Estudio de Vuelta al Camino hacia una Vida Saludable (BOT)
Mecanismos de Tratamientos Psicosociales para el Dolor Crónico
El dolor crónico es un problema importante que afecta a millones de estadounidenses. Las investigaciones han demostrado que los tratamientos psicológicos pueden ayudar a las personas con dolor crónico a controlar su dolor y mejorar su calidad de vida. Tres tratamientos psicológicos comunes para el dolor crónico son la terapia cognitiva (CT), la meditación de atención plena (MM) y las habilidades de activación (AS). Si bien la investigación ha demostrado que estos tratamientos son útiles para las personas con dolor crónico, hay poca investigación que explique por qué estos tratamientos son útiles. El propósito de este estudio es comprender las formas específicas en que funcionan estos tratamientos. Aumentar nuestra comprensión de cómo funcionan estos tratamientos ayudará a los investigadores y médicos a mejorar los tratamientos para las personas con dolor crónico en el futuro.
Objetivo 1, Primario: Los investigadores determinarán cuánta mejoría del tratamiento tardío en la interferencia del dolor relacionada con los tratamientos psicológicos del estudio se predice mediante los cambios del tratamiento temprano en el contenido de los pensamientos negativos sobre el dolor (es decir, catastrofización del dolor), procesos de pensamiento (es decir, no juzgar) y/o nivel de actividad.
Hipótesis 1a: Los cambios del tratamiento temprano en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y el nivel de actividad están significativamente relacionados con las mejoras del tratamiento tardío en la interferencia del dolor.
Hipótesis 1b: si los cambios en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y el nivel de actividad son mecanismos compartidos entre los tres tratamientos, entonces la condición real del tratamiento tendrá efectos pequeños y no significativos en los cambios tempranos en las variables del mecanismo. Esto se conoce como el Modelo de Mecanismos Compartidos.
Hipótesis 1c: Si los cambios en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y el nivel de actividad son mecanismos específicos de CT, MM y AS, respectivamente, entonces la condición de tratamiento tendrá un efecto significativo en los cambios tempranos en las variables del mecanismo (es decir, los efectos de los tres tratamientos en las tres variables del mecanismo serán diferentes, con CT teniendo los efectos más grandes en el tratamiento temprano disminuye el catastrofismo, MM tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano aumenta la falta de juicio, y AS tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano aumenta en nivel de actividad). Además, la mejoría posterior en el resultado primario será pronosticada por diferentes variables de mecanismo en función de la condición de tratamiento; es decir, los cambios tardíos del tratamiento en la interferencia del dolor serán predichos de manera sustancial y única por los cambios tempranos del tratamiento en: (1) contenido cognitivo (es decir, catastrofización del dolor) en CT pero no en MM o AS; (2) proceso cognitivo (es decir, no juzgar) en MM pero no en CT o AS; y (3) nivel de actividad en AS pero no en CT o MM, además de que cada variable de mecanismo prediga significativamente el resultado primario. Esto se conoce como el Modelo de Mecanismos Específicos.
Los investigadores también predicen que el cambio en las variables del mecanismo precederá y predecirá el cambio en el resultado, pero no al revés.
Objetivo secundario: Como objetivo secundario, este estudio también examinará los mecanismos posteriores al tratamiento que explican la recaída, el mantenimiento y las ganancias continuas asociadas con estos tratamientos [Objetivo 2; Secundario]. Los modelos de mecanismo compartido (hipótesis 2a) y específico (hipótesis 2b) también se aplicarán a los datos recopilados a través de EMA y ActiGraph diariamente durante las 4 semanas posteriores al tratamiento para comprender mejor los mecanismos posteriores al tratamiento que subyacen al mantenimiento de las ganancias y la recaída.
