Back on Track to Healthy Living Study (BOT)
Mechanismen van psychosociale behandelingen voor chronische pijn
Chronische pijn is een aanzienlijk probleem dat miljoenen Amerikanen treft. Onderzoek heeft aangetoond dat psychologische behandelingen mensen met chronische pijn kunnen helpen hun pijn te beheersen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Drie veel voorkomende psychologische behandelingen voor chronische pijn zijn cognitieve therapie (CT), mindfulness-meditatie (MM) en activeringsvaardigheden (AS). Hoewel onderzoek heeft aangetoond dat deze behandelingen nuttig zijn voor mensen met chronische pijn, is er weinig onderzoek dat verklaart waarom deze behandelingen nuttig zijn. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de specifieke manieren waarop deze behandelingen werken. Door ons begrip van hoe deze behandelingen werken te vergroten, kunnen onderzoekers en clinici in de toekomst behandelingen voor mensen met chronische pijn verbeteren.
Doel 1, Primair: Onderzoekers zullen bepalen hoeveel verbetering van de pijninterferentie in verband met de psychologische behandelingen van de studie laat in de behandeling wordt voorspeld door veranderingen in de inhoud van negatieve gedachten over pijn (d.w.z. catastroferen van pijn), denkprocessen (d.w.z. oordeelloosheid) en/of activiteitenniveau.
Hypothese 1a: Vroege behandelingsveranderingen in catastroferen van pijn, niet-oordelen en activiteitsniveau zijn significant gerelateerd aan late behandelingsverbeteringen in pijninterferentie.
Hypothese 1b: Als veranderingen in catastrofale pijn, niet-oordelen en activiteitsniveau mechanismen zijn die door de drie behandelingen worden gedeeld, dan zal de feitelijke behandelingstoestand kleine en niet-significante effecten hebben op vroege veranderingen in de mechanismevariabelen. Dit staat bekend als het Shared Mechanisms-model.
Hypothese 1c: Als veranderingen in catastroferen van pijn, niet-oordelen en activiteitenniveau mechanismen zijn die specifiek zijn voor respectievelijk CT, MM en AS, dan zal de behandelconditie een significant effect hebben op vroege veranderingen in de mechanismevariabelen (d.w.z. de effecten van de drie behandelingen op de drie mechanismevariabelen zullen verschillend zijn, waarbij CT het grootste effect heeft op vroege behandeling, afname van catastroferen, MM het grootste effect heeft op vroege behandeling, toename van niet-oordelen, en AS het grootste effect heeft op vroege behandeling, toename van activiteiten niveau). Bovendien zal latere verbetering van de primaire uitkomst worden voorspeld door verschillende mechanismevariabelen als functie van de behandelingsconditie; dat wil zeggen, late behandelingsveranderingen in pijninterferentie zullen substantieel en uniek worden voorspeld door vroege behandelingsveranderingen in: (1) cognitieve inhoud (d.w.z. catastrofale pijn) bij CT maar niet bij MM of AS; (2) cognitief proces (d.w.z. niet-oordelen) in MM maar niet in CT of AS; en (3) activiteitsniveau in AS maar niet in CT of MM, naast elke mechanismevariabele die de primaire uitkomst significant voorspelt. Dit staat bekend als het Specifieke Mechanismen Model.
Onderzoekers voorspellen ook dat verandering in de mechanismevariabelen voorafgaat aan en voorspellen verandering in uitkomst, maar niet andersom.
Secundair doel: Als secundair doel zal deze studie ook de mechanismen na de behandeling onderzoeken die de terugval, het behoud en de aanhoudende winst in verband met deze behandelingen verklaren [Doel 2; Ondergeschikt]. De gedeelde (hypothese 2a) en specifieke (hypothese 2b)-mechanismemodellen zullen ook worden toegepast op gegevens die dagelijks worden verzameld via EMA en ActiGraph gedurende de 4 weken na de behandeling om de mechanismen na de behandeling die ten grondslag liggen aan het behoud van winst en terugval beter te begrijpen.
