Estudio de Vuelta al Camino hacia una Vida Saludable (BOT)
Mecanismos de Tratamientos Psicosociales para el Dolor Crónico
El dolor crónico es un problema importante que afecta a millones de estadounidenses. Las investigaciones han demostrado que los tratamientos psicológicos pueden ayudar a las personas con dolor crónico a controlar su dolor y mejorar su calidad de vida. Tres tratamientos psicológicos comunes para el dolor crónico son la terapia cognitiva (CT), la meditación de atención plena (MM) y las habilidades de activación (AS). Si bien la investigación ha demostrado que estos tratamientos son útiles para las personas con dolor crónico, hay poca investigación que explique por qué estos tratamientos son útiles. El propósito de este estudio es comprender las formas específicas en que funcionan estos tratamientos. Aumentar nuestra comprensión de cómo funcionan estos tratamientos ayudará a los investigadores y médicos a mejorar los tratamientos para las personas con dolor crónico en el futuro.
Objetivo 1, Primario: Los investigadores determinarán cuánta mejoría del tratamiento tardío en la interferencia del dolor relacionada con los tratamientos psicológicos del estudio se predice mediante los cambios del tratamiento temprano en el contenido de los pensamientos negativos sobre el dolor (es decir, catastrofización del dolor), procesos de pensamiento (es decir, no juzgar) y/o nivel de actividad.
Hipótesis 1a: Los cambios del tratamiento temprano en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y el nivel de actividad están significativamente relacionados con las mejoras del tratamiento tardío en la interferencia del dolor.
Hipótesis 1b: si los cambios en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y el nivel de actividad son mecanismos compartidos entre los tres tratamientos, entonces la condición real del tratamiento tendrá efectos pequeños y no significativos en los cambios tempranos en las variables del mecanismo. Esto se conoce como el Modelo de Mecanismos Compartidos.
Hipótesis 1c: Si los cambios en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y el nivel de actividad son mecanismos específicos de CT, MM y AS, respectivamente, entonces la condición de tratamiento tendrá un efecto significativo en los cambios tempranos en las variables del mecanismo (es decir, los efectos de los tres tratamientos en las tres variables del mecanismo serán diferentes, con CT teniendo los efectos más grandes en el tratamiento temprano disminuye el catastrofismo, MM tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano aumenta la falta de juicio, y AS tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano aumenta en nivel de actividad). Además, la mejoría posterior en el resultado primario será pronosticada por diferentes variables de mecanismo en función de la condición de tratamiento; es decir, los cambios tardíos del tratamiento en la interferencia del dolor serán predichos de manera sustancial y única por los cambios tempranos del tratamiento en: (1) contenido cognitivo (es decir, catastrofización del dolor) en CT pero no en MM o AS; (2) proceso cognitivo (es decir, no juzgar) en MM pero no en CT o AS; y (3) nivel de actividad en AS pero no en CT o MM, además de que cada variable de mecanismo prediga significativamente el resultado primario. Esto se conoce como el Modelo de Mecanismos Específicos.
Los investigadores también predicen que el cambio en las variables del mecanismo precederá y predecirá el cambio en el resultado, pero no al revés.
Objetivo secundario: Como objetivo secundario, este estudio también examinará los mecanismos posteriores al tratamiento que explican la recaída, el mantenimiento y las ganancias continuas asociadas con estos tratamientos [Objetivo 2; Secundario]. Los modelos de mecanismo compartido (hipótesis 2a) y específico (hipótesis 2b) también se aplicarán a los datos recopilados a través de EMA y ActiGraph diariamente durante las 4 semanas posteriores al tratamiento para comprender mejor los mecanismos posteriores al tratamiento que subyacen al mantenimiento de las ganancias y la recaída.
Objetivo exploratorio: los investigadores evaluarán si (1) los niveles de referencia más altos de catastrofización se asocian con una respuesta positiva a la intervención de TC, (2) los niveles de actividad de referencia más bajos se asocian con una respuesta positiva a AS y (3) los niveles de referencia más altos de no juzgar se asocian con una respuesta positiva a MM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los mecanismos de la terapia cognitiva (CT), la meditación de atención plena (MM) y las habilidades de activación (AS) como tratamientos para personas con dolor crónico que respaldan el dolor lumbar como un problema de dolor primario o secundario. . Los participantes (240 personas) serán asignados aleatoriamente a ocho (8) sesiones grupales de telesalud de 1,5 horas de (1) CT, (2) MM o (3) AS. Los mecanismos y los resultados se evaluarán dos veces al día durante la línea de base de 2 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y la época posterior al tratamiento de 4 semanas a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA) provocada por señales; el nivel de actividad se controlará durante estas épocas de tiempo a través del control diario con la tecnología ActiGraph. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a nivel macro a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento. El estudio abordará dos objetivos.
Objetivo principal: El objetivo de la investigación propuesta es examinar los mecanismos de la terapia cognitiva (CT), el entrenamiento de meditación consciente (MM) y el tratamiento de habilidades de activación (AS) [Objetivo 1; Primario]. Después de asegurarse de que haya al menos un pequeño efecto del tiempo en los cambios tempranos del tratamiento en las tres variables del mecanismo, los investigadores determinarán la medida en que se predice la mejora del tratamiento tardío en el resultado primario (interferencia del dolor) asociado con CT, MM y AS por cambios de tratamiento temprano en el contenido cognitivo (es decir, catastrofización del dolor), proceso cognitivo (es decir, no juzgar) y/o nivel de actividad (es decir, ActiGraph "cuenta de actividad").
Hipótesis 1a: Los cambios del tratamiento temprano en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y los recuentos de actividad están significativamente asociados con las mejoras del tratamiento tardío en la interferencia del dolor.
Hipótesis 1b: El modelo de mecanismos compartidos plantea la hipótesis de que si los cambios en el contenido cognitivo, el proceso cognitivo y los niveles de actividad son mecanismos compartidos entre los tres tratamientos, entonces la condición del tratamiento tendrá efectos pequeños y no significativos en los cambios tempranos en las variables del mecanismo (es decir, los efectos de los tres tratamientos sobre las tres variables del mecanismo serán similares; Modelo de Mecanismos Compartidos).
Hipótesis 1c: El modelo de mecanismos específicos plantea la hipótesis de que si los cambios en el contenido, el proceso y el nivel de actividad son mecanismos específicos de CT, MM y AS, respectivamente, entonces la condición del tratamiento tendrá un efecto significativo en los cambios tempranos en las variables del mecanismo (es decir, los efectos de los tres tratamientos en las tres variables del mecanismo serán diferentes, con CT teniendo los efectos más grandes en el tratamiento temprano disminuye el catastrofismo, MM tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano aumenta la falta de juicio y AS tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano. el tratamiento aumenta en el nivel de actividad). Además, la mejora posterior en el resultado primario será pronosticada por diferentes variables de mecanismo en función de la condición de tratamiento; es decir, los cambios tardíos del tratamiento en la interferencia del dolor serán predichos de manera sustancial y única por los cambios tempranos del tratamiento en: (1) contenido cognitivo (es decir, catastrofización del dolor) en CT pero no en MM o AS; (2) proceso cognitivo (es decir, no juzgar) en MM pero no en CT o AS; y (3) nivel de actividad en AS pero no en CT o MM, además de que cada variable de mecanismo predice significativamente el resultado primario (Modelo de Mecanismos Específicos).
Los investigadores también predicen que el cambio en las variables del mecanismo precederá y predecirá el cambio en el resultado, pero no al revés.
Objetivo secundario: Como objetivo secundario, este estudio también evaluará los mecanismos posteriores al tratamiento que explican la recaída, el mantenimiento y las ganancias continuas asociadas con estos tratamientos [Objetivo 2; Secundario]. Los modelos de mecanismo compartido (hipótesis 2a) y específico (hipótesis 2b) también se aplicarán a los datos recopilados a través de EMA y ActiGraph diariamente durante las 4 semanas posteriores al tratamiento para comprender mejor los mecanismos posteriores al tratamiento que subyacen al mantenimiento de las ganancias y la recaída.
Objetivo exploratorio: Probar el modelo de moderación Limitar, Activar y Mejorar (LAE). Específicamente, para probar si (1) los niveles de referencia más altos de catastrofización se asocian con una respuesta positiva a la intervención de TC, (2) los niveles de actividad de referencia más bajos se asocian con una respuesta positiva a AS, y (3) los niveles de referencia más altos de no -juicio se asocian con una respuesta positiva a MM.
Criterio de valoración primario y secundario: el criterio de valoración principal que los investigadores proponen para el objetivo principal del estudio (Objetivo 1) es la puntuación de interferencia del dolor posterior al tratamiento, operacionalizada como un promedio de las puntuaciones de interferencia del dolor realizadas en los diarios dos veces al día durante los primeros cuatro días después del tratamiento. (ejemplo, Días 43-46). El criterio de valoración para el objetivo secundario del estudio (Objetivo 2) es la puntuación posterior al tratamiento a los 28 días de seguimiento, operativa como el promedio de los días 67-70 de las puntuaciones de interferencia del dolor en los diarios.
Diseño y Resultados
Un ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo de 3 grupos, de 240 sujetos para probar los mecanismos de la terapia cognitiva, la meditación consciente y las habilidades de activación en personas con dolor crónico que respaldan el dolor lumbar como un problema de dolor primario o secundario.
Intervenciones y Duración
Los participantes serán asignados al azar a ocho (8) sesiones grupales de telesalud de (1) terapia cognitiva (CT), (2) meditación de atención plena (MM) o (3) habilidades de activación (AS). Los grupos de tratamiento se reunirán, en promedio, dos veces por semana a través de la plataforma de videoconferencia Zoom. Cada sesión tendrá una duración de unos 90 minutos. Los mecanismos y resultados propuestos se evaluarán dos veces al día durante la línea de base de 2 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y la época posterior al tratamiento de 4 semanas a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) provocada por señales; el nivel de actividad se controlará durante estas épocas de tiempo a través del control diario con la tecnología ActiGraph. Se realizarán evaluaciones a nivel macro antes y después del tratamiento ya los 3 y 6 meses después del tratamiento.
El tiempo total involucrado en el estudio (excluyendo la práctica de habilidades entre sesiones) es de aproximadamente 35 a 40 horas durante un período de 8 a 9 meses.
Tamaño de la muestra y población
Los investigadores planean inscribir a 300 participantes con dolor crónico de moderado a severo, incluido el dolor lumbar como un problema de dolor primario o secundario, para lograr un tamaño de muestra de 240 participantes, con 80 participantes en cada uno de los grupos de tratamiento.
Participantes inscritos que completen los componentes de línea de base requeridos (datos de línea de base y preguntas demográficas, período de evaluación extendido previo al tratamiento, capacitación en tecnología, reevaluación de la interferencia del dolor para actividades generales con una puntuación de ≥3 durante los últimos 3 meses, reevaluación de la consistencia del dolor con una respuesta de ≥50 % del tiempo en los últimos 6 meses, y un número mínimo de encuestas EMA durante una semana de monitoreo inicial (días 1 a 7) se asignarán aleatoriamente a una de las tres condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Respaldar haber tenido dolor lumbar como problema de dolor primario o secundario en los últimos 6 meses;
- Cumplir con los criterios para tener un problema de dolor crónico (≥3 meses, con dolor experimentado en ≥50% de los días en los últimos 6 meses);
- Intensidad media del dolor crónico ≥3 en una escala de 10 puntos para la mayoría de los días de los 3 meses anteriores;
- Interferencia de dolor crónico para actividades generales ≥3 en una escala de 10 puntos durante los últimos 3 meses;
- Capaz de leer, hablar y entender inglés;
- Si actualmente toma medicamentos analgésicos o psicotrópicos, los medicamentos deben haberse estabilizado durante ≥4 semanas antes de este estudio; y
- Disponibilidad de teléfono, cámara web y micrófono a través de computadora o teléfono, así como acceso diario a internet.
Criterio de exclusión:
- La condición de dolor primario es el dolor de cabeza;
- Deterioro cognitivo severo;
- Dependencia actual de alcohol o sustancias;
- Neoplasia maligna activa (p. ej., cáncer que no está en remisión), enfermedades terminales o afecciones médicas graves que pueden interferir con la participación en el estudio o con la recepción de posibles beneficios del tratamiento (p. ej., lupus grave);
- Incapacidad para caminar (definida como incapaz de caminar al menos 50 yardas), lo que limitaría la capacidad de los participantes para beneficiarse de la intervención de habilidades de activación;
- Dolor significativo por una cirugía o lesión reciente;
- Condición de dolor para la cual se ha recomendado y se planea cirugía;
- Cualquier cirugía, procedimiento u hospitalización planificada que pueda entrar en conflicto con la participación en el estudio o influir de otro modo en ella;
- Recibe actualmente o ha recibido otros tratamientos psicosociales para cualquier condición de dolor;
- Participación actual o pasada en un estudio de investigación con componentes de tratamiento que pueden superponerse con los del estudio actual;
- Diagnóstico actual o histórico de trastorno psicótico primario o trastorno mayor del pensamiento en los últimos 5 años;
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses;
- Afecciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas fueron inestables o graves en los últimos 6 meses;
- Cualquier problema psiquiátrico o de comportamiento que se indique en el registro médico o se divulgue/observe durante la evaluación de autoinforme que indique que el participante puede ser inapropiado en un entorno grupal; y
- Presentar síntomas en el momento de la selección que podrían interferir con la participación, específicamente ideación suicida u homicida activa con la intención de hacerse daño a sí mismo oa los demás o pensamiento activo delirante o psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de terapia cognitiva (TC)
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les enseñará a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, comportamientos y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados, reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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La técnica de reestructuración cognitiva se utilizará para ayudar a los participantes a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, conductas y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados, reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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Comparador activo: Condición de meditación de atención plena (MM)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación que se implementa típicamente en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
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Los participantes recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación típicamente implementada en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
El médico implementará un guión estándar y los participantes se sentarán en una posición cómoda pero alerta.
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Comparador activo: Condición de activación conductual (BA)
Los participantes aleatorizados a este brazo serán educados sobre el papel de la inactividad y la evitación conductual en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán cómo ser conscientes de las actividades que evitan debido al dolor y cómo establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan comenzar a ser más activos y reanudar algunas actividades que disfrutan en el pasado pero que actualmente están evitando.
Explicación y práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de estimulación apropiadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad apropiado.
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Los participantes serán educados sobre el papel de inactividad y evitación conductual en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán cómo ser conscientes de las actividades que evitan debido al dolor y cómo establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan comenzar a ser más activos y reanudar algunas actividades que disfrutan en el pasado pero que actualmente están evitando.
Explicación y práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de estimulación apropiadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor (cambio de micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades/aspectos de la vida se medirá con cinco elementos del banco de elementos de interferencia de información del sistema de medición (promis) informados por el paciente.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para una puntuación bruta total de 5-25.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican una interferencia de dolor más autoinformada con diferentes actividades/aspectos de la vida.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en la interferencia del dolor (cambio de nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades/aspectos de la vida se medirá con cinco elementos del banco de elementos de interferencia de información del sistema de medición (promis) informados por el paciente.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para una puntuación bruta total de 5-25.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican una interferencia de dolor más autoinformada con diferentes actividades/aspectos de la vida.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor (micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en la intensidad del dolor del dolor crónico en general se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0-10.
Se les pedirá a los participantes que elijan un número de 0-10 que mejor represente su intensidad del dolor.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en el estado de ánimo (micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en el estado de ánimo se evaluará utilizando el programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Los puntajes totales oscilarán entre 1 y 5 para cada horario de afecto.
Una puntuación de suma de afecto positivo más alto indica un mayor afecto positivo autoinformado, mientras que una puntuación de suma de afecto negativo más bajo indica menos afecto negativo autoinformado.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la extensión de la función física se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física Forma corta-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar un puntaje bruto total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos (es decir, mejor) función física.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la calidad del sueño se medirá con los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición (PROMIS) perturbación del sueño Forma corta-4a.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar un puntaje bruto total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican más perturbaciones de sueño autoinformadas.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la depresión se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) Depresión Forma corta-4a.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar un puntaje bruto total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión autoinformados.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la ansiedad se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad Forma corta-4a.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar un puntaje bruto total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad autoinformados.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en el uso de medicamentos opioides se evaluará pidiendo a los participantes que informen el uso de medicamentos opioides en los últimos 7 días.
Se les pedirá a los participantes que denuncien el nombre de la medicación, la cantidad por dosis (por ejemplo, 50 mg) y el número de dosis de medicamentos tomadas en la semana pasada.
Los investigadores calcularán una dosis equivalente de morfina (MED) para los medicamentos opioides.
Debido a la violación de los supuestos de normalidad, los datos MED se transformaron en una variable categórica (sin prescripción, aumento, disminución, sin cambios).
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en la intensidad del dolor (nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la intensidad del dolor del dolor crónico en general se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0-10.
Se les pedirá a los participantes que elijan un número de 0-10 que mejor represente su intensidad del dolor.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en el estado de ánimo (nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en el estado de ánimo se evaluará utilizando el programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Las respuestas de los elementos de efecto positivo se sumarán para una puntuación positiva total que varía de 5 a 25, mientras que las respuestas de los elementos de afecto negativo se sumarán por separado para una puntuación negativa total que oscila entre 5 y 25.
Una puntuación de suma de afecto positivo más alto indica un mayor afecto positivo autoinformado, mientras que una puntuación de suma de afecto negativo más bajo indica menos afecto negativo autoinformado.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor catastrófismo (es decir, mecanismo de contenido cognitivo; micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en la catástrofe del dolor se medirá con artículos de la Universidad de Washington (UW).
Las respuestas del límite se sumaron para una puntuación bruta total.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de catástrofiz.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en el no juicio (es decir, mecanismo de proceso cognitivo; micro nivel)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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El cambio en el no juicio se medirá con elementos de la escala de cuestionario del proceso cognitivo relacionado con el dolor (PCPQ).
Cuando se evalúa por teléfono, la escala completa de 6 ítems se usará mientras que solo se usan cuatro elementos en la EMA.
Los elementos se promediarán para una puntuación media de 0-4.
Las puntuaciones medias de PCPQ más altas indican frecuencias más altas del uso del proceso cognitivo adaptativo de falta de juicio para responder al dolor.
Para los datos de EMA, las pendientes (unidad de medida informada) se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal, que son equivalentes en significado y magnitud para cambiar las puntuaciones.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (1-2 semanas) y el tratamiento tardío (3-4 semanas) informaron
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Cambio en el nivel de actividad (Actígrafe, Magnitud del vector cuenta promedio)
Periodo de tiempo: Desgastado diariamente durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (línea de base-2 semanas) y el tratamiento tardío (2-4 semanas) informaron
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El cambio en el nivel de actividad se medirá mediante un dispositivo de actigrafía usado por el nivel de actividad de medición del participante.
En este estudio, utilizamos la variable de recuentos promedio de magnitud vectorial, que es el promedio de todos los recuentos de actividad registrados por minuto que se usaba el dispositivo (es decir, elimina los tiempos no de uso del análisis).
Los recuentos de mayor actividad indican actividades de mayor intensidad ese día; La puntuación mínima posible (teóricamente es cero, sin puntaje máximo teórico).
Las pendientes se calcularon calculando las pendientes de regresión lineal para los recuentos de actividades recolectadas de Actigraph.
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Desgastado diariamente durante el período de tratamiento de 4 semanas, el tratamiento temprano (línea de base-2 semanas) y el tratamiento tardío (2-4 semanas) informaron
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Cambio en la catástrofía del dolor (es decir, mecanismo de contenido cognitivo; nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en la catástrofe del dolor se medirá con artículos de la Universidad de Washington (UW).
Las respuestas del límite se sumaron para una puntuación bruta total.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T, con una media de 50 y un SD de 10.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de catástrofiz.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Cambio en el no juicio (es decir, mecanismo de proceso cognitivo; nivel macro)
Periodo de tiempo: Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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El cambio en el no juicio se medirá con elementos de la escala de cuestionario del proceso cognitivo relacionado con el dolor (PCPQ).
Cuando se evalúa por teléfono, la escala completa de 6 ítems se usará mientras que solo se usan cuatro elementos en la EMA.
Los elementos se promediarán para una puntuación media de 0-4.
Las puntuaciones medias de PCPQ más altas indican frecuencias más altas del uso del proceso cognitivo adaptativo de falta de juicio para responder al dolor.
Los puntajes de cambio se calcularon luego para los datos de seguimiento previos y posteriores al tratamiento y de 3 meses y 6 meses.
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Recolectado por teléfono en pretratamiento, inmediatamente después del período de tratamiento de 4 semanas, y a 3 y 6 meses después de TX
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
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