Estudo de volta ao caminho para uma vida saudável (BOT)
Mecanismos de Tratamento Psicossocial para Dor Crônica
A dor crônica é um problema significativo que afeta milhões de americanos. A pesquisa mostrou que os tratamentos psicológicos podem ajudar as pessoas com dor crônica a controlar sua dor e melhorar sua qualidade de vida. Três tratamentos psicológicos comuns para dor crônica são Terapia Cognitiva (CT), Meditação Mindfulness (MM) e Habilidades de Ativação (AS). Embora a pesquisa tenha mostrado que esses tratamentos são úteis para pessoas com dor crônica, há poucas pesquisas explicando por que esses tratamentos são úteis. O objetivo deste estudo é entender as formas específicas como esses tratamentos funcionam. Aumentar nossa compreensão de como esses tratamentos funcionam ajudará pesquisadores e médicos a melhorar os tratamentos para pessoas com dor crônica no futuro.
Objetivo 1, Primário: Os pesquisadores determinarão quanta melhora do tratamento tardio na interferência da dor relacionada aos tratamentos psicológicos do estudo é prevista por mudanças no tratamento precoce no conteúdo de pensamentos negativos sobre dor (ou seja, catastrofização da dor), processos de pensamento (ou seja, não julgamento) e/ou nível de atividade.
Hipótese 1a: As mudanças precoces do tratamento na catastrofização da dor, não julgamento e nível de atividade estão significativamente relacionadas com as melhorias tardias do tratamento na interferência da dor.
Hipótese 1b: Se mudanças na catastrofização da dor, não julgamento e nível de atividade são mecanismos compartilhados entre os três tratamentos, então a condição de tratamento real terá efeitos pequenos e não significativos nas mudanças iniciais nas variáveis do mecanismo. Isso é conhecido como Modelo de Mecanismos Compartilhados.
Hipótese 1c: Se as mudanças na catastrofização da dor, não julgamento e nível de atividade são mecanismos específicos para CT, MM e AS, respectivamente, então a condição de tratamento terá um efeito significativo nas mudanças precoces nas variáveis do mecanismo (ou seja, os efeitos de os três tratamentos nas três variáveis do mecanismo serão diferentes, com CT tendo os maiores efeitos nas reduções do tratamento precoce em catastrofização, MM tendo os maiores efeitos nos aumentos do tratamento precoce em não julgamento e AS tendo os maiores efeitos nos aumentos do tratamento precoce em nível de atividade). Além disso, a melhora posterior no resultado primário será prevista por diferentes variáveis do mecanismo em função da condição de tratamento; isto é, as alterações tardias do tratamento na interferência da dor serão substanciais e exclusivamente previstas pelas alterações precoces do tratamento em: (1) conteúdo cognitivo (ou seja, catastrofização da dor) em CT, mas não em MM ou AS; (2) processo cognitivo (ou seja, não julgamento) em MM, mas não em CT ou AS; e (3) nível de atividade em AS, mas não em CT ou MM, além de cada variável do mecanismo predizer significativamente o desfecho primário. Isso é conhecido como Modelo de Mecanismos Específicos.
Os pesquisadores também prevêem que a mudança nas variáveis do mecanismo precederá e preverá a mudança no resultado, mas não vice-versa.
Objetivo Secundário: Como objetivo secundário, este estudo também examinará os mecanismos pós-tratamento que explicam a recaída, a manutenção e os ganhos contínuos associados a esses tratamentos [Objetivo 2; Secundário]. Os modelos de mecanismo compartilhado (hipótese 2a) e específico (hipótese 2b) também serão aplicados aos dados coletados via EMA e ActiGraph diariamente durante as 4 semanas pós-tratamento para entender melhor os mecanismos pós-tratamento subjacentes à manutenção de ganhos e recaídas.