Objetivo exploratorio: los investigadores evaluarán si (1) los niveles de referencia más altos de catastrofización se asocian con una respuesta positiva a la intervención de TC, (2) los niveles de actividad de referencia más bajos se asocian con una respuesta positiva a AS y (3) los niveles de referencia más altos de no juzgar se asocian con una respuesta positiva a MM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar los mecanismos de la terapia cognitiva (CT), la meditación de atención plena (MM) y las habilidades de activación (AS) como tratamientos para personas con dolor crónico que respaldan el dolor lumbar como un problema de dolor primario o secundario. . Los participantes (240 personas) serán asignados aleatoriamente a ocho (8) sesiones grupales de telesalud de 1,5 horas de (1) CT, (2) MM o (3) AS. Los mecanismos y los resultados se evaluarán dos veces al día durante la línea de base de 2 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y la época posterior al tratamiento de 4 semanas a través de una evaluación momentánea ecológica (EMA) provocada por señales; el nivel de actividad se controlará durante estas épocas de tiempo a través del control diario con la tecnología ActiGraph. Se realizarán evaluaciones de seguimiento a nivel macro a los 3 y 6 meses posteriores al tratamiento. El estudio abordará dos objetivos.
Objetivo principal: El objetivo de la investigación propuesta es examinar los mecanismos de la terapia cognitiva (CT), el entrenamiento de meditación consciente (MM) y el tratamiento de habilidades de activación (AS) [Objetivo 1; Primario]. Después de asegurarse de que haya al menos un pequeño efecto del tiempo en los cambios tempranos del tratamiento en las tres variables del mecanismo, los investigadores determinarán la medida en que se predice la mejora del tratamiento tardío en el resultado primario (interferencia del dolor) asociado con CT, MM y AS por cambios de tratamiento temprano en el contenido cognitivo (es decir, catastrofización del dolor), proceso cognitivo (es decir, no juzgar) y/o nivel de actividad (es decir, ActiGraph "cuenta de actividad").
Hipótesis 1a: Los cambios del tratamiento temprano en el catastrofismo del dolor, la falta de juicio y los recuentos de actividad están significativamente asociados con las mejoras del tratamiento tardío en la interferencia del dolor.
Hipótesis 1b: El modelo de mecanismos compartidos plantea la hipótesis de que si los cambios en el contenido cognitivo, el proceso cognitivo y los niveles de actividad son mecanismos compartidos entre los tres tratamientos, entonces la condición del tratamiento tendrá efectos pequeños y no significativos en los cambios tempranos en las variables del mecanismo (es decir, los efectos de los tres tratamientos sobre las tres variables del mecanismo serán similares; Modelo de Mecanismos Compartidos).
Hipótesis 1c: El modelo de mecanismos específicos plantea la hipótesis de que si los cambios en el contenido, el proceso y el nivel de actividad son mecanismos específicos de CT, MM y AS, respectivamente, entonces la condición del tratamiento tendrá un efecto significativo en los cambios tempranos en las variables del mecanismo (es decir, los efectos de los tres tratamientos en las tres variables del mecanismo serán diferentes, con CT teniendo los efectos más grandes en el tratamiento temprano disminuye el catastrofismo, MM tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano aumenta la falta de juicio y AS tiene los efectos más grandes en el tratamiento temprano. el tratamiento aumenta en el nivel de actividad). Además, la mejora posterior en el resultado primario será pronosticada por diferentes variables de mecanismo en función de la condición de tratamiento; es decir, los cambios tardíos del tratamiento en la interferencia del dolor serán predichos de manera sustancial y única por los cambios tempranos del tratamiento en: (1) contenido cognitivo (es decir, catastrofización del dolor) en CT pero no en MM o AS; (2) proceso cognitivo (es decir, no juzgar) en MM pero no en CT o AS; y (3) nivel de actividad en AS pero no en CT o MM, además de que cada variable de mecanismo predice significativamente el resultado primario (Modelo de Mecanismos Específicos).
Los investigadores también predicen que el cambio en las variables del mecanismo precederá y predecirá el cambio en el resultado, pero no al revés.
Objetivo secundario: Como objetivo secundario, este estudio también evaluará los mecanismos posteriores al tratamiento que explican la recaída, el mantenimiento y las ganancias continuas asociadas con estos tratamientos [Objetivo 2; Secundario]. Los modelos de mecanismo compartido (hipótesis 2a) y específico (hipótesis 2b) también se aplicarán a los datos recopilados a través de EMA y ActiGraph diariamente durante las 4 semanas posteriores al tratamiento para comprender mejor los mecanismos posteriores al tratamiento que subyacen al mantenimiento de las ganancias y la recaída.