Verkennend doel: Onderzoekers zullen testen of (1) hogere basislijnniveaus van catastroferen geassocieerd zijn met een positieve respons op de CT-interventie, (2) lagere basislijnactiviteitsniveaus geassocieerd zijn met een positieve reactie op AS, en (3) hogere basislijnniveaus van niet-oordelen worden geassocieerd met een positieve reactie op MM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de mechanismen van cognitieve therapie (CT), mindfulness-meditatie (MM) en activeringsvaardigheden (AS) te evalueren als behandelingen voor personen met chronische pijn die lage-rugpijn onderschrijven als een primair of secundair pijnprobleem. . Deelnemers (240 personen) worden willekeurig toegewezen aan acht (8) telehealth-groepssessies van 1,5 uur van (1) CT, (2) MM of (3) AS. Mechanismen en uitkomsten zullen tweemaal daags worden beoordeeld gedurende een basislijn van 2 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een periode van 4 weken na de behandeling via door cue opgewekte ecologische momentane beoordeling (EMA); activiteitsniveau zal gedurende deze tijdvakken worden gecontroleerd via dagelijkse monitoring met ActiGraph-technologie. Follow-up beoordelingen op macroniveau zullen 3 en 6 maanden na de behandeling worden uitgevoerd. De studie zal zich richten op twee doelen.
Primair doel: Het doel van het voorgestelde onderzoek is het onderzoeken van de mechanismen van cognitieve therapie (CT), mindfulness-meditatietraining (MM) en behandeling van activeringsvaardigheden (AS) [Doel 1; Primair]. Na ervoor te hebben gezorgd dat er ten minste een klein effect van tijd is op vroege behandelingsveranderingen in de drie mechanismevariabelen, zullen onderzoekers bepalen in hoeverre verbetering van late behandeling in primaire uitkomst (pijninterferentie) geassocieerd met CT, MM en AS wordt voorspeld door vroege behandelingsveranderingen in cognitieve inhoud (d.w.z. catastrofale pijn), cognitief proces (d.w.z. niet-oordelen) en/of activiteitenniveau (d.w.z. ActiGraph "activiteit telt").
Hypothese 1a: Vroege behandelingsveranderingen in catastroferen van pijn, niet-oordelen en activiteitentellingen zijn significant geassocieerd met late behandelingsverbeteringen in pijninterferentie.
Hypothese 1b: Het Shared Mechanisms-model veronderstelt dat als veranderingen in cognitieve inhoud, cognitieve processen en activiteitsniveaus gedeelde mechanismen zijn in de drie behandelingen, de behandelconditie kleine en niet-significante effecten zal hebben op vroege veranderingen in de mechanismevariabelen (d.w.z., de effecten van de drie behandelingen op de drie mechanismevariabelen zullen vergelijkbaar zijn; Shared Mechanisms Model).
Hypothese 1c: Het Specific Mechanisms Model veronderstelt dat als veranderingen in inhoud, proces en activiteitenniveau mechanismen zijn die specifiek zijn voor respectievelijk CT, MM en AS, de behandelconditie een significant effect zal hebben op vroege veranderingen in de mechanismevariabelen (d.w.z., de effecten van de drie behandelingen op de drie mechanismevariabelen zullen verschillend zijn, waarbij CT de grootste effecten heeft op vroege behandeling, afname van catastroferen, MM de grootste effecten heeft op vroege behandeling, toename van niet-oordelen, en AS de grootste effecten heeft op vroege behandeling verhoogt activiteitsniveau). Verder zal latere verbetering van de primaire uitkomst worden voorspeld door verschillende mechanismevariabelen als functie van de behandelingsconditie; dat wil zeggen, late behandelingsveranderingen in pijninterferentie zullen substantieel en uniek worden voorspeld door vroege behandelingsveranderingen in: (1) cognitieve inhoud (d.w.z. catastrofale pijn) bij CT maar niet bij MM of AS; (2) cognitief proces (d.w.z. niet-oordelen) in MM maar niet in CT of AS; en (3) activiteitsniveau in AS maar niet in CT of MM, naast elke mechanismevariabele die de primaire uitkomst significant voorspelt (Specific Mechanisms Model).
Onderzoekers voorspellen ook dat verandering in de mechanismevariabelen voorafgaat aan en voorspellen verandering in uitkomst, maar niet andersom.
Secundair doel: als secundair doel zal deze studie ook de mechanismen na de behandeling evalueren die de terugval, het behoud en de aanhoudende winst in verband met deze behandelingen verklaren [Doel 2; Ondergeschikt]. De gedeelde (hypothese 2a) en specifieke (hypothese 2b)-mechanismemodellen zullen ook worden toegepast op gegevens die dagelijks worden verzameld via EMA en ActiGraph gedurende de 4 weken na de behandeling om de mechanismen na de behandeling die ten grondslag liggen aan het behoud van winst en terugval beter te begrijpen.
Verkennende doelstelling: het moderatiemodel Limit, Activate en Enhance (LAE) testen. Specifiek, om te testen of (1) hogere baselineniveaus van catastroferen geassocieerd zijn met een positieve respons op de CT-interventie, (2) lagere baselineniveaus van activiteit geassocieerd zijn met een positieve respons op AS, en (3) hogere baselineniveaus van non-activiteit. -oordelen worden geassocieerd met een positieve reactie op MM.
Primair en secundair eindpunt: Het primaire eindpunt dat de onderzoekers voorstellen voor het primaire onderzoeksdoel (doel 1) is de pijninterferentiescore na de behandeling, geoperationaliseerd als een gemiddelde van de pijninterferentiescores op de tweemaal daagse dagboeken gedurende de eerste vier dagen na de behandeling. (d.w.z. dagen 43-46). Het eindpunt voor het secundaire onderzoeksdoel (doel 2) is de score na de behandeling na 28 dagen follow-up, geoperationaliseerd als het gemiddelde van dagen 67-70 van pijninterferentiebeoordelingen op de dagboeken.
Ontwerp en resultaten
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek met 3 groepen met parallel ontwerp en 240 proefpersonen om de mechanismen van cognitieve therapie, mindfulness-meditatie en activeringsvaardigheden te testen bij personen met chronische pijn die lage-rugpijn onderschrijven als een primair of secundair pijnprobleem.
Interventies en duur
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan acht (8) telehealth-groepssessies van (1) cognitieve therapie (CT), (2) mindfulness-meditatie (MM) of (3) activeringsvaardigheden (AS). Behandelgroepen komen gemiddeld twee keer per week bijeen via het Zoom-videoconferentieplatform. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten. Voorgestelde mechanismen en resultaten zullen tweemaal daags worden beoordeeld gedurende een basislijn van 2 weken, een behandelingsperiode van 4 weken en een periode van 4 weken na de behandeling via cue-elicited ecologische momentane beoordeling (EMA); activiteitsniveau zal gedurende deze tijdvakken worden gecontroleerd via dagelijkse monitoring met ActiGraph-technologie. Er zullen beoordelingen op macroniveau worden uitgevoerd voor en na de behandeling en 3 en 6 maanden na de behandeling.
De totale tijd die met het onderzoek is gemoeid (exclusief het oefenen van vaardigheden tussen sessies) is ongeveer 35-40 uur over een periode van 8 tot 9 maanden.
Steekproefgrootte en populatie
Onderzoekers zijn van plan om 300 deelnemers met matige tot ernstige chronische pijn, waaronder lage rugpijn, in te schrijven als een primair of secundair pijnprobleem om een steekproefomvang van 240 voltooiers te bereiken, met 80 voltooiers in elk van de behandelingsgroepen.