Objetivo exploratório: Os pesquisadores testarão se (1) níveis basais mais altos de catastrofização estão associados a uma resposta positiva à intervenção de TC, (2) níveis basais mais baixos de atividade estão associados a uma resposta positiva à EA e (3) níveis basais mais altos de não julgamento estão associados a uma resposta positiva ao MM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar os mecanismos da terapia cognitiva (CT), meditação mindfulness (MM) e habilidades de ativação (AS) como tratamentos para indivíduos com dor crônica que endossam a dor lombar como um problema de dor primária ou secundária . Os participantes (240 indivíduos) serão designados aleatoriamente para oito (8), sessões de grupo de telessaúde de 1,5 horas de (1) CT, (2) MM ou (3) AS. Os mecanismos e os resultados serão avaliados duas vezes ao dia durante a linha de base de 2 semanas, o período de tratamento de 4 semanas e o período pós-tratamento de 4 semanas por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA); o nível de atividade será monitorado durante esses períodos de tempo por meio de monitoramento diário com a tecnologia ActiGraph. Avaliações macro de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após o tratamento. O estudo abordará dois objetivos.
Objetivo primário: O objetivo da pesquisa proposta é examinar os mecanismos da terapia cognitiva (CT), treinamento de meditação mindfulness (MM) e tratamento de habilidades de ativação (AS) [Objetivo 1; Primário]. Depois de garantir que haja pelo menos um pequeno efeito do tempo nas alterações do tratamento precoce nas três variáveis do mecanismo, os pesquisadores determinarão até que ponto a melhora do tratamento tardio no resultado primário (interferência da dor) associada a CT, MM e AS é prevista por alterações de tratamento precoce no conteúdo cognitivo (ou seja, catastrofização da dor), processo cognitivo (ou seja, não julgamento) e/ou nível de atividade (ou seja, ActiGraph "contagens de atividade").
Hipótese 1a: Mudanças no tratamento precoce na catastrofização da dor, não julgamento e contagem de atividades estão significativamente associadas a melhorias no tratamento tardio na interferência da dor.
Hipótese 1b: O Modelo de Mecanismos Compartilhados levanta a hipótese de que, se as alterações no conteúdo cognitivo, no processo cognitivo e nos níveis de atividade forem mecanismos compartilhados entre os três tratamentos, a condição do tratamento terá efeitos pequenos e não significativos nas alterações iniciais nas variáveis do mecanismo (ou seja, os efeitos dos três tratamentos nas três variáveis do mecanismo serão semelhantes; Modelo de Mecanismos Compartilhados).
Hipótese 1c: O Modelo de Mecanismos Específicos levanta a hipótese de que, se as mudanças no conteúdo, processo e nível de atividade são mecanismos específicos para CT, MM e AS, respectivamente, então a condição de tratamento terá um efeito significativo nas mudanças precoces nas variáveis do mecanismo (ou seja, os efeitos dos três tratamentos nas três variáveis do mecanismo serão diferentes, com CT tendo os maiores efeitos nas reduções do tratamento precoce na catastrofização, MM tendo os maiores efeitos nos aumentos do tratamento precoce no não julgamento e AS tendo os maiores efeitos nos primeiros tratamento aumenta no nível de atividade). Além disso, a melhora posterior no desfecho primário será prevista por diferentes variáveis do mecanismo em função da condição de tratamento; isto é, as alterações tardias do tratamento na interferência da dor serão substanciais e exclusivamente previstas pelas alterações precoces do tratamento em: (1) conteúdo cognitivo (ou seja, catastrofização da dor) em CT, mas não em MM ou AS; (2) processo cognitivo (ou seja, não julgamento) em MM, mas não em CT ou AS; e (3) nível de atividade em AS, mas não em CT ou MM, além de cada variável do mecanismo predizer significativamente o resultado primário (Modelo de Mecanismos Específicos).
Os pesquisadores também prevêem que a mudança nas variáveis do mecanismo precederá e preverá a mudança no resultado, mas não vice-versa.
Objetivo Secundário: Como objetivo secundário, este estudo também avaliará os mecanismos pós-tratamento que explicam a recaída, manutenção e ganhos contínuos associados a esses tratamentos [Objetivo 2; Secundário]. Os modelos de mecanismo compartilhado (hipótese 2a) e específico (hipótese 2b) também serão aplicados aos dados coletados via EMA e ActiGraph diariamente durante as 4 semanas pós-tratamento para entender melhor os mecanismos pós-tratamento subjacentes à manutenção de ganhos e recaídas.
