-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu po leczeniu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej wywołanej sygnałem (EMA); poziom aktywności będzie monitorowany w tych okresach czasu poprzez codzienne monitorowanie za pomocą technologii ActiGraph. Oceny na poziomie makro zostaną przeprowadzone przed i po leczeniu oraz 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Całkowity czas poświęcony na badanie (z wyłączeniem ćwiczeń umiejętności między sesjami) wynosi około 35-40 godzin w okresie od 8 do 9 miesięcy.
Wielkość próby i populacja
Badacze planują zarejestrować 300 uczestników z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem, w tym bólem krzyża jako pierwotnym lub wtórnym problemem bólowym, aby osiągnąć wielkość próby 240 osób, które ukończyły, po 80 osób w każdej z leczonych grup.
Zarejestrowani uczestnicy, którzy wypełnili wymagane elementy wyjściowe (dane wyjściowe i pytania demograficzne, przedłużony okres oceny przed leczeniem, szkolenie w zakresie technologii, ponowna ocena wpływu bólu na ogólne czynności z wynikiem ≥ 3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ponowna ocena stały ból z odpowiedzią ≥50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz minimalna liczba ankiet EMA w ciągu jednego tygodnia monitorowania podstawowego (dni 1-7) zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Potwierdź, że ból krzyża był pierwotnym lub wtórnym problemem bólowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Spełniają kryteria przewlekłego bólu (≥3 miesiące, z bólem odczuwanym przez ≥50% dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- Średnie nasilenie bólu przewlekłego ≥3 w 10-punktowej skali przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przewlekłe przeszkadzanie bólu w czynnościach ogólnych ≥3 w 10-punktowej skali w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski;
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwbólowe lub psychotropowe, leki muszą być ustabilizowane przez ≥4 tygodnie przed tym badaniem; oraz
- Dostępność telefonu, kamery internetowej i mikrofonu przez komputer lub telefon, a także codzienny dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnym stanem bólu jest ból głowy;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji;
- Aktywna choroba nowotworowa (np. rak bez remisji), choroby terminalne lub poważne schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu lub uzyskanie potencjalnych korzyści z leczenia (np. ciężki toczeń);
- Niezdolność do chodzenia (zdefiniowana jako niezdolność do przejścia co najmniej 50 jardów), która ograniczałaby zdolność uczestników do korzystania z interwencji w zakresie umiejętności aktywizujących;
- Znaczący ból po niedawnej operacji lub urazie;
- Stan bólowy, w przypadku którego zalecono i planuje się operację;
- Każda planowana operacja, zabieg lub hospitalizacja, które mogą kolidować z udziałem w badaniu lub w inny sposób na niego wpływać;
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali inne leczenie psychospołeczne z powodu jakiegokolwiek bólu;
- Obecny lub przeszły udział w badaniu naukowym z elementami leczenia, które mogą pokrywać się z obecnymi badaniami;
- Aktualna lub przebyta diagnoza pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub poważnego zaburzenia myślenia w ciągu ostatnich 5 lat;
- hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Warunki psychiczne lub behawioralne, w których objawy były niestabilne lub ciężkie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wszelkie problemy psychiatryczne lub behawioralne odnotowane w dokumentacji medycznej lub ujawnione/zaobserwowane podczas samooceny, które wskazywałyby, że uczestnik może być nieodpowiedni w środowisku grupowym; oraz
- Prezentowanie objawów w czasie badania przesiewowego, które przeszkadzałyby w uczestnictwie, w szczególności aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem skrzywdzenia siebie lub innych lub aktywne myślenie urojeniowe lub psychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stan terapii poznawczej (CT).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni rozpoznawania związków między myślami, uczuciami, zachowaniami i bólem.
Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować negatywne lub nierealistyczne myśli automatyczne; (2) ocenić trafność myśli automatycznych, zidentyfikować źródła zniekształconych myśli, rozpoznać związek między myślami automatycznymi a zmianami emocjonalnymi/fizycznymi; (3) kwestionować negatywne, zniekształcone automatyczne myśli poprzez „ważenie dowodów”; (4) opracować nowe realistyczne alternatywne oceny poznawcze; oraz (5) ćwiczyć stosowanie nowych racjonalnych ocen i przekonań.
|
Technika restrukturyzacji poznawczej zostanie wykorzystana, aby pomóc uczestnikom rozpoznać związki między myślami, uczuciami, zachowaniami i bólem.
Ta technika pomoże uczestnikom: (1) zidentyfikować negatywne lub nierealistyczne myśli automatyczne; (2) ocenić trafność myśli automatycznych, zidentyfikować źródła zniekształconych myśli, rozpoznać związek między myślami automatycznymi a zmianami emocjonalnymi/fizycznymi; (3) kwestionować negatywne, zniekształcone automatyczne myśli poprzez „ważenie dowodów”; (4) opracować nowe realistyczne alternatywne oceny poznawcze; oraz (5) ćwiczyć stosowanie nowych racjonalnych ocen i przekonań.
|
|
Aktywny komparator: Stan medytacji uważności (MM).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą szkolenie w zakresie medytacji uważności, w szczególności Vipassany, która jest formą medytacji zwykle stosowaną w badaniach nad uważnością.
W tej technice nacisk kładzie się na rozwijanie skupionej uwagi na obiekcie świadomości, np. oddechu.
To skupienie jest następnie rozszerzane, aby obejmowało bardziej otwarte, nieoceniające monitorowanie wszelkich zdarzeń sensorycznych, emocjonalnych lub poznawczych.
|
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie medytacji uważności, w szczególności Vipassany, która jest formą medytacji typowo stosowaną w badaniach nad uważnością.
W tej technice nacisk kładzie się na rozwijanie skupionej uwagi na obiekcie świadomości, np. oddechu.
To skupienie jest następnie rozszerzane, aby obejmowało bardziej otwarte, nieoceniające monitorowanie wszelkich zdarzeń sensorycznych, emocjonalnych lub poznawczych.
Standardowy scenariusz zostanie wdrożony przez klinicystę, a uczestnicy zostaną posadzeni w wygodnej, ale czujnej pozycji.
|
|
Aktywny komparator: Warunek aktywacji behawioralnej (BA)
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną poinformowani o roli bezczynności i unikania behawioralnego w przewlekłym bólu i funkcjonowaniu.
Dowiedzą się, jak być świadomi czynności, których unikają z powodu bólu, i jak wyznaczać skuteczne cele, aby krok po kroku mogli być bardziej aktywni i wznowić niektóre działania, które lubili w przeszłości, ale obecnie unikają.
Zapewniono wyjaśnienie i praktykę zestawu określonych umiejętności - w tym odpowiednie umiejętności stymulacji - w celu ułatwienia wzrostu odpowiedniego poziomu aktywności.
|
Uczestnicy będą wykształceni na temat roli bezczynności i unikania behawioralnego w przewlekłym bólu i funkcjonowaniu.
Dowiedzą się, jak być świadomi czynności, których unikają z powodu bólu, i jak wyznaczać skuteczne cele, aby krok po kroku mogli być bardziej aktywni i wznowić niektóre działania, które lubili w przeszłości, ale obecnie unikają.
Zapewniono wyjaśnienie i praktykę zestawu określonych umiejętności - w tym odpowiednie umiejętności stymulacji - w celu ułatwienia wzrostu odpowiedniego poziomu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakłóceń bólu (zmiana na poziomie mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
Zmiana zakłóceń bólu w różnych czynnościach/aspektach życia zostanie zmierzona pięcioma pozycjami z zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru Systemu Informacji o pomiarze (PROMIS) Banku pozycji.
Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane dla całkowitego wyniku RAW od 5-25.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszaną przez siebie zakłócenia bólu w różnych czynnościach/aspektach życia.
W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
|
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
|
Zmiana zakłóceń bólu (zmiana na poziomie makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana zakłóceń bólu w różnych czynnościach/aspektach życia zostanie zmierzona pięcioma pozycjami z zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru Systemu Informacji o pomiarze (PROMIS) Banku pozycji.
Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane dla całkowitego wyniku RAW od 5-25.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszaną przez siebie zakłócenia bólu w różnych czynnościach/aspektach życia.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (poziom mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
Zmiana intensywności bólu przewlekłego bólu ogólnie zostanie zmierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0-10, która najlepiej reprezentuje ich intensywność bólu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej intensywności bólu.
W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
|
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
|
Zmiana nastroju (na poziomie mikro)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
Zmiana nastroju zostanie oceniona przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANA).
Całkowite wyniki będą wynosić od 1-5 dla każdego harmonogramu wpływu.
Wyższy wynik pozytywnej suma wpływu wskazuje na bardziej zgłaszany wpływ pozytywny, podczas gdy niższy wynik negatywnego wyniku suma wpływu wskazuje na mniej zgłoszony przez siebie negatywny wpływ.
W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
|
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
|
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana zakresu funkcji fizycznej zostanie zmierzona za pomocą zgłoszonego przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji (PROMIS) Funkcja fizyczna krótka forma-4a.
Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik RAW w zakresie od 4-20.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy (tj. Lepszą) funkcję fizyczną.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana jakości snu zostanie zmierzona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Zakłócenia snu Krótka forma-4a.
Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik RAW w zakresie od 4-20.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zgłaszane przez siebie zaburzenia snu.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana depresji będzie mierzona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru Systemu Depresji Depresji krótkiej Formularza 4A.
Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik RAW w zakresie od 4-20.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy zgłaszany przez siebie poziom depresji.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana lęku będzie mierzona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu pomiaru (PROMIS) LESE FORM-4A.
Odpowiedzi z każdego elementu zostaną zsumowane, aby utworzyć całkowity wynik RAW w zakresie od 4-20.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy zgłaszany przez siebie poziom lęku.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana stosowania leków
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana stosowania leków opioidowych zostanie oceniona, prosząc uczestników o zgłoszenie stosowania leków opioidowych w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nazwy leku, ilości na dawkę (np. 50 mg) i liczby dawek leków pobranych w ostatnim tygodniu.
Naukowcy obliczą dawkę równoważną morfiny (MED) dla leków opioidowych.