Ingeschreven deelnemers die de vereiste basislijncomponenten voltooien (basislijngegevens en demografische vragen, verlengde beoordelingsperiode voorafgaand aan de behandeling, technologietraining, herbeoordeling van pijninterferentie voor algemene activiteiten met een score van ≥3 voor de afgelopen 3 maanden, herbeoordeling van pijnconsistentie met een respons van ≥50% van de tijd in de afgelopen 6 maanden, en een minimum aantal EMA-enquêtes gedurende één week van basislijnbewaking (dag 1-7) worden gerandomiseerd naar een van de drie aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- onderschrijf het hebben van lage rugpijn als primair of secundair pijnprobleem in de afgelopen 6 maanden;
- Voldoen aan de criteria voor het hebben van een chronisch pijnprobleem (≥3 maanden, met pijn ervaren op ≥50% van de dagen in de afgelopen 6 maanden);
- Gemiddelde intensiteit van chronische pijn ≥3 op een 10-puntsschaal voor de meeste dagen van de voorgaande 3 maanden;
- Chronische pijninterferentie voor algemene activiteiten ≥3 op een 10-puntsschaal gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen;
- Als u momenteel pijnstillende of psychotrope medicatie gebruikt, moet de medicatie ≥4 weken voorafgaand aan dit onderzoek gestabiliseerd zijn; en
- Beschikbaarheid van een telefoon, webcam en microfoon via computer of telefoon, evenals dagelijkse internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire pijnaandoening is hoofdpijn;
- Ernstige cognitieve stoornissen;
- Huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen;
- Actieve maligniteit (bijv. kanker die niet in remissie is), terminale ziekten of ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek of het ontvangen van mogelijke behandelingsvoordelen kunnen verstoren (bijv. ernstige lupus);
- Onvermogen om te lopen (gedefinieerd als niet in staat om minstens 50 meter te lopen), wat het vermogen van deelnemers zou beperken om te profiteren van de activeringsvaardigheidsinterventie;
- Aanzienlijke pijn van een recente operatie of verwonding;
- Pijnaandoening waarvoor een operatie is aanbevolen en gepland;
- Elke geplande operatie, procedure of ziekenhuisopname die in strijd kan zijn met of anderszins invloed kan hebben op deelname aan het onderzoek;
- Momenteel ondergaat of andere psychosociale behandelingen heeft ondergaan voor een pijnaandoening;
- Huidige of eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met behandelingscomponenten die die in de huidige studie kunnen overlappen;
- Huidige of voorgeschiedenis van diagnose van primaire psychotische of ernstige denkstoornis in de afgelopen 5 jaar;
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden;
- Psychiatrische of gedragsstoornissen waarbij de symptomen in de afgelopen 6 maanden instabiel of ernstig waren;
- Alle psychiatrische of gedragsproblemen zoals vermeld in het medisch dossier of onthuld/geobserveerd tijdens zelfrapportagescreening die erop zouden wijzen dat de deelnemer ongepast kan zijn in een groepsomgeving; en
- Symptomen vertonen op het moment van screening die deelname zouden kunnen belemmeren, met name actieve zelfmoord- of moordgedachten met de bedoeling zichzelf of anderen schade toe te brengen of actieve waanvoorstellingen of psychotische gedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve therapie (CT) aandoening
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, leren de relaties tussen gedachten, gevoelens, gedragingen en pijn te herkennen.
Deze techniek helpt deelnemers: (1) negatieve of onrealistische automatische gedachten te identificeren; (2) automatische gedachten evalueren op juistheid, bronnen van vervormde gedachten identificeren, het verband herkennen tussen automatische gedachten en emotionele/fysieke verschuivingen; (3) negatieve, vervormde automatische gedachten uitdagen door "het bewijs te wegen"; (4) nieuwe realistische alternatieve cognitieve beoordelingen ontwikkelen; en (5) oefenen met het toepassen van nieuwe rationele beoordelingen en overtuigingen.
|
De cognitieve herstructureringstechniek zal worden gebruikt om deelnemers te helpen de relaties tussen gedachten, gevoelens, gedragingen en pijn te herkennen.
Deze techniek helpt deelnemers: (1) negatieve of onrealistische automatische gedachten te identificeren; (2) automatische gedachten evalueren op juistheid, bronnen van vervormde gedachten identificeren, het verband herkennen tussen automatische gedachten en emotionele/fysieke verschuivingen; (3) negatieve, vervormde automatische gedachten uitdagen door "het bewijs te wegen"; (4) nieuwe realistische alternatieve cognitieve beoordelingen ontwikkelen; en (5) oefenen met het toepassen van nieuwe rationele beoordelingen en overtuigingen.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness Meditatie (MM) Conditie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen training in mindfulness-meditatie, met name Vipassana, de vorm van meditatie die doorgaans wordt toegepast in mindfulness-onderzoek.
Bij deze techniek wordt de nadruk gelegd op het ontwikkelen van gerichte aandacht op een object van bewustzijn, bijvoorbeeld de ademhaling.
Deze focus wordt vervolgens uitgebreid met een meer open, niet-oordelende monitoring van alle sensorische, emotionele of cognitieve gebeurtenissen.
|
Deelnemers krijgen training in mindfulness-meditatie, met name Vipassana, de vorm van meditatie die doorgaans wordt toegepast in mindfulness-onderzoek.
Bij deze techniek wordt de nadruk gelegd op het ontwikkelen van gerichte aandacht op een object van bewustzijn, bijvoorbeeld de ademhaling.
Deze focus wordt vervolgens uitgebreid met een meer open, niet-oordelende monitoring van alle sensorische, emotionele of cognitieve gebeurtenissen.