Objetivo exploratorio: Probar el modelo de moderación Limitar, Activar y Mejorar (LAE). Específicamente, para probar si (1) los niveles de referencia más altos de catastrofización se asocian con una respuesta positiva a la intervención de TC, (2) los niveles de actividad de referencia más bajos se asocian con una respuesta positiva a AS, y (3) los niveles de referencia más altos de no -juicio se asocian con una respuesta positiva a MM.
Criterio de valoración primario y secundario: el criterio de valoración principal que los investigadores proponen para el objetivo principal del estudio (Objetivo 1) es la puntuación de interferencia del dolor posterior al tratamiento, operacionalizada como un promedio de las puntuaciones de interferencia del dolor realizadas en los diarios dos veces al día durante los primeros cuatro días después del tratamiento. (ejemplo, Días 43-46). El criterio de valoración para el objetivo secundario del estudio (Objetivo 2) es la puntuación posterior al tratamiento a los 28 días de seguimiento, operativa como el promedio de los días 67-70 de las puntuaciones de interferencia del dolor en los diarios.
Diseño y Resultados
Un ensayo clínico aleatorizado, de diseño paralelo de 3 grupos, de 240 sujetos para probar los mecanismos de la terapia cognitiva, la meditación consciente y las habilidades de activación en personas con dolor crónico que respaldan el dolor lumbar como un problema de dolor primario o secundario.
Intervenciones y Duración
Los participantes serán asignados al azar a ocho (8) sesiones grupales de telesalud de (1) terapia cognitiva (CT), (2) meditación de atención plena (MM) o (3) habilidades de activación (AS). Los grupos de tratamiento se reunirán, en promedio, dos veces por semana a través de la plataforma de videoconferencia Zoom. Cada sesión tendrá una duración de unos 90 minutos. Los mecanismos y resultados propuestos se evaluarán dos veces al día durante la línea de base de 2 semanas, el período de tratamiento de 4 semanas y la época posterior al tratamiento de 4 semanas a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA) provocada por señales; el nivel de actividad se controlará durante estas épocas de tiempo a través del control diario con la tecnología ActiGraph. Se realizarán evaluaciones a nivel macro antes y después del tratamiento ya los 3 y 6 meses después del tratamiento.
El tiempo total involucrado en el estudio (excluyendo la práctica de habilidades entre sesiones) es de aproximadamente 35 a 40 horas durante un período de 8 a 9 meses.
Tamaño de la muestra y población
Los investigadores planean inscribir a 300 participantes con dolor crónico de moderado a severo, incluido el dolor lumbar como un problema de dolor primario o secundario, para lograr un tamaño de muestra de 240 participantes, con 80 participantes en cada uno de los grupos de tratamiento.
Participantes inscritos que completen los componentes de línea de base requeridos (datos de línea de base y preguntas demográficas, período de evaluación extendido previo al tratamiento, capacitación en tecnología, reevaluación de la interferencia del dolor para actividades generales con una puntuación de ≥3 durante los últimos 3 meses, reevaluación de la consistencia del dolor con una respuesta de ≥50 % del tiempo en los últimos 6 meses, y un número mínimo de encuestas EMA durante una semana de monitoreo inicial (días 1 a 7) se asignarán aleatoriamente a una de las tres condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Respaldar haber tenido dolor lumbar como problema de dolor primario o secundario en los últimos 6 meses;
- Cumplir con los criterios para tener un problema de dolor crónico (≥3 meses, con dolor experimentado en ≥50% de los días en los últimos 6 meses);
- Intensidad media del dolor crónico ≥3 en una escala de 10 puntos para la mayoría de los días de los 3 meses anteriores;
- Interferencia de dolor crónico para actividades generales ≥3 en una escala de 10 puntos durante los últimos 3 meses;
- Capaz de leer, hablar y entender inglés;
- Si actualmente toma medicamentos analgésicos o psicotrópicos, los medicamentos deben haberse estabilizado durante ≥4 semanas antes de este estudio; y
- Disponibilidad de teléfono, cámara web y micrófono a través de computadora o teléfono, así como acceso diario a internet.
