Zurück auf dem Weg zu einer gesunden Lebensstudie (BOT)
Mechanismen der psychosozialen Behandlung chronischer Schmerzen
Chronische Schmerzen sind ein erhebliches Problem, das Millionen von Amerikanern betrifft. Die Forschung hat gezeigt, dass psychologische Behandlungen Menschen mit chronischen Schmerzen helfen können, ihre Schmerzen zu bewältigen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Drei gängige psychologische Behandlungen für chronische Schmerzen sind kognitive Therapie (CT), Achtsamkeitsmeditation (MM) und Aktivierungsfähigkeiten (AS). Während die Forschung gezeigt hat, dass diese Behandlungen für Menschen mit chronischen Schmerzen hilfreich sind, gibt es wenig Forschung, die erklärt, warum diese Behandlungen hilfreich sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Wirkungsweisen dieser Behandlungen zu verstehen. Ein besseres Verständnis der Funktionsweise dieser Behandlungen wird Forschern und Klinikern helfen, die Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen in Zukunft zu verbessern.
Ziel 1, Primär: Die Forscher werden bestimmen, wie viel Verbesserung der Schmerzinterferenz im Zusammenhang mit den psychologischen Behandlungen der Studie durch späte Behandlung durch Veränderungen des Inhalts negativer Gedanken über Schmerzen (d. h. Schmerzkatastrophisierung), Denkprozesse (d. h. Nichtbeurteilung) und/oder Aktivitätsgrad.
Hypothese 1a: Frühzeitige Behandlungsänderungen in Bezug auf Schmerzkatastrophisierung, Urteilslosigkeit und Aktivitätsniveau stehen in signifikantem Zusammenhang mit Spätbehandlungsverbesserungen bei der Schmerzinterferenz.
Hypothese 1b: Wenn Veränderungen der Schmerzkatastrophe, Nichtbeurteilung und des Aktivitätsniveaus Mechanismen sind, die von allen drei Behandlungen geteilt werden, dann wird die tatsächliche Behandlungsbedingung kleine und nicht signifikante Auswirkungen auf frühe Veränderungen in den Mechanismusvariablen haben. Dies ist als Shared-Mechanisms-Modell bekannt.
Hypothese 1c: Wenn Veränderungen der Schmerzkatastrophe, Nichtbeurteilung und des Aktivitätsniveaus Mechanismen sind, die für CT, MM bzw. AS spezifisch sind, dann hat die Behandlungsbedingung einen signifikanten Einfluss auf frühe Veränderungen in den Mechanismusvariablen (d. h. die Auswirkungen von Die drei Behandlungen für die drei Mechanismusvariablen werden unterschiedlich sein, wobei CT die größten Auswirkungen auf die Abnahme der frühen Behandlung bei Katastrophisierung hat, MM die größten Auswirkungen auf die Zunahme der Nichtbeurteilung bei früher Behandlung hat und AS die größten Auswirkungen auf die Zunahme der frühen Behandlung hat Aktivitätslevel). Darüber hinaus wird eine spätere Verbesserung des primären Ergebnisses durch verschiedene Mechanismusvariablen als Funktion der Behandlungsbedingung vorhergesagt; das heißt, späte Behandlungsänderungen bei der Schmerzinterferenz werden im Wesentlichen und eindeutig vorhergesagt durch frühe Behandlungsänderungen in: (1) kognitivem Inhalt (d. h. Schmerzkatastrophisierung) in CT, aber nicht in MM oder AS; (2) kognitiver Prozess (d. h. Nichtbeurteilung) bei MM, aber nicht bei CT oder AS; und (3) Aktivitätsniveau bei AS, aber nicht bei CT oder MM, zusätzlich zu jeder Mechanismusvariablen, die das primäre Ergebnis signifikant vorhersagt. Dies ist als Modell spezifischer Mechanismen bekannt.
Die Forscher sagen auch voraus, dass eine Änderung der Mechanismusvariablen vorausgehen und eine Änderung des Ergebnisses vorhersagen wird, aber nicht umgekehrt.
Sekundäres Ziel: Als sekundäres Ziel wird diese Studie auch die Nachbehandlungsmechanismen untersuchen, die Rückfälle, Erhaltung und anhaltende Gewinne im Zusammenhang mit diesen Behandlungen erklären [Ziel 2; Sekundär]. Die Modelle des gemeinsamen (Hypothese 2a) und spezifischen (Hypothese 2b) Mechanismus werden auch auf Daten angewendet, die während der 4-wöchigen Nachbehandlung täglich über EMA und ActiGraph gesammelt werden, um die Nachbehandlungsmechanismen besser zu verstehen, die der Aufrechterhaltung von Gewinnen und Rückfällen zugrunde liegen.
Untersuchungsziel: Die Forscher werden testen, ob (1) höhere Ausgangsniveaus der Katastrophisierung mit einer positiven Reaktion auf die CT-Intervention verbunden sind, (2) niedrigere Ausgangsniveaus der Aktivität mit einer positiven Reaktion auf AS verbunden sind und (3) höhere Ausgangsniveaus der Urteilslosigkeit sind mit einer positiven Reaktion auf MM verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Mechanismen der kognitiven Therapie (CT), der Achtsamkeitsmeditation (MM) und der Aktivierungsfähigkeiten (AS) als Behandlungen für Personen mit chronischen Schmerzen zu bewerten, die Rückenschmerzen als primäres oder sekundäres Schmerzproblem befürworten . Die Teilnehmer (240 Personen) werden nach dem Zufallsprinzip acht (8) 1,5-stündigen Telemedizin-Gruppensitzungen mit (1) CT, (2) MM oder (3) AS zugewiesen. Die Mechanismen und Ergebnisse werden zweimal täglich während der 2-wöchigen Grundlinie, der 4-wöchigen Behandlungsperiode und der 4-wöchigen Nachbehandlungsphase mittels Cue-elicited Environmental Momentary Assessment (EMA) bewertet; Das Aktivitätsniveau wird während dieser Zeitabschnitte durch tägliche Überwachung mit der ActiGraph-Technologie überwacht. Follow-up-Bewertungen auf Makroebene werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Studie verfolgt zwei Ziele.
Primäres Ziel: Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Mechanismen der kognitiven Therapie (CT), des Achtsamkeitsmeditationstrainings (MM) und der Behandlung von Aktivierungsfähigkeiten (AS) zu untersuchen [Ziel 1; Primär]. Nachdem sichergestellt wurde, dass es zumindest einen kleinen Effekt der Zeit auf frühe Behandlungsänderungen in den drei Mechanismusvariablen gibt, werden die Forscher bestimmen, inwieweit eine späte Behandlungsverbesserung des primären Ergebnisses (Schmerzinterferenz) im Zusammenhang mit CT, MM und AS vorhergesagt wird B. durch frühbehandlungsbedingte Veränderungen des kognitiven Inhalts (d. h. Schmerzkatastrophisierung), des kognitiven Prozesses (d. h. Nichtbeurteilung) und/oder des Aktivitätsniveaus (d. h. ActiGraph „Aktivitätszählungen“).
Hypothese 1a: Frühzeitige Behandlungsveränderungen bei Schmerzkatastrophisierung, Nichtbeurteilung und Aktivitätszählung sind signifikant mit Spätbehandlungsverbesserungen bei der Schmerzinterferenz verbunden.
Hypothese 1b: Das Shared-Mechanisms-Modell stellt die Hypothese auf, dass, wenn Änderungen des kognitiven Inhalts, des kognitiven Prozesses und des Aktivitätsniveaus gemeinsame Mechanismen über die drei Behandlungen hinweg sind, die Behandlungsbedingung kleine und nicht signifikante Auswirkungen auf frühe Änderungen der Mechanismusvariablen hat (d. h. die Auswirkungen der drei Behandlungen auf die drei Mechanismusvariablen werden ähnlich sein; Shared Mechanisms Model).
Hypothese 1c: Das Specific Mechanisms Model stellt die Hypothese auf, dass, wenn Änderungen in Inhalt, Prozess und Aktivitätsniveau Mechanismen sind, die für CT, MM bzw. AS spezifisch sind, die Behandlungsbedingung einen signifikanten Einfluss auf frühe Änderungen in den Mechanismusvariablen hat (d. h. Die Auswirkungen der drei Behandlungen auf die drei Mechanismusvariablen werden unterschiedlich sein, wobei CT die größten Auswirkungen auf die Abnahme der frühen Behandlung bei Katastrophisierung hat, MM die größten Auswirkungen auf die Zunahme der frühen Behandlung bei Nichtbeurteilung hat und AS die größten Auswirkungen auf die frühe Behandlung hat Behandlung erhöht das Aktivitätsniveau). Darüber hinaus wird eine spätere Verbesserung des primären Ergebnisses durch verschiedene Mechanismusvariablen als Funktion der Behandlungsbedingung vorhergesagt; das heißt, späte Behandlungsänderungen bei der Schmerzinterferenz werden im Wesentlichen und eindeutig vorhergesagt durch frühe Behandlungsänderungen in: (1) kognitivem Inhalt (d. h. Schmerzkatastrophisierung) in CT, aber nicht in MM oder AS; (2) kognitiver Prozess (d. h. Nichtbeurteilung) bei MM, aber nicht bei CT oder AS; und (3) Aktivitätsniveau bei AS, aber nicht bei CT oder MM, zusätzlich zu jeder Mechanismusvariablen, die das primäre Ergebnis signifikant vorhersagt (Modell spezifischer Mechanismen).
Die Forscher sagen auch voraus, dass eine Änderung der Mechanismusvariablen vorausgehen und eine Änderung des Ergebnisses vorhersagen wird, aber nicht umgekehrt.
Sekundäres Ziel: Als sekundäres Ziel wird diese Studie auch die Nachbehandlungsmechanismen bewerten, die Rückfälle, Erhaltung und anhaltende Gewinne im Zusammenhang mit diesen Behandlungen erklären [Ziel 2; Sekundär]. Die Modelle des gemeinsamen (Hypothese 2a) und spezifischen (Hypothese 2b) Mechanismus werden auch auf Daten angewendet, die während der 4-wöchigen Nachbehandlung täglich über EMA und ActiGraph gesammelt werden, um die Nachbehandlungsmechanismen besser zu verstehen, die der Aufrechterhaltung von Gewinnen und Rückfällen zugrunde liegen.
Sondierungsziel: Testen Sie das Moderationsmodell „Limit, Activate, and Enhance“ (LAE). Insbesondere, um zu testen, ob (1) höhere Grundwerte der Katastrophisierung mit einer positiven Reaktion auf die CT-Intervention verbunden sind, (2) niedrigere Grundwerte der Aktivität mit einer positiven Reaktion auf AS verbunden sind und (3) höhere Grundwerte von nicht -Urteil sind mit einer positiven Reaktion auf MM verbunden.
Primärer und sekundärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt, den die Forscher für das primäre Studienziel (Ziel 1) vorschlagen, ist der Schmerzinterferenz-Score nach der Behandlung, operationalisiert als Durchschnitt der Schmerzinterferenzbewertungen, die in den ersten vier Tagen nach der Behandlung in den zweimal täglichen Tagebüchern vorgenommen wurden (d. h. Tage 43–46). Der Endpunkt für das sekundäre Studienziel (Ziel 2) ist die Bewertung nach der Behandlung nach 28 Tagen Follow-up, so operationalisiert wie der Durchschnitt der Tage 67-70 der Schmerzinterferenzbewertungen in den Tagebüchern.
Design und Ergebnisse
Eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design in 3 Gruppen und 240 Probanden zum Testen der Mechanismen der kognitiven Therapie, der Achtsamkeitsmeditation und der Aktivierungsfähigkeiten bei Personen mit chronischen Schmerzen, die Kreuzschmerzen als primäres oder sekundäres Schmerzproblem befürworten.
Interventionen und Dauer
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip acht (8) telemedizinischen Gruppensitzungen mit (1) kognitiver Therapie (CT), (2) Achtsamkeitsmeditation (MM) oder (3) Aktivierungsfähigkeiten (AS) zugeteilt. Behandlungsgruppen treffen sich durchschnittlich zweimal pro Woche über die Videokonferenzplattform Zoom. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Vorgeschlagene Mechanismen und Ergebnisse werden zweimal täglich während der 2-wöchigen Grundlinie, der 4-wöchigen Behandlungsphase und der 4-wöchigen Nachbehandlungsphase mittels Cue-elicited Environmental Momentary Assessment (EMA) bewertet; Das Aktivitätsniveau wird während dieser Zeitabschnitte durch tägliche Überwachung mit der ActiGraph-Technologie überwacht. Bewertungen auf Makroebene werden vor und nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Gesamtdauer des Studiums (ohne das Üben der Fähigkeiten zwischen den Sitzungen) beträgt ungefähr 35-40 Stunden über einen Zeitraum von 8 bis 9 Monaten.
Stichprobengröße und Population
Die Forscher planen, 300 Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen, einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich, als primäres oder sekundäres Schmerzproblem einzuschreiben, um eine Stichprobengröße von 240 Teilnehmern zu erreichen, wobei 80 Teilnehmer in jeder der Behandlungsgruppen abschließen.
Eingeschriebene Teilnehmer, die die erforderlichen Baseline-Komponenten absolvieren (Baseline-Daten und demografische Fragen, erweiterter Bewertungszeitraum vor der Behandlung, Technologieschulung, Neubewertung der Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivitäten mit einer Punktzahl von ≥ 3 in den letzten 3 Monaten, Neubewertung von Schmerzkonsistenz mit einem Ansprechen von ≥50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten und einer Mindestanzahl von EMA-Umfragen während einer Woche der Baseline-Überwachung (Tage 1-7) wird auf eine der drei Bedingungen randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Unterstützen Sie Rückenschmerzen als primäres oder sekundäres Schmerzproblem in den letzten 6 Monaten;
- Erfüllen Sie die Kriterien für ein chronisches Schmerzproblem (≥ 3 Monate, mit Schmerzen an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten);
- Durchschnittliche Intensität chronischer Schmerzen ≥3 auf einer 10-Punkte-Skala für die meisten Tage der letzten 3 Monate;
- Chronische Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivitäten ≥3 auf einer 10-Punkte-Skala in den letzten 3 Monaten;
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können;
- Wenn Sie derzeit analgetische oder psychotrope Medikamente einnehmen, müssen die Medikamente vor dieser Studie für ≥ 4 Wochen stabilisiert worden sein; und
- Verfügbarkeit eines Telefons, einer Webcam und eines Mikrofons über Computer oder Telefon sowie täglicher Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Primärer Schmerzzustand ist Kopfschmerz;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit;
- Aktive Malignität (z. B. Krebs, der sich nicht in Remission befindet), unheilbare Krankheiten oder schwerwiegende Erkrankungen, die entweder die Teilnahme an der Studie oder den Erhalt potenzieller Behandlungsvorteile beeinträchtigen können (z. B. schwerer Lupus);
- Unfähigkeit zu gehen (definiert als nicht in der Lage zu sein, mindestens 50 Meter zu gehen), was die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, von der Aktivierungsfähigkeitsintervention zu profitieren;
- Erhebliche Schmerzen aufgrund einer kürzlich erfolgten Operation oder Verletzung;
- Schmerzzustände, für die eine Operation empfohlen wurde und geplant ist;
- Alle geplanten Operationen, Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder anderweitig beeinflussen könnten;
- derzeit andere psychosoziale Behandlungen für Schmerzzustände erhalten oder erhalten hatten;
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Behandlungskomponenten, die sich mit denen in der aktuellen Studie überschneiden können;
- Aktuelle oder Vorgeschichte der Diagnose einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate;
- Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome in den letzten 6 Monaten instabil oder schwerwiegend waren;
- Alle psychiatrischen oder verhaltensbezogenen Probleme, die in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstbericht-Screenings offengelegt/beobachtet wurden und darauf hindeuten, dass der Teilnehmer in einer Gruppenumgebung möglicherweise unangemessen ist; und
- Vorweisen von Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere aktive Suizid- oder Mordgedanken mit der Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zustand der kognitiven Therapie (CT).
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, wird beigebracht, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhaltensweisen und Schmerzen zu erkennen.
Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit bewerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren, die Verbindung zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.
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Die kognitive Umstrukturierungstechnik wird verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Schmerz zu erkennen.
Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit bewerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren, die Verbindung zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.
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Aktiver Komparator: Zustand der Achtsamkeitsmeditation (MM).
Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, der Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird.
Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem.
Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, einer Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird.
Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem.
Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen.
Ein Standardskript wird vom Kliniker implementiert, und die Teilnehmer werden in einer bequemen, aber wachsamen Position sitzen.
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Aktiver Komparator: Bedingung der Aktivierungsfähigkeiten (AS).
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionsfähigkeit aufgeklärt.
Sie werden lernen, sich der Aktivitäten bewusst zu sein, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie sie effektive Ziele setzen, damit sie Schritt für Schritt aktiver werden und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden.
Erläuterung und Übung einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Tempofähigkeiten - zur Erleichterung einer Steigerung des angemessenen Aktivitätsniveaus werden bereitgestellt.
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Die Teilnehmer werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionsfähigkeit aufgeklärt.
Sie werden lernen, sich der Aktivitäten bewusst zu sein, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie sie effektive Ziele setzen, damit sie Schritt für Schritt aktiver werden und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden.
