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Mécanismes des traitements psychosociaux de la douleur chronique
La douleur chronique est un problème important qui touche des millions d'Américains. La recherche a montré que les traitements psychologiques peuvent aider les personnes souffrant de douleur chronique à gérer leur douleur et à améliorer leur qualité de vie. Trois traitements psychologiques courants pour la douleur chronique sont la thérapie cognitive (CT), la méditation pleine conscience (MM) et les compétences d'activation (AS). Bien que la recherche ait montré que ces traitements sont utiles pour les personnes souffrant de douleur chronique, peu de recherches expliquent pourquoi ces traitements sont utiles. Le but de cette étude est de comprendre les modalités spécifiques d'action de ces traitements. Améliorer notre compréhension du fonctionnement de ces traitements aidera les chercheurs et les cliniciens à améliorer les traitements pour les personnes souffrant de douleur chronique à l'avenir.
Objectif 1, principal : les chercheurs détermineront dans quelle mesure l'amélioration tardive du traitement de l'interférence de la douleur liée aux traitements psychologiques de l'étude est prédite par les changements précoces du traitement dans le contenu des pensées négatives sur la douleur (c. non-jugement) et/ou le niveau d'activité.
Hypothèse 1a : Les changements précoces du traitement en termes de catastrophisation de la douleur, de non-jugement et de niveau d'activité sont significativement liés aux améliorations tardives du traitement en termes d'interférence de la douleur.
Hypothèse 1b : Si les changements dans la catastrophisation de la douleur, le non-jugement et le niveau d'activité sont des mécanismes communs aux trois traitements, alors la condition de traitement réelle aura des effets faibles et non significatifs sur les changements précoces des variables du mécanisme. C'est ce qu'on appelle le modèle des mécanismes partagés.
Hypothèse 1c : Si les changements dans la catastrophisation de la douleur, le non-jugement et le niveau d'activité sont des mécanismes spécifiques à CT, MM et AS, respectivement, alors l'état du traitement aura un effet significatif sur les changements précoces dans les variables du mécanisme (c'est-à-dire les effets de les trois traitements sur les trois variables de mécanisme seront différents, CT ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce diminue le catastrophisme, MM ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce augmente le non-jugement, et AS ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce augmente le niveau d'activité). De plus, l'amélioration ultérieure du résultat principal sera prédite par différentes variables de mécanisme en fonction de l'état du traitement ; c'est-à-dire que les modifications tardives du traitement dans l'interférence de la douleur seront largement et uniquement prédites par les modifications précoces du traitement dans : (1) le contenu cognitif (c'est-à-dire la douleur catastrophique) dans CT mais pas dans MM ou AS ; (2) processus cognitif (c'est-à-dire non-jugement) dans MM mais pas dans CT ou AS ; et (3) le niveau d'activité dans la SA mais pas dans la CT ou le MM, en plus de chaque variable de mécanisme prédisant de manière significative le résultat principal. C'est ce qu'on appelle le modèle des mécanismes spécifiques.
Les chercheurs prédisent également que le changement dans les variables du mécanisme précédera et prédira le changement dans les résultats, mais pas l'inverse.
Objectif secondaire : Comme objectif secondaire, cette étude examinera également les mécanismes post-traitement qui expliquent la rechute, l'entretien et les gains continus associés à ces traitements [Objectif 2 ; Secondaire]. Les modèles de mécanisme partagé (hypothèse 2a) et spécifique (hypothèse 2b) seront également appliqués aux données collectées quotidiennement via EMA et ActiGraph pendant les 4 semaines post-traitement afin de mieux comprendre les mécanismes post-traitement qui sous-tendent le maintien des gains et la rechute.
Objectif exploratoire : Les chercheurs testeront si (1) des niveaux de base plus élevés de catastrophisme sont associés à une réponse positive à l'intervention CT, (2) des niveaux d'activité de base inférieurs sont associés à une réponse positive à la SA, et (3) des niveaux de base plus élevés de non-jugement sont associés à une réponse positive au MM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les mécanismes de la thérapie cognitive (CT), de la méditation pleine conscience (MM) et des compétences d'activation (AS) en tant que traitements pour les personnes souffrant de douleur chronique qui approuvent la lombalgie comme problème de douleur primaire ou secondaire. . Les participants (240 personnes) seront assignés au hasard à huit (8) séances de groupe de télésanté d'une heure et demie de (1) CT, (2) MM ou (3) AS. Les mécanismes et les résultats seront évalués deux fois par jour pendant une période de référence de 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période post-traitement de 4 semaines via une évaluation écologique momentanée (EMA) ; le niveau d'activité sera surveillé pendant ces périodes de temps via une surveillance quotidienne avec la technologie ActiGraph. Des évaluations de suivi au niveau macro seront effectuées 3 et 6 mois après le traitement. L'étude répondra à deux objectifs.
Objectif principal : L'objectif de la recherche proposée est d'examiner les mécanismes de la thérapie cognitive (TC), de l'entraînement à la méditation pleine conscience (MM) et du traitement des compétences d'activation (AS) [Objectif 1 ; Primaire]. Après s'être assuré qu'il y a au moins un petit effet du temps sur les changements de traitement précoces dans les trois variables de mécanisme, les chercheurs détermineront dans quelle mesure l'amélioration tardive du traitement du résultat principal (interférence de la douleur) associée à CT, MM et AS est prédite par des changements précoces du traitement dans le contenu cognitif (c'est-à-dire, la douleur catastrophique), le processus cognitif (c'est-à-dire, le non-jugement) et/ou le niveau d'activité (c'est-à-dire, ActiGraph "l'activité compte").
Hypothèse 1a : Les modifications précoces du traitement en termes de catastrophisation de la douleur, de non-jugement et d'activité sont significativement associées à des améliorations tardives du traitement en termes d'interférence de la douleur.
Hypothèse 1b : Le modèle des mécanismes partagés émet l'hypothèse que si les changements dans le contenu cognitif, le processus cognitif et les niveaux d'activité sont des mécanismes partagés entre les trois traitements, alors l'état du traitement aura des effets faibles et non significatifs sur les changements précoces des variables du mécanisme (c.-à-d., les effets des trois traitements sur les trois variables du mécanisme seront similaires ; modèle des mécanismes partagés).
Hypothèse 1c : Le modèle des mécanismes spécifiques émet l'hypothèse que si les changements dans le contenu, le processus et le niveau d'activité sont des mécanismes spécifiques à CT, MM et AS, respectivement, alors l'état du traitement aura un effet significatif sur les changements précoces dans les variables du mécanisme (c'est-à-dire, les effets des trois traitements sur les trois variables de mécanisme seront différents, CT ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce diminue le catastrophisme, MM ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce augmente le non-jugement et AS ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce. le traitement augmente le niveau d'activité). En outre, l'amélioration ultérieure du résultat principal sera prédite par différentes variables de mécanisme en fonction de l'état du traitement ; c'est-à-dire que les modifications tardives du traitement dans l'interférence de la douleur seront largement et uniquement prédites par les modifications précoces du traitement dans : (1) le contenu cognitif (c'est-à-dire la douleur catastrophique) dans CT mais pas dans MM ou AS ; (2) processus cognitif (c'est-à-dire non-jugement) dans MM mais pas dans CT ou AS ; et (3) niveau d'activité dans la SA mais pas dans la CT ou le MM, en plus de chaque variable de mécanisme prédisant de manière significative le résultat principal (modèle de mécanismes spécifiques).
Les chercheurs prédisent également que le changement dans les variables du mécanisme précédera et prédira le changement dans les résultats, mais pas l'inverse.
Objectif secondaire : En tant qu'objectif secondaire, cette étude évaluera également les mécanismes post-traitement qui expliquent la rechute, l'entretien et les gains continus associés à ces traitements [Objectif 2 ; Secondaire]. Les modèles de mécanisme partagé (hypothèse 2a) et spécifique (hypothèse 2b) seront également appliqués aux données collectées quotidiennement via EMA et ActiGraph pendant les 4 semaines post-traitement afin de mieux comprendre les mécanismes post-traitement qui sous-tendent le maintien des gains et la rechute.
Objectif exploratoire : tester le modèle de modération Limiter, activer et améliorer (LAE). Plus précisément, pour tester si (1) des niveaux de base plus élevés de catastrophisme sont associés à une réponse positive à l'intervention CT, (2) des niveaux d'activité de base plus faibles sont associés à une réponse positive à la SA, et (3) des niveaux de base plus élevés de non -le jugement sont associés à une réponse positive au MM.
Critère d'évaluation primaire et secondaire : le critère d'évaluation principal proposé par les chercheurs pour l'objectif principal de l'étude (objectif 1) est le score d'interférence de la douleur post-traitement, opérationnalisé comme une moyenne des évaluations d'interférence de la douleur effectuées sur les journaux biquotidiens au cours des quatre premiers jours après le traitement. (c'est-à-dire les jours 43 à 46). Le critère d'évaluation pour l'objectif secondaire de l'étude (Objectif 2) est le score post-traitement à 28 jours de suivi, tel qu'opérationnalisé comme la moyenne des jours 67 à 70 des notes d'interférence de la douleur sur les journaux.
Conception et résultats
Un essai clinique randomisé à 3 groupes parallèles et 240 sujets pour tester les mécanismes de la thérapie cognitive, de la méditation de pleine conscience et des compétences d'activation sur des personnes souffrant de douleur chronique qui considèrent la lombalgie comme un problème de douleur primaire ou secondaire.
Interventions et durée
Les participants seront assignés au hasard à huit (8) séances de groupe de télésanté de (1) thérapie cognitive (CT), (2) méditation de pleine conscience (MM) ou (3) compétences d'activation (AS). Les groupes de traitement se réuniront en moyenne deux fois par semaine sur la plateforme de visioconférence Zoom. Chaque séance durera environ 90 minutes. Les mécanismes et les résultats proposés seront évalués deux fois par jour pendant une période de référence de 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de post-traitement de 4 semaines via une évaluation écologique momentanée (EMA) déclenchée par des signaux ; le niveau d'activité sera surveillé pendant ces périodes de temps via une surveillance quotidienne avec la technologie ActiGraph. Des évaluations au niveau macro seront effectuées avant et après le traitement et à 3 et 6 mois après le traitement.
Le temps total consacré à l'étude (à l'exclusion de la pratique des compétences entre les sessions) est d'environ 35 à 40 heures sur une période de 8 à 9 mois.
Taille de l'échantillon et population
Les chercheurs prévoient d'inscrire 300 participants souffrant de douleur chronique modérée à sévère, y compris la lombalgie comme problème de douleur primaire ou secondaire, pour atteindre un échantillon de 240 finissants, avec 80 finissants dans chacun des groupes de traitement.
Les participants inscrits qui remplissent les éléments de base requis (données de base et questions démographiques, période d'évaluation prolongée avant le traitement, formation technologique, réévaluation de l'interférence de la douleur pour les activités générales avec un score ≥ 3 au cours des 3 derniers mois, réévaluation de la cohérence de la douleur avec une réponse ≥ 50 % du temps au cours des 6 derniers mois, et un nombre minimum d'enquêtes EMA au cours d'une semaine de surveillance de base (jours 1 à 7) seront randomisés dans l'une des trois conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Approuver avoir des douleurs lombaires comme problème de douleur primaire ou secondaire au cours des 6 derniers mois ;
- Répondre aux critères d'un problème de douleur chronique (≥3 mois, avec douleur ressentie ≥50 % des jours au cours des 6 derniers mois) ;
- Intensité moyenne de la douleur chronique ≥ 3 sur une échelle de 10 points pour la plupart des jours des 3 mois précédents ;
- Interférence de la douleur chronique pour les activités générales ≥ 3 sur une échelle de 10 points au cours des 3 derniers mois ;
- Capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais ;
- Si vous prenez actuellement des analgésiques ou des psychotropes, les médicaments doivent avoir été stabilisés pendant ≥ 4 semaines avant cette étude ; et
- Disponibilité d'un téléphone, d'une webcam et d'un microphone via un ordinateur ou un téléphone, ainsi qu'un accès Internet quotidien.
Critère d'exclusion:
- La douleur primaire est le mal de tête ;
- Déficience cognitive sévère ;
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance ;
- Malignité active (par exemple, cancer non en rémission), maladies en phase terminale ou affections médicales graves pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'obtention des avantages potentiels du traitement (par exemple, lupus sévère) ;
- Incapacité à marcher (définie comme incapable de marcher au moins 50 mètres), ce qui limiterait la capacité des participants à bénéficier de l'intervention sur les compétences d'activation ;
- Douleur importante causée par une intervention chirurgicale ou une blessure récente ;
- État douloureux pour lequel une intervention chirurgicale a été recommandée et est prévue ;
- Toute intervention chirurgicale, procédure ou hospitalisation planifiée pouvant entrer en conflit avec ou influencer la participation à l'étude ;
- Recevant actuellement ou ayant reçu d'autres traitements psychosociaux pour toute affection douloureuse ;
- Participation actuelle ou passée à une étude de recherche avec des composants de traitement qui peuvent chevaucher ceux de l'étude en cours ;
- Actuel ou antécédents de diagnostic de psychose primaire ou de trouble majeur de la pensée au cours des 5 dernières années ;
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois ;
- Affections psychiatriques ou comportementales dans lesquelles les symptômes étaient instables ou graves au cours des 6 derniers mois ;
- Tout problème psychiatrique ou comportemental tel qu'indiqué dans le dossier médical ou divulgué/observé lors du dépistage par auto-évaluation qui indiquerait que le participant peut être inapproprié dans un contexte de groupe ; et
- Présenter des symptômes au moment du dépistage qui interféreraient avec la participation, en particulier des idées suicidaires ou meurtrières actives avec l'intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui ou des pensées délirantes ou psychotiques actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition de thérapie cognitive (TC)
Les participants randomisés dans ce bras apprendront à reconnaître les relations entre les pensées, les sentiments, les comportements et la douleur.
Cette technique aidera les participants à : (1) identifier les pensées automatiques négatives ou irréalistes ; (2) évaluer l'exactitude des pensées automatiques, identifier les sources de pensées déformées, reconnaître le lien entre les pensées automatiques et les changements émotionnels/physiques ; (3) contester les pensées automatiques négatives et déformées en "pesant les preuves" ; (4) développer de nouvelles évaluations cognitives alternatives réalistes ; et (5) pratiquer l'application de nouvelles évaluations et croyances rationnelles.
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La technique de restructuration cognitive sera utilisée pour aider les participants à reconnaître les relations entre les pensées, les sentiments, les comportements et la douleur.
Cette technique aidera les participants à : (1) identifier les pensées automatiques négatives ou irréalistes ; (2) évaluer l'exactitude des pensées automatiques, identifier les sources de pensées déformées, reconnaître le lien entre les pensées automatiques et les changements émotionnels/physiques ; (3) contester les pensées automatiques négatives et déformées en "pesant les preuves" ; (4) développer de nouvelles évaluations cognitives alternatives réalistes ; et (5) pratiquer l'application de nouvelles évaluations et croyances rationnelles.
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Comparateur actif: Condition de méditation de pleine conscience (MM)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une formation à la méditation de pleine conscience, en particulier Vipassana, qui est la forme de méditation généralement mise en œuvre dans la recherche sur la pleine conscience.
Avec cette technique, l'accent est mis sur le développement de l'attention focalisée sur un objet de conscience, par exemple la respiration.
Cette focalisation est ensuite élargie pour inclure une surveillance plus ouverte et sans jugement de tout événement sensoriel, émotionnel ou cognitif.
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Les participants recevront une formation en méditation de pleine conscience, en particulier Vipassana, qui est la forme de méditation généralement mise en œuvre dans la recherche sur la pleine conscience.
Avec cette technique, l'accent est mis sur le développement de l'attention focalisée sur un objet de conscience, par exemple la respiration.
Cette focalisation est ensuite élargie pour inclure une surveillance plus ouverte et sans jugement de tout événement sensoriel, émotionnel ou cognitif.
Un script standard sera mis en œuvre par le clinicien et les participants seront assis dans une position confortable mais alerte.
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Comparateur actif: Condition d'activation comportementale (BA)
Les participants randomisés dans ce bras seront informés du rôle de l'inactivité et de l'évitement du comportement dans la douleur chronique et le fonctionnement.
Ils apprendront à être conscients des activités qu'ils évitent en raison de la douleur et de la façon de fixer des objectifs efficaces afin que, étape par étape, ils puissent commencer à être plus actifs et reprendre certaines activités qu'ils ont appréciées dans le passé mais évitent actuellement.
L'explication et la pratique d'un ensemble de compétences spécifiques - y compris des compétences de rythme appropriées - pour faciliter une augmentation du niveau d'activité approprié seront fournies.
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Les participants seront éduqués sur le rôle de l'inactivité et de l'évitement du comportement dans la douleur chronique et le fonctionnement.
Ils apprendront à être conscients des activités qu'ils évitent en raison de la douleur et de la façon de fixer des objectifs efficaces afin que, étape par étape, ils puissent commencer à être plus actifs et reprendre certaines activités qu'ils ont appréciées dans le passé mais évitent actuellement.
L'explication et la pratique d'un ensemble de compétences spécifiques - y compris des compétences de rythme appropriées - pour faciliter une augmentation du niveau d'activité approprié seront fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'interférence de la douleur (changement de micro-niveau)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Le changement d'interférence de la douleur dans différentes activités / aspects de la vie sera mesuré avec cinq éléments de la banque d'articles d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour un score brut total de 5 à 25 ans.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de douleur plus autodéclarée avec différentes activités / aspects de la vie.
Pour les données EMA, les pentes (unité de mesure rapportées) ont été calculées en calculant les pentes de régression linéaire, qui sont équivalentes en matière de sens et d'ampleur pour changer les scores.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Changement dans l'interférence de la douleur (changement de niveau macro)
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement d'interférence de la douleur dans différentes activités / aspects de la vie sera mesuré avec cinq éléments de la banque d'articles d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour un score brut total de 5 à 25 ans.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent une interférence de douleur plus autodéclarée avec différentes activités / aspects de la vie.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intensité de la douleur (micro-niveau)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Le changement d'intensité de la douleur de la douleur chronique en général sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10.
Les participants seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux leur intensité de douleur.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur autodéclarée.
Pour les données EMA, les pentes (unité de mesure rapportées) ont été calculées en calculant les pentes de régression linéaire, qui sont équivalentes en matière de sens et d'ampleur pour changer les scores.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Changement d'humeur (micro-niveau)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Le changement d'humeur sera évalué en utilisant le calendrier d'affect positif et négatif (PANAS).
Le total des scores varie de 1 à 5 pour chaque calendrier d'affect.
Un score de somme à l'affect positif plus élevé indique un effet positif plus autodéclaré tandis qu'un score de somme d'effet négatif plus faible indique un effet négatif moins déclaré autodéclaré.
Pour les données EMA, les pentes (unité de mesure rapportées) ont été calculées en calculant les pentes de régression linéaire, qui sont équivalentes en matière de sens et d'ampleur pour changer les scores.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Changement de fonction physique
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement de l'étendue de la fonction physique sera mesuré avec la fonction physique de mesure de la mesure des résultats, la fonction physique (promis) de la fonction de mesure (Promis).
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés (c'est-à-dire une meilleure) fonction physique.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement de la qualité du sommeil sera mesuré avec le Système d'information sur la mesure des résultats (Promis) Système d'information sur le sommeil (PROMIS) Formulaire court-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent plus de troubles du sommeil autodéclarés.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement de gravité de la dépression
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement de dépression sera mesuré avec le Système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (Promis) Système de dépression courte-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement de gravité de l'anxiété
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement d'anxiété sera mesuré avec le Système d'information sur les informations sur les résultats (PROMIS) du système (Promis) Retour Form-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété autodéclarés plus élevés.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement d'utilisation des médicaments
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement de l'utilisation des médicaments opioïdes sera évalué en demandant aux participants de signaler l'utilisation des médicaments opioïdes au cours des 7 derniers jours.
Les participants seront invités à signaler le nom des médicaments, la quantité par dose (par exemple, 50 mg) et le nombre de doses de médicaments prises au cours de la semaine dernière.
Les chercheurs calculeront une dose équivalente de morphine (MED) pour les médicaments opioïdes.
En raison de la violation des hypothèses de normalité, les données MED ont été transformées en une variable catégorique (aucune ordonnance, augmentation, diminution, pas de changement).
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement d'intensité de la douleur (macro-niveau)
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement d'intensité de la douleur de la douleur chronique en général sera mesuré à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10.
Les participants seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux leur intensité de douleur.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur autodéclarée.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement d'humeur (macro-niveau)
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement d'humeur sera évalué en utilisant le calendrier d'affect positif et négatif (PANAS).
Les réponses des éléments d'effet positif seront additionnées pour un score positif total allant de 5 à 25 ans tandis que les réponses des éléments d'effet négatives seront additionnées séparément pour un score négatif total allant de 5 à 25.
Un score de somme à l'affect positif plus élevé indique un effet positif plus autodéclaré tandis qu'un score de somme d'effet négatif plus faible indique un effet négatif moins déclaré autodéclaré.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la catastrophisation de la douleur (c.-à-d. Mécanisme de contenu cognitif; micro-niveau)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Le changement de la catastrophisation de la douleur sera mesuré avec des éléments des préoccupations de l'Université de Washington (UW) concernant la banque d'articles de la douleur (CAP).
Les réponses du CAP ont été additionnées pour un score brut total.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation.
Pour les données EMA, les pentes (unité de mesure rapportées) ont été calculées en calculant les pentes de régression linéaire, qui sont équivalentes en matière de sens et d'ampleur pour changer les scores.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Changement de non-jugement (c'est-à-dire le mécanisme de processus cognitif; micro-niveau)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Le changement de non-jugement sera mesuré avec des éléments de l'échelle sans jugement liée à la douleur liée à la douleur (PCPQ).
Lorsqu'il est évalué par téléphone, l'échelle complète de 6 éléments sera utilisée tandis que seuls quatre éléments sont utilisés dans l'EMA.
Les éléments seront moyennés pour un score moyen de 0 à 4.
Des scores PCPQ moyens plus élevés indiquent des fréquences plus élevées d'utilisation du processus cognitif adaptatif de non-jugement pour répondre à la douleur.
Pour les données EMA, les pentes (unité de mesure rapportées) ont été calculées en calculant les pentes de régression linéaire, qui sont équivalentes en matière de sens et d'ampleur pour changer les scores.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant la période de traitement de 4 semaines, un traitement précoce (1-2 semaines) et un traitement tardif (3-4 semaines) signalés
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Changement du niveau d'activité (actigraphe, comptabilité moyenne de la magnitude vectorielle)
Délai: Porté quotidien
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Le changement de niveau d'activité sera mesuré par un dispositif d'actigraphie porté par le niveau d'activité de mesure du participant.
Dans cette étude, nous avons utilisé la variable du nombre moyen de magnitude vectorielle, qui est la moyenne de tous les dénombrements d'activités enregistrés par minute que le dispositif était porté (c'est-à-dire qu'il supprime les temps de non-port de l'analyse).
Des dénombrements d'activités plus élevés indiquent des activités d'intensité plus élevée ce jour-là; Le score minimum possible (théoriquement est nul, sans score maximal théorique).
Les pentes ont été calculées en calculant les pentes de régression linéaire pour le nombre d'activités collectées par l'actigraph.
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Porté quotidien
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Changement dans la catastrophisation de la douleur (c.-à-d. Mécanisme de contenu cognitif; macro-niveau)
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement de la catastrophisation de la douleur sera mesuré avec des éléments des préoccupations de l'Université de Washington (UW) concernant la banque d'articles de la douleur (CAP).
Les réponses du CAP ont été additionnées pour un score brut total.
Les scores bruts sont ensuite convertis en scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisation.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Changement de non-jugement (c'est-à-dire le mécanisme de processus cognitif; macro-niveau)
Délai: Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Le changement de non-jugement sera mesuré avec des éléments de l'échelle sans jugement liée à la douleur liée à la douleur (PCPQ).
Lorsqu'il est évalué par téléphone, l'échelle complète de 6 éléments sera utilisée tandis que seuls quatre éléments sont utilisés dans l'EMA.
Les éléments seront moyennés pour un score moyen de 0 à 4.
Des scores PCPQ moyens plus élevés indiquent des fréquences plus élevées d'utilisation du processus cognitif adaptatif de non-jugement pour répondre à la douleur.
Les scores de changement ont ensuite été calculés pour les données de suivi pré- et post-traitement et 3 mois et 6 mois.
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Collecté par téléphone au prétraitement, immédiatement après la période de traitement de 4 semaines et à 3 et 6 mois après TX
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Chercheur principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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