Criterio de exclusión:
- La condición de dolor primario es el dolor de cabeza;
- Deterioro cognitivo severo;
- Dependencia actual de alcohol o sustancias;
- Neoplasia maligna activa (p. ej., cáncer que no está en remisión), enfermedades terminales o afecciones médicas graves que pueden interferir con la participación en el estudio o con la recepción de posibles beneficios del tratamiento (p. ej., lupus grave);
- Incapacidad para caminar (definida como incapaz de caminar al menos 50 yardas), lo que limitaría la capacidad de los participantes para beneficiarse de la intervención de habilidades de activación;
- Dolor significativo por una cirugía o lesión reciente;
- Condición de dolor para la cual se ha recomendado y se planea cirugía;
- Cualquier cirugía, procedimiento u hospitalización planificada que pueda entrar en conflicto con la participación en el estudio o influir de otro modo en ella;
- Recibe actualmente o ha recibido otros tratamientos psicosociales para cualquier condición de dolor;
- Participación actual o pasada en un estudio de investigación con componentes de tratamiento que pueden superponerse con los del estudio actual;
- Diagnóstico actual o histórico de trastorno psicótico primario o trastorno mayor del pensamiento en los últimos 5 años;
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses;
- Afecciones psiquiátricas o conductuales en las que los síntomas fueron inestables o graves en los últimos 6 meses;
- Cualquier problema psiquiátrico o de comportamiento que se indique en el registro médico o se divulgue/observe durante la evaluación de autoinforme que indique que el participante puede ser inapropiado en un entorno grupal; y
- Presentar síntomas en el momento de la selección que podrían interferir con la participación, específicamente ideación suicida u homicida activa con la intención de hacerse daño a sí mismo oa los demás o pensamiento activo delirante o psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de terapia cognitiva (TC)
A los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se les enseñará a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, comportamientos y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados, reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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La técnica de reestructuración cognitiva se utilizará para ayudar a los participantes a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos, conductas y dolor.
Esta técnica ayudará a los participantes a: (1) identificar pensamientos automáticos negativos o poco realistas; (2) evaluar la precisión de los pensamientos automáticos, identificar las fuentes de los pensamientos distorsionados, reconocer la conexión entre los pensamientos automáticos y los cambios emocionales/físicos; (3) desafiar los pensamientos automáticos negativos y distorsionados a través de "pesar la evidencia"; (4) desarrollar nuevas evaluaciones cognitivas alternativas realistas; y (5) practicar la aplicación de nuevas valoraciones y creencias racionales.
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Comparador activo: Condición de meditación de atención plena (MM)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación que se implementa típicamente en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
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Los participantes recibirán capacitación en meditación de atención plena, específicamente Vipassana, que es la forma de meditación típicamente implementada en la investigación de la atención plena.
Con esta técnica, el énfasis se pone en desarrollar la atención enfocada en un objeto de conciencia, por ejemplo, la respiración.
Este enfoque luego se expande para incluir un monitoreo más abierto y sin prejuicios de cualquier evento sensorial, emocional o cognitivo.
El médico implementará un guión estándar y los participantes se sentarán en una posición cómoda pero alerta.
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Comparador activo: Habilidades de activación (AS) Condición
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán educación sobre el papel de la inactividad y la conducta de evitación en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán a ser conscientes de las actividades que evitan a causa del dolor y a establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan empezar a ser más activos y retomar algunas actividades que disfrutaban en el pasado pero que actualmente evitan.
Se proporcionará la explicación y la práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de ritmo adecuadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad adecuado.
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Se educará a los participantes sobre el papel de la inactividad y la conducta de evitación en el dolor crónico y el funcionamiento.
Aprenderán a ser conscientes de las actividades que evitan a causa del dolor y a establecer objetivos efectivos para que, paso a paso, puedan empezar a ser más activos y retomar algunas actividades que disfrutaban en el pasado pero que actualmente evitan.
Se proporcionará la explicación y la práctica de un conjunto de habilidades específicas, incluidas las habilidades de ritmo adecuadas, para facilitar un aumento en el nivel de actividad adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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El cambio en la interferencia del dolor con diferentes actividades/aspectos de la vida se medirá con cinco elementos del banco de elementos de Interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las respuestas de cada elemento se sumarán para obtener una puntuación bruta total de 5 a 25.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor autoinformado con diferentes actividades/aspectos de la vida.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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El cambio en la intensidad del dolor crónico en general se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Se les pedirá a los participantes que elijan un número del 0 al 10 que mejor represente la intensidad de su dolor.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intensidad del dolor autoinformado.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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El cambio de humor se evaluará utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
Cuando se evalúa por teléfono, las respuestas de los elementos de afecto positivo se sumarán para obtener una puntuación positiva total que oscila entre 5 y 25, mientras que las respuestas de los elementos de afecto negativo se sumarán por separado para obtener una puntuación negativa total que oscila entre 5 y 25.
Cuando se evalúa con EMA, las puntuaciones totales oscilarán entre 1 y 5 para cada programa de efectos.
Una puntuación de suma de afecto positivo más alta indica más afecto positivo autoinformado, mientras que una puntuación de suma de afecto negativo más baja indica menos afecto negativo autoinformado.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la extensión de la función física se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Forma abreviada de función física-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de función física autoinformados.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la calidad del sueño (actigrafía)
Periodo de tiempo: Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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El cambio en la calidad del sueño se medirá mediante un dispositivo de actigrafía usado por el participante que mide el nivel de actividad y el sueño.
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Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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Cambio en la calidad del sueño (PROMIS-29 Trastorno del sueño)
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la calidad del sueño se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de trastornos del sueño autoinformados.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la depresión se medirá con el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Depression Short Form-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión autoinformada.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en la ansiedad se medirá con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Anxiety Short Form-4A.
Las respuestas de cada elemento se sumarán para formar una puntuación bruta total que oscila entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad autoinformada.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en el uso de medicamentos se evaluará pidiéndoles a los participantes que informen el uso de medicamentos antidepresivos, sedantes/hipnóticos, anticonvulsivos, AINE u opioides en los últimos 7 días.
Para los medicamentos AINE y opioides, se les pedirá a los participantes que informen el nombre del medicamento, la cantidad por dosis (p. ej., 50 mg) y la cantidad de dosis del medicamento que tomaron durante la última semana.
Para cada medicamento antidepresivo, sedante/hipnótico o anticonvulsivo, los participantes informarán sí o no de haberlos tomado en la última semana.
Los investigadores calcularán una dosis equivalente de morfina (MED) para medicamentos opioides; una MED más baja indica un menor uso de medicamentos opioides autoinformado.
Para todos los demás tipos de medicamentos, los investigadores realizarán un seguimiento de los recuentos de medicamentos (si se usaron medicamentos o no) en cada momento.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en el consumo de cannabis se evaluará mediante 3 elementos desarrollados por investigadores sobre el consumo de cannabis.
Se les pedirá a los participantes que informen el uso de cualquier cannabis o productos de cannabis en los últimos 7 días.
Se indicará a los participantes que el término cannabis se utiliza para referirse a la marihuana, los concentrados de cannabis y los comestibles con infusión de cannabis (también puede referirse a productos con CBD).
En los puntos de tiempo posteriores al tratamiento y de seguimiento, se preguntará a los participantes si estaban tomando cannabis o productos de cannabis al comienzo del estudio y durante cuánto tiempo habían estado tomando esos productos antes del inicio del estudio.
Los investigadores rastrearán si se usó cannabis o no en cada momento.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en las actitudes de uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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El cambio en las actitudes hacia el uso de medicamentos se medirá con la subescala Creencias sobre medicamentos de la Encuesta sobre actitudes ante el dolor (SOPA).
Las respuestas de cada elemento perteneciente a la subescala Creencias sobre medicamentos se sumarán para formar una puntuación total que va de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica una mayor creencia en la idoneidad de los medicamentos para el tratamiento del dolor crónico.
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Recopilado por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Cambio en la gravedad del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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La gravedad se medirá con la Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C).
Las respuestas de cada uno de los 17 ítems del PCL-C se sumarán para formar una puntuación total que va de 17 a 85.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas relacionados con el TEPT.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes del Tx 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también recopilada por teléfono hasta 7 semanas antes del Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después del Tx 8) y a los 3 y 6 meses después del Tx 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el catastrofismo del dolor (es decir, mecanismo de contenido cognitivo)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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El cambio en el catastrofismo del dolor se medirá con ítems del banco de ítems de la Escala de evaluación del dolor (PAS) de la Universidad de Washington (UW) y la Escala de catastrofismo del Cuestionario de estrategia de afrontamiento (CSQ) de 2 ítems. Cuando se evalúe por teléfono, las respuestas del PAS se sumarán para obtener un puntaje bruto total de 6 a 30. La puntuación bruta total se convertirá luego en una puntuación T basada en la IRT (Teoría de la respuesta al ítem). Las puntuaciones T más altas indican un nivel más alto de catastrofización del dolor. De manera similar, el CSQ de 2 elementos se promediará para una puntuación media de 0 a 6. Una puntuación CSQ media más alta indica un nivel más alto de catastrofización del dolor. El PAS también se evalúa a través de EMA. Cuando se evalúe a través de EMA, las respuestas del PAS se sumarán para obtener un puntaje bruto total de 4 a 20. El puntaje bruto total luego se convertirá en un puntaje T basado en IRT. Las puntuaciones T más altas indican un nivel más alto de catastrofización del dolor. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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Cambio en el no juicio (es decir, mecanismo de proceso cognitivo)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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El cambio en la falta de juicio se medirá con elementos de la Escala de no juicio del Cuestionario de procesos cognitivos relacionados con el dolor (PCPQ).
Cuando se evalúa por teléfono, se utilizará la escala completa de 6 elementos, mientras que en la EMA solo se utilizan cuatro elementos.
Los elementos se promediarán para una puntuación media de 0-4.
Las puntuaciones medias más altas del PCPQ indican frecuencias más altas de uso del proceso cognitivo adaptativo de no juzgar en respuesta al dolor.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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Cambio en el Nivel de Actividad (Actigrafía)
Periodo de tiempo: Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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El cambio en el nivel de actividad se medirá mediante un dispositivo de actigrafía usado por el participante que mide el nivel de actividad y el sueño.
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Usado diariamente durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, durante el período de tratamiento de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatas después de la Tx 8
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Cambio en el nivel de actividad (autoinforme de ejercicio)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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El cambio en el tiempo dedicado al ejercicio se medirá mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, un cuestionario de 3 ítems que evalúa el tiempo dedicado al ejercicio leve, moderado y extenuante. Cuando se evalúe por teléfono, los participantes informarán la cantidad de veces que pasaron la semana pasada en cada uno de los tres niveles de intensidad. La cantidad de veces en cada nivel de intensidad se multiplicará por los valores MET de 3, 5 y 9, respectivamente, y estos valores luego se suman para crear una puntuación de ejercicio semanal total. Los puntajes totales de ejercicio semanal más altos indican niveles más altos de actividad física. El cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin también se evalúa a través de EMA. Cuando se evalúa a través de EMA, se les pide a los participantes que informen la cantidad de minutos que pasaron haciendo ejercicio en cada uno de los tres niveles de intensidad para ese día. Más tiempo informado en cada uno de los tres niveles de intensidad del ejercicio indica niveles más altos de actividad física. |
Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8; también se recolecta por teléfono hasta 7 semanas antes de la Tx 1, después del tratamiento (hasta 2 meses después de la Tx 8) y a los 3 y 6 meses después de la Tx 8
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Cambio en el nivel de actividad (horas que pasa sentado sin hacer ejercicio)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8
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El cambio en las horas que pasan sentados sin hacer ejercicio se medirá utilizando un solo elemento de autoinforme.
Un mayor número de horas sentadas sin hacer ejercicio indica una mayor cantidad de tiempo sedentario.
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Evaluado a través de EMA dos veces al día durante 2 semanas antes de la Sesión (Tx) 1, período de tratamiento de 4 semanas e inmediatamente 4 semanas después del Tx 8
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
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- STUDY00003841
- R01AT008559 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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