건강한 생활 연구로의 복귀 (BOT)
만성통증에 대한 심리사회적 치료의 기전
만성 통증은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 중요한 문제입니다. 연구에 따르면 심리 치료는 만성 통증이 있는 사람들이 통증을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 만성 통증에 대한 세 가지 일반적인 심리 치료는 인지 요법(CT), 마음챙김 명상(MM) 및 활성화 기술(AS)입니다. 연구 결과 이러한 치료법이 만성 통증이 있는 사람들에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 이러한 치료법이 왜 도움이 되는지 설명하는 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 이러한 치료법이 작용하는 구체적인 방법을 이해하는 것입니다. 이러한 치료법이 어떻게 작용하는지에 대한 이해를 높이면 연구원과 임상의가 미래에 만성 통증이 있는 사람들을 위한 치료법을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
목표 1, 기본: 연구자들은 통증에 대한 부정적인 생각(즉, 통증 파국화), 사고 과정(즉, 판단하지 않음) 및/또는 활동 수준.
가설 1a: 통증 파국화, 무판단 및 활동 수준의 조기 치료 변화는 통증 간섭의 후기 치료 개선과 유의한 관련이 있습니다.
가설 1b: 통증 파국화, 무판단 및 활동 수준의 변화가 세 가지 치료에서 공유되는 메커니즘인 경우 실제 치료 조건은 메커니즘 변수의 초기 변화에 작고 중요하지 않은 영향을 미칠 것입니다. 이것은 공유 메커니즘 모델로 알려져 있습니다.
가설 1c: 통증 파국화, 비판단 및 활동 수준의 변화가 각각 CT, MM 및 AS에 특정한 메커니즘인 경우 치료 조건은 메커니즘 변수(즉, 3가지 기전 변수에 대한 3가지 치료는 다를 것입니다. CT는 조기 치료에 가장 큰 영향을 미치며 파국화 감소, MM은 무판단에서 조기 치료 증가에 가장 큰 영향을 미치고 AS는 조기 치료 증가에 가장 큰 영향을 미칩니다. 활동 수준). 또한, 치료 조건의 함수로서 다른 메커니즘 변수에 의해 일차 결과의 추후 개선이 예측될 것입니다. 즉, 통증 간섭의 후기 치료 변화는 (1) CT에서는 인지 내용(즉, 통증 파국화)이지만 MM 또는 AS에서는 그렇지 않음; (2) MM에서는 인지 과정(즉, 비판단)이지만 CT나 AS에서는 그렇지 않음; 및 (3) 주요 결과를 유의하게 예측하는 각 메커니즘 변수에 추가하여 CT 또는 MM이 아닌 AS의 활동 수준. 이것은 특정 메커니즘 모델로 알려져 있습니다.
연구원들은 또한 메커니즘 변수의 변화가 결과의 변화를 선행하고 예측하지만 그 반대는 아니라고 예측합니다.
2차 목적: 2차 목적으로 이 연구는 재발, 유지 및 이러한 치료와 관련된 지속적인 이득을 설명하는 치료 후 메커니즘도 조사할 것입니다[목적 2; 중고등 학년]. 공유(가설 2a) 및 특정(가설 2b) 메커니즘 모델은 치료 후 4주 동안 매일 EMA 및 ActiGraph를 통해 수집된 데이터에 적용되어 이득 및 재발의 유지를 뒷받침하는 치료 후 메커니즘을 더 잘 이해할 것입니다.
탐구 목표: 연구자들은 (1) 파국화의 기준선 수준이 높을수록 CT 개입에 대한 긍정적인 반응과 관련이 있는지, (2) 활동의 기준선 수준이 낮을수록 AS에 대한 긍정적인 반응과 관련되는지, (3) 기준선 수준이 높을 때 테스트할 것입니다. 판단하지 않는 사람들은 MM에 대한 긍정적인 반응과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 요통을 일차 또는 이차 통증 문제로 인정하는 만성 통증 환자를 위한 치료법으로서 인지 요법(CT), 마음챙김 명상(MM) 및 활성화 기술(AS)의 메커니즘을 평가하는 것입니다. . 참가자(240명)는 (1) CT, (2) MM 또는 (3) AS의 1.5시간 원격 의료 그룹 세션 8개에 무작위로 배정됩니다. 메커니즘 및 결과는 2주 기준선, 4주 치료 기간 및 4주 치료 후 기간 동안 큐 유도 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 매일 2회 평가됩니다. 활동 수준은 ActiGraph 기술을 사용한 일일 모니터링을 통해 이 기간 동안 모니터링됩니다. 후속 매크로 수준 평가는 치료 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 이 연구는 두 가지 목표를 다룰 것입니다.
주요 목표: 제안된 연구의 목적은 인지 치료(CT), 마음챙김 명상 훈련(MM) 및 활성화 기술 치료(AS)의 메커니즘을 조사하는 것입니다[목표 1; 주요한]. 세 가지 기전 변수의 초기 치료 변화에 최소한 시간의 영향이 있음을 확인한 후 연구자는 CT, MM 및 AS와 관련된 1차 결과(통증 간섭)의 후기 치료 개선이 예측되는 정도를 결정할 것입니다. 인지 내용(즉, 통증 격화), 인지 과정(즉, 비판단) 및/또는 활동 수준(즉, ActiGraph "활동 수")의 조기 치료 변화에 의해.
가설 1a: 통증 파국화, 무판단 및 활동 수의 조기 치료 변화는 통증 간섭의 후기 치료 개선과 유의미한 관련이 있습니다.
가설 1b: 공유 메커니즘 모델은 인지 내용, 인지 프로세스 및 활동 수준의 변화가 세 가지 치료에 걸쳐 공유 메커니즘인 경우 치료 조건이 메커니즘 변수(즉, 세 가지 메커니즘 변수에 대한 세 가지 처리의 효과는 유사할 것입니다(공유 메커니즘 모델).
가설 1c: 특정 메커니즘 모델은 내용, 프로세스 및 활동 수준의 변화가 각각 CT, MM 및 AS에 특정한 메커니즘인 경우 치료 조건이 메커니즘 변수(즉, 세 가지 메커니즘 변수에 대한 세 가지 치료의 효과는 다를 것입니다. 조기 치료에 가장 큰 영향을 미치는 CT는 파국화 감소, 초기 치료에 가장 큰 영향을 미치는 MM은 무판단 증가, AS는 초기 치료에 가장 큰 영향을 미칩니다. 활동 수준의 치료 증가). 또한, 주요 결과의 추후 개선은 치료 조건의 함수로서 다른 메커니즘 변수에 의해 예측될 것입니다. 즉, 통증 간섭의 후기 치료 변화는 (1) CT에서는 인지 내용(즉, 통증 파국화)이지만 MM 또는 AS에서는 그렇지 않음; (2) MM에서는 인지 과정(즉, 비판단)이지만 CT나 AS에서는 그렇지 않음; 및 (3) 주요 결과(특정 메커니즘 모델)를 유의하게 예측하는 각 메커니즘 변수에 추가하여 AS에서의 활동 수준이지만 CT 또는 MM에서는 그렇지 않습니다.
연구원들은 또한 메커니즘 변수의 변화가 결과의 변화를 선행하고 예측하지만 그 반대는 아니라고 예측합니다.
2차 목표: 2차 목표로서, 이 연구는 재발, 유지 및 이러한 치료와 관련된 지속적인 이득을 설명하는 치료 후 메커니즘도 평가할 것입니다[목표 2; 중고등 학년]. 공유(가설 2a) 및 특정(가설 2b) 메커니즘 모델은 치료 후 4주 동안 매일 EMA 및 ActiGraph를 통해 수집된 데이터에 적용되어 이득 및 재발의 유지를 뒷받침하는 치료 후 메커니즘을 더 잘 이해할 것입니다.
탐구 목표: 제한, 활성화 및 향상(LAE) 조정 모델을 테스트합니다. 구체적으로, (1) 파국화의 기준선 수준이 높을수록 CT 개입에 대한 긍정적인 반응과 관련되는지, (2) 활동의 기준선 수준이 낮을수록 AS에 대한 긍정적인 반응과 관련되는지, (3) 기준선 수준이 높으면 비 -판단은 MM에 대한 긍정적인 반응과 관련이 있습니다.
1차 및 2차 종점: 연구자가 1차 연구 목표(목표 1)에 대해 제안하는 1차 종점은 치료 후 첫 4일 동안 하루 2회 일기에 작성된 통증 간섭 등급의 평균으로 운용되는 치료 후 통증 간섭 점수입니다. (즉, 43-46일). 2차 연구 목표(목표 2)에 대한 종점은 28일 추적에서 치료 후 점수이며, 일기에 통증 간섭 등급의 평균 67-70일로 조작됩니다.
설계 및 결과
요통을 1차 또는 2차 통증 문제로 인정하는 만성 통증이 있는 개인에 대한 인지 요법, 마음챙김 명상 및 활성화 기술의 메커니즘을 테스트하기 위한 무작위, 3그룹 병렬 디자인, 240명의 피험자 임상 시험.
개입 및 기간
참가자는 (1) 인지 요법(CT), (2) 마음챙김 명상(MM) 또는 (3) 활성화 기술(AS)의 여덟(8) 원격 건강 그룹 세션에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 평균적으로 일주일에 두 번 Zoom 화상 회의 플랫폼을 통해 만납니다. 각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다. 제안된 메커니즘 및 결과는 2주 기준선, 4주 치료 기간 및 4주 치료 후 기간 동안 큐 유도 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 매일 2회 평가됩니다. 활동 수준은 ActiGraph 기술을 사용한 일일 모니터링을 통해 이 기간 동안 모니터링됩니다. 거시적 수준의 평가는 치료 전 및 후와 치료 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구에 관련된 총 시간(세션 기술 연습 사이 제외)은 8~9개월 동안 약 35~40시간입니다.
샘플 크기 및 모집단
연구자들은 요통을 포함하여 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 300명의 참가자를 1차 또는 2차 통증 문제로 등록하여 각 치료 그룹에 80명의 완료자가 있는 240명의 완료자의 표본 크기를 달성할 계획입니다.
필수 기본 구성 요소(기준 데이터 및 인구통계학적 질문, 치료 전 연장된 평가 기간, 기술 교육, 지난 3개월 동안 3점 이상인 일반 활동에 대한 통증 간섭 재평가, 지난 6개월 동안 응답 시간의 50% 이상인 통증 일관성 및 기준선 모니터링(1-7일) 1주일 동안 최소 수의 EMA 조사가 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 지난 6개월 동안 1차 또는 2차 통증 문제로 요통이 있는 것을 지지합니다.
- 만성 통증 문제가 있는 기준 충족(≥3개월, 지난 6개월 중 ≥50%의 날에 통증이 경험됨);
- 지난 3개월 동안 대부분의 날 동안 10점 척도에서 만성 통증의 평균 강도 ≥3;
- 지난 3개월 동안 10점 척도에서 일반 활동에 대한 만성 통증 간섭 ≥3;
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있습니다.
- 현재 진통제 또는 향정신성 약물을 복용 중인 경우, 약물은 본 연구 이전 ≥4주 동안 안정화되어야 합니다. 그리고
- 컴퓨터나 전화기를 통한 전화기, 웹캠, 마이크 및 일일 인터넷 액세스의 가용성.
제외 기준:
- 일차 통증 상태는 두통입니다.
- 심한 인지 장애;
- 현재 알코올 또는 약물 의존;
- 활동성 악성 종양(예: 차도가 없는 암), 말기 질환 또는 연구 참여를 방해하거나 잠재적인 치료 혜택을 받을 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 중증 루푸스)
- 참가자가 활성화 기술 개입으로부터 혜택을 받을 수 있는 능력을 제한하는 걸을 수 없음(최소 50야드를 걸을 수 없는 것으로 정의됨)
- 최근 수술이나 부상으로 인한 심각한 통증
- 수술이 권장되고 계획된 통증 상태
- 연구 참여와 충돌하거나 영향을 줄 수 있는 모든 계획된 수술, 절차 또는 입원;
- 통증 상태에 대해 현재 다른 심리사회적 치료를 받고 있거나 받았던 사람
- 현재 연구와 중복될 수 있는 치료 구성 요소를 포함하는 연구 연구에 현재 또는 과거 참여;
- 지난 5년 이내에 원발성 정신병 또는 주요 사고 장애 진단의 현재 또는 병력;
- 최근 6개월 이내 정신과 입원;
- 지난 6개월 이내에 증상이 불안정하거나 심했던 정신과적 또는 행동적 상태;
- 참가자가 그룹 환경에서 부적절할 수 있음을 나타내는 자가 보고 선별 과정에서 공개/관찰되거나 의료 기록에 기록된 모든 정신과적 또는 행동적 문제 그리고
- 선별검사 시 참여를 방해하는 증상, 특히 자신이나 타인을 해치려는 의도가 있는 능동적 자살 또는 살인 관념 또는 능동적 망상 또는 정신병적 사고를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 치료(CT) 상태
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 생각, 감정, 행동 및 통증 사이의 관계를 인식하도록 배웁니다.
이 기법은 참가자들에게 다음과 같은 도움을 줄 것입니다. (1) 부정적이거나 비현실적인 자동적 사고를 식별합니다. (2) 자동적 사고의 정확성을 평가하고, 왜곡된 사고의 원인을 식별하고, 자동적 사고와 정서적/신체적 변화 사이의 연관성을 인식합니다. (3) "증거 평가"를 통해 부정적이고 왜곡된 자동적 사고에 도전합니다. (4) 새롭고 현실적인 대체 인지 평가를 개발합니다. (5) 새로운 합리적인 평가와 신념을 적용하는 연습.
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인지 재구성 기술은 참가자가 생각, 감정, 행동 및 고통 사이의 관계를 인식하도록 돕기 위해 사용됩니다.
이 기법은 참가자들에게 다음과 같은 도움을 줄 것입니다. (1) 부정적이거나 비현실적인 자동적 사고를 식별합니다. (2) 자동적 사고의 정확성을 평가하고, 왜곡된 사고의 원인을 식별하고, 자동적 사고와 정서적/신체적 변화 사이의 연관성을 인식합니다. (3) "증거 평가"를 통해 부정적이고 왜곡된 자동적 사고에 도전합니다. (4) 새롭고 현실적인 대체 인지 평가를 개발합니다. (5) 새로운 합리적인 평가와 신념을 적용하는 연습.
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활성 비교기: Mindfulness Meditation (MM) 조건
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 마음챙김 명상, 특히 마음챙김 연구에서 일반적으로 구현되는 명상의 형태인 위빠사나 훈련을 받게 됩니다.
이 기법을 사용하면 의식의 대상, 예를 들어 호흡에 집중된 주의력을 개발하는 데 중점을 둡니다.
그런 다음 이 초점은 모든 감각, 감정 또는 인지 이벤트에 대한 보다 개방적이고 비판단적인 모니터링을 포함하도록 확장됩니다.
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참가자는 마음챙김 명상, 특히 마음챙김 연구에서 일반적으로 구현되는 명상의 형태인 위빠사나 훈련을 받게 됩니다.
이 기법을 사용하면 의식의 대상, 예를 들어 호흡에 집중된 주의력을 개발하는 데 중점을 둡니다.
그런 다음 이 초점은 모든 감각, 감정 또는 인지 이벤트에 대한 보다 개방적이고 비판단적인 모니터링을 포함하도록 확장됩니다.
표준 스크립트는 임상의에 의해 구현되며 참가자는 편안하면서도 주의 깊은 위치에 앉게 됩니다.
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활성 비교기: 행동 활성화 (BA) 조건
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 만성 통증과 기능에서 비 활동과 행동 회피의 역할에 대해 교육받을 것입니다.
그들은 고통으로 인해 피하는 활동을 인식하는 방법과 효과적인 목표를 설정하여 단계별로 더 적극적으로 시작하고 과거에 즐겼던 일부 활동을 재개 할 수 있지만 현재 피하고 있습니다.
적절한 활동 수준의 증가를 촉진하기 위해 적절한 페이싱 기술을 포함한 특정 기술 세트의 설명 및 실습이 제공 될 것입니다.
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참가자들은 만성 통증과 기능에서 비활성 및 행동 회피의 역할에 대해 교육받을 것입니다.
그들은 고통으로 인해 피하는 활동을 인식하는 방법과 효과적인 목표를 설정하여 단계별로 더 적극적으로 시작하고 과거에 즐겼던 일부 활동을 재개 할 수 있지만 현재 피하고 있습니다.
적절한 활동 수준의 증가를 촉진하기 위해 적절한 페이싱 기술을 포함한 특정 기술 세트의 설명 및 실습이 제공 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭의 변화 (미세 수준 변화)
기간: 4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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다양한 활동/생명 측면에 대한 통증 간섭의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 항목 은행의 5 가지 항목으로 측정됩니다.
각 항목의 응답은 5-25의 총 원시 점수에 대해 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 다른 활동/측면과 자체보고 된 통증 간섭이 더 많이 나타납니다.
EMA 데이터의 경우, 선형 회귀 경사를 계산하여 슬로프 (보고 된 측정 단위)를 계산했습니다.
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4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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통증 간섭의 변화 (거시적 변화)
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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다양한 활동/생명 측면에 대한 통증 간섭의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 항목 은행의 5 가지 항목으로 측정됩니다.
각 항목의 응답은 5-25의 총 원시 점수에 대해 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 다른 활동/측면과 자체보고 된 통증 간섭이 더 많이 나타납니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 변화 (미세 수준)
기간: 4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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만성 통증의 통증 강도 변화는 일반적으로 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0-10에서 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 자체보고 된 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
EMA 데이터의 경우, 선형 회귀 경사를 계산하여 슬로프 (보고 된 측정 단위)를 계산했습니다.
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4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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기분 변화 (마이크로 레벨)
기간: 4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)을 사용하여 기분 변화가 평가됩니다.
총 점수는 각 영향 일정에 대해 1-5입니다.
더 높은 긍정적 인 영향 합계 점수는 더 자체보고 된 긍정적 인 영향을 더 많이 나타내는 반면, 부정적인 영향 합계 점수는 자체보고 된 부정적인 영향을 줄임을 나타냅니다.
EMA 데이터의 경우, 선형 회귀 경사를 계산하여 슬로프 (보고 된 측정 단위)를 계산했습니다.
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4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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신체 기능의 변화
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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신체 기능의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능 짧은 형태 -4A로 측정됩니다.
각 항목의 응답은 4-20 범위의 총 원시 점수를 형성하기 위해 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준 (즉, 더 나은) 신체 기능을 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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수면 품질의 변화
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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수면 품질의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 수면 장애 짧은 형태 -4A로 측정됩니다.
각 항목의 응답은 4-20 범위의 총 원시 점수를 형성하기 위해 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 자체보고 된 수면 장애가 더 많이 나타납니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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우울증 심각도의 변화
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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우울증의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 우울증 짧은 양식 -4A로 측정됩니다.
각 항목의 응답은 4-20 범위의 총 원시 점수를 형성하기 위해 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 자체보고 수준의 우울증이 높음을 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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불안 심각도의 변화
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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불안의 변화는 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 짧은 형태 -4A로 측정됩니다.
각 항목의 응답은 4-20 범위의 총 원시 점수를 형성하기 위해 합산됩니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 자체보고 된 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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약물 사용의 변화
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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오피오이드 약물 사용의 변화는 참가자들에게 지난 7 일 동안 오피오이드 약물의 사용을보고하도록 요청함으로써 평가 될 것입니다.
참가자는 약물 이름, 복용량 당 수량 (예 : 50mg) 및 지난 주에 복용 한 약물 복용량을 신고해야합니다.
연구원들은 오피오이드 약물에 대한 모르핀 등가 용량 (MED)을 계산합니다.
정규성 가정을 위반하여 MED 데이터는 범주 형 변수로 변환되었습니다 (처방전, 증가, 감소, 변화 없음).
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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통증 강도 변화 (거시적 수준)
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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만성 통증의 통증 강도 변화는 일반적으로 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 통증 강도를 가장 잘 나타내는 0-10에서 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 자체보고 된 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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기분 변화 (거시적 수준)
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 (PANA)을 사용하여 기분 변화가 평가됩니다.
긍정적 인 영향 항목의 응답은 5-25의 총 양수 점수에 대해 합산되는 반면, 음의 영향 항목의 응답은 5-25 범위의 총 음의 점수에 대해 별도로 합산됩니다.
더 높은 긍정적 인 영향 합계 점수는 더 자체보고 된 긍정적 인 영향을 더 많이 나타내는 반면, 부정적인 영향 합계 점수는 자체보고 된 부정적인 영향을 줄임을 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 치명적 변화 (즉,인지 내용 메커니즘; 마이크로 수준)
기간: 4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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통증 치명적 변화는 워싱턴 대학 (UW)의 품목으로 인해 통증 (CAP) 품목 은행의 품목으로 측정 될 것입니다.
캡의 응답은 총 원시 점수에 대해 합산되었습니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 재앙을 나타냅니다.
EMA 데이터의 경우, 선형 회귀 경사를 계산하여 슬로프 (보고 된 측정 단위)를 계산했습니다.
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4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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비 판단의 변화 (즉,인지 프로세스 메커니즘; 마이크로 수준)
기간: 4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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비 판단의 변화는 통증 관련인지 과정 설문지 (PCPQ) 비 판단 척도의 항목으로 측정됩니다.
전화를 통해 평가되면 전체 6 개 항목 스케일이 사용되는 반면 EMA에는 4 개의 항목 만 사용됩니다.
항목은 0-4에서 평균 점수에 대해 평균화됩니다.
더 높은 평균 PCPQ 점수는 통증에 반응 할 때 비 판단의 적응 적인지 과정을 사용하는 더 높은 빈도를 나타냅니다.
EMA 데이터의 경우, 선형 회귀 경사를 계산하여 슬로프 (보고 된 측정 단위)를 계산했습니다.
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4 주 치료 기간 동안 매일 두 번 EMA를 통해 평가
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활동 수준의 변화 (Actigraph, 벡터 크기 평균 수)
기간: 4 주 치료 기간 동안 매일 착용, 조기 치료 (기준 2 주) 및 후기 치료 (2-4 주)보고
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활동 수준의 변화는 참가자 측정 활동 수준에 의해 착용 된 액티 그래피 장치에 의해 측정됩니다.
이 연구에서 우리는 벡터 크기 평균 수 변수를 사용했는데, 이는 장치를 착용 한 분당 기록 된 모든 활동 수의 평균입니다 (즉, 분석에서 비가없는 시간을 제거).
더 높은 활동 수는 그날 더 높은 강도 활동을 나타냅니다. 가능한 최소 점수 (이론적으로 이론적으로 최대 점수가 없음).
경사는 액치 수집 된 활동 수에 대한 선형 회귀 경사를 계산하여 계산되었다.
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4 주 치료 기간 동안 매일 착용, 조기 치료 (기준 2 주) 및 후기 치료 (2-4 주)보고
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통증의 치명적 변화 (즉,인지 내용 메커니즘; 거시적 수준)
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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통증 치명적 변화는 워싱턴 대학 (UW)의 품목으로 인해 통증 (CAP) 품목 은행의 품목으로 측정 될 것입니다.
캡의 응답은 총 원시 점수에 대해 합산되었습니다.
그런 다음 원시 점수는 평균 50, SD는 10의 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 재앙을 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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비 판단의 변화 (즉,인지 프로세스 메커니즘; 거시적 수준)
기간: 4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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비 판단의 변화는 통증 관련인지 과정 설문지 (PCPQ) 비 판단 척도의 항목으로 측정됩니다.
전화를 통해 평가되면 전체 6 개 항목 스케일이 사용되는 반면 EMA에는 4 개의 항목 만 사용됩니다.
항목은 0-4에서 평균 점수에 대해 평균화됩니다.
더 높은 평균 PCPQ 점수는 통증에 반응 할 때 비 판단의 적응 적인지 과정을 사용하는 더 높은 빈도를 나타냅니다.
이어서, 치료 전 및 후 치료 및 3 개월 및 6 개월 후속 데이터에 대해 변화 점수를 계산 하였다.
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4 주 처리 기간과 TX 이후 3- 및 6 모스에서 즉시 치료 전, 즉시, 즉시 전화를 통해 수집
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- 수석 연구원: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003841
- R01AT008559 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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