Objetivo exploratório: Testar o modelo de moderação Limit, Activate, and Enhance (LAE). Especificamente, para testar se (1) níveis basais mais altos de catastrofização estão associados a uma resposta positiva à intervenção de TC, (2) níveis basais mais baixos de atividade estão associados a uma resposta positiva à AS e (3) níveis basais mais altos de não -julgamento estão associados a uma resposta positiva ao MM.
Ponto final primário e secundário: O ponto final primário que os pesquisadores propõem para o objetivo primário do estudo (objetivo 1) é a pontuação de interferência da dor pós-tratamento, operacionalizada como uma média das classificações de interferência da dor feitas nos diários duas vezes ao dia durante os primeiros quatro dias após o tratamento (ou seja, dias 43-46). O ponto final para o objetivo do estudo secundário (objetivo 2) é a pontuação pós-tratamento em 28 dias de acompanhamento, operacionalizada como a média dos dias 67-70 das classificações de interferência da dor nos diários.
Projeto e resultados
Um ensaio clínico randomizado de 3 grupos paralelos com 240 indivíduos para testar os mecanismos da terapia cognitiva, meditação mindfulness e habilidades de ativação em indivíduos com dor crônica que endossam a dor lombar como um problema primário ou secundário de dor.
Intervenções e Duração
Os participantes serão designados aleatoriamente para oito (8) sessões de grupo de telessaúde de (1) terapia cognitiva (CT), (2) meditação mindfulness (MM) ou (3) habilidades de ativação (AS). Os grupos de tratamento se reunirão, em média, duas vezes por semana pela plataforma de videoconferência Zoom. Cada sessão terá a duração de cerca de 90 minutos. Os mecanismos e resultados propostos serão avaliados duas vezes ao dia durante a linha de base de 2 semanas, o período de tratamento de 4 semanas e a época pós-tratamento de 4 semanas por meio de avaliação momentânea ecológica (EMA) induzida por estímulos; o nível de atividade será monitorado durante esses períodos de tempo por meio de monitoramento diário com a tecnologia ActiGraph. Avaliações de nível macro serão realizadas no pré e pós-tratamento e 3 e 6 meses após o tratamento.
O tempo total envolvido no estudo (excluindo a prática de habilidades entre as sessões) é de aproximadamente 35 a 40 horas em um período de 8 a 9 meses.
Tamanho da amostra e população
Os pesquisadores planejam inscrever 300 participantes com dor crônica moderada a grave, incluindo dor lombar como um problema primário ou secundário de dor, para atingir um tamanho de amostra de 240 participantes, com 80 participantes em cada um dos grupos de tratamento.
Participantes inscritos que completam os componentes de linha de base necessários (dados de linha de base e questões demográficas, período de avaliação estendido pré-tratamento, treinamento em tecnologia, reavaliação da interferência da dor para atividades gerais com pontuação ≥3 nos últimos 3 meses, reavaliação de consistência da dor com uma resposta de ≥50% do tempo nos últimos 6 meses e um número mínimo de pesquisas de EMA durante uma semana de monitoramento de linha de base (dias 1-7) serão randomizados para uma das três condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Afirmar ter dor lombar como problema de dor primária ou secundária nos últimos 6 meses;
- Atende aos critérios para ter um problema de dor crônica (≥3 meses, com dor sentida em ≥50% dos dias nos últimos 6 meses);
- Intensidade média de dor crônica ≥3 em uma escala de 10 pontos na maioria dos dias dos últimos 3 meses;
- Interferência da dor crônica para atividades gerais ≥3 em uma escala de 10 pontos nos últimos 3 meses;
- Capaz de ler, falar e entender inglês;
- Se estiver tomando medicação analgésica ou psicotrópica, os medicamentos devem ter sido estabilizados por ≥4 semanas antes deste estudo; e
- Disponibilidade de telefone, webcam e microfone através do computador ou telefone, bem como acesso diário à internet.
Critério de exclusão:
- A condição de dor primária é dor de cabeça;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Dependência atual de álcool ou substância;
- Malignidade ativa (por exemplo, câncer não em remissão), doenças terminais ou condições médicas graves que possam interferir na participação no estudo ou no recebimento de benefícios potenciais do tratamento (por exemplo, lúpus grave);
- Incapacidade de andar (definida como incapaz de andar pelo menos 50 jardas), o que limitaria a capacidade dos participantes de se beneficiar da intervenção de habilidades de ativação;
- Dor significativa de uma cirurgia ou lesão recente;
- Condição de dor para a qual a cirurgia foi recomendada e planejada;
- Qualquer cirurgia, procedimento ou hospitalização planejada que possa entrar em conflito ou influenciar a participação no estudo;
- Atualmente recebendo ou tendo recebido outros tratamentos psicossociais para qualquer condição de dor;
- Participação atual ou passada em um estudo de pesquisa com componentes de tratamento que podem se sobrepor aos do estudo atual;
- Atual ou histórico de diagnóstico de transtorno psicótico primário ou transtorno do pensamento maior nos últimos 5 anos;
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses;
- Condições psiquiátricas ou comportamentais nas quais os sintomas foram instáveis ou graves nos últimos 6 meses;
- Quaisquer problemas psiquiátricos ou comportamentais, conforme observado no prontuário médico ou divulgado/observado durante a triagem de autorrelato, que indicaria que o participante pode ser inapropriado em um ambiente de grupo; e
- Apresentar sintomas no momento da triagem que possam interferir na participação, especificamente ideação suicida ou homicida ativa com a intenção de ferir a si mesmo ou a outros ou pensamento delirante ou psicótico ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Condição de Terapia Cognitiva (TC)
Os participantes randomizados para este braço serão ensinados a reconhecer as relações entre pensamentos, sentimentos, comportamentos e dor.
Esta técnica ajudará os participantes a: (1) identificar pensamentos automáticos negativos ou irrealistas; (2) avaliar pensamentos automáticos quanto à precisão, identificar fontes de pensamentos distorcidos, reconhecer a conexão entre pensamentos automáticos e mudanças emocionais/físicas; (3) desafiar pensamentos automáticos negativos e distorcidos por meio de "pesar as evidências"; (4) desenvolver novas avaliações cognitivas alternativas realistas; e (5) praticar a aplicação de novas avaliações e crenças racionais.
|
A técnica de reestruturação cognitiva será usada para ajudar os participantes a reconhecer as relações entre pensamentos, sentimentos, comportamentos e dor.
Esta técnica ajudará os participantes a: (1) identificar pensamentos automáticos negativos ou irrealistas; (2) avaliar pensamentos automáticos quanto à precisão, identificar fontes de pensamentos distorcidos, reconhecer a conexão entre pensamentos automáticos e mudanças emocionais/físicas; (3) desafiar pensamentos automáticos negativos e distorcidos por meio de "pesar as evidências"; (4) desenvolver novas avaliações cognitivas alternativas realistas; e (5) praticar a aplicação de novas avaliações e crenças racionais.
|
|
Comparador Ativo: Condição de Meditação Mindfulness (MM)
Os participantes randomizados para este braço receberão treinamento em meditação mindfulness, especificamente Vipassana, que é a forma de meditação normalmente implementada na pesquisa de mindfulness.
Com esta técnica, a ênfase é colocada no desenvolvimento da atenção focada em um objeto de consciência, por exemplo, a respiração.
Esse foco é então expandido para incluir um monitoramento mais aberto e sem julgamento de quaisquer eventos sensoriais, emocionais ou cognitivos.
|
Os participantes receberão treinamento em meditação mindfulness, especificamente Vipassana, que é a forma de meditação normalmente implementada na pesquisa de mindfulness.
Com esta técnica, a ênfase é colocada no desenvolvimento da atenção focada em um objeto de consciência, por exemplo, a respiração.
Esse foco é então expandido para incluir um monitoramento mais aberto e sem julgamento de quaisquer eventos sensoriais, emocionais ou cognitivos.
Um roteiro padrão será implementado pelo clínico e os participantes ficarão sentados em uma posição confortável, porém alerta.
|
|
Comparador Ativo: Condição de ativação comportamental (BA)
Os participantes randomizados para este braço serão educados sobre o papel da inatividade e da prevenção comportamental na dor e no funcionamento crônicos.
Eles aprenderão a estar cientes das atividades que evitam por causa da dor e como definir metas eficazes para que, passo a passo, possam começar a ser mais ativos e retomar algumas atividades que desfrutaram no passado, mas atualmente estão evitando.
Explicação e prática de um conjunto de habilidades específicas - incluindo habilidades de ritmo apropriadas - para facilitar um aumento no nível de atividade apropriado.
|
Os participantes serão educados sobre o papel da inatividade e a prevenção comportamental na dor e no funcionamento crônicos.
Eles aprenderão a estar cientes das atividades que evitam por causa da dor e como definir metas eficazes para que, passo a passo, possam começar a ser mais ativos e retomar algumas atividades que desfrutaram no passado, mas atualmente estão evitando.
Explicação e prática de um conjunto de habilidades específicas - incluindo habilidades de ritmo apropriadas - para facilitar um aumento no nível de atividade apropriado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na interferência da dor (mudança de nível micro)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
A mudança na interferência da dor com diferentes atividades/aspectos da vida será medida com cinco itens do banco de informações sobre o sistema de informações sobre interferência da dor dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
As respostas de cada item serão somadas para uma pontuação bruta total de 5-25.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor auto-relatada em diferentes atividades/aspectos da vida.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
|
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
|
Mudança na interferência da dor (mudança de nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança na interferência da dor com diferentes atividades/aspectos da vida será medida com cinco itens do banco de informações sobre o sistema de informações sobre interferência da dor dos resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
As respostas de cada item serão somadas para uma pontuação bruta total de 5-25.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam mais interferência da dor auto-relatada em diferentes atividades/aspectos da vida.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor (micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
A mudança na intensidade da dor da dor crônica em geral será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Os participantes serão solicitados a escolher um número de 0 a 10 que melhor representa sua intensidade da dor.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intensidade da dor autorreferida.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
|
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
|
Mudança de humor (micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
A mudança de humor será avaliada usando o cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS).
As pontuações totais variarão de 1 a 5 para cada cronograma de afeto.
Uma pontuação mais alta da soma do afeto positivo indica um efeito positivo mais autorreferido, enquanto uma pontuação mais baixa na soma do afeto indica menos efeito negativo autorreferido.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
|
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
|
Mudança na função física
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A alteração na extensão da função física será medida com os resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Função Physist FUNCH FORM-4A.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total que varia de 4 a 20.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos (isto é, melhor) função física.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A alteração na qualidade do sono será medida com os resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Distúrbio do sono Form-4a.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total que varia de 4 a 20.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono autorreferidos.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança na depressão será medida com o Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) depressão de depressão curta-4a.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total que varia de 4 a 20.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão auto-relatados.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança na gravidade da ansiedade
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança na ansiedade será medida com os resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Ansiedade de Ansiedade Form-4a.
As respostas de cada item serão somadas para formar uma pontuação bruta total que varia de 4 a 20.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade autorreferidos.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança no uso de medicamentos opióides será avaliada solicitando aos participantes que relatem o uso de medicamentos opióides nos últimos 7 dias.
Os participantes serão solicitados a relatar o nome da medicação, a quantidade por dose (por exemplo, 50 mg) e número de doses de medicação tomadas na semana passada.
Os pesquisadores calcularão uma dose equivalente a morfina (Med) para medicamentos opióides.
Devido à violação das suposições de normalidade, os dados do Med foram transformados em uma variável categórica (sem prescrição, aumento, diminuição, sem alteração).
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança na intensidade da dor (nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança na intensidade da dor da dor crônica em geral será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Os participantes serão solicitados a escolher um número de 0 a 10 que melhor representa sua intensidade da dor.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intensidade da dor autorreferida.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança de humor (nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança de humor será avaliada usando o cronograma de afetos positivos e negativos (PANAS).
As respostas dos itens de afeto positivo serão somadas para uma pontuação positiva total, variando de 5 a 25, enquanto as respostas dos itens de afeto negativo serão resumidas separadamente para uma pontuação negativa total variando de 5-25.
Uma pontuação mais alta da soma do afeto positivo indica um efeito positivo mais autorreferido, enquanto uma pontuação mais baixa na soma do afeto indica menos efeito negativo autorreferido.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Catastrofização da mudança na dor (isto é, mecanismo de conteúdo cognitivo; micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
A catastrofização da mudança na dor será medida com itens da Universidade de Washington (UW) preocupações sobre o banco de itens da dor (CAP).
As respostas do limite foram somadas para uma pontuação bruta total.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
|
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
|
Mudança no não julgamento (isto é, mecanismo de processo cognitivo; micro-nível)
Prazo: Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
A mudança no não julgamento será medida com itens do questionário de processo cognitivo relacionado à dor (PCPQ).
Quando avaliado por telefone, a escala completa de 6 itens será usada, enquanto apenas quatro itens são usados na EMA.
Os itens serão calculados para uma pontuação média de 0 a 4.
Os escores médios mais altos do PCPQ indicam frequências mais altas do uso do processo cognitivo adaptativo de não julgamento na resposta à dor.
Para os dados da EMA, as inclinações (unidade de medida relatadas) foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear, que são equivalentes em significado e magnitude para alterar os escores.
|
Avaliado via EMA duas vezes ao dia durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (1-2 semanas) e tratamento tardio (3-4 semanas) relatado
|
|
Mudança no nível de atividade (Actigraph, contagem média de magnitude do vetor)
Prazo: Desgastado diariamente durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (linha de base 2 semanas) e tratamento tardio (2-4 semanas) relatados
|
A mudança no nível de atividade será medida por um dispositivo de actigrafia usado pelo nível de atividade de medição do participante.
Neste estudo, usamos a variável média de magnitude do vetor, que é a média de todas as contagens de atividade registradas por minuto em que o dispositivo foi usado (ou seja, ele remove tempos de não desgaste da análise).
Contagens de atividades mais altas indicam atividades de intensidade mais alta naquele dia; A pontuação mínima possível (teoricamente é zero, sem pontuação máxima teórica).
As inclinações foram calculadas calculando as inclinações de regressão linear para a contagem de atividades coletadas de actigraph.
|
Desgastado diariamente durante o período de tratamento de 4 semanas, tratamento precoce (linha de base 2 semanas) e tratamento tardio (2-4 semanas) relatados
|
|
Catastrofização da mudança na dor (isto é, mecanismo de conteúdo cognitivo; nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A catastrofização da mudança na dor será medida com itens da Universidade de Washington (UW) preocupações sobre o banco de itens da dor (CAP).
As respostas do limite foram somadas para uma pontuação bruta total.
Os escores brutos são então convertidos em escores T, com média de 50 e um DP de 10.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de catastrofização.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
|
Mudança no não julgamento (isto é, mecanismo de processo cognitivo; nível macro)
Prazo: Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
A mudança no não julgamento será medida com itens do questionário de processo cognitivo relacionado à dor (PCPQ).
Quando avaliado por telefone, a escala completa de 6 itens será usada, enquanto apenas quatro itens são usados na EMA.
Os itens serão calculados para uma pontuação média de 0 a 4.
Os escores médios mais altos do PCPQ indicam frequências mais altas do uso do processo cognitivo adaptativo de não julgamento na resposta à dor.
As pontuações de mudança foram então calculadas para os dados de acompanhamento pré e pós-tratamento e de 3 meses e 6 meses.
|
Coletados por telefone no pré-tratamento, imediatamente após o período de tratamento de 4 semanas e a 3 e 6-mo após o TX
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Jensen, Ph.D., University of Washington
- Investigador principal: Melissa Day, Ph.D., The University of Queensland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2. Erratum In: BMC Med. 2024 Oct 9;22(1):447. doi: 10.1186/s12916-024-03693-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003841
- R01AT008559 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .