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Mécanismes des traitements psychosociaux de la douleur chronique
La douleur chronique est un problème important qui touche des millions d'Américains. La recherche a montré que les traitements psychologiques peuvent aider les personnes souffrant de douleur chronique à gérer leur douleur et à améliorer leur qualité de vie. Trois traitements psychologiques courants pour la douleur chronique sont la thérapie cognitive (CT), la méditation pleine conscience (MM) et les compétences d'activation (AS). Bien que la recherche ait montré que ces traitements sont utiles pour les personnes souffrant de douleur chronique, peu de recherches expliquent pourquoi ces traitements sont utiles. Le but de cette étude est de comprendre les modalités spécifiques d'action de ces traitements. Améliorer notre compréhension du fonctionnement de ces traitements aidera les chercheurs et les cliniciens à améliorer les traitements pour les personnes souffrant de douleur chronique à l'avenir.
Objectif 1, principal : les chercheurs détermineront dans quelle mesure l'amélioration tardive du traitement de l'interférence de la douleur liée aux traitements psychologiques de l'étude est prédite par les changements précoces du traitement dans le contenu des pensées négatives sur la douleur (c. non-jugement) et/ou le niveau d'activité.
Hypothèse 1a : Les changements précoces du traitement en termes de catastrophisation de la douleur, de non-jugement et de niveau d'activité sont significativement liés aux améliorations tardives du traitement en termes d'interférence de la douleur.
Hypothèse 1b : Si les changements dans la catastrophisation de la douleur, le non-jugement et le niveau d'activité sont des mécanismes communs aux trois traitements, alors la condition de traitement réelle aura des effets faibles et non significatifs sur les changements précoces des variables du mécanisme. C'est ce qu'on appelle le modèle des mécanismes partagés.
Hypothèse 1c : Si les changements dans la catastrophisation de la douleur, le non-jugement et le niveau d'activité sont des mécanismes spécifiques à CT, MM et AS, respectivement, alors l'état du traitement aura un effet significatif sur les changements précoces dans les variables du mécanisme (c'est-à-dire les effets de les trois traitements sur les trois variables de mécanisme seront différents, CT ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce diminue le catastrophisme, MM ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce augmente le non-jugement, et AS ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce augmente le niveau d'activité). De plus, l'amélioration ultérieure du résultat principal sera prédite par différentes variables de mécanisme en fonction de l'état du traitement ; c'est-à-dire que les modifications tardives du traitement dans l'interférence de la douleur seront largement et uniquement prédites par les modifications précoces du traitement dans : (1) le contenu cognitif (c'est-à-dire la douleur catastrophique) dans CT mais pas dans MM ou AS ; (2) processus cognitif (c'est-à-dire non-jugement) dans MM mais pas dans CT ou AS ; et (3) le niveau d'activité dans la SA mais pas dans la CT ou le MM, en plus de chaque variable de mécanisme prédisant de manière significative le résultat principal. C'est ce qu'on appelle le modèle des mécanismes spécifiques.
Les chercheurs prédisent également que le changement dans les variables du mécanisme précédera et prédira le changement dans les résultats, mais pas l'inverse.
Objectif secondaire : Comme objectif secondaire, cette étude examinera également les mécanismes post-traitement qui expliquent la rechute, l'entretien et les gains continus associés à ces traitements [Objectif 2 ; Secondaire]. Les modèles de mécanisme partagé (hypothèse 2a) et spécifique (hypothèse 2b) seront également appliqués aux données collectées quotidiennement via EMA et ActiGraph pendant les 4 semaines post-traitement afin de mieux comprendre les mécanismes post-traitement qui sous-tendent le maintien des gains et la rechute.
Objectif exploratoire : Les chercheurs testeront si (1) des niveaux de base plus élevés de catastrophisme sont associés à une réponse positive à l'intervention CT, (2) des niveaux d'activité de base inférieurs sont associés à une réponse positive à la SA, et (3) des niveaux de base plus élevés de non-jugement sont associés à une réponse positive au MM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer les mécanismes de la thérapie cognitive (CT), de la méditation pleine conscience (MM) et des compétences d'activation (AS) en tant que traitements pour les personnes souffrant de douleur chronique qui approuvent la lombalgie comme problème de douleur primaire ou secondaire. . Les participants (240 personnes) seront assignés au hasard à huit (8) séances de groupe de télésanté d'une heure et demie de (1) CT, (2) MM ou (3) AS. Les mécanismes et les résultats seront évalués deux fois par jour pendant une période de référence de 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période post-traitement de 4 semaines via une évaluation écologique momentanée (EMA) ; le niveau d'activité sera surveillé pendant ces périodes de temps via une surveillance quotidienne avec la technologie ActiGraph. Des évaluations de suivi au niveau macro seront effectuées 3 et 6 mois après le traitement. L'étude répondra à deux objectifs.
Objectif principal : L'objectif de la recherche proposée est d'examiner les mécanismes de la thérapie cognitive (TC), de l'entraînement à la méditation pleine conscience (MM) et du traitement des compétences d'activation (AS) [Objectif 1 ; Primaire]. Après s'être assuré qu'il y a au moins un petit effet du temps sur les changements de traitement précoces dans les trois variables de mécanisme, les chercheurs détermineront dans quelle mesure l'amélioration tardive du traitement du résultat principal (interférence de la douleur) associée à CT, MM et AS est prédite par des changements précoces du traitement dans le contenu cognitif (c'est-à-dire, la douleur catastrophique), le processus cognitif (c'est-à-dire, le non-jugement) et/ou le niveau d'activité (c'est-à-dire, ActiGraph "l'activité compte").
Hypothèse 1a : Les modifications précoces du traitement en termes de catastrophisation de la douleur, de non-jugement et d'activité sont significativement associées à des améliorations tardives du traitement en termes d'interférence de la douleur.
Hypothèse 1b : Le modèle des mécanismes partagés émet l'hypothèse que si les changements dans le contenu cognitif, le processus cognitif et les niveaux d'activité sont des mécanismes partagés entre les trois traitements, alors l'état du traitement aura des effets faibles et non significatifs sur les changements précoces des variables du mécanisme (c.-à-d., les effets des trois traitements sur les trois variables du mécanisme seront similaires ; modèle des mécanismes partagés).
Hypothèse 1c : Le modèle des mécanismes spécifiques émet l'hypothèse que si les changements dans le contenu, le processus et le niveau d'activité sont des mécanismes spécifiques à CT, MM et AS, respectivement, alors l'état du traitement aura un effet significatif sur les changements précoces dans les variables du mécanisme (c'est-à-dire, les effets des trois traitements sur les trois variables de mécanisme seront différents, CT ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce diminue le catastrophisme, MM ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce augmente le non-jugement et AS ayant les effets les plus importants sur le traitement précoce. le traitement augmente le niveau d'activité). En outre, l'amélioration ultérieure du résultat principal sera prédite par différentes variables de mécanisme en fonction de l'état du traitement ; c'est-à-dire que les modifications tardives du traitement dans l'interférence de la douleur seront largement et uniquement prédites par les modifications précoces du traitement dans : (1) le contenu cognitif (c'est-à-dire la douleur catastrophique) dans CT mais pas dans MM ou AS ; (2) processus cognitif (c'est-à-dire non-jugement) dans MM mais pas dans CT ou AS ; et (3) niveau d'activité dans la SA mais pas dans la CT ou le MM, en plus de chaque variable de mécanisme prédisant de manière significative le résultat principal (modèle de mécanismes spécifiques).
Les chercheurs prédisent également que le changement dans les variables du mécanisme précédera et prédira le changement dans les résultats, mais pas l'inverse.
Objectif secondaire : En tant qu'objectif secondaire, cette étude évaluera également les mécanismes post-traitement qui expliquent la rechute, l'entretien et les gains continus associés à ces traitements [Objectif 2 ; Secondaire]. Les modèles de mécanisme partagé (hypothèse 2a) et spécifique (hypothèse 2b) seront également appliqués aux données collectées quotidiennement via EMA et ActiGraph pendant les 4 semaines post-traitement afin de mieux comprendre les mécanismes post-traitement qui sous-tendent le maintien des gains et la rechute.
Objectif exploratoire : tester le modèle de modération Limiter, activer et améliorer (LAE). Plus précisément, pour tester si (1) des niveaux de base plus élevés de catastrophisme sont associés à une réponse positive à l'intervention CT, (2) des niveaux d'activité de base plus faibles sont associés à une réponse positive à la SA, et (3) des niveaux de base plus élevés de non -le jugement sont associés à une réponse positive au MM.
Critère d'évaluation primaire et secondaire : le critère d'évaluation principal proposé par les chercheurs pour l'objectif principal de l'étude (objectif 1) est le score d'interférence de la douleur post-traitement, opérationnalisé comme une moyenne des évaluations d'interférence de la douleur effectuées sur les journaux biquotidiens au cours des quatre premiers jours après le traitement. (c'est-à-dire les jours 43 à 46). Le critère d'évaluation pour l'objectif secondaire de l'étude (Objectif 2) est le score post-traitement à 28 jours de suivi, tel qu'opérationnalisé comme la moyenne des jours 67 à 70 des notes d'interférence de la douleur sur les journaux.
Conception et résultats
Un essai clinique randomisé à 3 groupes parallèles et 240 sujets pour tester les mécanismes de la thérapie cognitive, de la méditation de pleine conscience et des compétences d'activation sur des personnes souffrant de douleur chronique qui considèrent la lombalgie comme un problème de douleur primaire ou secondaire.
Interventions et durée
Les participants seront assignés au hasard à huit (8) séances de groupe de télésanté de (1) thérapie cognitive (CT), (2) méditation de pleine conscience (MM) ou (3) compétences d'activation (AS). Les groupes de traitement se réuniront en moyenne deux fois par semaine sur la plateforme de visioconférence Zoom. Chaque séance durera environ 90 minutes. Les mécanismes et les résultats proposés seront évalués deux fois par jour pendant une période de référence de 2 semaines, une période de traitement de 4 semaines et une période de post-traitement de 4 semaines via une évaluation écologique momentanée (EMA) déclenchée par des signaux ; le niveau d'activité sera surveillé pendant ces périodes de temps via une surveillance quotidienne avec la technologie ActiGraph. Des évaluations au niveau macro seront effectuées avant et après le traitement et à 3 et 6 mois après le traitement.
Le temps total consacré à l'étude (à l'exclusion de la pratique des compétences entre les sessions) est d'environ 35 à 40 heures sur une période de 8 à 9 mois.
Taille de l'échantillon et population
Les chercheurs prévoient d'inscrire 300 participants souffrant de douleur chronique modérée à sévère, y compris la lombalgie comme problème de douleur primaire ou secondaire, pour atteindre un échantillon de 240 finissants, avec 80 finissants dans chacun des groupes de traitement.
Les participants inscrits qui remplissent les éléments de base requis (données de base et questions démographiques, période d'évaluation prolongée avant le traitement, formation technologique, réévaluation de l'interférence de la douleur pour les activités générales avec un score ≥ 3 au cours des 3 derniers mois, réévaluation de la cohérence de la douleur avec une réponse ≥ 50 % du temps au cours des 6 derniers mois, et un nombre minimum d'enquêtes EMA au cours d'une semaine de surveillance de base (jours 1 à 7) seront randomisés dans l'une des trois conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Approuver avoir des douleurs lombaires comme problème de douleur primaire ou secondaire au cours des 6 derniers mois ;
- Répondre aux critères d'un problème de douleur chronique (≥3 mois, avec douleur ressentie ≥50 % des jours au cours des 6 derniers mois) ;
- Intensité moyenne de la douleur chronique ≥ 3 sur une échelle de 10 points pour la plupart des jours des 3 mois précédents ;
- Interférence de la douleur chronique pour les activités générales ≥ 3 sur une échelle de 10 points au cours des 3 derniers mois ;
- Capable de lire, de parler et de comprendre l'anglais ;
- Si vous prenez actuellement des analgésiques ou des psychotropes, les médicaments doivent avoir été stabilisés pendant ≥ 4 semaines avant cette étude ; et
- Disponibilité d'un téléphone, d'une webcam et d'un microphone via un ordinateur ou un téléphone, ainsi qu'un accès Internet quotidien.
Critère d'exclusion:
- La douleur primaire est le mal de tête ;
- Déficience cognitive sévère ;
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance ;
- Malignité active (par exemple, cancer non en rémission), maladies en phase terminale ou affections médicales graves pouvant interférer avec la participation à l'étude ou l'obtention des avantages potentiels du traitement (par exemple, lupus sévère) ;
- Incapacité à marcher (définie comme incapable de marcher au moins 50 mètres), ce qui limiterait la capacité des participants à bénéficier de l'intervention sur les compétences d'activation ;
- Douleur importante causée par une intervention chirurgicale ou une blessure récente ;
- État douloureux pour lequel une intervention chirurgicale a été recommandée et est prévue ;
- Toute intervention chirurgicale, procédure ou hospitalisation planifiée pouvant entrer en conflit avec ou influencer la participation à l'étude ;
- Recevant actuellement ou ayant reçu d'autres traitements psychosociaux pour toute affection douloureuse ;
- Participation actuelle ou passée à une étude de recherche avec des composants de traitement qui peuvent chevaucher ceux de l'étude en cours ;
- Actuel ou antécédents de diagnostic de psychose primaire ou de trouble majeur de la pensée au cours des 5 dernières années ;
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois ;
- Affections psychiatriques ou comportementales dans lesquelles les symptômes étaient instables ou graves au cours des 6 derniers mois ;
- Tout problème psychiatrique ou comportemental tel qu'indiqué dans le dossier médical ou divulgué/observé lors du dépistage par auto-évaluation qui indiquerait que le participant peut être inapproprié dans un contexte de groupe ; et
- Présenter des symptômes au moment du dépistage qui interféreraient avec la participation, en particulier des idées suicidaires ou meurtrières actives avec l'intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui ou des pensées délirantes ou psychotiques actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition de thérapie cognitive (TC)
Les participants randomisés dans ce bras apprendront à reconnaître les relations entre les pensées, les sentiments, les comportements et la douleur.
Cette technique aidera les participants à : (1) identifier les pensées automatiques négatives ou irréalistes ; (2) évaluer l'exactitude des pensées automatiques, identifier les sources de pensées déformées, reconnaître le lien entre les pensées automatiques et les changements émotionnels/physiques ; (3) contester les pensées automatiques négatives et déformées en "pesant les preuves" ; (4) développer de nouvelles évaluations cognitives alternatives réalistes ; et (5) pratiquer l'application de nouvelles évaluations et croyances rationnelles.
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La technique de restructuration cognitive sera utilisée pour aider les participants à reconnaître les relations entre les pensées, les sentiments, les comportements et la douleur.
Cette technique aidera les participants à : (1) identifier les pensées automatiques négatives ou irréalistes ; (2) évaluer l'exactitude des pensées automatiques, identifier les sources de pensées déformées, reconnaître le lien entre les pensées automatiques et les changements émotionnels/physiques ; (3) contester les pensées automatiques négatives et déformées en "pesant les preuves" ; (4) développer de nouvelles évaluations cognitives alternatives réalistes ; et (5) pratiquer l'application de nouvelles évaluations et croyances rationnelles.
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Comparateur actif: Condition de méditation de pleine conscience (MM)
Les participants randomisés dans ce bras recevront une formation à la méditation de pleine conscience, en particulier Vipassana, qui est la forme de méditation généralement mise en œuvre dans la recherche sur la pleine conscience.
Avec cette technique, l'accent est mis sur le développement de l'attention focalisée sur un objet de conscience, par exemple la respiration.
Cette focalisation est ensuite élargie pour inclure une surveillance plus ouverte et sans jugement de tout événement sensoriel, émotionnel ou cognitif.
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Les participants recevront une formation en méditation de pleine conscience, en particulier Vipassana, qui est la forme de méditation généralement mise en œuvre dans la recherche sur la pleine conscience.
Avec cette technique, l'accent est mis sur le développement de l'attention focalisée sur un objet de conscience, par exemple la respiration.
Cette focalisation est ensuite élargie pour inclure une surveillance plus ouverte et sans jugement de tout événement sensoriel, émotionnel ou cognitif.
Un script standard sera mis en œuvre par le clinicien et les participants seront assis dans une position confortable mais alerte.
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Comparateur actif: Condition des compétences d'activation (AS)
Les participants randomisés dans ce bras seront informés du rôle de l'inactivité et de l'évitement comportemental dans la douleur chronique et le fonctionnement.
Ils apprendront à être conscients des activités qu'ils évitent à cause de la douleur et à se fixer des objectifs efficaces afin que, étape par étape, ils puissent commencer à être plus actifs et reprendre certaines activités qu'ils aimaient dans le passé mais qu'ils évitent actuellement.
L'explication et la pratique d'un ensemble de compétences spécifiques - y compris les compétences de rythme appropriées - pour faciliter une augmentation du niveau d'activité approprié seront fournies.
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Les participants seront éduqués sur le rôle de l'inactivité et de l'évitement comportemental dans la douleur chronique et le fonctionnement.
Ils apprendront à être conscients des activités qu'ils évitent à cause de la douleur et à se fixer des objectifs efficaces afin que, étape par étape, ils puissent commencer à être plus actifs et reprendre certaines activités qu'ils aimaient dans le passé mais qu'ils évitent actuellement.
L'explication et la pratique d'un ensemble de compétences spécifiques - y compris les compétences de rythme appropriées - pour faciliter une augmentation du niveau d'activité approprié seront fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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La modification de l'interférence de la douleur avec différentes activités/aspects de la vie sera mesurée à l'aide de cinq éléments de la banque d'éléments d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour un score brut total de 5 à 25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur autodéclarée avec différentes activités/aspects de la vie.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Le changement d'intensité de la douleur chronique en général sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Les participants seront invités à choisir un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur autodéclarée.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Changement d'humeur
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Le changement d'humeur sera évalué à l'aide du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS).
Lorsqu'elles sont évaluées par téléphone, les réponses des éléments d'affect positif seront additionnées pour un score positif total allant de 5 à 25, tandis que les réponses des éléments d'affect négatif seront additionnées séparément pour un score négatif total allant de 5 à 25.
Lors de l'évaluation avec l'EMA, les scores totaux iront de 1 à 5 pour chaque programme d'affectation.
Un score de somme d'affect positif plus élevé indique plus d'affect positif autodéclaré, tandis qu'un score de somme d'affect négatif inférieur indique moins d'affect négatif autodéclaré.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Modification de la fonction physique
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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La modification de l'étendue de la fonction physique sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonction physique autodéclarés plus élevés.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Modification de la qualité du sommeil (Actigraphie)
Délai: Porté quotidiennement pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, pendant la période de traitement de 4 semaines et pendant les 4 semaines immédiates après Tx 8
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L'évolution de la qualité du sommeil sera mesurée par un appareil d'actigraphie porté par le participant mesurant le niveau d'activité et le sommeil.
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Porté quotidiennement pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, pendant la période de traitement de 4 semaines et pendant les 4 semaines immédiates après Tx 8
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Modification de la qualité du sommeil (PROMIS-29 Troubles du sommeil)
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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La modification de la qualité du sommeil sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de troubles du sommeil autodéclarés.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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L'évolution de la dépression sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression autodéclarés plus élevés.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Changement de la sévérité de l'anxiété
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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L'évolution de l'anxiété sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-4A.
Les réponses de chaque élément seront additionnées pour former un score brut total allant de 4 à 20.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété autodéclarés plus élevés.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Changement dans l'utilisation des médicaments
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Le changement dans l'utilisation des médicaments sera évalué en demandant aux participants de signaler l'utilisation d'antidépresseurs, de sédatifs/hypnotiques, d'anticonvulsivants, d'AINS ou d'opioïdes au cours des 7 derniers jours.
Pour les médicaments AINS et opioïdes, les participants seront invités à indiquer le nom du médicament, la quantité par dose (par exemple, 50 mg) et le nombre de doses de médicament prises au cours de la semaine écoulée.
Pour chaque médicament antidépresseur, sédatif/hypnotique ou anticonvulsivant, les participants répondront oui ou non à leur prise au cours de la semaine précédente.
Les chercheurs calculeront une dose équivalente de morphine (DEM) pour les médicaments opioïdes ; une MED plus faible indique une moindre consommation autodéclarée de médicaments opioïdes.
Pour tous les autres types de médicaments, les chercheurs suivront le nombre de médicaments (si des médicaments ont été utilisés ou non) à chaque instant.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Changement dans la consommation de cannabis
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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L'évolution de la consommation de cannabis sera évaluée à l'aide de 3 éléments développés par les chercheurs sur la consommation de cannabis.
Les participants seront invités à signaler l'utilisation de tout cannabis ou produit à base de cannabis au cours des 7 derniers jours.
Les participants seront invités à noter que le terme cannabis est utilisé pour désigner la marijuana, les concentrés de cannabis et les produits comestibles infusés au cannabis (peut également désigner les produits contenant du CBD).
Aux points de temps post-traitement et de suivi, on demandera aux participants s'ils prenaient du cannabis ou des produits à base de cannabis au début de l'étude et depuis combien de temps ils prenaient ces produits avant le début de l'étude.
Les chercheurs détermineront si le cannabis a été consommé ou non à chaque instant.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Changement dans les attitudes face à l'utilisation des médicaments
Délai: Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Les changements dans les attitudes face à l'utilisation des médicaments seront mesurés à l'aide de la sous-échelle SOPA (Survey of Pain Attitudes) Medication Beliefs.
Les réponses de chaque élément appartenant à la sous-échelle des croyances sur les médicaments seront additionnées pour former un score total allant de 0 à 24.
Un score plus élevé indique une plus grande croyance dans la pertinence des médicaments pour la gestion de la douleur chronique.
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Recueilli par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Modification de la gravité du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant Tx 1, période de traitement de 4 semaines, et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également recueillies par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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La gravité sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C).
Les réponses de chacun des 17 items du PCL-C seront additionnées pour former un score total allant de 17 à 85.
Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes liés au SSPT.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant Tx 1, période de traitement de 4 semaines, et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également recueillies par téléphone jusqu'à 7 semaines avant le Tx 1, après le traitement (jusqu'à 2 mois après le Tx 8) et à 3 et 6 mois après le Tx 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la catastrophisation de la douleur (c.-à-d. mécanisme de contenu cognitif)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Le changement dans la catastrophisation de la douleur sera mesuré avec des éléments de la banque d'éléments de l'échelle d'évaluation de la douleur (PAS) de l'Université de Washington (UW) et de l'échelle de catastrophisation du questionnaire sur la stratégie d'adaptation (CSQ) à 2 éléments. Lorsqu'elles sont évaluées par téléphone, les réponses du PAS seront additionnées pour un score brut total de 6 à 30. Le score brut total sera ensuite converti en un T-score basé sur l'IRT (Item Response Theory). Des scores T plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur catastrophique. De même, le CSQ à 2 éléments sera moyenné pour un score moyen de 0 à 6. Un score CSQ moyen plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme de la douleur. Le PAS est également évalué via l'EMA. Lorsqu'elles sont évaluées via l'EMA, les réponses du PAS seront additionnées pour un score brut total de 4 à 20. Le score brut total sera ensuite converti en un score T basé sur l'IRT. Des scores T plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur catastrophique. |
Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Changement dans le non-jugement (c'est-à-dire le mécanisme du processus cognitif)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Le changement dans le non-jugement sera mesuré à l'aide des éléments de l'échelle de non-jugement du questionnaire sur le processus cognitif lié à la douleur (PCPQ).
Lors de l'évaluation par téléphone, l'échelle complète de 6 éléments sera utilisée alors que seulement quatre éléments sont utilisés dans l'EMA.
Les éléments seront moyennés pour un score moyen de 0 à 4.
Des scores PCPQ moyens plus élevés indiquent des fréquences plus élevées d'utilisation du processus cognitif adaptatif de non-jugement pour répondre à la douleur.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Changement du niveau d'activité (Actigraphie)
Délai: Porté quotidiennement pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, pendant la période de traitement de 4 semaines et pendant les 4 semaines immédiates après Tx 8
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Le changement de niveau d'activité sera mesuré par un appareil d'actigraphie porté par le participant mesurant le niveau d'activité et le sommeil.
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Porté quotidiennement pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, pendant la période de traitement de 4 semaines et pendant les 4 semaines immédiates après Tx 8
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Changement du niveau d'activité (auto-rapport d'exercice)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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L'évolution du temps passé à faire de l'exercice sera mesurée à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, un questionnaire en 3 points évaluant le temps passé à faire de l'exercice léger, modéré et intense. Lorsqu'ils sont évalués par téléphone, les participants indiqueront le nombre de fois au cours de la semaine écoulée passés dans chacun des trois niveaux d'intensité. Le nombre de fois à chaque niveau d'intensité sera multiplié par les valeurs MET de 3, 5 et 9, respectivement, et ces valeurs sont ensuite additionnées pour créer un score d'exercice hebdomadaire total. Des scores d'exercice hebdomadaires totaux plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés. Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs est également évalué via l'EMA. Lorsqu'ils sont évalués via l'EMA, les participants sont invités à indiquer le nombre de minutes qu'ils ont passées à faire de l'exercice à chacun des trois niveaux d'intensité pour cette journée. Plus de temps rapporté à chacun des trois niveaux d'intensité d'exercice indique des niveaux d'activité physique plus élevés. |
Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8 ; également collecté par téléphone jusqu'à 7 semaines avant Tx 1, post-traitement (jusqu'à 2 mois après Tx 8) et à 3 et 6 mois après Tx 8
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Changement du niveau d'activité (heures passées assis sans faire d'exercice, auto-évaluation)
Délai: Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8
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La variation du nombre d'heures passées assis sans faire d'exercice sera mesurée à l'aide d'un seul élément d'auto-évaluation.
Un plus grand nombre d'heures passées assis sans faire d'exercice indique une plus grande quantité de temps sédentaire.
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Évalué via EMA deux fois par jour pendant 2 semaines avant la session (Tx) 1, période de traitement de 4 semaines et immédiatement 4 semaines après Tx 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Chercheur principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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