Z powodu naruszenia założeń normalności dane MED zostały przekształcone w zmienną kategoryczną (bez recepty, wzrost, zmniejszenie, brak zmian).
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana intensywności bólu (poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana intensywności bólu przewlekłego bólu ogólnie zostanie zmierzona za pomocą liczbowej skali oceny 0-10.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0-10, która najlepiej reprezentuje ich intensywność bólu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgłaszanej intensywności bólu.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana nastroju (poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana nastroju zostanie oceniona przy użyciu harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANA).
Odpowiedzi z pozytywnego wpływu pozycji zostaną zsumowane dla całkowitego dodatniego wyniku od 5-25, podczas gdy odpowiedzi z negatywnych elementów wpływu zostaną osobno zsumowane dla całkowitego wyniku ujemnego od 5-25.
Wyższy wynik pozytywnej suma wpływu wskazuje na bardziej zgłaszany wpływ pozytywny, podczas gdy niższy wynik negatywnego wyniku suma wpływu wskazuje na mniej zgłoszony przez siebie negatywny wpływ.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana katastrofalnego bólu (tj. Mechanizm zawartości poznawczej; Micro-Level)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
Zmiana Katastrofizacja bólu zostanie zmierzona za pomocą przedmiotów z University of Washington (UW) obaw związanych z bankiem przedmiotowym (CAP).
Odpowiedzi CAP zostały zsumowane dla całkowitego wyniku RAW.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofy.
W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
|
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
|
Zmiana w nieoczekiwaniu (tj. Mechanizm procesu poznawczego; Micro-Level)
Ramy czasowe: Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
Zmiana bez osądu zostanie zmierzona za pomocą pozycji z kwestionariusza procesu poznawczego związanego z bólem (PCPQ) nie oczyszczającą skalę.
Po ocenie telefonicznej pełna 6-elementowa skala zostanie użyta, podczas gdy w EMA używane są tylko cztery elementy.
Pozycje zostaną uśrednione dla średniego wyniku od 0-4.
Wyższe średnie wyniki PCPQ wskazują wyższe częstotliwości stosowania adaptacyjnego procesu poznawczego pozbawionego osądu w odpowiedzi na ból.
W przypadku danych EMA nachylenia (zgłoszona jednostka miary) obliczono poprzez obliczenie stoków regresji liniowej, które są równoważne pod względem znaczenia i wielkości wyników.
|
Oceniane przez EMA dwa razy dziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (1-2 tygodnie) i późne leczenie (3-4 tygodnie)
|
|
Zmiana poziomu aktywności (Actigraph, średnią liczbę wielkości wektorowej)
Ramy czasowe: Zużyte codziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (podstawowe 2 tygodnie) i późne leczenie (2-4 tygodnie)
|
Zmiana poziomu aktywności będzie mierzona za pomocą urządzenia aktygraficznego noszonego przez poziom aktywności pomiaru uczestnika.
W tym badaniu wykorzystaliśmy zmienną średnią wielkości wektorowej, która jest średnią ze wszystkich zarejestrowanych liczby aktywności na minutę, aby urządzenie było noszone (tj. Usuwa czasy nieosiągnięcia z analizy).
Wyższa liczba aktywności wskazuje na działalność o wyższej intensywności tego dnia; Minimalny możliwy wynik (teoretycznie wynosi zero, bez teoretycznego maksymalnego wyniku).
Sloki obliczono przez obliczenie stoków regresji liniowej dla zgromadzonych aktygrafów liczby aktywności.
|
Zużyte codziennie podczas 4-tygodniowego okresu leczenia, wczesne leczenie (podstawowe 2 tygodnie) i późne leczenie (2-4 tygodnie)
|
|
Zmiana katastrofalnego bólu (tj. Mechanizm zawartości poznawczej; poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana Katastrofizacja bólu zostanie zmierzona za pomocą przedmiotów z University of Washington (UW) obaw związanych z bankiem przedmiotowym (CAP).
Odpowiedzi CAP zostały zsumowane dla całkowitego wyniku RAW.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wyniki T, ze średnią 50 i SD 10.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofy.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
|
Zmiana w nieoczekiwaniu (tj. Mechanizm procesu poznawczego; poziom makro)
Ramy czasowe: Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Zmiana bez osądu zostanie zmierzona za pomocą pozycji z kwestionariusza procesu poznawczego związanego z bólem (PCPQ) nie oczyszczającą skalę.
Po ocenie telefonicznej pełna 6-elementowa skala zostanie użyta, podczas gdy w EMA używane są tylko cztery elementy.
Pozycje zostaną uśrednione dla średniego wyniku od 0-4.
Wyższe średnie wyniki PCPQ wskazują wyższe częstotliwości stosowania adaptacyjnego procesu poznawczego pozbawionego osądu w odpowiedzi na ból.
Wyniki zmian obliczono następnie dla danych kontrolnych przed i po leczeniu oraz 3-miesięcznym i 6-miesięcznym.
|
Zebrane przez telefon w trakcie przed leczeniem, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie leczenia, a po Teksasie 3 i 6-mos
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Główny śledczy: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .