Di nuovo in pista per uno studio sulla vita sana (BOT)
Meccanismi di trattamenti psicosociali per il dolore cronico
Il dolore cronico è un problema significativo che colpisce milioni di americani. La ricerca ha dimostrato che i trattamenti psicologici possono aiutare le persone con dolore cronico a gestire il proprio dolore e migliorare la qualità della vita. Tre trattamenti psicologici comuni per il dolore cronico sono la terapia cognitiva (TC), la meditazione consapevole (MM) e le abilità di attivazione (AS). Mentre la ricerca ha dimostrato che questi trattamenti sono utili per le persone con dolore cronico, ci sono poche ricerche che spiegano perché questi trattamenti sono utili. Lo scopo di questo studio è comprendere i modi specifici in cui funzionano questi trattamenti. Aumentare la nostra comprensione di come funzionano questi trattamenti aiuterà i ricercatori e i medici a migliorare i trattamenti per le persone con dolore cronico in futuro.
Obiettivo 1, primario: i ricercatori determineranno quanto miglioramento del trattamento tardivo nell'interferenza del dolore correlata ai trattamenti psicologici dello studio è previsto dai cambiamenti del trattamento precoce nel contenuto dei pensieri negativi sul dolore (cioè, catastrofizzazione del dolore), processi di pensiero (cioè, non giudizio) e/o livello di attività.
Ipotesi 1a: i cambiamenti precoci del trattamento nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel livello di attività sono significativamente correlati ai miglioramenti del trattamento tardivo nell'interferenza del dolore.
Ipotesi 1b: se i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel livello di attività sono meccanismi condivisi tra i tre trattamenti, allora la condizione di trattamento effettiva avrà effetti piccoli e non significativi sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo. Questo è noto come il modello dei meccanismi condivisi.
Ipotesi 1c: se i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel livello di attività sono meccanismi specifici rispettivamente di CT, MM e AS, allora le condizioni di trattamento avranno un effetto significativo sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo (cioè, gli effetti di i tre trattamenti sulle tre variabili del meccanismo saranno diversi, con CT che avrà i maggiori effetti sulle diminuzioni precoci del trattamento nella catastrofizzazione, MM che avrà i maggiori effetti sugli aumenti precoci del trattamento nel non giudizio e AS che avrà i maggiori effetti sugli aumenti precoci del trattamento nella livello di attività). Inoltre, il successivo miglioramento dell'esito primario sarà previsto da diverse variabili del meccanismo in funzione delle condizioni di trattamento; cioè, i cambiamenti tardivi del trattamento nell'interferenza del dolore saranno predetti in modo sostanziale e univoco dai primi cambiamenti del trattamento in: (1) contenuto cognitivo (cioè, catastrofizzazione del dolore) in CT ma non in MM o AS; (2) processo cognitivo (cioè, non giudizio) in MM ma non in CT o AS; e (3) livello di attività in AS ma non in CT o MM, oltre a ciascuna variabile del meccanismo che prevede in modo significativo l'esito primario. Questo è noto come il modello dei meccanismi specifici.
I ricercatori prevedono anche che il cambiamento nelle variabili del meccanismo precederà e prevederà il cambiamento nel risultato, ma non viceversa.
Obiettivo secondario: come obiettivo secondario, questo studio esaminerà anche i meccanismi post-trattamento che spiegano la ricaduta, il mantenimento e i continui guadagni associati a questi trattamenti [Obiettivo 2; Secondario]. I modelli di meccanismo condiviso (ipotesi 2a) e specifico (ipotesi 2b) saranno applicati anche ai dati raccolti tramite EMA e ActiGraph quotidianamente durante le 4 settimane post-trattamento per comprendere meglio i meccanismi post-trattamento che sono alla base del mantenimento dei guadagni e della ricaduta.
Obiettivo esplorativo: i ricercatori verificheranno se (1) livelli basali più elevati di catastrofismo sono associati a una risposta positiva all'intervento CT, (2) livelli basali più bassi di attività sono associati a una risposta positiva all'AS e (3) livelli basali più elevati di non giudizio sono associati a una risposta positiva al MM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare i meccanismi della terapia cognitiva (CT), della meditazione consapevole (MM) e delle abilità di attivazione (AS) come trattamenti per le persone con dolore cronico che considerano la lombalgia un problema di dolore primario o secondario . I partecipanti (240 individui) verranno assegnati in modo casuale a otto (8), sessioni di gruppo di telemedicina di 1,5 ore di (1) CT, (2) MM o (3) AS. I meccanismi e gli esiti saranno valutati due volte al giorno durante il basale di 2 settimane, il periodo di trattamento di 4 settimane e l'epoca post-trattamento di 4 settimane tramite valutazione momentanea ecologica stimolata da cue (EMA); il livello di attività sarà monitorato durante queste epoche temporali tramite monitoraggio quotidiano con la tecnologia ActiGraph. Le valutazioni di follow-up a livello macro saranno condotte a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Lo studio affronterà due obiettivi.
Obiettivo primario: L'obiettivo della ricerca proposta è esaminare i meccanismi della terapia cognitiva (CT), dell'addestramento alla meditazione consapevole (MM) e del trattamento delle abilità di attivazione (AS) [Obiettivo 1; Primario]. Dopo essersi assicurati che vi sia almeno un piccolo effetto del tempo sui cambiamenti precoci del trattamento nelle tre variabili del meccanismo, i ricercatori determineranno la misura in cui è previsto il miglioramento del trattamento tardivo nell'esito primario (interferenza del dolore) associato a CT, MM e AS dai cambiamenti precoci del trattamento nel contenuto cognitivo (cioè, catastrofizzazione del dolore), processo cognitivo (cioè, non giudizio) e/o livello di attività (cioè, ActiGraph "conta l'attività").
Ipotesi 1a: i cambiamenti precoci del trattamento nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel conteggio delle attività sono significativamente associati ai miglioramenti del trattamento tardivo nell'interferenza del dolore.
Ipotesi 1b: il modello dei meccanismi condivisi ipotizza che se i cambiamenti nel contenuto cognitivo, nel processo cognitivo e nei livelli di attività sono meccanismi condivisi tra i tre trattamenti, la condizione del trattamento avrà effetti piccoli e non significativi sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo (ad esempio, gli effetti dei tre trattamenti sulle tre variabili del meccanismo saranno simili; Modello a Meccanismi Condivisi).
Ipotesi 1c: il modello dei meccanismi specifici ipotizza che se i cambiamenti nel contenuto, nel processo e nel livello di attività sono meccanismi specifici di CT, MM e AS, rispettivamente, la condizione di trattamento avrà un effetto significativo sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo (cioè, gli effetti dei tre trattamenti sulle tre variabili del meccanismo saranno diversi, con CT che ha i maggiori effetti sulla riduzione precoce del trattamento nella catastrofizzazione, MM che ha i maggiori effetti sugli aumenti precoci del trattamento nel non giudizio e AS che ha i maggiori effetti sulla precoce il trattamento aumenta il livello di attività). Inoltre, il successivo miglioramento dell'esito primario sarà previsto da diverse variabili del meccanismo in funzione delle condizioni di trattamento; cioè, i cambiamenti tardivi del trattamento nell'interferenza del dolore saranno predetti in modo sostanziale e univoco dai primi cambiamenti del trattamento in: (1) contenuto cognitivo (cioè, catastrofizzazione del dolore) in CT ma non in MM o AS; (2) processo cognitivo (cioè, non giudizio) in MM ma non in CT o AS; e (3) livello di attività in AS ma non in CT o MM, oltre a ciascuna variabile di meccanismo che prevede in modo significativo l'esito primario (modello di meccanismi specifici).
I ricercatori prevedono anche che il cambiamento nelle variabili del meccanismo precederà e prevederà il cambiamento nel risultato, ma non viceversa.
Obiettivo secondario: come obiettivo secondario, questo studio valuterà anche i meccanismi post-trattamento che spiegano la ricaduta, il mantenimento e i continui guadagni associati a questi trattamenti [Obiettivo 2; Secondario]. I modelli di meccanismo condiviso (ipotesi 2a) e specifico (ipotesi 2b) saranno applicati anche ai dati raccolti tramite EMA e ActiGraph quotidianamente durante le 4 settimane post-trattamento per comprendere meglio i meccanismi post-trattamento che sono alla base del mantenimento dei guadagni e della ricaduta.
Obiettivo esplorativo: testare il modello di moderazione Limit, Activate, and Enhance (LAE). In particolare, per testare se (1) livelli basali più elevati di catastrofizzazione sono associati a una risposta positiva all'intervento CT, (2) livelli basali più bassi di attività sono associati a una risposta positiva all'AS e (3) livelli basali più elevati di non -giudizio sono associati a una risposta positiva al MM.
Endpoint primario e secondario: l'endpoint primario proposto dai ricercatori per l'obiettivo primario dello studio (Obiettivo 1) è il punteggio di interferenza del dolore post-trattamento, reso operativo come media delle valutazioni di interferenza del dolore effettuate sui diari due volte al giorno durante i primi quattro giorni dopo il trattamento (cioè, giorni 43-46). L'endpoint per l'obiettivo secondario dello studio (Obiettivo 2) è il punteggio post-trattamento a 28 giorni di follow-up, reso operativo come la media dei giorni 67-70 delle valutazioni dell'interferenza del dolore sui diari.
Progettazione e risultati
Uno studio clinico randomizzato, a 3 gruppi paralleli, 240 soggetti per testare i meccanismi della terapia cognitiva, della meditazione consapevole e delle capacità di attivazione su individui con dolore cronico che considerano la lombalgia un problema di dolore primario o secondario.
Interventi e durata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a otto (8) sessioni di gruppo di telemedicina di (1) terapia cognitiva (CT), (2) meditazione consapevole (MM) o (3) abilità di attivazione (AS). I gruppi di trattamento si incontreranno, in media, due volte a settimana sulla piattaforma di videoconferenza Zoom. Ogni sessione avrà una durata di circa 90 minuti. I meccanismi e gli esiti proposti saranno valutati due volte al giorno durante il basale di 2 settimane, il periodo di trattamento di 4 settimane e l'epoca post-trattamento di 4 settimane tramite valutazione momentanea ecologica stimolata da cue (EMA); il livello di attività sarà monitorato durante queste epoche temporali tramite monitoraggio quotidiano con la tecnologia ActiGraph. Le valutazioni a livello macro saranno condotte prima e dopo il trattamento e dopo 3 e 6 mesi dal trattamento.
Il tempo totale impiegato nello studio (escluso tra la pratica delle abilità di sessione) è di circa 35-40 ore su un periodo di 8-9 mesi.
Dimensione del campione e popolazione
I ricercatori hanno in programma di arruolare 300 partecipanti con dolore cronico da moderato a grave, inclusa la lombalgia come problema di dolore primario o secondario per raggiungere un campione di 240 partecipanti, con 80 partecipanti in ciascuno dei gruppi di trattamento.
Partecipanti iscritti che completano i componenti di riferimento richiesti (dati di riferimento e domande demografiche, periodo di valutazione esteso pre-trattamento, formazione tecnologica, rivalutazione dell'interferenza del dolore per le attività generali con un punteggio di ≥3 negli ultimi 3 mesi, rivalutazione di coerenza del dolore con una risposta ≥50% delle volte negli ultimi 6 mesi e un numero minimo di sondaggi EMA durante una settimana di monitoraggio di base (giorni 1-7) sarà randomizzato a una delle tre condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Approvare la lombalgia come problema di dolore primario o secondario negli ultimi 6 mesi;
- Soddisfare i criteri per avere un problema di dolore cronico (≥3 mesi, con dolore sperimentato in ≥50% dei giorni negli ultimi 6 mesi);
- Intensità media del dolore cronico ≥3 su una scala di 10 punti per la maggior parte dei giorni dei 3 mesi precedenti;
- Interferenza del dolore cronico per attività generali ≥3 su una scala di 10 punti negli ultimi 3 mesi;
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese;
- Se attualmente sta assumendo farmaci analgesici o psicotropi, i farmaci devono essere stati stabilizzati per ≥4 settimane prima di questo studio; e
- Disponibilità di telefono, webcam e microfono tramite computer o telefono, nonché accesso giornaliero a Internet.
Criteri di esclusione:
- La condizione primaria del dolore è la cefalea;
- Grave deterioramento cognitivo;
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze;
- Malignità attiva (ad esempio, cancro non in remissione), malattie terminali o gravi condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la ricezione di potenziali benefici terapeutici (ad esempio, lupus grave);
- Incapacità di camminare (definita come incapace di camminare per almeno 50 iarde), che limiterebbe la capacità dei partecipanti di beneficiare dell'intervento sulle abilità di attivazione;
- Dolore significativo da un recente intervento chirurgico o infortunio;
- Condizione dolorosa per la quale è stato raccomandato ed è previsto un intervento chirurgico;
- Qualsiasi intervento chirurgico, procedura o ricovero pianificato che possa entrare in conflitto o influenzare in altro modo la partecipazione allo studio;
- Attualmente riceve o ha ricevuto altri trattamenti psicosociali per qualsiasi condizione di dolore;
- Partecipazione attuale o passata a uno studio di ricerca con componenti di trattamento che possono sovrapporsi a quelli dello studio attuale;
- Diagnosi attuale o pregressa di disturbo psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore negli ultimi 5 anni;
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi;
- Condizioni psichiatriche o comportamentali in cui i sintomi erano instabili o gravi negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi problema psichiatrico o comportamentale come indicato nella cartella clinica o divulgato/osservato durante lo screening di autovalutazione che indicherebbe che il partecipante potrebbe essere inappropriato in un contesto di gruppo; e
- Presentare sintomi al momento dello screening che interferirebbero con la partecipazione, in particolare ideazione suicidaria o omicida attiva con l'intento di danneggiare se stessi o altri o pensiero delirante o psicotico attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di terapia cognitiva (TC).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà insegnato a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e dolore.
Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare pensieri automatici negativi o non realistici; (2) valutare l'accuratezza dei pensieri automatici, identificare le fonti di pensieri distorti, riconoscere la connessione tra pensieri automatici e cambiamenti emotivi/fisici; (3) sfidare i pensieri automatici negativi e distorti "soppesando le prove"; (4) sviluppare nuove valutazioni cognitive alternative realistiche; e (5) praticare l'applicazione di nuove valutazioni e convinzioni razionali.
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La tecnica di ristrutturazione cognitiva sarà utilizzata per aiutare i partecipanti a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e dolore.
Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare pensieri automatici negativi o non realistici; (2) valutare l'accuratezza dei pensieri automatici, identificare le fonti di pensieri distorti, riconoscere la connessione tra pensieri automatici e cambiamenti emotivi/fisici; (3) sfidare i pensieri automatici negativi e distorti "soppesando le prove"; (4) sviluppare nuove valutazioni cognitive alternative realistiche; e (5) praticare l'applicazione di nuove valutazioni e convinzioni razionali.
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Comparatore attivo: Condizione di meditazione consapevole (MM).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla meditazione consapevole, in particolare Vipassana, che è la forma di meditazione tipicamente implementata nella ricerca sulla consapevolezza.
Con questa tecnica, l'enfasi è posta sullo sviluppo di un'attenzione focalizzata su un oggetto di consapevolezza, ad esempio il respiro.
Questa attenzione viene quindi ampliata per includere un monitoraggio più aperto e non giudicante di qualsiasi evento sensoriale, emotivo o cognitivo.
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I partecipanti riceveranno una formazione sulla meditazione consapevole, in particolare Vipassana, che è la forma di meditazione tipicamente implementata nella ricerca sulla consapevolezza.
Con questa tecnica, l'enfasi è posta sullo sviluppo di un'attenzione focalizzata su un oggetto di consapevolezza, ad esempio il respiro.
Questa attenzione viene quindi ampliata per includere un monitoraggio più aperto e non giudicante di qualsiasi evento sensoriale, emotivo o cognitivo.
Uno script standard verrà implementato dal medico e i partecipanti saranno seduti in una posizione comoda ma vigile.
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Comparatore attivo: Condizione di abilità di attivazione (AS).
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno istruiti sul ruolo dell'inattività e dell'evitamento comportamentale nel dolore cronico e nel funzionamento.
Impareranno come essere consapevoli delle attività che evitano a causa del dolore e come fissare obiettivi efficaci in modo che, passo dopo passo, possano iniziare a essere più attivi e riprendere alcune attività che hanno apprezzato in passato ma che attualmente stanno evitando.
Saranno fornite la spiegazione e la pratica di una serie di abilità specifiche - comprese abilità di ritmo adeguate - per facilitare un aumento del livello di attività appropriato.
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I partecipanti saranno istruiti sul ruolo dell'inattività e dell'evitamento comportamentale nel dolore cronico e nel funzionamento.
Impareranno come essere consapevoli delle attività che evitano a causa del dolore e come fissare obiettivi efficaci in modo che, passo dopo passo, possano iniziare a essere più attivi e riprendere alcune attività che hanno apprezzato in passato ma che attualmente stanno evitando.
Saranno fornite la spiegazione e la pratica di una serie di abilità specifiche - comprese abilità di ritmo adeguate - per facilitare un aumento del livello di attività appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività/aspetti della vita sarà misurato con cinque elementi dalla banca degli elementi dell'interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per un punteggio totale grezzo compreso tra 5 e 25.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore auto-riferito con diverse attività/aspetti della vita.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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La variazione dell'intensità del dolore del dolore cronico in generale sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che rappresenta al meglio la loro intensità del dolore.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di intensità del dolore auto-riferita.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento di umore sarà valutato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS).
Quando valutate tramite telefono, le risposte degli elementi affettivi positivi verranno sommate per un punteggio positivo totale compreso tra 5 e 25, mentre le risposte degli elementi affettivi negativi verranno sommate separatamente per un punteggio negativo totale compreso tra 5 e 25.
Quando valutati con EMA, i punteggi totali andranno da 1 a 5 per ogni programma affettivo.
Un punteggio di somma degli affetti positivi più alto indica più affetti positivi auto-riferiti, mentre un punteggio di somma degli affetti negativi più basso indica meno affetti negativi auto-riferiti.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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La variazione dell'estensione della funzione fisica sarà misurata con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Physical Function Short Form-4A.
Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di funzione fisica autodichiarati.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento nella qualità del sonno (Actigrafia)
Lasso di tempo: Indossato quotidianamente per 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, durante il periodo di trattamento di 4 settimane e durante le 4 settimane immediate dopo Tx 8
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Il cambiamento nella qualità del sonno sarà misurato da un dispositivo actigrafico indossato dal partecipante che misura il livello di attività e il sonno.
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Indossato quotidianamente per 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, durante il periodo di trattamento di 4 settimane e durante le 4 settimane immediate dopo Tx 8
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Modifica della qualità del sonno (PROMIS-29 Disturbi del sonno)
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nella qualità del sonno sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-4A.
Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disturbi del sonno auto-riportati.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Variazione della gravità della depressione
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nella depressione sarà misurato con il Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Depression Short Form-4A.
Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano livelli di depressione più elevati.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Variazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nell'ansia sarà misurato con il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Anxiety Short Form-4A.
Le risposte di ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20.
Punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nell'uso di farmaci verrà valutato chiedendo ai partecipanti di segnalare l'uso di farmaci antidepressivi, sedativi / ipnotici, anticonvulsivanti, FANS o oppioidi negli ultimi 7 giorni.
Per i farmaci FANS e oppioidi, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il nome del farmaco, la quantità per dose (ad es. 50 mg) e il numero di dosi di farmaci assunte nell'ultima settimana.
Per ogni farmaco antidepressivo, sedativo/ipnotico o anticonvulsivante, i partecipanti segnaleranno sì o no per averli presi nell'ultima settimana.
I ricercatori calcoleranno una dose equivalente di morfina (MED) per i farmaci oppioidi; un MED più basso indica un minore uso di farmaci oppioidi auto-riferito.
Per tutti gli altri tipi di farmaci, i ricercatori monitoreranno i conteggi dei farmaci (se il farmaco è stato utilizzato o meno) in ogni momento.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento nell'uso della cannabis
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nel consumo di cannabis sarà valutato da 3 articoli sviluppati dai ricercatori sul consumo di cannabis.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare l'uso di qualsiasi cannabis o prodotto a base di cannabis negli ultimi 7 giorni.
I partecipanti saranno indirizzati a notare che il termine cannabis viene utilizzato per riferirsi a marijuana, concentrati di cannabis e commestibili a base di cannabis (può anche riferirsi a prodotti con CBD).
Nei punti temporali post-trattamento e follow-up, ai partecipanti verrà chiesto se stavano assumendo cannabis o prodotti a base di cannabis all'inizio dello studio e per quanto tempo avevano assunto quei prodotti prima dell'inizio dello studio.
I ricercatori monitoreranno se la cannabis è stata utilizzata o meno in ogni momento.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento negli atteggiamenti sull'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nell'atteggiamento nell'uso dei farmaci sarà misurato con la sottoscala Survey of Pain Attitudes (SOPA) Medication Beliefs.
Le risposte di ciascun item appartenente alla sottoscala Convinzioni sui farmaci verranno sommate per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'adeguatezza dei farmaci per la gestione del dolore cronico.
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Raccolta telefonica fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno per 2 settimane prima di Tx 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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La gravità sarà misurata con la CheckList PTSD - Civilian Version (PCL-C).
Le risposte di ciascuno dei 17 item del PCL-C verranno sommate per formare un punteggio totale compreso tra 17 e 85.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno per 2 settimane prima di Tx 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore (cioè, meccanismo del contenuto cognitivo)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato con gli elementi della banca degli elementi PAS (Pain Appraisal Scale) dell'Università di Washington (UW) e la scala catastrofica del Coping Strategy Questionnaire (CSQ) a 2 voci. Se valutate telefonicamente, le risposte del PAS verranno sommate per un punteggio totale grezzo compreso tra 6 e 30. Il punteggio grezzo totale verrà quindi convertito in un punteggio T basato su IRT (Item Response Theory). Punteggi T più alti indicano un livello più alto di catastrofe del dolore. Allo stesso modo, il CSQ a 2 voci verrà calcolato in media per un punteggio medio compreso tra 0 e 6. Un punteggio CSQ medio più alto indica un livello più alto di catastrofe del dolore. Anche il PAS viene valutato tramite l'EMA. Quando valutate tramite EMA, le risposte del PAS verranno sommate per un punteggio totale grezzo compreso tra 4 e 20. Il punteggio grezzo totale verrà quindi convertito in un punteggio T basato su IRT. Punteggi T più alti indicano un livello più alto di catastrofe del dolore. |
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Cambiamento nel non giudizio (cioè, meccanismo del processo cognitivo)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Il cambiamento nel non giudizio sarà misurato con gli elementi della scala non giudicante del questionario sul processo cognitivo correlato al dolore (PCPQ).
In caso di valutazione telefonica, verrà utilizzata l'intera scala a 6 elementi, mentre nell'EMA vengono utilizzati solo quattro elementi.
Gli elementi saranno mediati per un punteggio medio compreso tra 0 e 4.
Punteggi PCPQ medi più elevati indicano frequenze più elevate di utilizzo del processo cognitivo adattivo del non giudizio nella risposta al dolore.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Modifica del livello di attività (attigrafia)
Lasso di tempo: Indossato quotidianamente per 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, durante il periodo di trattamento di 4 settimane e durante le 4 settimane immediate dopo Tx 8
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Il cambiamento nel livello di attività sarà misurato da un dispositivo actigrafico indossato dal partecipante che misura il livello di attività e il sonno.
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Indossato quotidianamente per 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, durante il periodo di trattamento di 4 settimane e durante le 4 settimane immediate dopo Tx 8
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Modifica del livello di attività (autovalutazione dell'esercizio)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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La variazione del tempo trascorso nell'esercizio fisico sarà misurata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, un questionario di 3 voci che valuta il tempo trascorso in esercizi lievi, moderati e faticosi. Quando valutati per telefono, i partecipanti riporteranno il numero di volte nell'ultima settimana trascorse in ciascuno dei tre livelli di intensità. Il numero di volte a ciascun livello di intensità verrà moltiplicato per i valori MET di 3, 5 e 9, rispettivamente, e questi valori vengono quindi sommati per creare un punteggio di esercizio settimanale totale. Punteggi di esercizio settimanali totali più alti indicano livelli più elevati di attività fisica. Anche il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire viene valutato tramite l'EMA. Quando vengono valutati tramite EMA, ai partecipanti viene chiesto di riportare il numero di minuti trascorsi ad allenarsi a ciascuno dei tre livelli di intensità per quel giorno. Più tempo riportato a ciascuno dei tre livelli di intensità dell'esercizio indica livelli più elevati di attività fisica. |
Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8; raccolti anche via telefono fino a 7 settimane prima di Tx 1, post-trattamento (fino a 2 mesi dopo Tx 8) e a 3 e 6 mesi dopo Tx 8
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Variazione del livello di attività (ore trascorse seduti senza esercizio fisico)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8
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La variazione delle ore trascorse seduti senza esercizio sarà misurata utilizzando un singolo elemento di autovalutazione.
Un numero maggiore di ore trascorse seduti senza fare esercizio indica una maggiore quantità di tempo sedentario.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante 2 settimane prima della sessione (Tx) 1, periodo di trattamento di 4 settimane e immediatamente 4 settimane dopo Tx 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigatore principale: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
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