De clinicus zal een standaardscript implementeren en de deelnemers zullen in een comfortabele maar alerte positie zitten.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsactivering (BA) toestand
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden opgeleid over de rol van inactiviteit en gedragsvermijding bij chronische pijn en functioneren.
Ze zullen leren hoe ze zich bewust kunnen zijn van de activiteiten die ze vermijden vanwege pijn, en hoe ze effectieve doelen kunnen stellen, zodat ze stap voor stap actiever kunnen worden en een aantal activiteiten kunnen hervatten die ze in het verleden hebben genoten, maar momenteel vermijden.
Verklaring en praktijk van een reeks specifieke vaardigheden - inclusief geschikte pacingvaardigheden - om een toename van het juiste activiteitsniveau te vergemakkelijken, zal worden verstrekt.
|
Deelnemers zullen worden opgeleid over de rol van inactiviteit en gedragsvermijding bij chronische pijn en functioneren.
Ze zullen leren hoe ze zich bewust kunnen zijn van de activiteiten die ze vermijden vanwege pijn, en hoe ze effectieve doelen kunnen stellen, zodat ze stap voor stap actiever kunnen worden en een aantal activiteiten kunnen hervatten die ze in het verleden hebben genoten, maar momenteel vermijden.
Verklaring en praktijk van een reeks specifieke vaardigheden - inclusief geschikte pacingvaardigheden - om een toename van het juiste activiteitsniveau te vergemakkelijken, zal worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijninterferentie (verandering op microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
Verandering in pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven zal worden gemeten met vijf items van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Item Bank.
Reacties van elk item worden opgeteld voor een totale RAW-score van 5-25.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven.
Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
|
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
|
Verandering in pijninterferentie (verandering op macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven zal worden gemeten met vijf items van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Item Bank.
Reacties van elk item worden opgeteld voor een totale RAW-score van 5-25.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde pijninterferentie met verschillende activiteiten/aspecten van het leven.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
Verandering in pijnintensiteit van chronische pijn in het algemeen zal worden gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers worden gevraagd om een nummer van 0-10 te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit.
Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
|
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
|
Verandering in stemming (microniveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
Verandering in stemming zal worden beoordeeld met behulp van het positieve en negatieve affectschema (PANAS).
De totale scores variëren van 1-5 voor elk affectschema.
Een hogere positieve affects-score duidt op een zelfgerapporteerde positieve affect, terwijl een lagere negatieve affect sum-score minder zelfgerapporteerd negatief effect aangeeft.
Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
|
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in omvang van de fysieke functie zal worden gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) fysieke functie korte vorm-4A.
Reacties van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score te vormen die variëren van 4-20.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op hogere niveaus (d.w.z. beter) fysieke functie.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in slaapkwaliteit zal worden gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) slaapstoornissen korte vorm-4A.
Reacties van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score te vormen die variëren van 4-20.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde slaapstoornissen.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verandering van de ernst van depressie
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in depressie zal worden gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Depressie Short Form-4A.
Reacties van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score te vormen die variëren van 4-20.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van depressie.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verandering van de ernst van angst
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in angst zal worden gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) angst korte vorm-4A.
Reacties van elk item worden opgeteld om een totale ruwe score te vormen die variëren van 4-20.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde niveaus van angst.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verander in medicijngebruik
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in opioïde medicatiegebruik zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen het gebruik van opioïde medicijnen binnen de afgelopen 7 dagen te melden.
Deelnemers zullen worden gevraagd om medicatienaam, kwantiteit per dosis te melden (bijvoorbeeld 50 mg) en het aantal medicatiedoses dat de afgelopen week is genomen.
Onderzoekers zullen een morfine -equivalente dosis (MED) berekenen voor opioïde medicijnen.
Vanwege schending van veronderstellingen van normaliteit werden de MED -gegevens omgezet in een categorische variabele (geen recept, toename, afname, geen verandering).
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verandering in pijnintensiteit (macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in pijnintensiteit van chronische pijn in het algemeen zal worden gemeten met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers worden gevraagd om een nummer van 0-10 te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit vertegenwoordigt.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfgerapporteerde pijnintensiteit.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verandering in stemming (macroniveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in stemming zal worden beoordeeld met behulp van het positieve en negatieve affectschema (PANAS).
Reacties van de positieve affectitems worden opgeteld voor een totale positieve score variërend van 5-25, terwijl de reacties van de negatieve affectitems afzonderlijk worden opgeteld voor een totale negatieve score variërend van 5-25.
Een hogere positieve affects-score duidt op een zelfgerapporteerde positieve affect, terwijl een lagere negatieve affect sum-score minder zelfgerapporteerd negatief effect aangeeft.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijncatastroferen (d.w.z. cognitieve inhoudsmechanisme; Micro-niveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
Verandering in pijncatastroferen zal worden gemeten met items van de University of Washington (UW) zorgen over Pain (CAP) Item Bank.
Reacties van de dop werden opgeteld voor een totale ruwe score.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen.
Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
|
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
|
Verandering in niet-oordelen (d.w.z. cognitief procesmechanisme; Micro-niveau)
Tijdsspanne: Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
Verandering in niet-oordelen wordt gemeten met items uit de niet-oordelende schaal van de pijngerelateerde cognitieve procesvragenlijst (PCPQ).
Wanneer het via de telefoon wordt beoordeeld, wordt de volledige schaal van 6 items gebruikt, terwijl slechts vier items in de EMA worden gebruikt.
Items worden gemiddeld voor een gemiddelde score van 0-4.
Hogere gemiddelde PCPQ-scores duiden op hogere frequenties van het gebruik van het adaptieve cognitieve proces van niet-oordelen bij het reageren op pijn.
Voor de EMA -gegevens werden hellingen (gerapporteerde meeteenheid) berekend door het berekenen van de lineaire regressiehellingen, die equivalent zijn in betekenis en grootte om van scores te veranderen.
|
Beoordeeld via EMA tweemaal daags tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (1-2 weken) en late behandeling (3-4 weken) gerapporteerd
|
|
Verandering in activiteitsniveau (Actigraph, gemiddelde vectorgrootte tellingen)
Tijdsspanne: Dagelijks gedragen tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (baseline-2 weken) en late behandeling (2-4 weken) gerapporteerd
|
Verandering in activiteitsniveau zal worden gemeten door een Actigraphy -apparaat gedragen door de deelnemer die activiteitsniveau meten.
In deze studie hebben we de vectorgrootte-gemiddelde variabele gebruikt, die het gemiddelde is van alle geregistreerde activiteiten die per minuut zijn geregistreerd dat het apparaat werd gedragen (d.w.z. het verwijdert niet-verwekte tijden uit analyse).
Hogere activiteiten tellingen duiden op die dag hogere intensiteitsactiviteiten; De minimaal mogelijke score (theoretisch is nul, zonder theoretische maximale score).
Hellingen werden berekend door de lineaire regressiehellingen te berekenen voor de Actigraph -verzamelde activiteiten.
|
Dagelijks gedragen tijdens de behandelingsperiode van 4 weken, vroege behandeling (baseline-2 weken) en late behandeling (2-4 weken) gerapporteerd
|
|
Verandering in pijncatastroferen (d.w.z. cognitieve inhoudsmechanisme; macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in pijncatastroferen zal worden gemeten met items van de University of Washington (UW) zorgen over Pain (CAP) Item Bank.
Reacties van de dop werden opgeteld voor een totale ruwe score.
De RAW-scores worden vervolgens omgezet in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastroferen.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
|
Verandering in niet-oordelen (d.w.z. cognitief procesmechanisme; macro-niveau)
Tijdsspanne: Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Verandering in niet-oordelen wordt gemeten met items uit de niet-oordelende schaal van de pijngerelateerde cognitieve procesvragenlijst (PCPQ).
Wanneer het via de telefoon wordt beoordeeld, wordt de volledige schaal van 6 items gebruikt, terwijl slechts vier items in de EMA worden gebruikt.
Items worden gemiddeld voor een gemiddelde score van 0-4.
Hogere gemiddelde PCPQ-scores duiden op hogere frequenties van het gebruik van het adaptieve cognitieve proces van niet-oordelen bij het reageren op pijn.
Veranderingsscores werden vervolgens berekend voor de follow-upgegevens voor en na de behandeling en 3 maanden en 6 maanden.
|
Verzameld via de telefoon bij voorbehandeling, onmiddellijk na de behandelingsperiode van 4 weken, en bij 3- en 6-mos na TX
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .