Zurück auf dem Weg zu einer gesunden Lebensstudie (BOT)
Mechanismen der psychosozialen Behandlung chronischer Schmerzen
Chronische Schmerzen sind ein erhebliches Problem, das Millionen von Amerikanern betrifft. Die Forschung hat gezeigt, dass psychologische Behandlungen Menschen mit chronischen Schmerzen helfen können, ihre Schmerzen zu bewältigen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Drei gängige psychologische Behandlungen für chronische Schmerzen sind kognitive Therapie (CT), Achtsamkeitsmeditation (MM) und Aktivierungsfähigkeiten (AS). Während die Forschung gezeigt hat, dass diese Behandlungen für Menschen mit chronischen Schmerzen hilfreich sind, gibt es wenig Forschung, die erklärt, warum diese Behandlungen hilfreich sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Wirkungsweisen dieser Behandlungen zu verstehen. Ein besseres Verständnis der Funktionsweise dieser Behandlungen wird Forschern und Klinikern helfen, die Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen in Zukunft zu verbessern.
Ziel 1, Primär: Die Forscher werden bestimmen, wie viel Verbesserung der Schmerzinterferenz im Zusammenhang mit den psychologischen Behandlungen der Studie durch späte Behandlung durch Veränderungen des Inhalts negativer Gedanken über Schmerzen (d. h. Schmerzkatastrophisierung), Denkprozesse (d. h. Nichtbeurteilung) und/oder Aktivitätsgrad.
Hypothese 1a: Frühzeitige Behandlungsänderungen in Bezug auf Schmerzkatastrophisierung, Urteilslosigkeit und Aktivitätsniveau stehen in signifikantem Zusammenhang mit Spätbehandlungsverbesserungen bei der Schmerzinterferenz.
Hypothese 1b: Wenn Veränderungen der Schmerzkatastrophe, Nichtbeurteilung und des Aktivitätsniveaus Mechanismen sind, die von allen drei Behandlungen geteilt werden, dann wird die tatsächliche Behandlungsbedingung kleine und nicht signifikante Auswirkungen auf frühe Veränderungen in den Mechanismusvariablen haben. Dies ist als Shared-Mechanisms-Modell bekannt.
Hypothese 1c: Wenn Veränderungen der Schmerzkatastrophe, Nichtbeurteilung und des Aktivitätsniveaus Mechanismen sind, die für CT, MM bzw. AS spezifisch sind, dann hat die Behandlungsbedingung einen signifikanten Einfluss auf frühe Veränderungen in den Mechanismusvariablen (d. h. die Auswirkungen von Die drei Behandlungen für die drei Mechanismusvariablen werden unterschiedlich sein, wobei CT die größten Auswirkungen auf die Abnahme der frühen Behandlung bei Katastrophisierung hat, MM die größten Auswirkungen auf die Zunahme der Nichtbeurteilung bei früher Behandlung hat und AS die größten Auswirkungen auf die Zunahme der frühen Behandlung hat Aktivitätslevel). Darüber hinaus wird eine spätere Verbesserung des primären Ergebnisses durch verschiedene Mechanismusvariablen als Funktion der Behandlungsbedingung vorhergesagt; das heißt, späte Behandlungsänderungen bei der Schmerzinterferenz werden im Wesentlichen und eindeutig vorhergesagt durch frühe Behandlungsänderungen in: (1) kognitivem Inhalt (d. h. Schmerzkatastrophisierung) in CT, aber nicht in MM oder AS; (2) kognitiver Prozess (d. h. Nichtbeurteilung) bei MM, aber nicht bei CT oder AS; und (3) Aktivitätsniveau bei AS, aber nicht bei CT oder MM, zusätzlich zu jeder Mechanismusvariablen, die das primäre Ergebnis signifikant vorhersagt. Dies ist als Modell spezifischer Mechanismen bekannt.
Die Forscher sagen auch voraus, dass eine Änderung der Mechanismusvariablen vorausgehen und eine Änderung des Ergebnisses vorhersagen wird, aber nicht umgekehrt.
Sekundäres Ziel: Als sekundäres Ziel wird diese Studie auch die Nachbehandlungsmechanismen untersuchen, die Rückfälle, Erhaltung und anhaltende Gewinne im Zusammenhang mit diesen Behandlungen erklären [Ziel 2; Sekundär]. Die Modelle des gemeinsamen (Hypothese 2a) und spezifischen (Hypothese 2b) Mechanismus werden auch auf Daten angewendet, die während der 4-wöchigen Nachbehandlung täglich über EMA und ActiGraph gesammelt werden, um die Nachbehandlungsmechanismen besser zu verstehen, die der Aufrechterhaltung von Gewinnen und Rückfällen zugrunde liegen.
Untersuchungsziel: Die Forscher werden testen, ob (1) höhere Ausgangsniveaus der Katastrophisierung mit einer positiven Reaktion auf die CT-Intervention verbunden sind, (2) niedrigere Ausgangsniveaus der Aktivität mit einer positiven Reaktion auf AS verbunden sind und (3) höhere Ausgangsniveaus der Urteilslosigkeit sind mit einer positiven Reaktion auf MM verbunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Mechanismen der kognitiven Therapie (CT), der Achtsamkeitsmeditation (MM) und der Aktivierungsfähigkeiten (AS) als Behandlungen für Personen mit chronischen Schmerzen zu bewerten, die Rückenschmerzen als primäres oder sekundäres Schmerzproblem befürworten . Die Teilnehmer (240 Personen) werden nach dem Zufallsprinzip acht (8) 1,5-stündigen Telemedizin-Gruppensitzungen mit (1) CT, (2) MM oder (3) AS zugewiesen. Die Mechanismen und Ergebnisse werden zweimal täglich während der 2-wöchigen Grundlinie, der 4-wöchigen Behandlungsperiode und der 4-wöchigen Nachbehandlungsphase mittels Cue-elicited Environmental Momentary Assessment (EMA) bewertet; Das Aktivitätsniveau wird während dieser Zeitabschnitte durch tägliche Überwachung mit der ActiGraph-Technologie überwacht. Follow-up-Bewertungen auf Makroebene werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Studie verfolgt zwei Ziele.
Primäres Ziel: Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Mechanismen der kognitiven Therapie (CT), des Achtsamkeitsmeditationstrainings (MM) und der Behandlung von Aktivierungsfähigkeiten (AS) zu untersuchen [Ziel 1; Primär]. Nachdem sichergestellt wurde, dass es zumindest einen kleinen Effekt der Zeit auf frühe Behandlungsänderungen in den drei Mechanismusvariablen gibt, werden die Forscher bestimmen, inwieweit eine späte Behandlungsverbesserung des primären Ergebnisses (Schmerzinterferenz) im Zusammenhang mit CT, MM und AS vorhergesagt wird B. durch frühbehandlungsbedingte Veränderungen des kognitiven Inhalts (d. h. Schmerzkatastrophisierung), des kognitiven Prozesses (d. h. Nichtbeurteilung) und/oder des Aktivitätsniveaus (d. h. ActiGraph „Aktivitätszählungen“).
Hypothese 1a: Frühzeitige Behandlungsveränderungen bei Schmerzkatastrophisierung, Nichtbeurteilung und Aktivitätszählung sind signifikant mit Spätbehandlungsverbesserungen bei der Schmerzinterferenz verbunden.
Hypothese 1b: Das Shared-Mechanisms-Modell stellt die Hypothese auf, dass, wenn Änderungen des kognitiven Inhalts, des kognitiven Prozesses und des Aktivitätsniveaus gemeinsame Mechanismen über die drei Behandlungen hinweg sind, die Behandlungsbedingung kleine und nicht signifikante Auswirkungen auf frühe Änderungen der Mechanismusvariablen hat (d. h. die Auswirkungen der drei Behandlungen auf die drei Mechanismusvariablen werden ähnlich sein; Shared Mechanisms Model).
Hypothese 1c: Das Specific Mechanisms Model stellt die Hypothese auf, dass, wenn Änderungen in Inhalt, Prozess und Aktivitätsniveau Mechanismen sind, die für CT, MM bzw. AS spezifisch sind, die Behandlungsbedingung einen signifikanten Einfluss auf frühe Änderungen in den Mechanismusvariablen hat (d. h. Die Auswirkungen der drei Behandlungen auf die drei Mechanismusvariablen werden unterschiedlich sein, wobei CT die größten Auswirkungen auf die Abnahme der frühen Behandlung bei Katastrophisierung hat, MM die größten Auswirkungen auf die Zunahme der frühen Behandlung bei Nichtbeurteilung hat und AS die größten Auswirkungen auf die frühe Behandlung hat Behandlung erhöht das Aktivitätsniveau). Darüber hinaus wird eine spätere Verbesserung des primären Ergebnisses durch verschiedene Mechanismusvariablen als Funktion der Behandlungsbedingung vorhergesagt; das heißt, späte Behandlungsänderungen bei der Schmerzinterferenz werden im Wesentlichen und eindeutig vorhergesagt durch frühe Behandlungsänderungen in: (1) kognitivem Inhalt (d. h. Schmerzkatastrophisierung) in CT, aber nicht in MM oder AS; (2) kognitiver Prozess (d. h. Nichtbeurteilung) bei MM, aber nicht bei CT oder AS; und (3) Aktivitätsniveau bei AS, aber nicht bei CT oder MM, zusätzlich zu jeder Mechanismusvariablen, die das primäre Ergebnis signifikant vorhersagt (Modell spezifischer Mechanismen).
Die Forscher sagen auch voraus, dass eine Änderung der Mechanismusvariablen vorausgehen und eine Änderung des Ergebnisses vorhersagen wird, aber nicht umgekehrt.
Sekundäres Ziel: Als sekundäres Ziel wird diese Studie auch die Nachbehandlungsmechanismen bewerten, die Rückfälle, Erhaltung und anhaltende Gewinne im Zusammenhang mit diesen Behandlungen erklären [Ziel 2; Sekundär]. Die Modelle des gemeinsamen (Hypothese 2a) und spezifischen (Hypothese 2b) Mechanismus werden auch auf Daten angewendet, die während der 4-wöchigen Nachbehandlung täglich über EMA und ActiGraph gesammelt werden, um die Nachbehandlungsmechanismen besser zu verstehen, die der Aufrechterhaltung von Gewinnen und Rückfällen zugrunde liegen.
Sondierungsziel: Testen Sie das Moderationsmodell „Limit, Activate, and Enhance“ (LAE). Insbesondere, um zu testen, ob (1) höhere Grundwerte der Katastrophisierung mit einer positiven Reaktion auf die CT-Intervention verbunden sind, (2) niedrigere Grundwerte der Aktivität mit einer positiven Reaktion auf AS verbunden sind und (3) höhere Grundwerte von nicht -Urteil sind mit einer positiven Reaktion auf MM verbunden.
Primärer und sekundärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt, den die Forscher für das primäre Studienziel (Ziel 1) vorschlagen, ist der Schmerzinterferenz-Score nach der Behandlung, operationalisiert als Durchschnitt der Schmerzinterferenzbewertungen, die in den ersten vier Tagen nach der Behandlung in den zweimal täglichen Tagebüchern vorgenommen wurden (d. h. Tage 43–46). Der Endpunkt für das sekundäre Studienziel (Ziel 2) ist die Bewertung nach der Behandlung nach 28 Tagen Follow-up, so operationalisiert wie der Durchschnitt der Tage 67-70 der Schmerzinterferenzbewertungen in den Tagebüchern.
Design und Ergebnisse
Eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design in 3 Gruppen und 240 Probanden zum Testen der Mechanismen der kognitiven Therapie, der Achtsamkeitsmeditation und der Aktivierungsfähigkeiten bei Personen mit chronischen Schmerzen, die Kreuzschmerzen als primäres oder sekundäres Schmerzproblem befürworten.
Interventionen und Dauer
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip acht (8) telemedizinischen Gruppensitzungen mit (1) kognitiver Therapie (CT), (2) Achtsamkeitsmeditation (MM) oder (3) Aktivierungsfähigkeiten (AS) zugeteilt. Behandlungsgruppen treffen sich durchschnittlich zweimal pro Woche über die Videokonferenzplattform Zoom. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Vorgeschlagene Mechanismen und Ergebnisse werden zweimal täglich während der 2-wöchigen Grundlinie, der 4-wöchigen Behandlungsphase und der 4-wöchigen Nachbehandlungsphase mittels Cue-elicited Environmental Momentary Assessment (EMA) bewertet; Das Aktivitätsniveau wird während dieser Zeitabschnitte durch tägliche Überwachung mit der ActiGraph-Technologie überwacht. Bewertungen auf Makroebene werden vor und nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Die Gesamtdauer des Studiums (ohne das Üben der Fähigkeiten zwischen den Sitzungen) beträgt ungefähr 35-40 Stunden über einen Zeitraum von 8 bis 9 Monaten.
Stichprobengröße und Population
Die Forscher planen, 300 Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen, einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich, als primäres oder sekundäres Schmerzproblem einzuschreiben, um eine Stichprobengröße von 240 Teilnehmern zu erreichen, wobei 80 Teilnehmer in jeder der Behandlungsgruppen abschließen.
Eingeschriebene Teilnehmer, die die erforderlichen Baseline-Komponenten absolvieren (Baseline-Daten und demografische Fragen, erweiterter Bewertungszeitraum vor der Behandlung, Technologieschulung, Neubewertung der Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivitäten mit einer Punktzahl von ≥ 3 in den letzten 3 Monaten, Neubewertung von Schmerzkonsistenz mit einem Ansprechen von ≥50 % der Zeit in den letzten 6 Monaten und einer Mindestanzahl von EMA-Umfragen während einer Woche der Baseline-Überwachung (Tage 1-7) wird auf eine der drei Bedingungen randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Unterstützen Sie Rückenschmerzen als primäres oder sekundäres Schmerzproblem in den letzten 6 Monaten;
- Erfüllen Sie die Kriterien für ein chronisches Schmerzproblem (≥ 3 Monate, mit Schmerzen an ≥ 50 % der Tage in den letzten 6 Monaten);
- Durchschnittliche Intensität chronischer Schmerzen ≥3 auf einer 10-Punkte-Skala für die meisten Tage der letzten 3 Monate;
- Chronische Schmerzinterferenz für allgemeine Aktivitäten ≥3 auf einer 10-Punkte-Skala in den letzten 3 Monaten;
- Englisch lesen, sprechen und verstehen können;
- Wenn Sie derzeit analgetische oder psychotrope Medikamente einnehmen, müssen die Medikamente vor dieser Studie für ≥ 4 Wochen stabilisiert worden sein; und
- Verfügbarkeit eines Telefons, einer Webcam und eines Mikrofons über Computer oder Telefon sowie täglicher Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Primärer Schmerzzustand ist Kopfschmerz;
- Schwere kognitive Beeinträchtigung;
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit;
- Aktive Malignität (z. B. Krebs, der sich nicht in Remission befindet), unheilbare Krankheiten oder schwerwiegende Erkrankungen, die entweder die Teilnahme an der Studie oder den Erhalt potenzieller Behandlungsvorteile beeinträchtigen können (z. B. schwerer Lupus);
- Unfähigkeit zu gehen (definiert als nicht in der Lage zu sein, mindestens 50 Meter zu gehen), was die Fähigkeit der Teilnehmer einschränken würde, von der Aktivierungsfähigkeitsintervention zu profitieren;
- Erhebliche Schmerzen aufgrund einer kürzlich erfolgten Operation oder Verletzung;
- Schmerzzustände, für die eine Operation empfohlen wurde und geplant ist;
- Alle geplanten Operationen, Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder anderweitig beeinflussen könnten;
- derzeit andere psychosoziale Behandlungen für Schmerzzustände erhalten oder erhalten hatten;
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Behandlungskomponenten, die sich mit denen in der aktuellen Studie überschneiden können;
- Aktuelle oder Vorgeschichte der Diagnose einer primären psychotischen oder schweren Denkstörung innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate;
- Psychiatrische oder Verhaltensstörungen, bei denen die Symptome in den letzten 6 Monaten instabil oder schwerwiegend waren;
- Alle psychiatrischen oder verhaltensbezogenen Probleme, die in der Krankenakte vermerkt oder während des Selbstbericht-Screenings offengelegt/beobachtet wurden und darauf hindeuten, dass der Teilnehmer in einer Gruppenumgebung möglicherweise unangemessen ist; und
- Vorweisen von Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings, die die Teilnahme beeinträchtigen würden, insbesondere aktive Suizid- oder Mordgedanken mit der Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, oder aktives wahnhaftes oder psychotisches Denken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zustand der kognitiven Therapie (CT).
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden, wird beigebracht, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhaltensweisen und Schmerzen zu erkennen.
Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit bewerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren, die Verbindung zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.
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Die kognitive Umstrukturierungstechnik wird verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen, Verhalten und Schmerz zu erkennen.
Diese Technik wird den Teilnehmern helfen: (1) negative oder unrealistische automatische Gedanken zu identifizieren; (2) automatische Gedanken auf Genauigkeit bewerten, Quellen verzerrter Gedanken identifizieren, die Verbindung zwischen automatischen Gedanken und emotionalen/körperlichen Veränderungen erkennen; (3) negative, verzerrte automatische Gedanken herausfordern, indem man „die Beweise abwägt“; (4) neue realistische alternative kognitive Einschätzungen zu entwickeln; und (5) die Anwendung neuer rationaler Einschätzungen und Überzeugungen üben.
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Aktiver Komparator: Zustand der Achtsamkeitsmeditation (MM).
Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, der Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird.
Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem.
Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen.
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Die Teilnehmer erhalten eine Schulung in Achtsamkeitsmeditation, insbesondere in Vipassana, einer Form der Meditation, die typischerweise in der Achtsamkeitsforschung eingesetzt wird.
Bei dieser Technik liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung fokussierter Aufmerksamkeit auf ein Bewusstseinsobjekt, z. B. den Atem.
Dieser Fokus wird dann erweitert, um eine offenere, nicht wertende Überwachung aller sensorischen, emotionalen oder kognitiven Ereignisse einzuschließen.
Ein Standardskript wird vom Kliniker implementiert, und die Teilnehmer werden in einer bequemen, aber wachsamen Position sitzen.
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Aktiver Komparator: Verhaltensaktivierungszustand (BA)
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionen informiert.
Sie lernen, wie man sich der Aktivitäten bewusst ist, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie wir wirksame Ziele festlegen, damit sie Schritt für Schritt aktiver sein und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden.
Erläuterung und Praxis einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Stecherfähigkeiten -, um eine Erhöhung des angemessenen Aktivitätsniveaus zu erleichtern, wird bereitgestellt.
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Die Teilnehmer werden über die Rolle von Inaktivität und Verhaltensvermeidung bei chronischen Schmerzen und Funktionen informiert.
Sie lernen, wie man sich der Aktivitäten bewusst ist, die sie aufgrund von Schmerzen vermeiden, und wie wir wirksame Ziele festlegen, damit sie Schritt für Schritt aktiver sein und einige Aktivitäten wieder aufnehmen können, die sie in der Vergangenheit genossen haben, aber derzeit vermeiden.
Erläuterung und Praxis einer Reihe spezifischer Fähigkeiten - einschließlich angemessener Stecherfähigkeiten -, um eine Erhöhung des angemessenen Aktivitätsniveaus zu erleichtern, wird bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzinterferenz (Veränderung auf Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Die Änderung der Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens wird mit fünf Elementen aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messinformationssystems (PROMIS) gemessen.
Die Antworten aus jedem Artikel werden für eine Gesamtrohmore von 5-25 summiert.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf mehr selbst gemeldete Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens hin.
Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
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Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Änderung der Schmerzinterferenz (Veränderung auf Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Änderung der Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens wird mit fünf Elementen aus dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen zur Messung des Messinformationssystems (PROMIS) gemessen.
Die Antworten aus jedem Artikel werden für eine Gesamtrohmore von 5-25 summiert.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf mehr selbst gemeldete Schmerzinterferenz mit unterschiedlichen Aktivitäten/Aspekten des Lebens hin.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität (Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Die Änderung der Schmerzintensität chronischer Schmerzen im Allgemeinen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl von 0-10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten darstellt.
Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an selbst berichtete Schmerzintensität hin.
Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
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Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Stimmungsänderung (Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Die Stimmungsänderung wird anhand des positiven und negativen Auswirkungen (Panas) bewertet.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 1 und 5 für jeden Affektplan.
Ein höherer positiver Affekt-Summe-Score weist darauf hin, dass ein selbst gemeldeter positiver Affekt, während ein niedrigerer negativer Affekt-Summe-Score einen weniger selbst gemeldeten negativen Effekt hinweist.
Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
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Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Änderung der physischen Funktion
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Änderung der physischen Funktion wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die physikalische Funktion (von Patienten gemeldete Ergebnisse) gemessen.
Die Antworten aus jedem Element werden summiert, um eine Gesamt-Rohbewertung zwischen 4 und 20 zu bilden.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte zeigen höhere (d. H., bessere) physikalische Funktion an.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Änderung der Schlafqualität wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messung des Patienten (PROMIS) MESSIMMT (MESSIMMER) MESSEM MESSCHAFTEN.
Die Antworten aus jedem Element werden summiert, um eine Gesamt-Rohbewertung zwischen 4 und 20 zu bilden.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf mehr selbst gemeldete Schlafstörungen hin.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Veränderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Veränderung der Depression wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Depressionen kurzform-4A (Messungsinformationssystem) gemessen.
Die Antworten aus jedem Element werden summiert, um eine Gesamt-Rohbewertung zwischen 4 und 20 zu bilden.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres selbst gemeldetes Depressionsniveau hin.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Veränderung der Schwere der Angstzustände
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Eine Änderung der Angst wird mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnissen für die Messung des Patienten gemessen.
Die Antworten aus jedem Element werden summiert, um eine Gesamt-Rohbewertung zwischen 4 und 20 zu bilden.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf ein höheres selbst gemeldetes Angstgrad hin.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Änderung der Medikamentenverwendung
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Änderung der Verwendung von Opioidmedikamenten wird bewertet, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, innerhalb der letzten 7 Tage die Verwendung von Opioidmedikamenten zu melden.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Namen des Medikamenten, die Menge pro Dosis (z. B. 50 mg) und die Anzahl der in der vergangenen Woche eingenommene Medikamentendosen zu melden.
Die Forscher berechnen eine Morphinäquivalent -Dosis (MED) für Opioidmedikamente.
Aufgrund der Verstöße gegen die Normalitätsannahmen wurden die MED -Daten in eine kategoriale Variable umgewandelt (keine Verschreibung, Erhöhung, Abnahme, keine Änderung).
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Veränderung der Schmerzintensität (Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Änderung der Schmerzintensität chronischer Schmerzen im Allgemeinen wird unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl von 0-10 auszuwählen, die ihre Schmerzintensität am besten darstellt.
Höhere Werte weisen auf höhere Spiegel an selbst berichtete Schmerzintensität hin.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Stimmungsänderung (Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Stimmungsänderung wird anhand des positiven und negativen Auswirkungen (Panas) bewertet.
Die Antworten aus den positiven Affektelementen werden für eine Gesamtbewertung von 5 bis 25 summiert, während die Antworten aus den negativen Affektelementen für eine Gesamtnegative von 5-25 separat summiert werden.
Ein höherer positiver Affekt-Summe-Score weist darauf hin, dass ein selbst gemeldeter positiver Affekt, während ein niedrigerer negativer Affekt-Summe-Score einen weniger selbst gemeldeten negativen Effekt hinweist.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzkatastrophen (d. H. Kognitiver Inhaltsmechanismus; Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Die Änderung der Schmerzkatastrophen wird mit Gegenständen der Item Bank der University of Washington (UW) gemessen.
Die Antworten aus der Kappe wurden für eine totale Rohbewertung summiert.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf höhere Katastrophenniveaus hin.
Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
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Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Veränderung der Nicht-Urteilsveränderung (d. H. Kognitiver Prozessmechanismus; Mikroebene)
Zeitfenster: Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Die Veränderung der Nichturteile wird mit Elementen aus der nicht wertenden Skala im Zusammenhang mit dem schmerzbedingten kognitiven Prozess (PCPQ) gemessen.
Wenn Sie telefonisch bewertet werden, wird die vollständige 6-Punkte-Skala verwendet, während nur vier Elemente in der EMA verwendet werden.
Die Elemente werden für eine Mittelwert von 0 bis 4 gemittelt.
Höhere mittlere PCPQ-Werte weisen auf höhere Frequenzen für die Verwendung des adaptiven kognitiven Prozesss von Nichtvorrat an, um auf Schmerzen zu reagieren.
Für die EMA -Daten wurden die Steigungen (gemeldete Maßeinheit) durch Berechnung der linearen Regressionssteigungen berechnet, die Bedeutung und Größe gleichbedeutend sind, um die Bewertungen zu ändern.
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Beurteilt über EMA zweimal täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (1-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (3-4 Wochen) gemeldet
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Änderung des Aktivitätsniveaus (Actigraph, Durchschnittszahlen der Vektorgröße)
Zeitfenster: Täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (Baseline-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (2-4 Wochen) getragen
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Die Änderung des Aktivitätsniveaus wird durch ein Aktigraphie -Gerät gemessen, das vom Teilnehmermessungsstufe getragen wird.
In dieser Studie verwendeten wir die Vektorgrößendurchschnittszahlenvariable, was durchschnittlich aller Aktivitätszahlen pro Minute, die das Gerät getragen wurde (d. H. Es entfernt, nicht im Analyse entfernt).
Höhere Aktivitätszahlen weisen an diesem Tag höhere Aktivitäten intensität an. Die minimal mögliche Punktzahl (theoretisch ist Null ohne theoretische maximale Punktzahl).
Die Steigungen wurden berechnet, indem die linearen Regressionssteigungen für die von Actigraph gesammelten Aktivitätszahlen berechnet wurden.
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Täglich während der 4-wöchigen Behandlungszeit, der frühen Behandlung (Baseline-2 Wochen) und einer verspäteten Behandlung (2-4 Wochen) getragen
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Veränderung der Schmerzkatastrophen (d. H. Kognitiver Inhaltsmechanismus; Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Änderung der Schmerzkatastrophen wird mit Gegenständen der Item Bank der University of Washington (UW) gemessen.
Die Antworten aus der Kappe wurden für eine totale Rohbewertung summiert.
Die Rohwerte werden dann in T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einem SD von 10 umgewandelt.
Höhere Werte deuten auf höhere Katastrophenniveaus hin.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Veränderung der Nicht-Urteilsveränderung (d. H. Kognitiver Prozessmechanismus; Makroebene)
Zeitfenster: Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Die Veränderung der Nichturteile wird mit Elementen aus der nicht wertenden Skala im Zusammenhang mit dem schmerzbedingten kognitiven Prozess (PCPQ) gemessen.
Wenn Sie telefonisch bewertet werden, wird die vollständige 6-Punkte-Skala verwendet, während nur vier Elemente in der EMA verwendet werden.
Die Elemente werden für eine Mittelwert von 0 bis 4 gemittelt.
Höhere mittlere PCPQ-Werte weisen auf höhere Frequenzen für die Verwendung des adaptiven kognitiven Prozesss von Nichtvorrat an, um auf Schmerzen zu reagieren.
Die Änderungswerte wurden dann für die Vor- und Nachbehandlungs- und 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Daten berechnet.
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Erfasst telefonisch bei Vorbehandlung, unmittelbar nach der 4-Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hauptermittler: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003841
- R01AT008559 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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