Erläuterung und Übung einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Tempofähigkeiten - zur Erleichterung einer Steigerung des angemessenen Aktivitätsniveaus werden bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Änderung der Schmerzinterferenz bei verschiedenen Aktivitäten/Aspekten des Lebens wird mit fünf Items aus der Schmerzinterferenz-Itembank des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen.
Die Antworten von jedem Item werden zu einer Gesamtpunktzahl von 5-25 summiert.
Höhere Werte weisen auf mehr selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigungen bei verschiedenen Aktivitäten/Aspekten des Lebens hin.
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Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der Schmerzintensität chronischer Schmerzen im Allgemeinen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten wiedergibt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Schmerzintensität hin.
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Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Stimmungsänderungen werden anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet.
Bei der telefonischen Bewertung werden die Antworten der Items mit positiven Affekten zu einer positiven Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 summiert, während die Antworten zu den Items mit negativen Affekten separat zu einer negativen Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 summiert werden.
Bei der Bewertung mit EMA liegen die Gesamtpunktzahlen zwischen 1 und 5 für jeden Affektplan.
Ein höherer positiver Affekt-Summenwert weist auf einen stärkeren selbstberichteten positiven Affekt hin, während ein niedrigerer negativer Affekt-Summenwert auf einen geringeren selbstberichteten negativen Affekt hinweist.
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Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung des Ausmaßes der körperlichen Funktion wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Short Form-4A gemessen.
Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Niveau der körperlichen Funktion hin.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Veränderung der Schlafqualität (Aktigraphie)
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
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Die Veränderung der Schlafqualität wird mit einem vom Teilnehmer getragenen Aktigrafiegerät gemessen, das das Aktivitätsniveau und den Schlaf misst.
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Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
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Veränderung der Schlafqualität (PROMIS-29 Schlafstörung)
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der Schlafqualität wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-4A gemessen.
Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden.
Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Schlafstörungen hin.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung des Schweregrades der Depression
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der Depression wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form-4A gemessen.
Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Maß an Depression hin.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der Angst wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form-4A gemessen.
Die Antworten zu jedem Item werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20 zu bilden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres selbstberichtetes Angstniveau hin.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Änderung der Medikamenteneinnahme wird beurteilt, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Einnahme von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Antikonvulsiva, NSAIDs oder Opioidmedikamenten innerhalb der letzten 7 Tage zu melden.
Bei NSAID- und Opioid-Medikamenten werden die Teilnehmer gebeten, den Namen des Medikaments, die Menge pro Dosis (z. B. 50 mg) und die Anzahl der in der vergangenen Woche eingenommenen Medikamentendosen anzugeben.
Für jedes Antidepressivum, Beruhigungsmittel/Hypnotikum oder Antikonvulsivum geben die Teilnehmer an, ob sie es in der vergangenen Woche eingenommen haben.
Die Forscher werden eine Morphin-Äquivalentdosis (MED) für Opioid-Medikamente berechnen; eine niedrigere MED weist auf einen geringeren selbstberichteten Opioid-Medikamentenkonsum hin.
Für alle anderen Medikationsarten verfolgen die Forscher die Anzahl der Medikationen (ob Medikamente verwendet wurden oder nicht) zu jedem Zeitpunkt.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung des Cannabiskonsums wird anhand von 3 von Forschern entwickelten Items zum Cannabiskonsum bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Konsum von Cannabis oder Cannabisprodukten in den letzten 7 Tagen zu melden.
Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass der Begriff Cannabis verwendet wird, um sich auf Marihuana, Cannabiskonzentrate und mit Cannabis angereicherte Esswaren zu beziehen (kann sich auch auf Produkte mit CBD beziehen).
Zu den Zeitpunkten Nachbehandlung und Nachsorge werden die Teilnehmer gefragt, ob sie zu Beginn der Studie Cannabis oder Cannabisprodukte eingenommen haben und wie lange sie diese Produkte vor Beginn der Studie eingenommen haben.
Die Forscher werden verfolgen, ob Cannabis zu jedem Zeitpunkt verwendet wurde oder nicht.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung der Einstellung zur Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Änderung der Einstellungen zum Umgang mit Medikamenten wird mit der Subskala „Survey of Pain Attitudes (SOPA) Medication Beliefs“ gemessen.
Die Antworten von jedem Item, das zur Unterskala Medikationsüberzeugungen gehört, werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu bilden.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Glauben an die Eignung von Medikamenten zur Behandlung chronischer Schmerzen hin.
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Telefonische Erfassung bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung des Schweregrades der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
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Der Schweregrad wird mit der PTSD CheckList – Civilian Version (PCL-C) gemessen.
Die Antworten zu jedem der 17 Punkte des PCL-C werden zu einer Gesamtpunktzahl von 17 bis 85 summiert.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der PTBS-bezogenen Symptome hin.
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Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Tx 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch telefonisch erfasst bis zu 7 Wochen vor Tx 1, nach der Behandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3 und 6 Monate nach Tx 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzkatastrophe (d. h. kognitiver Inhaltsmechanismus)
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung wird mit Items aus der Itembank der Pain Appraisal Scale (PAS) der University of Washington (UW) und der 2-Item Coping Strategy Questionnaire (CSQ) Catastrophizing Scale gemessen. Bei telefonischer Bewertung werden die Antworten des PAS zu einer Gesamtrohpunktzahl von 6-30 summiert. Der Gesamtrohwert wird dann in einen IRT (Item Response Theory)-basierten T-Wert umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin. In ähnlicher Weise wird der 2-Item-CSQ für eine mittlere Punktzahl von 0-6 gemittelt. Ein höherer mittlerer CSQ-Score weist auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin. Auch der PAS wird über die EMA bewertet. Bei der Bewertung über EMA werden die Antworten des PAS zu einer Gesamtrohpunktzahl von 4-20 summiert. Der Gesamtrohwert wird dann in einen IRT-basierten T-Wert umgewandelt. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin. |
Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung der Nicht-Beurteilung (d. h. kognitiver Prozessmechanismus)
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der Urteilslosigkeit wird mit Items aus der nicht urteilenden Skala des schmerzbezogenen kognitiven Prozessfragebogens (PCPQ) gemessen.
Bei der telefonischen Bewertung wird die volle 6-Punkte-Skala verwendet, während im EMA nur vier Punkte verwendet werden.
Die Items werden für eine mittlere Punktzahl von 0-4 gemittelt.
Höhere durchschnittliche PCPQ-Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit der Verwendung des adaptiven kognitiven Prozesses der Nichtbeurteilung bei der Reaktion auf Schmerzen hin.
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Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung des Aktivitätsniveaus (Aktigraphie)
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
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Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird durch ein vom Teilnehmer getragenes Aktigrafiegerät gemessen, das das Aktivitätsniveau und den Schlaf misst.
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Täglich für 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8 getragen
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Änderung des Aktivitätsniveaus (Übungsselbstbericht)
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Die Veränderung der mit Training verbrachten Zeit wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire gemessen, einem 3-Punkte-Fragebogen, der die Zeit bewertet, die mit leichter, mäßiger und anstrengender Bewegung verbracht wird. Bei der telefonischen Bewertung geben die Teilnehmer an, wie oft sie in der vergangenen Woche in jeder der drei Intensitätsstufen verbracht wurden. Die Anzahl der Wiederholungen auf jeder Intensitätsstufe wird mit den MET-Werten von 3, 5 bzw. 9 multipliziert, und diese Werte werden dann summiert, um eine wöchentliche Gesamtbelastungspunktzahl zu erstellen. Höhere wöchentliche Trainingsgesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire wird ebenfalls über EMA bewertet. Bei der Bewertung über EMA werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Minuten anzugeben, die sie an diesem Tag auf jeder der drei Intensitätsstufen trainiert haben. Mehr Zeit, die bei jeder der drei Trainingsintensitätsstufen angegeben wird, weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. |
Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8; auch per Telefon gesammelt bis zu 7 Wochen vor Tx 1, Nachbehandlung (bis zu 2 Monate nach Tx 8) und 3- und 6-Monate nach Tx 8
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Änderung des Aktivitätsniveaus (Stunden, die mit Sitzen verbracht wurden, ohne sich körperlich zu betätigen Selbstbericht)
Zeitfenster: Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8
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Die Veränderung der Stunden, die ohne Bewegung im Sitzen verbracht werden, wird anhand eines einzigen Selbstberichtselements gemessen.
Eine höhere Anzahl von Stunden, die ohne Bewegung im Sitzen verbracht werden, weist auf eine höhere Zeit im Sitzen hin.
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Bewertet über EMA zweimal täglich während 2 Wochen vor Sitzung (Tx) 1, 4-wöchiger Behandlungszeitraum und unmittelbar 4 Wochen nach Tx 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hauptermittler: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- STUDY00003841
- R01AT008559 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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