Di nuovo in pista per uno studio sulla vita sana (BOT)
Meccanismi di trattamenti psicosociali per il dolore cronico
Il dolore cronico è un problema significativo che colpisce milioni di americani. La ricerca ha dimostrato che i trattamenti psicologici possono aiutare le persone con dolore cronico a gestire il proprio dolore e migliorare la qualità della vita. Tre trattamenti psicologici comuni per il dolore cronico sono la terapia cognitiva (TC), la meditazione consapevole (MM) e le abilità di attivazione (AS). Mentre la ricerca ha dimostrato che questi trattamenti sono utili per le persone con dolore cronico, ci sono poche ricerche che spiegano perché questi trattamenti sono utili. Lo scopo di questo studio è comprendere i modi specifici in cui funzionano questi trattamenti. Aumentare la nostra comprensione di come funzionano questi trattamenti aiuterà i ricercatori e i medici a migliorare i trattamenti per le persone con dolore cronico in futuro.
Obiettivo 1, primario: i ricercatori determineranno quanto miglioramento del trattamento tardivo nell'interferenza del dolore correlata ai trattamenti psicologici dello studio è previsto dai cambiamenti del trattamento precoce nel contenuto dei pensieri negativi sul dolore (cioè, catastrofizzazione del dolore), processi di pensiero (cioè, non giudizio) e/o livello di attività.
Ipotesi 1a: i cambiamenti precoci del trattamento nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel livello di attività sono significativamente correlati ai miglioramenti del trattamento tardivo nell'interferenza del dolore.
Ipotesi 1b: se i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel livello di attività sono meccanismi condivisi tra i tre trattamenti, allora la condizione di trattamento effettiva avrà effetti piccoli e non significativi sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo. Questo è noto come il modello dei meccanismi condivisi.
Ipotesi 1c: se i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel livello di attività sono meccanismi specifici rispettivamente di CT, MM e AS, allora le condizioni di trattamento avranno un effetto significativo sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo (cioè, gli effetti di i tre trattamenti sulle tre variabili del meccanismo saranno diversi, con CT che avrà i maggiori effetti sulle diminuzioni precoci del trattamento nella catastrofizzazione, MM che avrà i maggiori effetti sugli aumenti precoci del trattamento nel non giudizio e AS che avrà i maggiori effetti sugli aumenti precoci del trattamento nella livello di attività). Inoltre, il successivo miglioramento dell'esito primario sarà previsto da diverse variabili del meccanismo in funzione delle condizioni di trattamento; cioè, i cambiamenti tardivi del trattamento nell'interferenza del dolore saranno predetti in modo sostanziale e univoco dai primi cambiamenti del trattamento in: (1) contenuto cognitivo (cioè, catastrofizzazione del dolore) in CT ma non in MM o AS; (2) processo cognitivo (cioè, non giudizio) in MM ma non in CT o AS; e (3) livello di attività in AS ma non in CT o MM, oltre a ciascuna variabile del meccanismo che prevede in modo significativo l'esito primario. Questo è noto come il modello dei meccanismi specifici.
I ricercatori prevedono anche che il cambiamento nelle variabili del meccanismo precederà e prevederà il cambiamento nel risultato, ma non viceversa.
Obiettivo secondario: come obiettivo secondario, questo studio esaminerà anche i meccanismi post-trattamento che spiegano la ricaduta, il mantenimento e i continui guadagni associati a questi trattamenti [Obiettivo 2; Secondario]. I modelli di meccanismo condiviso (ipotesi 2a) e specifico (ipotesi 2b) saranno applicati anche ai dati raccolti tramite EMA e ActiGraph quotidianamente durante le 4 settimane post-trattamento per comprendere meglio i meccanismi post-trattamento che sono alla base del mantenimento dei guadagni e della ricaduta.
Obiettivo esplorativo: i ricercatori verificheranno se (1) livelli basali più elevati di catastrofismo sono associati a una risposta positiva all'intervento CT, (2) livelli basali più bassi di attività sono associati a una risposta positiva all'AS e (3) livelli basali più elevati di non giudizio sono associati a una risposta positiva al MM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare i meccanismi della terapia cognitiva (CT), della meditazione consapevole (MM) e delle abilità di attivazione (AS) come trattamenti per le persone con dolore cronico che considerano la lombalgia un problema di dolore primario o secondario . I partecipanti (240 individui) verranno assegnati in modo casuale a otto (8), sessioni di gruppo di telemedicina di 1,5 ore di (1) CT, (2) MM o (3) AS. I meccanismi e gli esiti saranno valutati due volte al giorno durante il basale di 2 settimane, il periodo di trattamento di 4 settimane e l'epoca post-trattamento di 4 settimane tramite valutazione momentanea ecologica stimolata da cue (EMA); il livello di attività sarà monitorato durante queste epoche temporali tramite monitoraggio quotidiano con la tecnologia ActiGraph. Le valutazioni di follow-up a livello macro saranno condotte a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Lo studio affronterà due obiettivi.
Obiettivo primario: L'obiettivo della ricerca proposta è esaminare i meccanismi della terapia cognitiva (CT), dell'addestramento alla meditazione consapevole (MM) e del trattamento delle abilità di attivazione (AS) [Obiettivo 1; Primario]. Dopo essersi assicurati che vi sia almeno un piccolo effetto del tempo sui cambiamenti precoci del trattamento nelle tre variabili del meccanismo, i ricercatori determineranno la misura in cui è previsto il miglioramento del trattamento tardivo nell'esito primario (interferenza del dolore) associato a CT, MM e AS dai cambiamenti precoci del trattamento nel contenuto cognitivo (cioè, catastrofizzazione del dolore), processo cognitivo (cioè, non giudizio) e/o livello di attività (cioè, ActiGraph "conta l'attività").
Ipotesi 1a: i cambiamenti precoci del trattamento nella catastrofizzazione del dolore, nel non giudizio e nel conteggio delle attività sono significativamente associati ai miglioramenti del trattamento tardivo nell'interferenza del dolore.
Ipotesi 1b: il modello dei meccanismi condivisi ipotizza che se i cambiamenti nel contenuto cognitivo, nel processo cognitivo e nei livelli di attività sono meccanismi condivisi tra i tre trattamenti, la condizione del trattamento avrà effetti piccoli e non significativi sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo (ad esempio, gli effetti dei tre trattamenti sulle tre variabili del meccanismo saranno simili; Modello a Meccanismi Condivisi).
Ipotesi 1c: il modello dei meccanismi specifici ipotizza che se i cambiamenti nel contenuto, nel processo e nel livello di attività sono meccanismi specifici di CT, MM e AS, rispettivamente, la condizione di trattamento avrà un effetto significativo sui cambiamenti precoci nelle variabili del meccanismo (cioè, gli effetti dei tre trattamenti sulle tre variabili del meccanismo saranno diversi, con CT che ha i maggiori effetti sulla riduzione precoce del trattamento nella catastrofizzazione, MM che ha i maggiori effetti sugli aumenti precoci del trattamento nel non giudizio e AS che ha i maggiori effetti sulla precoce il trattamento aumenta il livello di attività). Inoltre, il successivo miglioramento dell'esito primario sarà previsto da diverse variabili del meccanismo in funzione delle condizioni di trattamento; cioè, i cambiamenti tardivi del trattamento nell'interferenza del dolore saranno predetti in modo sostanziale e univoco dai primi cambiamenti del trattamento in: (1) contenuto cognitivo (cioè, catastrofizzazione del dolore) in CT ma non in MM o AS; (2) processo cognitivo (cioè, non giudizio) in MM ma non in CT o AS; e (3) livello di attività in AS ma non in CT o MM, oltre a ciascuna variabile di meccanismo che prevede in modo significativo l'esito primario (modello di meccanismi specifici).
I ricercatori prevedono anche che il cambiamento nelle variabili del meccanismo precederà e prevederà il cambiamento nel risultato, ma non viceversa.
Obiettivo secondario: come obiettivo secondario, questo studio valuterà anche i meccanismi post-trattamento che spiegano la ricaduta, il mantenimento e i continui guadagni associati a questi trattamenti [Obiettivo 2; Secondario]. I modelli di meccanismo condiviso (ipotesi 2a) e specifico (ipotesi 2b) saranno applicati anche ai dati raccolti tramite EMA e ActiGraph quotidianamente durante le 4 settimane post-trattamento per comprendere meglio i meccanismi post-trattamento che sono alla base del mantenimento dei guadagni e della ricaduta.
Obiettivo esplorativo: testare il modello di moderazione Limit, Activate, and Enhance (LAE). In particolare, per testare se (1) livelli basali più elevati di catastrofizzazione sono associati a una risposta positiva all'intervento CT, (2) livelli basali più bassi di attività sono associati a una risposta positiva all'AS e (3) livelli basali più elevati di non -giudizio sono associati a una risposta positiva al MM.
Endpoint primario e secondario: l'endpoint primario proposto dai ricercatori per l'obiettivo primario dello studio (Obiettivo 1) è il punteggio di interferenza del dolore post-trattamento, reso operativo come media delle valutazioni di interferenza del dolore effettuate sui diari due volte al giorno durante i primi quattro giorni dopo il trattamento (cioè, giorni 43-46). L'endpoint per l'obiettivo secondario dello studio (Obiettivo 2) è il punteggio post-trattamento a 28 giorni di follow-up, reso operativo come la media dei giorni 67-70 delle valutazioni dell'interferenza del dolore sui diari.
Progettazione e risultati
Uno studio clinico randomizzato, a 3 gruppi paralleli, 240 soggetti per testare i meccanismi della terapia cognitiva, della meditazione consapevole e delle capacità di attivazione su individui con dolore cronico che considerano la lombalgia un problema di dolore primario o secondario.
Interventi e durata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a otto (8) sessioni di gruppo di telemedicina di (1) terapia cognitiva (CT), (2) meditazione consapevole (MM) o (3) abilità di attivazione (AS). I gruppi di trattamento si incontreranno, in media, due volte a settimana sulla piattaforma di videoconferenza Zoom. Ogni sessione avrà una durata di circa 90 minuti. I meccanismi e gli esiti proposti saranno valutati due volte al giorno durante il basale di 2 settimane, il periodo di trattamento di 4 settimane e l'epoca post-trattamento di 4 settimane tramite valutazione momentanea ecologica stimolata da cue (EMA); il livello di attività sarà monitorato durante queste epoche temporali tramite monitoraggio quotidiano con la tecnologia ActiGraph. Le valutazioni a livello macro saranno condotte prima e dopo il trattamento e dopo 3 e 6 mesi dal trattamento.
Il tempo totale impiegato nello studio (escluso tra la pratica delle abilità di sessione) è di circa 35-40 ore su un periodo di 8-9 mesi.
Dimensione del campione e popolazione
I ricercatori hanno in programma di arruolare 300 partecipanti con dolore cronico da moderato a grave, inclusa la lombalgia come problema di dolore primario o secondario per raggiungere un campione di 240 partecipanti, con 80 partecipanti in ciascuno dei gruppi di trattamento.
Partecipanti iscritti che completano i componenti di riferimento richiesti (dati di riferimento e domande demografiche, periodo di valutazione esteso pre-trattamento, formazione tecnologica, rivalutazione dell'interferenza del dolore per le attività generali con un punteggio di ≥3 negli ultimi 3 mesi, rivalutazione di coerenza del dolore con una risposta ≥50% delle volte negli ultimi 6 mesi e un numero minimo di sondaggi EMA durante una settimana di monitoraggio di base (giorni 1-7) sarà randomizzato a una delle tre condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Approvare la lombalgia come problema di dolore primario o secondario negli ultimi 6 mesi;
- Soddisfare i criteri per avere un problema di dolore cronico (≥3 mesi, con dolore sperimentato in ≥50% dei giorni negli ultimi 6 mesi);
- Intensità media del dolore cronico ≥3 su una scala di 10 punti per la maggior parte dei giorni dei 3 mesi precedenti;
- Interferenza del dolore cronico per attività generali ≥3 su una scala di 10 punti negli ultimi 3 mesi;
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese;
- Se attualmente sta assumendo farmaci analgesici o psicotropi, i farmaci devono essere stati stabilizzati per ≥4 settimane prima di questo studio; e
- Disponibilità di telefono, webcam e microfono tramite computer o telefono, nonché accesso giornaliero a Internet.
Criteri di esclusione:
- La condizione primaria del dolore è la cefalea;
- Grave deterioramento cognitivo;
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze;
- Malignità attiva (ad esempio, cancro non in remissione), malattie terminali o gravi condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione allo studio o con la ricezione di potenziali benefici terapeutici (ad esempio, lupus grave);
- Incapacità di camminare (definita come incapace di camminare per almeno 50 iarde), che limiterebbe la capacità dei partecipanti di beneficiare dell'intervento sulle abilità di attivazione;
- Dolore significativo da un recente intervento chirurgico o infortunio;
- Condizione dolorosa per la quale è stato raccomandato ed è previsto un intervento chirurgico;
- Qualsiasi intervento chirurgico, procedura o ricovero pianificato che possa entrare in conflitto o influenzare in altro modo la partecipazione allo studio;
- Attualmente riceve o ha ricevuto altri trattamenti psicosociali per qualsiasi condizione di dolore;
- Partecipazione attuale o passata a uno studio di ricerca con componenti di trattamento che possono sovrapporsi a quelli dello studio attuale;
- Diagnosi attuale o pregressa di disturbo psicotico primario o disturbo del pensiero maggiore negli ultimi 5 anni;
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi;
- Condizioni psichiatriche o comportamentali in cui i sintomi erano instabili o gravi negli ultimi 6 mesi;
- Qualsiasi problema psichiatrico o comportamentale come indicato nella cartella clinica o divulgato/osservato durante lo screening di autovalutazione che indicherebbe che il partecipante potrebbe essere inappropriato in un contesto di gruppo; e
- Presentare sintomi al momento dello screening che interferirebbero con la partecipazione, in particolare ideazione suicidaria o omicida attiva con l'intento di danneggiare se stessi o altri o pensiero delirante o psicotico attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Condizione di terapia cognitiva (TC).
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà insegnato a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e dolore.
Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare pensieri automatici negativi o non realistici; (2) valutare l'accuratezza dei pensieri automatici, identificare le fonti di pensieri distorti, riconoscere la connessione tra pensieri automatici e cambiamenti emotivi/fisici; (3) sfidare i pensieri automatici negativi e distorti "soppesando le prove"; (4) sviluppare nuove valutazioni cognitive alternative realistiche; e (5) praticare l'applicazione di nuove valutazioni e convinzioni razionali.
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La tecnica di ristrutturazione cognitiva sarà utilizzata per aiutare i partecipanti a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti, comportamenti e dolore.
Questa tecnica aiuterà i partecipanti a: (1) identificare pensieri automatici negativi o non realistici; (2) valutare l'accuratezza dei pensieri automatici, identificare le fonti di pensieri distorti, riconoscere la connessione tra pensieri automatici e cambiamenti emotivi/fisici; (3) sfidare i pensieri automatici negativi e distorti "soppesando le prove"; (4) sviluppare nuove valutazioni cognitive alternative realistiche; e (5) praticare l'applicazione di nuove valutazioni e convinzioni razionali.
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Comparatore attivo: Condizione di meditazione consapevole (MM).
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una formazione sulla meditazione consapevole, in particolare Vipassana, che è la forma di meditazione tipicamente implementata nella ricerca sulla consapevolezza.
Con questa tecnica, l'enfasi è posta sullo sviluppo di un'attenzione focalizzata su un oggetto di consapevolezza, ad esempio il respiro.
Questa attenzione viene quindi ampliata per includere un monitoraggio più aperto e non giudicante di qualsiasi evento sensoriale, emotivo o cognitivo.
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I partecipanti riceveranno una formazione sulla meditazione consapevole, in particolare Vipassana, che è la forma di meditazione tipicamente implementata nella ricerca sulla consapevolezza.
Con questa tecnica, l'enfasi è posta sullo sviluppo di un'attenzione focalizzata su un oggetto di consapevolezza, ad esempio il respiro.
Questa attenzione viene quindi ampliata per includere un monitoraggio più aperto e non giudicante di qualsiasi evento sensoriale, emotivo o cognitivo.
Uno script standard verrà implementato dal medico e i partecipanti saranno seduti in una posizione comoda ma vigile.
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Comparatore attivo: Condizione di attivazione comportamentale (BA)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno educati sul ruolo dell'inattività e dell'eliminazione comportamentale nel dolore e al funzionamento cronici.
Impareranno come essere consapevoli delle attività che evitano a causa del dolore e come stabilire obiettivi efficaci in modo che, passo dopo passo, possano iniziare a essere più attivi e riprendere alcune attività che hanno goduto in passato ma che attualmente stanno evitando.
Spiegazione e pratica di una serie di competenze specifiche, comprese le competenze di stimolazione appropriate, per facilitare un aumento del livello di attività adeguato.
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I partecipanti saranno educati sul ruolo dell'inattività e dell'eliminazione comportamentale nel dolore cronico e nel funzionamento.
Impareranno come essere consapevoli delle attività che evitano a causa del dolore e come stabilire obiettivi efficaci in modo che, passo dopo passo, possano iniziare a essere più attivi e riprendere alcune attività che hanno goduto in passato ma che attualmente stanno evitando.
Spiegazione e pratica di una serie di competenze specifiche, comprese le competenze di stimolazione appropriate, per facilitare un aumento del livello di attività adeguato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'interferenza del dolore (cambiamento a livello micro)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività/aspetti della vita verrà misurato con cinque elementi dal sistema di informazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Interference Interference Bank.
Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per un punteggio RAW totale da 5-25.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
I punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore più auto-segnalata con diverse attività/aspetti della vita.
Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Cambiamento dell'interferenza del dolore (cambiamento a livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività/aspetti della vita verrà misurato con cinque elementi dal sistema di informazione di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Interference Interference Bank.
Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per un punteggio RAW totale da 5-25.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
I punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore più auto-segnalata con diverse attività/aspetti della vita.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'intensità del dolore (micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Il cambiamento nell'intensità del dolore del dolore cronico in generale sarà misurato usando una scala di valutazione numerica 0-10.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro intensità del dolore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-segnalata.
Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Cambiamento dell'umore (micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Il cambiamento di umore verrà valutato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANA).
I punteggi totali vanno da 1-5 per ogni programma di affetto.
Un punteggio di somma di affetto positivo più elevato indica un effetto positivo più auto-riferito mentre un punteggio di somma di affetto negativo inferiore indica un effetto negativo meno auto-riferito.
Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nell'entità della funzione fisica verrà misurato con il sistema di informazione di misurazione di misurazione (Promis) Funzione fisica dei risultati riportati dal paziente.
Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
I punteggi più alti indicano livelli più alti (cioè meglio) funzione fisica.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nella qualità del sonno verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Disturbo del sonno Short Form-4A.
Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
I punteggi più alti indicano un disturbo del sonno più auto-riferito.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nella depressione verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Short Form-4A.
Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
Punteggi più alti indicano livelli di depressione più auto-segnalati.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento nella gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nell'ansia verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) ansia forma-4A.
Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
Punteggi più alti indicano livelli di ansia più auto-segnalati.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nell'uso dei farmaci da oppiacei sarà valutato chiedendo ai partecipanti di segnalare l'uso di farmaci da oppiacei negli ultimi 7 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il nome dei farmaci, la quantità per dose (ad es. 50 mg) e il numero di dosi di farmaco assunte nella scorsa settimana.
I ricercatori calcoleranno una dose equivalente alla morfina (MED) per i farmaci da oppiacei.
A causa della violazione delle ipotesi di normalità, i dati MED sono stati trasformati in una variabile categorica (nessuna prescrizione, aumento, diminuzione, nessuna variazione).
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento dell'intensità del dolore (livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nell'intensità del dolore del dolore cronico in generale sarà misurato usando una scala di valutazione numerica 0-10.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro intensità del dolore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-segnalata.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento dell'umore (livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento di umore verrà valutato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANA).
Le risposte dagli elementi di affetto positivo saranno sommate per un punteggio positivo totale che va da 5-25, mentre le risposte dagli elementi di affetto negativo saranno sommate separatamente per un punteggio negativo totale che va da 5-25.
Un punteggio di somma di affetto positivo più elevato indica un effetto positivo più auto-riferito mentre un punteggio di somma di affetto negativo inferiore indica un effetto negativo meno auto-riferito.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore (cioè meccanismo di contenuto cognitivo; micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato con articoli della University of Washington (UW) preoccupazioni per il dolore (Cap) Item Bank.
Le risposte dal limite sono state sommate per un punteggio grezzo totale.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Cambiamento del non giudizio (cioè meccanismo di processo cognitivo; micro-livello)
Lasso di tempo: Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Il cambiamento nel non giudizio verrà misurato con elementi dal questionario cognitivo di processo cognitivo correlato al dolore (PCPQ) non giudiziario.
Se valutato tramite telefono, verrà utilizzata l'intera scala a 6 elementi mentre solo quattro elementi vengono utilizzati nell'EMA.
Gli articoli saranno mediati per un punteggio medio da 0 a 4.
I punteggi PCPQ medi più elevati indicano frequenze più elevate dell'utilizzo del processo cognitivo adattivo di non giudizio nella risposta al dolore.
Per i dati EMA, le pendenze (unità di misura riportate) sono state calcolate calcolando i pendii di regressione lineare, che sono equivalenti a significato e grandezza per cambiare punteggio.
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Valutato tramite EMA due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (1-2 settimane) e il trattamento tardivo (3-4 settimane) riportati
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Modifica del livello di attività (Actigraph, Conta media della magnitudo vettoriale)
Lasso di tempo: Indossato quotidianamente durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (basale 2) e il trattamento tardivo (2-4 settimane) riportati
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Il cambiamento del livello di attività sarà misurato da un dispositivo Actigraphy indossato dal livello di attività di misurazione del partecipante.
In questo studio, abbiamo usato la variabile dei conteggi medi di magnitudo vettoriale, che è la media di tutti i conteggi di attività registrati al minuto in cui il dispositivo è stato indossato (cioè rimuove i tempi di non-wear dall'analisi).
I conteggi di attività più elevati indicano attività di intensità più elevate quel giorno; Il punteggio minimo possibile (teoricamente è zero, senza punteggio massimo teorico).
Le pendenze sono state calcolate calcolando le pendenze di regressione lineare per i conteggi delle attività raccolte da Actigraph.
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Indossato quotidianamente durante il periodo di trattamento di 4 settimane, il trattamento precoce (basale 2) e il trattamento tardivo (2-4 settimane) riportati
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Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore (cioè meccanismo di contenuto cognitivo; livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato con articoli della University of Washington (UW) preoccupazioni per il dolore (Cap) Item Bank.
Le risposte dal limite sono state sommate per un punteggio grezzo totale.
I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di catastrofizzazione.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Cambiamento del non giudizio (cioè meccanismo di processo cognitivo; livello macro)
Lasso di tempo: Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Il cambiamento nel non giudizio verrà misurato con elementi dal questionario cognitivo di processo cognitivo correlato al dolore (PCPQ) non giudiziario.
Se valutato tramite telefono, verrà utilizzata l'intera scala a 6 elementi mentre solo quattro elementi vengono utilizzati nell'EMA.
Gli articoli saranno mediati per un punteggio medio da 0 a 4.
I punteggi PCPQ medi più elevati indicano frequenze più elevate dell'utilizzo del processo cognitivo adattivo di non giudizio nella risposta al dolore.
I punteggi delle modifiche sono stati quindi calcolati per i dati di follow-up pre e post trattamento e 3 mesi e 6 mesi.
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Raccolto via telefono al pretrattamento, immediatamente dopo il periodo di trattamento di 4 settimane e a 3 e 6-MO dopo TX
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigatore principale: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
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- STUDY00003841
- R01AT008559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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